第三类医疗器械法律法规考核试题及答案.doc
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1、第三类医疗器械法律法规试题1。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.( A )A、对 B、错2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( C ) 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查
2、、处理及报告;组织验证、校准相关设施设备;组织医疗器械不良事件的收集与报告;负责医疗器械召回的管理;组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;组织或者协助开展质量管理培训;其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.A、 B、 C、以上点均是3。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定.( A )A、对 B、错4。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。( A )A、对 B、错5。医疗器械经营监督管理办法从(
3、C )施行.A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日6.医疗器械经营质量管理规范由( C )制定。A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( B )。A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门8。医疗器械经营许可证有效期( B )。A、4年 B、5年 C、6年9、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的应在有效期届满前( C ).A、3个月 B、1个月 C、6个月10。医疗器械经营监督管理办法规定进货查验记录应当保存至医疗
4、器械有效期后( B ),无有效期的不少于( B )。A、1年,3年 B、2年,5年 C、3年,3年11.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的,无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( B )A、对 B、错12。医疗器械注册证有效期( C )。A、3年 B、4年 C、5年13.医疗器械经营监督管理办法规定医疗器械经营备案凭证中( A )等备案事项变化,应及时变更备案。经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营范围A、 B、 C、 D、14.从事第三类医疗器械经营的,企业经营许可证申请需提交资料有( A )等。经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件营业执照和组织机构
5、代码证复印件计算机信息管理系统基本情况介绍经办人授权证明A、 B、 C、 D、15.以下行为属于违反医疗器械经营监督管理办法的是:( A )出借医疗器械经营许可证经营无合格证明文件的医疗器械经营产品的说明书不符合规定经营的第二类医疗器械未备案经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械A、 B、 C、 D、16.医疗器械经营许可证编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号,其中第二位X代表( C )。A、国家食品药品监督管理总局简称 B、省级行政区域的简称C、设区的市级行政区域的简称17.有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈(
6、 C )。经营存在严重安全隐患的;经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;信用等级评定为不良信用企业的;食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形. A、 B、 C、18.医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( A )A、对 B、错19。企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括( C )等,并有明显区分,退货产品应当单独存放。A、待验区、合格品区B、不合格品区、发货区C、待验区、合格品区、不合格品区、发货区20.企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括( B ):医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包
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