上海市药品价格管理办法(试行).doc

上海市药品价格管理办法（试行）第一条（目的依据)为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益,依据价格法、药品管理法、药品管理法实施条例、国家发展改革委等三部委关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知等法律法规,制定本办法.第二条(适用范围）本办法适用于所有在本市从事药品生产经销的企业（含零售药房）和医疗机构.第三条（管理形式和权限）本市药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式.（一）政府定价列入国家发展和改革委员会及本市价格主管部门规定实行政府定价的药品,由价格部门统一制定价格。（二）政府指导价列入国家基本医疗保险药品目录内的处方药品（含所有剂型）、国家基本药物以及生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的一类精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）由国家发展和改革委员会制定政府指导价格。除上述由国家发展和改革委员会制定指导价格的药品外,国家基本医疗保险目录内的非处方药(含所有剂型）、本市调整后列入本市基本医疗保险药品目录的药品（含所有剂型）,以及医保报销范围内的中药饮片和医院自制制剂等价格由市价格主管部门制定指导价，即全市最高零售价格。经营者可以在不高于市价格主管部门制定的最高零售价格的前提下让利销售。（三)市场调节价除国家发展和改革委员会和本市物价部门制定价格外的其他药品实行市场调节价，由企业自行定价并按规定程序报市相关行业协会协调后公布最高零售价格。第四条（定价原则）制定和调整药品价格，应当遵循以下定价原则:（一)弥补合理成本,兼顾社会各方利益，反映市场供求状况，保证市场正常供应。（二）符合国家和本市宏观调控政策和产业发展政策,鼓励研发创新和技术进步.（三）体现质价相符，形成药品之间合理的比价关系，保持本市药品价格基本稳定。（四）坚持依法行政和民主决策,规范价格决策程序，保证定价行为公平、公正、公开.第五条（定价方法）本市价格主管部门应当以药品生产成本为基础,注重成本调查与市场竞价相结合，同时考虑经济社会发展水平、基本医疗保障水平、群众承受能力、药品临床价值等因素，兼顾本市及外省市药品实际销售价格等，制定和调整药品价格。（一）日常申报药品价格日常申报审核形成药品价格是指首次进入本市销售的药品，根据各项有关规定，按照本市在销同种或同类药品现行最高零售价格予以平衡安排的价格，此价格为该品种在本市销售的最高零售价格.（二)集中招标形成价格通过公开招标采购形成药品价格，是按照本市药品集中采购的有关规定，坚持质价相符、价格合理的基本原则，采取公开投标竞价和直接挂网采购等方式,经过规范的价格评估流程形成合理的中标价格,价格部门原则上根据中标价格等因素，按照国家规定的药品加价规则公布医院供应价格和最高零售价格。(三）价格动态调整机制市价格主管部门应根据本市及周边省市监测到的药品市场价格的变化情况和医疗机构集中采购中标价格,及时掌握价格矛盾，动态调整药品最高零售价格。制定和调整药品价格要根据国家药品差比价规则、相关差率政策等有关规定，保持不同种类药品之间合理的比价关系。第六条（定价程序）本市价格主管部门制定和调整药品价格，应按照相应的程序等办理,具体工作(申报）流程详见附表。（一)日常申报、核价程序凡是不经过药品集中招标采购的药品,本市价格部门制定和调整药品价格时,可委托相关行业协会受理企业价格申报材料并进行价格初审，同时应区别情况按规定开展成本和价格调查、组织专家评审或者论证、召开药品价格集体审议联席会议、必要时听取社会各方意见后,确定并公布价格.（二)招标形成价格程序按照本市医疗机构药品集中采购的有关规定，在企业投标前对药品价格进行确认.会同有关部门研究处理药品招标期间可能产生的价格问题。制定公布中标药品的医院供应价格和最高零售价格（基本药物同时公布医疗机构适用范围）.具体按相应的价格管理办法执行。（三)公示公布药品价格对属于政府定价和政府指导价药品的零售价格，由市价格主管部门通过市发展和改革委网站和药品价格信息统一向社会公布.对属于市场调节价的药品价格，由各相关行业协会通过其网站和药品价格信息向社会公布。第七条（定价协助、配合工作）市价格主管部门应建立健全需由其他有关部门和组织协助、配合，进行药品价格制定或调整的相关工作制度。(一）药品行业协会工作制度。凡在本市销售的化学、生物、生化药品,由相关行业协会协助、配合开展价格初审等相关事宜，其中属于本市生产的，由上海市医药行业协会负责；属于外省市生产的，由上海市医药商业行业协会负责;中成药、中药饮片由上海市中药行业协会负责。各药品价格行业协会要按照市价格部门的要求，制定相应的药品价格受理和初审工作制度,积极发挥协会在政府与企业之间的桥梁作用,通过行业价格管理、协调、监督等,配合做好企业成本价格调查、申报价格初审、政策宣传和解释等工作,促进行业自律，规范行业和企业价格行为，保持药品价格总水平的基本稳定。(二)药品价格集体审议制度.对日常申报的药品和本市医疗机构集中招标采购药品中价格矛盾比较突出的药品，必须经过药品价格集体审议联席会议审议，切实通过落实药品价格民主决策机制，增强制定和调整药品价格工作的科学性和透明度。有关药品价格集体审议规则由市价格主管部门另行制定。第八条（价格监测规定)政府价格主管部门对药品市场价格进行监测,及时、准确、完整地掌握市场价格信息。市价格主管部门应当对实行政府指导价和市场调节价的药品实际购销价格、流通差价率变化情况等实施监测.并充分利用药品信息化等手段,加强对药品价格情况的监测预警。药品价格监测的品种和监测单位的范围，根据价格监管工作需要和市场变化情况确定和调整。第九条（经营者价格行为)实行政府指导价或者市场调节价的药品，生产经营单位和医疗卫生机构应当根据市场经营实际,合理确定具体价格。药品经营者应当建立健全内部价格管理制度，准确记录药品的生产经营成本、购销价格和数量，药品销售企业和单位应严格执行明码标价制度，切实维护消费者利益。政府价格主管部门或者其指定机构开展成本、价格调查时,药品经营单位及医疗卫生机构应当抽调必要专业人员予以配合，如实提供反映药品经营实际成本、购销价格和数量的账目、文件等相关资料.第十条(价格监督检查）本市各级价格主管部门要按照价格法、反垄断法、价格违法行为行政处罚规定、上海市价格管理条例和本办法，加强对药品价格的监督、检查，对各种价格违法行为予以严肃查处。第十一条 (法律责任)本市价格主管部门以及相关行业协会、各级各类医疗卫生机构、药品生产经营企业违反本办法有关规定的价格行为，按价格法的有关规定责令更正，情节严重的给予通报批评。对造成重大影响的直接责任人，依法给予行政处分,构成犯罪的要依法追究刑事责任.第十二条（其他药品价格规定）本市中药饮片和医疗机构自制制剂的价格管理办法由市价格部门另行制定.第十三条 (解释规定）本办法由市价格主管部门负责解释。本市价格部门制订的药品价格管理的有关规定,凡与本办法相抵触的,一律以本办法为准。第十四条(执行时间）本办法自二一一年九月一日起施行。6