自动温湿度监测及冷链规划培训试题及答案.doc
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1、自动温湿度监测及冷链规划培训试题(一)填空题 (252=50分)1、药品经营质量管理规范已于 经卫生部部务会审议通过,现予公布,自 起施行。2、冷链验证计划是 一部分,每年质管部都需要制定本企业 。3、冷链设施设备包含:冷库、 、冷藏箱(或保温箱)和 系统(温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机)。4、冷库应当配备温度 、显示、记录、调控、 的设备。5、药品堆码垛间距不小于 ,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 ,与地面间距不小于10厘米。6、冷库内制冷机组出风口 范围内,以及高于 的位置,不得码放药品。7、冷藏车具有 温度、显示温度、存储和 温度监测数据的功能。8、在冷藏、冷冻
2、药品运输途中,应当 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。9、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过 ,确保气流正常循环和温度均匀分布。10、企业应当加强对退货的管理,保证 药品的质量和安全,防止混入假冒药品.11、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应 ,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。12、运输过程中,药品 冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响.13、 应当组织验证、校准相关设施设备。14、 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者 。15、
3、 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 。16、 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 。17、 企业应当对冷藏运输等设施设备进行 验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。18、企业应当根据相关验证管理制度,形成 ,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。(二)名词解释(4*5=20)1、温湿度自动监测系统(5分)2、温湿度监测系统间隔周期(5分)3、冷链系统(5分)4、冷链系统中实施设备验证时间(冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱)(5分)(三)简答题(310=30分)1、叙述冷库验证项目及验证具体操作规程?(1)验证项
4、目(5分)(2)操作规程2、叙述冷藏车验证项目及验证具体操作规程?(1)验证项目(5分)(2)操作规程(5分)3、叙述验证对象布点原则?填空题1、(2012年11月6日、2013年6月1日)2、(企业质量工作计划、冷链系统验证计划)3、(冷藏箱、温湿度监测)4、(自动监测、报警)5、(5厘米、30厘米)6、(100厘米、冷风机出风口)7、(自动调控、读取)8、(实时监测并记录)9、(制冷机组出风口下沿)10、(退货环节)11、(当急预案)12、(不得直接接触)13、(质量管理部门)14、(检定)15、(验证)16、(验证)17、(使用前、定期)18、(验证控制文件)名词解释1、企业应当按照药品
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