生产管理GMP培训试题及答案.docx

生产管理GMP培训试题
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一、填空题（每空1.5分,共60分）
1。 GMP的含义是药品生产质量管理规范.
2。 生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
3。 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰,易读，不易擦掉。
5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物.
6。 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存.
7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
8.在生产过程中,每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
9。成品放行前应当 待验 贮存。
10。批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字 或 字母 的组合。
11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。
12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 产品代码 、 产品批号 、 数量和重量 等.
13。 不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格 药品的生产操作，除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。
14. 每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ,确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因,确认无 潜在质量风险 后，方可按照正常产品处理.
15. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场 情况进行确认。
16。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采用经过 验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持 持续的验证 状态。
二、选择题（每题1分，共10分）
1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ).
A.确认和验证 B。厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制 D。以上都是
2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B。 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量
D。 与国际药品市场全面接轨
3. 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购.
A.供应管理部门 B。生产管理部门　 　
C.质量管理部门　 　D。财务管理部门
4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。
A.销毁 B。返包
C.退还药品经销商 D。上交药品行政管理部门
5。 现有一批待检的成品，因市场需货,仓库（ C ）。
A。可以发放
B。审核批生产记录无误后，即可发放
C。检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放
D。检验合格即可发放
6. 每批药品均应当由（ D )签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C。 企业负责人 D。 质量受权人
7. 药品生产的岗位操作记录应由( C ）。
A。监控员填写 B。车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写 D.班长填写
8。 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部（ B ）侵入.
A.微生物 B。水分　 　C。粉尘 D.空气
9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B )考核，确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
A.书面 B。现场　 　C。直接 D.间接
10。 什么时候操作人员可以偏离规程? （　　D　)
A。在不影响药品质量时 B。在他认为规程不对时
C.在得到本部门经理批准时 D.任何时候都不行
三、名词解释(每题5分，共10分）
1、物料：
答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等.
2、物料平衡:
答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差.
四、问答题（每题10分,共20分）
1、不合格品管理的原则是什么？
答:凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。（“三不原则” ）
2、收率合格的评判标准是什么？
答：（1）一般各工序物料平衡计算的收率≥99％；该批产品总收率＞98％为合格。
（2)标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为100%为合格。
（3)如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行.