初次工厂检查问题部分中国质量认证中心.doc

2011年度产品认证检测报告及原始记录
内审结果分析报告

在中心领导的部署和领导下，在各部门的大力支持和配合下，质量技术部按照内审计划，于2011年5月邀请了近20位检测机构专家，在北京开展了试验报告及原始记录的集中内审工作。
此次对试验报告及原始记录的内审,审核范围和抽样方式为：从产品认证一～六部分别选定一类产品；按照尽可能覆盖执行检测任务实验室的原则，从网上共随机抽取了97份申请，涉及54家实验室；从档案室调取试验报告，请分中心质量部长前往相应实验室现场调取原始记录，封装后直接寄送总部。
审核过程为：专家们按内审核查表要求，对试验报告及原始记录进行了认真仔细的核查，记录了发现的不符合事实。质量技术部对专家发现的问题进行了汇总和整理，并请各产品认证部对事实进行确认，共确认了323个问题点。对确认后的问题，开具了《不符合报告》发给各相关实验室。实验室收到报告后都非常重视，进行了纠正，并制定了相应的纠正和预防措施。
我们对此次试验报告核查发现的问题进行汇总和分析，报告如下：
一、 抽样情况和发现问题数量
2011年度试验报告及原始记录的内审，涉及6类产品、54个机构的97份报告。其中，机顶盒/DVD19份、液体加热器13份、汽车内饰件18份、电动机19份、低压元件18份、涂料11份。在抽取的97份档案中共发现了323个问题，具体见表1：
表1 整体抽样数量和问题统计表

抽档类别
涉及机构数量
抽档数量
问题数量
1
机顶盒/DVD
13
19
81
2
液体加热器
13
13
67
3
汽车内饰件
9
18
46
4
电机
10
19
61
5
低压电器
11
18
55
6
涂料
11
11
13
合计
54注
97
323
注：由于有些实验室涉及多类产品的检测，所以合计数并非是各类产品的总和。
二、 对内审发现问题的分析
本次核查主要从符合性和有效性着手，通过对发现问题的汇总和分析得出，问题涉及以下10类：①覆盖产品的描述不完整；②产品描述/照片和关键元器件/材料描述错误/不完整；③试验缺项目；④试验报告条款判断不准确；⑤试验报告内容不准确/不完整；⑥原始记录涂改不规范；⑦试验报告与原始记录内容不一致；⑧追溯；⑨报告格式和计量章不规范；⑩其他。
表2 整体问题分类及数量统计
项目
数量
①覆盖产品的描述不完整
12
②产品描述/照片和关键元器件/材料描述错误/不完整
30
③试验缺项目
9
④试验报告条款判断不准确
41
⑤试验报告内容不准确/不完整
111
⑥原始记录涂改不规范
5
⑦试验报告与原始记录内容不一致
35
⑧追溯
65
⑨报告格式和计量章不规范
10
⑩其他
5

从上面图表可以看出：问题主要集中在以下五方面：②产品描述/照片和关键元器件/材料描述错误/不完整、④试验报告条款判断不准确、⑤试验报告内容不准确/不完整、⑦试验报告与原始记录内容不一致、⑧追溯。其中，试验报告内容的准确性/完整性及原始记录的追溯性问题最多。

对前9类问题的具体分析如下：
1 覆盖产品的描述不完整（12）：
此问题发生较少，共发生12个问题，主要集中在主检产品产品与覆盖产品之间差异描述不完整，其中半数发生在汽车内饰件产品。
2 产品描述/照片和关键元器件/材料描述错误/不完整（30）：
此类问题在机顶盒/DVD、液体加热器、汽车内饰件、电动机均有发生，相对集中的问题出现在以下六个方面：
① 照片未体现内部结构；
② 产品铭牌上有CCC标志；
③ 样品描述错误，与企业提供的产品描述不一致；
④ 缺少关键元器件照片；
⑤ 关键元器件清单中缺少制造商名单；
⑥ 产品描述不能反映出产品的整体结构，描述太简单等。
3 试验缺项目（9）：
此类问题主要出现的形式有：
① 缺少标准要求的试验项目；
② 缺少对零部件的试验，该问题主要集中在DVD产品对电机的堵转测试；
③ 规则要求对2个样品做试验，实际只对一个样品试验等。
4 试验报告条款判断不准确（41）：
此类问题出现较多，主要发生在机顶盒/DVD、液体加热器、电动机产品，出现的形式集中在以下三个方面：
① 报告中前后相关的条款判定不一致；
② 对产品理解不到位，导致对试验项目的错判、漏判；
③ 按照要求对判定结果需要有描述的项目缺少描述等。
5 试验报告内容不准确/不完整（111）：
此类问题的数量最多，除涂料产品以外其他产品均有较多数量的问题出现，主要表现在以下七个方面：
① 报告中试验依据描述不准确，缺少年代号，写错标准等；
② 试验仪器设备清单内容不全或对仪器描述错误；
③ 试验数据及参数表示错误或不恰当；
④ 试验方法没有描述或描述错误；
⑤ 试验条件不符合要求、没有描述、描述错误；
⑥ 试验内容描述前后不一致；
⑦ 对样品的试验状态描述不到位等。
6 原始记录涂改不规范（5）：
此类问题全部是原始记录涂改后未按照要求在划改处签字，主要集中在机顶盒/DVD产品。
7 试验报告与原始记录内容不一致（35）：
此类问题的数量也较多，主要发生在机顶盒/DVD、汽车内饰件、低压电器产品，出现的形式集中在以下五个方面：
① 原始记录中对试验项目的判定与试验报告中试验项目的判定不一致；
② 原始记录中试验内容的描述与试验报告中的试验内容不一致；
③ 原始记录中的仪器描述与试验报告中的仪器描述不一致；
④ 原始记录中的报告编号与试验报告中的报告编号不一致；
⑤ 原始记录中试验时间和试验报告时间不一致等。
8 追溯（65）：
此类问题集中发生在液体加热器、汽车内饰件、电动机、低压元件产品，主要出现在原始记录中缺少描述或材料，导致报告中的内容无法追溯，如：
① 原始记录中缺少试验的原始数据，只有试验结果；
② 原始记录中缺少试验项目，但试验报告中有该试验项目的结果；
③ 原始记录中缺少单元差异描述、照片、产品说明书、关键元器件备案表等附件；
④ 原始记录中缺少试验过程描述；
⑤ 原始记录中缺少试验仪器的校准有效期信息；
⑥ 原始记录中缺少对试验环境的描述或描述不到位等。
9 报告格式和计量章不规范（10）：
此类问题主要出现在试验报告版本非有效版本、试验报告封面为加盖检测机构公章、试验报告未加盖CMA和CNAS章。问题集中发生在电动机、涂料产品。

三、 改进建议
通过对此次试验报告核查发现问题的原因分析，对实验室提出以下工作改进建议：
1、 加强文件管理和培训，确保工作人员及时获得并理解到位
此次试验报告及原始纪录的核查中，大部分的问题是由于对文件理解不到位造成的，体系文件是中心产品认证质量体系建立、运行等活动的重要依据。建议各实验室加强内部的文件管理工作，保证各岗位能及时得到有效文件；同时加强对文件的培训工作，使各个要求能得到有效实施。
2、 加强试验报告审核管理
试验报告的审核工作是整个试验过程的最后评价阶段，在整个试验环节中起着举足轻重的作用。在此次试验报告及原始纪录的核查中，大多数问题在试验报告审核阶段中没有被关注到，建议各实验室在今后的工作中加强试验报告审核工作的管理，把好试验报告的质量关。

此次对试验报告及原始纪录的专项核查是中心第一次从内审的层面上开展的，为下一步的产品认证质量工作提供了重要依据，为下一次的试验报告核查工作积累了经验。