实验室用计算机验证方案.doc

实验室用计算机系统验证方案
一、概述
为保证检验数据的完整性、可追踪性和产品质量应对检验过程所有的计算机及仪器工作站进行安全性验证。
二、验证目的
对计算机及仪器工作站进行验证，规范检验用计算机系统、仪器工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性、检验数据的完整性。
三、验证范围
适用于实验室检验用计算机，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收、红外分光仪、紫外风光光度仪工作站.
四、验证条件
1、仪器处于校验周期内
2、仪器处于正常使用状态下
3、仪器的操作规程
五、验证要求与内容
1、系统安装条件验证
检查计算机安装的环境，位置,是否能够满足计算机及工作站的正常运行需要的条件
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人： 日期:
复核人: 日期：
2、计算机系统安全性验证
1。计算机登录方式验证
接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后,是直接登录还是输入密码后登录。
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人: 日期:
复核人： 日期：
2.计算机使用权限验证
2.1计算机管理员使用权限验证
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现。
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人： 日期:
复核人： 日期：
2。2用户使用权限验证
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作,并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现.
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人: 日期:
复核人： 日期:
3。仪器工作站使用权限验证
3。1登录方式验证
用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入.
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人: 日期：
复核人： 日期：
3.2用户权限验证
3.2。1管理员权限验证
3。2.1.1管理权限验证
管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作.检查操作能否实现。
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人: 日期：
复核人： 日期:
3.2。1。2方法权限验证
管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作.检验操作能否实现。
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人： 日期：
复核人： 日期：
3。2。1。3数据采集权限验证
管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
验证结果:口 合格 口 不合格
验证人: 日期：
复核人: 日期：
3。2。2分析员权限验证
3.2.2。1管理权限验证
分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人： 日期：
复核人： 日期：
3.2.2。2方法权限验证
分析员登录后,在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法;设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
验证结果:口 合格 口 不合格
验证人： 日期：
复核人： 日期:
3。2。2。3数据采集权限验证
分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
验证结果：口 合格 口 不合格
验证人： 日期:
复核人： 日期：
4、偏差
在验证过程中发现的所有偏差记录在下表中,由本验证方案起草人提出解决方案,由审核人进行审批，由批准人批准并实施.
发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应对可疑偏差记录并调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所允许，在可接受范围内的,是否对检验结果有影响.对验证结果有影响的偏差要对偏差进行修正,再对修正过的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响结果的偏差甚至更严重的情况需要重新验证。
对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、是否对验证结果有影响、有何影响.
偏差调查处理报告
偏差项目

引起偏差的原因及查找过程

偏差分析及解决方案

结论

起草人： 日期
审核人： 日期
六、验证实施
按照以上规定的项目和方法进行
七、验证数据汇总
分析、汇总测试数据，编写验证报告。
八、验证小组组成及职责
姓名
部门
职位
职责

九、计划进度
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十、方案依据
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
2、、《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录:计算机化系统》
3、《实验室检验用计算机管理规程》