新版GSP条款解析.ppt
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1、新版新版GSP条款解析条款解析陕西省第二期药品GSP骨干检查员培训班 二一五年五月 西安说说 明明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作,确保检查工作质量,根据药品经营质量管理规范,制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(*)6项,主要缺陷项目
2、(*)107项,一般缺陷项目145项。本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(*)4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1 不通过检查010%010%20%0030%注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)100%。总总 则则*00401*00401 药品经营企业
3、应当依法经营。1.超越许可的经营方式、经营范围经营的;2.无票采购、无票销售、非正规渠道购进的;3.结合本规范其余条款综合判定。*00402*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。检查要点:1、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为;2、检查过程发现的虚假、欺骗行为。检查方法:1、申报资料;2、人员资质;3、温湿度数据;4、票据及记录;5、其它虚假、欺骗行为。结合本规范其他相关条款综合判定质量管理体系质量管理体系 *00501*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量体系五大要素建立并有效运行询问企业负责人结合本规范相关条款综合判定 00
4、50200502 企业应当确定质量方针。质量方针符合企业实际;询问企业负责人企业质量方针制定的依据、方针内容、产生的过程及作用 0050300503 企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、查看是否有质量管理体系文件;2、查质量管理体系文件是否有5项活动的内容,了解企业如何开展5项活动3.结合企业内审及其他相关条款判定。*00601*00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程1.质量目标是质量方针的展开和落实,质量目标应当具体和定量2.贯彻到经营活动全过程,按照组织结构逐级分解、落实到
5、每一个岗位,明确责任3.质量目标与企业的经营总目标相吻合,并逐级展开到各部门、各岗位,在岗位检查时内容涉及目标的分解、落实及考核检查内容检查内容年度企业管理目标(管理、经营、质量)质量管理目标分解(部门、岗位)企业绩效考核方案(KPI指标)年度绩效考核结果(质量指标兑现)*00701*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。质量管理体系关键要素 与企业经营模式、特征、经营范围和规模相适应 结合第二节至第七节内容进行综合判定 主要包括以下几个方面:(1)指质量管理体系各要素应符合GSP的规定;(2)组织机构设置
6、与企业经营规模和经营范围相符;(3)经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品,应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施;(4)部门职责、权限必须界定清晰,人员资质必须相符、能力胜任;(5)库房布局、面积、容积与经营规模相匹配;(6)空调系统功率与库房面积、容积相匹配;(7)计算机系统操作权限设置合理,与部门职责、岗位职责相一致。*00801*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1.企业要制定内审项目和标准,开展内审要强化组织,认真实施2.内审的标准要高于GSP,项目结合企业实际3.定期(每年1次)*00802*00802 企业应当在质量管理体系关
7、键要素发生重大变化时,组织开展内审。1.质量体系要素发生重大变化进行专项内审2.当机构调整、关键人员更新、场地变更、文件更新、设备更换、工作流程发生改变,因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时,都应进行专项内部质量审核3.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施 *00901*00901 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。1.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正措施和预防措施;2
8、.汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施,采取预防或追踪管理等方法,防止防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现;3.质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查;质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价、确认;内审检查内容内审检查内容内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案(全面内审、专项内审)内审记录(项目、内容、缺陷、改进措施)内审报告(改进再评价、再审核)内审结果应用(体系文件修订、培训改善)0100101001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1.有质量风险管理制度,明确规定风险管理程序和职责;2
9、.要制定出评估标准,要有至少覆盖药品经营各环节的风险评估分析报告,针对找出的风险点一一对应制定风险防范措施3.对已出现质量风险的控制效果要进行评价和改进。风险评估报告风险评估报告目的分析范围组织管理与职责分析与评估方法风险防范、应对机制风险再评价风险处理结果应用风险评估表风险评估表风险点名称风险发生诱因风险状态描述风险响应(方式、责任部门或人员)危害影响分析(范围、程度、频次)风险防范与应对风险应对后续处理(偏差改进、再评价)01101 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。对象:1、药品供货单位(生产、批发);2
10、、购货单位(生产、批发、零售、医疗机构);3、物流或运输服务供应商。内容:1、确认质量保证能力;2、确认企业质量信誉。方式:1、资质材料审核和考核 2、现场质量审计与核实,结合采购、销售与运输、计算机系统等相关条款判定。外部审核文件外部审核文件制度与程序审核标准(供货方、购货方、物流承运商)审核记录审核报告 *01201*01201 企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。强调了全员参与质量管理的理念质量管理贯穿经营工作的每一个环节,每一个岗位和全体人员之中检查内容检查内容全员:全员:对应第13条的组织机构与岗位质量责任:质量责任:对应第6条全员质
11、量目标正确理解并履行职责:正确理解并履行职责:对应第27条培训目标检查方法检查方法专职专设岗位 企业各管理岗位、质量管理、验收、养护 检查方法:逐岗检查检查方法:逐岗检查基础操作岗位 保管、销售、采购、运输 检查方法:抽查检查检查方法:抽查检查高层管理岗位检查顺序高层管理岗位检查顺序法定代表人、总经理业务高管:采购、销售物流高管:储存、运输财务主管信息主管人力资源主管质量副总机构和质量管理职责机构和质量管理职责 *01301*01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。*01302*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。检查内容检查内
12、容企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责 对应第37条管理职责*01401*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范(以下简称规范)要求经营药品。检查内容企业负责人的任命文件、职责;企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件;询问并对应核实相关痕迹 *01501*01501 企业质量
13、负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义规定了企业质量负责人在企业组织机构中规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权的层级定位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权及质量管理的事权的最终决定权此权利是本规范授予的法定权利此权利是本规范授予的法定权利质量负责人岗位应当独立设置,保证独立质量负责人岗位应当独立设置,保证独立履行职责,不受其他因素的影响履行职责,不受其他因素的影响以起到监督制约业务经营活动、保证药品以起到监督制约业务经营活动
14、、保证药品质量的作用质量的作用检查内容查任命书、职责、相关资质证明核实是否属于企业领导层,是否在职在岗,是否履职履责,是否能够对企业的质量管理独立行使裁决权?询问企业的质量负责人并对照其履职痕迹核实其真实性*01601*01601 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。*01602 01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。检查内容检查内容质量管理机构的关键职能一是建立质量管理体系,指导、监督实施GSP,二是审核质量管理体系,实施GSP内审。1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况;2.对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门;3.对照岗位职责和制
15、度掌握质量管理部门及人员的工作要求 0170101701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。0170201702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。检查内容查质量管理部职责的文件;质量管理部职责内容应齐全,至少应涵盖(一)-(十九)项。质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字,能体现质量管理部有效履职;*01703*01703 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。结合第61条检查综合判定017040
16、1704 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。质量管理档案的内容质量管理档案的内容质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集:政策法规文件、质量公告、药品质量事件等*01705*01705 质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。*0170601706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。01708 01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。0170901709 质量管理部门应当负责药品质量查询。
17、检查内容对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求;根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况;检查工作现场的相关文件及记录;*01710*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。检查内容药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(1)负责指导设定系统质量控制功能;(2)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;(3)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;(4)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;(5)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;(6)负责处理系统中涉
18、及药品质量的有关问题。*01711*01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。检查内容(1)企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。(2)企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。(3)质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。0171201712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。01713 01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。*01714*01714
19、 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。0171501715 质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。*01716*01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。0171701717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。01718 01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。检查内容对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求;根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况;检查工作现场的相关文件及记录;人员与培训人员与培训 01801 01801 企业从事药品经营和质
20、量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。检查内容1.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致;2.人员资质应与其岗位相称;3.人员资质应符合GSP规范及有关法律法规、政策文件的要求。从业守法从业守法药品管理法第七十六条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。企业质量管理关系企业质量管理关系GSP规范的主体:企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任
21、 质量管理机构 *01901 *01901 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业负责人检查提问企业负责人检查提问企业负责人法定职责、质量职责企业应当遵守哪些药品监督法律法规企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为企业为确保药品质量应当配备哪些设施条件、采取哪些保障措施什么是假药?什么是劣药 *02001 *02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。主要管理岗位任职规定主要管理岗位任职规定企企业负责人
22、不得兼人不得兼职质量量负责人,保人,保证相互相互监督和制督和制约质量量负责人不得兼人不得兼职质量管理部量管理部门负责人,保人,保证质量管理量管理领导岗位位层级的的分布和分布和职责的落的落实检查内容企业质量负责人必须在职在岗;.查看从业资格或从业年限是否符合要求;提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。*02101 *02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。检查内容查看从业资格或从业年限是否符合要求;提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企
23、业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等。人员的核查劳资:在GSP人员检查部分应当是指企业与员工的劳动关系。从法律意义上讲,是指用人单位招用劳动者为其成员,劳动者在用人单位的管理下提供有报酬的劳动而产生的权利义务关系。劳动关系由中华人民共和国劳动法规范和调整,而且建立劳动关系必须签订书面劳动合同。企业应当提供GSP规定的必须专职专岗设立的相关人员的劳动关系证明。劳动关系证明就是劳动合同。企业与员工签订的。人员的核查对于正式签订劳动合同的员工,其社保由企业直接在工资中代扣、代缴,在工资表中可以证实。对于下岗、内退或停薪留职(年龄尚未到国家法定退休年龄)的聘用人员,如果其社保不在现工作单位缴
24、纳,应当提供其社保缴纳证明,以核实其是否在职在岗身份。对于退休人员就不存在缴纳社保了,他们已经依法领取社保费了。人员的核查检查中仅对质量负责人、质管部门负责人、药店执业药师重点核实,其他岗位不必细查。社保证明的提供只是确认其是否挂名的一种方式,如果某人的代缴单位是医院、工厂、研究机构、或是其他医药经营企业,必要时还应当由其原工作单位出具离职(下岗、内退等)证明。人员的核查社保:社会保险是指国家通过立法强制建立社会保险基金,对参加劳动关系的劳动者在丧失劳动能力或失业时给予必要的特质帮助的制度。社会保险的主要项目包括养老社会保险、医疗社会保险、失业保险、工伤保险、生育保险等等。我国社会保险费申报缴
25、纳管理规定,单位职工应当缴纳的社会保险费由用人单位代扣代缴。在GSP中为了确认人员真实在职在岗,可以要求用人单位提供员工的劳动报酬证明、社保缴纳证明。社保证明是指由社保局出具的缴费清单,详细载明社会保险投保人的电脑号、身份号、参保起止时间及缴费金额。社保证明必须由社会保险电脑系统打印出来并加盖社保局公章才有效。0220102201 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。*0220202202 从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。检查内容具有药师(含药师、中药师)以上技术职称原件或具有中专(含
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