合规语境下的医疗器械行业数字化转型思考.pdf
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1、81STANDARD SCIENCE2024,No.2基金项目:本文是科技部国家重点研发计划资助项目“标准数字化重点领域应用探索研究”(项目编号:2022YFF0608005)研究 成果。作者简介:岳磊,通信作者,高级工程师,硕士,主要从事制造运营管理标准化与信息系统技术理论。卢铁林,正高级工程师,博士后,主要从事标准数字化与智能装备研发。合规语境下的医疗器械行业数字化转型思考岳 磊1*卢铁林2,3(1.西门子工业软件(北京)有限公司;2.中国科学技术信息研究所;3.机械工业仪器仪表综合技术经济研究所)摘要:本文聚焦于行业观瞻,直入探讨合规与质量的“悖论”现象,回顾了FDA质量案例计划,厘清合
2、规与质量的辩证关系,提出在一个卓越制造运营体系中满足合规和质量要求的概念,就卓越运营的数字化考量提供管窥之见,以一例医疗器械制造商质量观念的转变,印证从“关注合规”到“保证质量”转变的可行性。关键词:数字化转型,医疗器械,监管,卓越运营,质量最佳实践DOI编码:10.3969/j.issn.1674-5698.2024.02.014Reflection on the Digital Transformation of the Medical Device Industry in the Compliance ContextYUE Lei1*LU Tie-lin2,3(1.Siemens Ind
3、ustry Software(Beijing)Co.,Ltd.;2.The Institute of Scientific and Technical Information of China;3.Instrumentation Technology and Economy Institute)Abstract:The paper focuses on industry hotspots and deeply dives into the paradoxical nature of compliance and quality phenomena.It critically examines
4、the FDA Quality Case Initiative,explains the dialectical relationship between compliance and quality,and introduces the concept that all regulatory and quality requirements are satisfied in one operation system.Furthermore,it provides valuable insights into digital considerations for operation excel
5、lence by presenting a case study illustrating a medical device manufacturers successful transition from compliance-focused to quality-assured.Keywords:digital transformation,medical device,regulation,operation excellence,quality best practices0 引 言合规性是一把双面利刃。一方面,合规性成为受监管行业的安身立命之本,例如:医疗器械和生物制药行业,其合规意
6、识(知底线、守底线)比不受监管的行业更加强烈而牢固;另一方面,与不受法规监管的行业不同,在受法规监管的制造环境中实施精益、六西格玛等持续改进方法,或引入信息系统用于生产和质量管理,是需要验证的,需要将涉及的变更提交给监管当局进行确认,也因此,合规为这类行业的数字化转型制造了“心理障碍”。概括地说,监管的负面影响可以有3方面:(1)Quality Management 82标 准 科 学 2024年2期法规考虑的焦点是风险,而不是持续改进,所以,医疗器械制造商高度关注合规性是有充分理由的,企业希望保护患者并保持市场授权,80%的精力都聚焦在合规性,而几乎没有时间来考虑消除浪费;(2)监管当局对错
7、误零容忍的态度,仿佛是在向企业宣告“只有一次改善的机会,而且必须在第一次就做正确”,因为任何错误都将暴露在审核员所关心的纠正和预防措施(corrective and preventive action,CAPA)环节;(3)持续改善引起的流程变更需要重新验证,引入新的数字化工具,也需要经过验证,验证资源的消耗成为企业负担,企业宁愿在克服合规问题上用功,也不愿轻易引入数字工具。对持续改善抱持着“勿枉勿纵”的原则,进一步抑制了质量最佳实践和数字化转型的开展。美国食品药品监督管理局(FDA)意识到这一负面影响后,开展了一项调查研究,其结论发表在2011年10月31日的Understanding Ba
8、rriers to Medical Device Quality报告(以下简称报告)中,其中不乏FDA在自身与行业的互动关系上所做出反思1。(1)高度关注合规环境,会分散管理层的注意力和有限的资源,距离对质量的投资渐行渐远。(2)行业追求一种基于现有器械产品增量式改善的创新范式,然而强监管减缓了产品改善的速度。(3)监管当局没有跟踪特定的高风险的器械领域,行业认为当局的执法是不集中的和不必要的严厉。(4)FDA监管的“警察心态”给行业高管们留下负面印象,阻碍了围绕实现高质量的实质性合作,许多人将FDA与欧盟监管机构进行了对比,他们声称欧盟监管机构具有更协作和导师式的方法,以及更关注整体质量结果
9、的调查人员。此后,也有其他包括大学和咨询公司在内的研究机构,纷纷开展类似的调查研究,也得出同类的结论。(1)45%的受访者认为高度监管的环境是持续改进的障碍。受访者指出,在医疗技术和制药行业,监管机构的批准和提交、对验证活动的恐惧以及合规性与质量文化是持续改进的障碍2。(2)没有采取最适当的纠正措施来解决问题,因为这意味着要重新验证有问题的流程,因此需要更多的时间才能获得监管机构的批准3。由此可见,合规和质量之间似乎存在某种“悖论”现象,对合规的追求不见得能够获得质量的预期,相反,高质量的产品不见得是在合规环境中生产出来的。FDA在报告中指出这种“悖论”现象:绝大多数受访公司认为,保持符合FD
10、A规定并不能确保良好的产品质量。一些受访者表示,他们知道一些设施非常合规,但生产的产品质量较低,或者相反,一些产品按高质量标准生产,表现优异,但没有保持良好的合规状况。本文直接切入合规与质量的悖论,首先介绍FDA为调和合规与质量目标所作的努力 质量案例计划;然后承接FDA的卓越运营理想,厘清合规与质量之间的辩证关系,提出在一个卓越的制造运营体系框架中实现合规和质量目标调和的蓝图愿景,就卓越制造运营的数字化考量提供管窥之间;最后以案例说明数字化转型如何帮助医疗器械企业实现卓越运营,实现从“关注合规”到“保证质量”的观念转变。1 探索合规和质量目标调和的可能性1.1 合规不等于质量FDA医疗器械与
11、辐射健康中心(CDRH)主任Jeffrey Shuren博士更是直言不讳道出此一合规与质量的“悖论”:虽然一家医疗器械制造商可能符合FDA的要求,但是仍然会制造劣质的器械;而另一家制造商可能不符合FDA的所有要求,却能制造出高质量的器械。显然合规和质量之间不能直接划等号。合规的结论是通过审核员审核现场证据得到的,只能证明健康良好运作的正常发挥效力的质量体系,只是高质量的必要条件,不是充分条件,所以合规是质量体系的合规,其产出不必然是高质量的产品。反过来,质量高的产品,不一定留下合规的证据,留质量管理83STANDARD SCIENCE2024,No.2下合规证据的产品,也只是在文档工作上做了更
12、多努力而已,质量方面很可能被忽略。FDA希望找到真正影响产品质量的因素,推动医疗器械制造商把焦点放在质量上。为此,FDA制定了调和合规与质量目标的行动计划,本文概括为如下3点。(1)调整焦点:将监管重点聚焦到质量风险高的环节。开展内部诊断与差距分析,理解和学习其他监管机构和行业的最佳实践,开展内外部培训、建立内部程序、开展行业指导或监管改革。(2)明辨根因:提高运营可见性,利用数据驱动质量。定期向全行业报告质量和患者疗效、不良事件和产品召回原因、趋势等信息。重点关注拥有卓越质量和一流体系的公司,开展质量案例研究。质量根因导向,与第三方合作寻找解决质量挑战的典范做法。(3)积极对话:建立广泛认可
13、的合规与质量实践基准。加强执法的一致性和透明度,平复行业怨愤情绪。积极参与行业对话,建立一套广泛认可的实践基准,满足合规和质量目标。嵌入FDA内部程序和员工培训,吸取其他行业质量保证的经验。1.2 FDA的质量案例在获得FDA和行业的反馈后,CDRH启动了他们的质量案例计划(Case for Quality)4,目的是确定最佳制造实践,帮助医疗器械制造商将重点从合规性转向真正重要的方面提高产品质量。通过与企业和其他机构有效合作,质量案例计划为医疗器械行业建立了制造标准,确立了明确的目标。质量案例是一个自愿参与的试点计划,在2018年全年开展。采用一种能力成熟度模型集成(CMMI)框架,评估企业
14、生产高质量器械的能力。参与到这项试点计划的医疗器械制造商不但可以豁免监督、批准后(post-approval)和基于风险的FDA检查,而且可以简化制造变更通知、现场变更和上市前批准(PMA)的提交。质量案例试点的结果如预期一般,医疗器械制造商从提高产品和工艺质量中获益,同时还减轻了应对合规检查所需的内部资源压力。所有这些举措都旨在更快更好地将产品提供给患者,同时缩短了上市时间和运营成本,加速营收的实现。FDA质量案例计划给我们的启示在于:聚焦质量增加制造过程和产品的信心;加速创新强化数据在主动干预和预测趋势中的作用;相称的监管框架搭建与产品风险等级相匹配的质量体系,器械风险等级决定采取措施的深
15、度和程度5。为了达成这一使命和愿景,医疗器械制造商应该迈向卓越运营(Operational Excellence),探索如何在降低合规风险的前提下,还能提高产品质量,实现医疗器械制造商的卓越运营。2 在一个卓越的制造运营体系中满足合 规和质量要求2.1 质量是目的,合规是“副产品”FDA和其他监管机构依赖检查期间的数据审查,来确定医疗器械制造商是否在监管要求的期望内运营。这种审查逻辑建立在两个预设前提之上:(1)记录的数据是反映质量体系运行好坏的晴雨表;(2)数据可以反映事实真相。FDA将数据的可靠性、有效性、真实性和可信度定义为数据完整性(Data integrity)。因为数据收集和记录是
16、几乎所有cGMP和QSR(Quality System Regulation,质量体系法规)要求的基础,所以,数据完整性的概念是监管合规性所有方面的基础。监管机构审查文件中的数据完整性问题,反映了质量体系运营的合规状态和制造系统的控制水平,也是483个不符合项和警告信中最常见的问题之一6。美国质量学会(ASQ)曾经发起过一项调查,调查公司高管对质量的理解。99%的受访高管回答说,他们相信产品质量直接有助于组织的盈利能力。92%的高管甚至表示,在运营质量上投资对于实现积极的回报至关重要7。质量是企业组织追求的目标。CDER(药物评估和研究中心)在一项制药行业的质量管理成熟度白皮书中也指出质量问题
17、的根本原因:管理层在设备、物料、维护、员工资质、Quality Management 84标 准 科 学 2024年2期监督、过程控制和调查等众多问题上的日常决策,最终决定了药品的质量8。合规和质量分别建在不同的管理逻辑基础之上,不总是必然呈现相关性。但可以肯定的是,质量应该是医疗器械制造商追求的目标,质量决定因素在于诸多环节上的日常决策;合规性是体系运行的“副产品”,是印证体系运行合规的客观证据,数据完整性是合规性的基础。2.2 质量与合规的“二八法则”CDRH与CBER(生物制品评审与研究中心)在2022年9月联合发布了一份指导文件,题为制造和质量系统软件的计算机软件保证9,期望通过将计算
18、机系统验证(Computer System Validation,CSV)的重点转移到批判性思维、风险管理、患者和产品安全、数据完整性和质量保证,为简化文档创造机会。如果说CSV方法激发的是一种遵从的心态,那么CSA(Computer Software Assurance,计算机软件保证)就旨在将企业从合规压力中解放,将焦点回归质量,激发创新的心态,参与数字化转型,采用最佳质量实践。CSV方法使企业80%的时间花费在制作合规文档上,只有20%的时间思考改善质量;CSA希望让企业将80%的时间用于批判性思考,只将20%的时间用于文档记录。CSA简化了CSV的验证模型,只对产品质量和患者安全至关重
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