药品质量风险评估表.doc

医药生产、销售企业 
药品质量风险评估审核表
 根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素,由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低）,采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。 
风险评估
风险控制
备注
风险因素
1、企业领导人的风险意识；2、组织机构;3、人员配置；4、设施、设备管理;5、过程管理
（见附表）.
管理措施
1、加强企业领导人的质量风险意识,引进质量风险管理模式；
2、建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；
3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；
4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统,支持质量风险管理要求；
5、加强过程管理； 
6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。

缺陷原因
各项管理措施不到位
缺陷后果
1、经营质量缺陷（药品质量问题、包装破损、短少）;2、发生假药、劣药经营行为；3、变
相协助贩毒或提供毒源；4、所经营的药品引
起发新的严重不良反应. 
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控。
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少,风险避免。

附表 质量风险管理评价与控制表
风险评价
风险控制
采购环节
风险因素
供应商审核：供应商产品审核;销售人员资质审核
管理措施
1、确立企业“购、储、销"的计算机信息管理系统，未经审核,系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定;非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
缺陷原因
1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位
缺陷后果
购入假药或劣药
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估
风险高,企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品
风险接受
风险减少，风险避免
收货环节
风险因素
收货检查
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经采购人员制定的采购记录,系统无收货指令;收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则.
缺陷原因
检查不到位
缺陷后果
1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险适中，由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
风险接受
风险避免
质量检查验收环节
风险因素
检查验收
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单"执行验收；2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并有相应的记录和手续。
缺陷原因
1、未验收；2、检查验收不到位；3、验收延误；4、抽样不到位
缺陷后果
1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药;2、验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等）药品;3、验收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节,是质量管理重点
风险接受
风险减少、风险可控
储存养护
风险因素
储存管理、养护检查
管理措施
1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责,严格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库)分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3、仓库“五防"设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域;4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和自动调控(含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、药品存储应按“五区”分开存放,不合格药品专区管理实行色标管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要严格按制度执行；7、“药品近效期预警"畅通；8、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品定期盘点，做到“账、货、卡"相符率100％；11、确立企业“购、存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统,满足药品存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定后,报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定；13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满足销售.
缺陷原因
1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏）分开储存；2、仓库合格储存不到位(未做到“五分开"）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控(含冷库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专区管理,实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警”执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理;9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。
缺陷后果
1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响)，成为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）药品；4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、仓库设施、设备更新提高

风险评估
风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量(特别是冷藏药品温度控制)
风险接受
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险因素
销售客户选择、销售管理
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品,系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。
缺陷原因
1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药;4、销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。
缺陷后果
1、销售假药、劣药；2、协助贩毒或提供毒源;3、销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品.
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少、风险避免
出库运输环节
风险因素
出库药品、冷藏药品运输

缺陷原因
1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位;2、药品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位，质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四不发”原则、强化药品外观质量的复核工作不到位;4、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；5、冷藏药品运输执行管理制度不到位；6、特殊管理药品制度执行不到位；7、未按要求进行电子监管码的核销（电子扫码).
管理措施
1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发”原则、强化药品外观质量的复核工作;3、药品搬运人员、运输人员执行药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格按照药品外包装标识的要求规范操作；4、冷藏药品运输严格执行管理制度，确保药品运输的质量安全；6、严格执行特殊管理药品制度;7、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，对不合格的药品进行锁定，系统设置“先产先出、近期先出、按批号发货”出库原则；8、严格进行电子监管码的扫码工作.
缺陷后果
1、发出假药、劣药（发错、过期失效药）；2、搬运、运输原因造成药品变质、破损、污染等问题造成假药 、劣药；3、出库复核造成问题药品(药品质量缺陷）、批号错误、数量差错等。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控
风险评估
风险较高,出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节,是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
药品退货环节
风险因素
药品销售退回的验收、药品购进退出管理
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售《药品退货复检单》收货；支持退货保管员核实是否是由本公司发出;支持验收员凭收货员签收的销后退回收货单执行验收;支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库；2、对收货人、验收员加强药品收货、检查验收管理制度、程序的要求培训;3、严格执行冷链药品管理要求,退货应判定质量不合格；4、验收不合格药品、质量管理员履行质量复核手续。
缺陷原因
1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货；2、退货保管员未核实是否由本公司库房发出；3、抽样不到位；4、销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出，确认的假劣药品再次销售；6、召回药品未经质量审核确认重新出库。
缺陷后果
1、销后退回验收合格假药劣药(受污染、变质、失效）；2、销后退回验收药品质量缺陷(外观质量问题，包装破损、短少，严重不良反应等）药品；3、假药、劣药再次出库销售。
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估
风险较高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
售后服务环节
风险因素
质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停出库指令；2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训；3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚了解程序；4、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。
缺陷原因
1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案；2、质量信息反馈延误；3、药品不良反应信息收集不主动；4、各类质量信息收集不全面，未做汇总分析；5、未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。
缺陷后果
1、信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案；2、信息,造成使用假药 、劣药；3、信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷药品。
风险分析
1、人为因素影响较大；2、系统可控；3、新的严重不良反应（未知风险）
风险评估
风险高.售后环节是药品质量服务最后环节,是质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点.
风险接受
风险减少、风险避免