新版GSP相关问题解析.ppt
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1、新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析 新版GSP修改沿革 新版GSP框架体系 相关政策文件 检查评定标准编制说明 新版GSP有关问题解析目目 录录1 1、卫生部于卫生部于20132013年元月年元月2222日以日以卫生部令第卫生部令第90号号发布发布药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范,自自2013年年6月月1日起施行。新版日起施行。新版GSPGSP分分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共共4 4章章187187条。条。2 2、2015年年6月月25日,国家食药监总局以日,国家食药监总局以总局令第总局令第13号号
2、重新重新发布并施行。发布并施行。3.3.2016年年7月月13日,国家食药监总局经修改以日,国家食药监总局经修改以总局令第总局令第28号号发布并施行发布并施行,修改后的新版修改后的新版GSPGSP共共4章章184条。卫生部条。卫生部20132013年年6 6月月1 1日施行的日施行的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(中华人民共和国(中华人民共和国卫生部令第卫生部令第9090号)同时废止。号)同时废止。新版新版GSPGSP修改沿革修改沿革新版新版GSPGSP框架体系框架体系1 1、新版新版GSPGSP总体采用规范和附录相结合的形式;总体采用规范和附录相结合的形式;2 2、规范分为规范分为
3、“总则总则”、“药品批发质量管理药品批发质量管理”、“药品零药品零售质量管理售质量管理”和和“附则附则”。最新修改后的条款分为。最新修改后的条款分为4 4章章184184条,条,其中批发部分其中批发部分115115条,零售部分条,零售部分5858条。条。3 3、新版新版GSPGSP针对药品经营的重点环节设置专门附录。目前已针对药品经营的重点环节设置专门附录。目前已正式发布计算机系统、温湿度自动监测、收货与验收、冷藏正式发布计算机系统、温湿度自动监测、收货与验收、冷藏(冷冻)药品的储存与运输管理、验证管理(冷冻)药品的储存与运输管理、验证管理5 5个附录。个附录。最新最新药品管理法药品管理法药品
4、管理法药品管理法是是20012001年年2 2月月2828日以中华人民共和国主席令日以中华人民共和国主席令第第4545号公布,自号公布,自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。新新药品管理法药品管理法为第三次修订,于为第三次修订,于20152015年年4 4月月2525日以主席日以主席令第令第2727号公布,共号公布,共1010章章104104条。(原条。(原1010章章106106条)条)第一章 总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任
5、第十章附则相关政策文件相关政策文件最新最新药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例于于20022002年年8 8月月4 4日以国务院令第日以国务院令第360360号发布,自号发布,自20022002年年9 9月月1515日起施行。日起施行。新新药品管理法实施条例药品管理法实施条例于于20162016年年2 2月月6 6日以国务院令第日以国务院令第666666号,公布号,公布国务院关于修改部分行政法规的决定国务院关于修改部分行政法规的决定,其,其中包括中包括药品管理法实施条例药品管理法实施条例,自自20162016年年3 3月月1 1日公布之日日公布之日起施行,共
6、起施行,共1010章章8686条。条。相关政策文件相关政策文件新版新版药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范2016年年7月月13日,国家食药监总局经修改以日,国家食药监总局经修改以总局令第总局令第28号号发发布并施行布并施行,修改后的新版修改后的新版GSPGSP分总则、药品批发的质量管理、分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共药品零售的质量管理、附则,共4章章184条。卫生部条。卫生部20132013年年6 6月月1 1日施行的日施行的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(中华人民共和国(中华人民共和国卫生部令第卫生部令第9090号)同时废止。号)同时废止。总局令第总
7、局令第2828号最新号最新-药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范.docxdocx学习修改部分学习修改部分相关政策文件相关政策文件关于药品电子监管码的最新规定关于药品电子监管码的最新规定国家总局2016年02月20日发布2016年第40号公告,关于暂停执行食品药品监管总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。药品电子监管码药品电子监管码.doc.doc相关政策文件相关政策文件根据药品经营质量管理规范,国家总局发布了5个附录,作为药品经营质量管理规范的配套文件。附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2:药品经营企业计算机系统
8、 附录3:温湿度自动监测 附录4:药品收货与验收 附录5:验证管理相关相关政策政策文件文件陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)(试行)共共4 4章章4848条,自条,自20142014年年1 1月月2 2日起施行,有效期至日起施行,有效期至20192019年年1 1月月1 1日。日。第一章 总则 第二章 认证管理 第一节 申请与受理 第二节 资料审核 第三节 现场检查与公示 第四节 审批 第五节 公告 第三章 监督管理 第四章 附则陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试(试行)行).doc.doc 学习相
9、关内容相关政策文件相关政策文件国家国家总总局局14号令号令-药药品医品医疗疗器械器械飞飞行行检查办检查办法法(20152015年年6 6月月2929日公布,自日公布,自20152015年年9 9月月1 1日起施行。)日起施行。)飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性、保密性、公平性、公开性等特点。飞行检查“两不两直”原则:不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查。飞行检查不同于认证检查。目前已成为药监部门最为有效的监管手段。相关政策文件相
10、关政策文件飞行检查与认证检查的区别:飞行检查主要侧重于评估企业是否存在重大违法违规行为,是否存在重大质量风险-突然发起 针对问题认证检查主要侧重于评价企业是否具备合规经营的条件和能力-事先通知 面面俱到相关政策文件相关政策文件关于严格执行关于严格执行药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范加强药品批发企加强药品批发企业监督检查的通知业监督检查的通知(食药监办药化监(食药监办药化监(20152015)8585号),号),20152015年年7 7月月1616日发布。日发布。加强药品批发企业监督检查工作的通知加强药品批发企业监督检查工作的通知(2015)85(2015)85号号.doc.doc相关
11、政策文件相关政策文件关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知理的通知(食药监办药化监(食药监办药化监 2014 111111号)号)加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知.doc.doc关于将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆关于将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)列入第二类精神药品管理的公告(剂)列入第二类精神药品管理的公告(20152015年第年第1010号号)(20152015年年5 5月月1 1日施行日施行)关于加强含可待因复方口服液
12、体制剂管理的通知(食药监药关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知(食药监药化监化监 2015 46号号)()(2015 2015年年5 5月月1 1日施行日施行)自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)。相关政策文件相关政策文件总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第年第94号)(号)(2016年年05月月03日发布)日发布)对本企业是否存在以下违法行为开展自查:(一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;(二)从个人或者无药品生产许可证
13、药品经营许可证的单位购进药品;(三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;相关相关政策政策文件文件(四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;(六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流
14、入非法渠道,或者进行现金交易;相关相关政策政策文件文件(七)在核准地址以外的场所储存药品;(八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;(九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。相关相关政策政策文件文件省局省局“关于开展关于开展20162016年度药品经营企业年度药品经营企业GSPGSP认证跟踪检查工认证跟踪检查工作的通知作的通知”(陕食药监办发陕食药监办发 20162016 7777号号),),20162016年年6 6月月1616日发布。日发布。检查范围:2014年12月31日前取得新版GSP认证证书的药品批发企业
15、。进行过专项认证的企业不再安排跟踪检查。检查内容:1、药品经营企业应当依法经营。2、药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。4、企业购销药品时是否存在挂靠、走票,是否如实开具发票,做到票、账、货、款一致。相关政策文件相关政策文件5、药品在库储存管理情况6、特殊管理药品、冷藏药品储运的管理情况7、计算机购销管理系统的运行情况,应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据。检查结果的处理:1、在现场检查中,企业存在应变更而未变更药品许可事项的,做好现场记
16、录,中止现场检查,并通知企业所在地药监管理部门,要求企业限期整改后,重新实施现场检查。2、在现场检查中,发现企业存在经营假劣药品经营行为的,中止现场检查,并通知企业所在地药监管理部门依法立案查处,并报告省局药品市场监督处。相关相关政策政策文件文件3、跟踪检查中,凡发现企业有弄虚作假行为的,一律按照严重缺陷*00402处理,在检查报告中具体说明,并附相关证据材料。4、对没有按照GSP规定经营的企业,检查组通知当地药监部门责令限期整改或停业整顿,整改后按照程序方可恢复经营,对未能通过跟踪检查情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业,或涉及弄虚作假的企业,由各市局上报省局,省局将依法收回或
17、撤销企业的GSP证书,并向社会公告。相关政策文件相关政策文件疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 (20052005年年3 3月月2424日国务院日国务院令第令第434434号公布号公布20162016年年4 4月月2323日修订。)日修订。)我国将疫苗分为两类:第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。新修改的条例取消了药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定,明确由疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储运条件的企业配送;县级疾控机构负责将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位
18、。这一修改,使疫苗冷链储运处于更加可控的状态。相关政策文件相关政策文件关于从业药师新政策关于从业药师新政策陕食药监办发陕食药监办发201624201624号关于现有从业药师使用问题的通号关于现有从业药师使用问题的通知知.doc.doc相关政策文件相关政策文件药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监药化现场检查指导原则(食药监药化监监 20142014 2020号号 ),),20142014年年2 2月月2525日发布日发布陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准(药品批发企业),认证现场检查评定标准(药品批发企业),20132013年年1212月月6 6日发
19、布。日发布。一、为了规范本省GSP认证,统一检查标准,确保认证质量,根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、国家局药品经营质量管理规范现场检查指导原则和陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)(2013年修订),结合实际,制定本标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目,对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为缺陷。现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明四、本标准涵盖药品经营质量管理规范及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收
20、货与验收和验证管理等5个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项目共259项,其中严重缺陷项目(*)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目146项。六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。七、结果判定:注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)100%。相关相关政策政策文件文件现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明 检 查 项 目 判定结果严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%0限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0
21、030%相关政策文件相关政策文件现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准(药品批发企业)认证现场检查评定标准(药品批发企业)一、总则 00401-00402 二、质量管理体系 00501-01201 三、组织机构与质量管理职责 01301-01718 四、人员与培训 01801-03003 五、质量管理体系文件 03101-04203 六、设施与设备 04301-05201 七、校准与验证 05301-05601 八、计算机系统 05701-06001 九、采购 06101-07102 十、收货与验收 07201-08404十一、储存
22、与养护 08501-09001十二、销售 09101-10201十三、运输与配送 10301-11501十四、售后管理 11601-12201相关政策文件相关政策文件现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准(药品零售企业)认证现场检查评定标准(药品零售企业)一、为了规范本省GSP认证,统一检查标准,确保认证质量,根据药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)、国家局药品经营质量管理规范现场检查指导原则和陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)(2013年修订),结合实际,制定本标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目,对药品经营企
23、业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为缺陷。现场现场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明四、本标准涵盖药品经营质量管理规范及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容,由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项目共180项,其中严重缺陷项目(*)4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。七、结果判定:注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)100%。现场现
24、场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明检查项目检查项目 判定结果判定结果严重缺陷项目严重缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目0 00 020%20%通过检查通过检查0 00 020%30%20%30%限期整改后复核限期整改后复核检查检查0 010%10%20%20%11不通过检查不通过检查0 010%10%0 010%10%20%20%0 00 030%30%现场现场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准(药品零售企业)认证现场检查评定标准(药品零售企业)一、总则 00401-00402二、质量管理与职责 12301
25、-12616三、人员管理 12701-13502四、文件 13601-14501五、设施与设备 14601-15401六、采购与验收 15501-16105七、陈列与储存 16201-16731八、销售管理 16801-17701九、售后管理 17801-18101现场现场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准(药品批发企业)认证现场检查评定标准(药品批发企业)6 6项严重缺陷项目(项严重缺陷项目(*):):*0040100401(总则):(总则):药品经营企业应当依法经营。1、企业药品经营许可证、营业执照等证件在有效期内。2、实际经营活动
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