新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题.doc

新版GSP考试习题—质量管理体系
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一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业和来建立，覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、和等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及和。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应、、，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在
出现.
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个。
11、记录应及时填写,字迹清晰，不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的，应并能说明理由，保持原有信息。
12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照，通过授权及后方可进行数据的录入或者复核。
二、 选择题（每题4分共20分）
1、质量管理文件应符合（ ）等企业实际，满足实际经营需要.
A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ )等。
A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰.文件之间应保持内在（ ）,不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。逻辑性、关联性、一致性
A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到（ )。
A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯
5、数据的更改应当经( ）审核并在其监督下进行.
A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动时应注意哪些事项?（10分）
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？(10分)
3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度)?(20分）
答:
答案
一、填空题（每空2分）40分
1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求。
3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。
8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现.
9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。
10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程,并涵盖企业经营质量管理的各个环节。
11、记录应及时填写,字迹清晰，不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。
12、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.
三、 选择题(每题4分）
1、质量管理文件应符合（ ABCDE ）等企业实际，满足实际经营需要。
A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准
2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及（ ABCDE ）等。
A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证
3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在（ ABD ），不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性
4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性,做到( ABCDE ）。
A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯
5、企业经营数据的更改应当经（ D ）审核并在其监督下进行。
A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部
三、问答题
1、记录质量管理活动是应注意哪些事项?(10分）
答：①记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由,保持原有信息清晰可辨。
②记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯.
③相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录,但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。
2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求？（10分）
答：制定的质量管理体系文件应以下要求:
①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。
②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要.
④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。
3、企业企业质量管理制度有哪些内容（请列举10条质量管理制度)?（20分）
答：