片剂质量检查.doc
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1、实验二 片剂的质量检查I. 实验目的掌握片剂的外观形状描述、硬度、脆碎度、崩解与溶出度的测定方法和测定原理。II. 实验原理1. 外观:应当完整光洁,色泽均匀,无异物,无杂斑2. 崩解时限:是指片剂在规定的液体介质和条件下破碎成小粒子并通过规定筛网所需的时间。 崩解度是片剂的重要质量指标之一制剂崩解的快慢及崩解后颗粒的大小,均有可能影响药物疗效。 影响片剂崩解的因素:如主药的理化性质、崩解剂及其用量、粘合剂的粘性和用量、润滑剂的疏水性、颗粒大小等等。通过使用不同类型的辅料制备阿司匹林片,比较它们的崩解时限,可以了解这些辅料的性质.根据中国药典2005年版崩解时限检查法检查,应符合规定:口含片、
2、咀嚼片、溶液片、缓控释片,不需要作崩解时限检查。(1)压制片应在15min内全部崩解。(2)浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解.(3)肠衣片先在盐酸溶液(91000)中检查2h,每片不得有裂缝崩解或软化 现象,于ph为6。8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。 3. 硬度和脆碎度它们是反映药物的压缩成形性,对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响,对片剂的崩解,溶出度都有直接影响。用于测定片剂硬度和脆碎度的仪器有:孟山都硬度计、Roche脆碎仪等。4. 溶出度指在规定条件下,药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂溶出的速率和程度。III. 实验步骤1、检查外观 2、崩解时限的测定: 崩解仪的调试:将吊
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