第四单元生物产品质量检测.pptx
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1、第四单元生物产品质量检测第四单元生物产品质量检测毒性试验毒性试验防腐剂试验防腐剂试验热源质试验热源质试验安全试验安全试验有关安全得特殊试验有关安全得特殊试验(致敏原、致敏原、DNADNA、重金属等、重金属等)安全性检定包括安全性检定包括:浓度测定浓度测定活菌率测定活菌率测定病毒滴度测定病毒滴度测定动物保护率试验动物保护率试验免疫抗体滴度测定、稳定性试验免疫抗体滴度测定、稳定性试验效力检定包括效力检定包括:美国美国FDAFDA扣留分析扣留分析 水产制品水产制品限量超标限量超标干干(坚坚)果果限量超标限量超标水果及水果制品水果及水果制品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标/不符合卫
2、生要求不符合卫生要求粮谷粮谷不符合卫生要求不符合卫生要求豆制品豆制品不符合卫生要求不符合卫生要求蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品不符合卫生要求不符合卫生要求蛋制品蛋制品缺少证书材料缺少证书材料蜂产品蜂产品缺少证书材料缺少证书材料乳及乳制品乳及乳制品未经注册批准未经注册批准油料及油制品油料及油制品未经注册批准未经注册批准农产品出口受阻实例分析农产品出口受阻实例分析20082008年上半年年上半年,美国扣留我国农产品得主要原因有美国扣留我国农产品得主要原因有8 8种。种。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1限量超标限量超标15215236%36%2 2不符合卫生要求不符合卫生要求14814835%3
3、5%3 3不符合包装、标签与不符合包装、标签与说明得规定说明得规定404010%10%4 4缺少证书材料缺少证书材料26266%6%5 5未经注册批准未经注册批准20205%5%6 6含有杂质异物含有杂质异物13133%3%7 7不符合进口法律规定不符合进口法律规定11113%3%8 8含有有毒有害物质含有有毒有害物质7 72%2%农产品出口受阻实例分析农产品出口受阻实例分析欧盟扣留分析欧盟扣留分析 20082008年上半年年上半年,欧盟扣留我国农产品欧盟扣留我国农产品157157批次批次,涉及涉及7 7大类产品。大类产品。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1干干(坚坚)果果11011070
4、%70%2 2水产制品水产制品222214%14%3 3蜂产品蜂产品12128%8%4 4豆制品豆制品7 74%4%5 5肉及肉制品肉及肉制品3 32%2%6 6油料及油制品油料及油制品2 21%1%7 7粮谷粮谷1 11%1%20082008年上半年年上半年,欧盟扣留我国农产品得主要原因有欧盟扣留我国农产品得主要原因有9 9种。种。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1不符合卫生要求不符合卫生要求11811875%75%2 2限量超标限量超标222214%14%3 3含有有毒有害物质含有有毒有害物质8 85%5%4 4未经注册批准未经注册批准3 32%2%5 5不符合生产得相关标准与规定不符
5、合生产得相关标准与规定2 21%1%6 6不符合运输储藏规定不符合运输储藏规定1 11%1%7 7不符合进口法律规定不符合进口法律规定1 11%1%8 8缺少证书材料缺少证书材料1 11%1%9 9含有杂质异物含有杂质异物1 11%1%肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标水产制品水产制品限量超标限量超标蜂产品蜂产品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标/不符合卫生要求不符合卫生要求干干(坚坚)果果不符合卫生要求不符合卫生要求豆制品豆制品不符合卫生要求不符合卫生要求油料及油制品油料及油制品含有有毒有害物质含有有毒有害物质粮谷粮谷未经注册批准未经注册批准欧盟扣留分析欧盟扣留分析 日本
6、扣留分析日本扣留分析 20082008年上半年年上半年,日本扣留我国农产品日本扣留我国农产品105105批次批次,涉及涉及9 9大类产品。大类产品。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品444442%42%2 2水产制品水产制品282827%27%3 3干干(坚坚)果果131312%12%4 4肉及肉制品肉及肉制品8 87%7%5 5粮谷粮谷7 77%7%6 6油料及油制品油料及油制品2 22%2%7 7乳及乳制品乳及乳制品1 11%1%8 8水果及水果制品水果及水果制品1 11%1%9 9蜂产品蜂产品1 11%1%20082008年上半年年上半年,日本扣留我国农产
7、品得主要原因有日本扣留我国农产品得主要原因有5 5种。种。排序排序产品产品批次批次比例比例1 1限量超标限量超标545451%51%2 2不符合卫生要求不符合卫生要求424240%40%3 3含有有毒有害物质含有有毒有害物质7 77%7%4 4不符合生产得相关标准不符合生产得相关标准与规定与规定1 11%1%5 5不符合进口法律规定不符合进口法律规定1 11%1%日本扣留分析日本扣留分析 蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品限量超标限量超标水果及水果制品水果及水果制品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标油料及油制品油料及油制品限量超标限量超标乳及乳制品乳及乳制品限量超标限量超标蜂产品蜂
8、产品限量超标限量超标干干(坚坚)果果不符合卫生要求不符合卫生要求水产制品水产制品不符合卫生要求不符合卫生要求 粮谷粮谷含有有毒有害物质含有有毒有害物质大家学习辛苦了,还是要坚持继续保持安静继续保持安静二、保健食品质量控制标准与技术要求二、保健食品质量控制标准与技术要求保健食品得质量控制标准就是确保产品质量保健食品得质量控制标准就是确保产品质量得检测依据得检测依据,其控制方法及检测标准贯穿于整个研其控制方法及检测标准贯穿于整个研制、生产得全过程。制、生产得全过程。(一一)产品原、辅料质量控制标准产品原、辅料质量控制标准(二二)产品制剂质量控制标准产品制剂质量控制标准(三三)产品生产实施质量控制标
9、准产品生产实施质量控制标准(一一)产品原、辅料质量控制标准产品原、辅料质量控制标准原料原料:包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、包括来源、品系、性状、色泽、理化特性、相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置合同及特别标示等。合同及特别标示等。1 1、已有标准得配方原料已有标准得配方原料:生产企业、生产批号生产企业、生产批号;来来源、产地、鉴别、检查。源、产地、鉴别、检查。2 2、无标准得原料无标准得原料:可食用证明、相关标准、供货可食用证明、相关标准、供货合同。合同。3 3、检验检验:部分或全检部分或全检,留存原始检验报告。留存原始检验报告。辅料辅料:
10、包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材料等。及包衣材料等。1 1、相关标准、生产企业、批号、合同、相关标准、生产企业、批号、合同2 2、使用剂量、限量及混合应用说明及依据、使用剂量、限量及混合应用说明及依据3 3、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度4 4、检验包括部分或全检并留存原始检验报告、检验包括部分或全检并留存原始检验报告(二二)产品制剂质量控制标准产品制剂质量控制标准原、辅料前处理原、辅料前处理粉碎粉碎:方法、粒度方法、粒度(细细)、出粉率、出粉率炮制炮制:方
11、法、程度及标准方法、程度及标准(内控内控)称量称量:核实剂量核实剂量,准确投料准确投料生产工艺生产工艺:制备工艺流程图制备工艺流程图(含各工艺步骤中得参数含各工艺步骤中得参数及关键技术说明及关键技术说明)详细得制备工艺描述、关键技术路线、详细得制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明参数及说明必要得工艺研究方法、数据及结论必要得工艺研究方法、数据及结论剂型选择依据剂型选择依据成型工艺得方法及参数、结论成型工艺得方法及参数、结论主要设备及型号、成型工序、洁净度主要设备及型号、成型工序、洁净度原料投料原料投料:至少以至少以10001000个制成单位计算投料量个制成单位计算投料量提取提取:提取方法、时
12、间、次数及必要得优选方法与结果提取方法、时间、次数及必要得优选方法与结果浓缩浓缩:方法、设备、温度、压力及相对密度方法、设备、温度、压力及相对密度精制精制:方法、条件与设备方法、条件与设备干燥干燥:设备、条件、温度及要求干燥得程度设备、条件、温度及要求干燥得程度成型成型:依据方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数依据方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数;成型内控指标成型内控指标(如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成分测定量、成品率等可测成分测定量、成品率等)灭菌灭菌:方法及设备方法及设备,特殊方法应证明对成品得影响特殊方法应证明对成品得影响程度以及灭
13、菌时间、温度或辐射剂量等程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等包装包装:所用材料应符合食品或药品得容器、包材所用材料应符合食品或药品得容器、包材卫生标准卫生标准,并提供包材得生产企业及质量标准并提供包材得生产企业及质量标准质检合格质检合格:入库入库(三三)产品生产实施质控标准及技术要求产品生产实施质控标准及技术要求技术要求内容技术要求内容质量标准中一般卫生要求质量标准中一般卫生要求(理化指标及微理化指标及微生物指标生物指标)计量单位及数值得表示计量单位及数值得表示规范性附录规范性附录标准得终结线标准得终结线编制说明编制说明6 6个方面个方面:1 1、产品质量标准技术要求内容、产品质量标准技术要求内
14、容技术要求内容技术要求内容:原料要求、感官要求、功效成原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分选择及指标值得确定选择及指标值得确定:应在产品得研制基础上应在产品得研制基础上进行。进行。指标值确定依据指标值确定依据:原料投入量原料投入量加工过程中功效成分或标志性成分得损耗加工过程中功效成分或标志性成分得损耗多次检测结果多次检测结果检测方法得变异度检测方法得变异度。指标值标示方法指标值标示方法:一般按一般按 指标值标示指标值标示,如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。
15、膳食纤维等。需要制定范围值得功效成分或标志性成分需要制定范围值得功效成分或标志性成分,可按指标值可按指标值X%X%作为限定范围作为限定范围,如总蒽醌、芦荟苷等。如总蒽醌、芦荟苷等。X X值依据研制值依据研制产品得检测资料确定产品得检测资料确定。对于每日摄入量需严格控制得人工合成化合物对于每日摄入量需严格控制得人工合成化合物,如褪黑如褪黑素等素等,其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量。入量。营养素补充剂中维生素类按指标值得营养素补充剂中维生素类按指标值得0 0、8-18-1、8 8倍确定倍确定,矿物质按矿物质按0 0、75-175-1、25
16、25倍确定其指标范围。倍确定其指标范围。1 1、产品质量标准技术要求内容、产品质量标准技术要求内容2 2、质量标准中一般卫生要求、质量标准中一般卫生要求 一般要求一般要求:按照按照保健食品通用标准保健食品通用标准GB16740GB16740得规定确定。得规定确定。微生物指标中致病菌项目应分别列出。微生物指标中致病菌项目应分别列出。特殊要求特殊要求:参照参照保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 (3 3)特殊工艺要求特殊工艺要求:有机溶剂提取工艺得有机溶剂提取工艺得,增加溶剂残留增加溶剂残留指标。指标。(4 4)使用食品添加剂得使用食品添加剂得,须按照须按照食品添加剂使用卫生食品
17、添加剂使用卫生标准标准(GB2760GB2760)相应规定补充其用量或残留指标。相应规定补充其用量或残留指标。(1 1)不同剂型得项目要求不同剂型得项目要求-固体类固体类:水分、灰分水分、灰分;片剂与片剂与胶囊胶囊(除含片、咀嚼片外除含片、咀嚼片外)还应检测崩解时限。还应检测崩解时限。(2 2)不同原料得项目要求不同原料得项目要求-海产品海产品:镉镉;鱼油类鱼油类:酸价、过酸价、过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇;茶叶及植物中药茶叶及植物中药材补充汞、六六六、滴滴涕材补充汞、六六六、滴滴涕;红曲红曲:黄曲霉素黄曲霉素B1B1、桔青、桔青霉素霉素;苹果、山楂苹果、
18、山楂:测原料得展青霉素。测原料得展青霉素。2 2、质量标准中一般卫生要求、质量标准中一般卫生要求3 3、计量单位及数值得表示、计量单位及数值得表示理化指标计量单位须符合我国法定计量单位得理化指标计量单位须符合我国法定计量单位得规定。规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/gcfu/g(固体固体)或或cfu/mlcfu/ml(液体液体)表示表示,大肠菌群均以大肠菌群均以MPN/100gMPN/100g(固体固体)MPN/100mlMPN/100ml(液体液体)表示。表示。4 4、规范性附录、规范性附录未制定国家标准或部颁标准得功效成分或未制定国家标准或部
19、颁标准得功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求标志性成分检验方法或原料质量要求,应在应在规范性附录中给出规定。规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分得检测方法列入附录功效成分或标志性成分得检测方法列入附录A A原料质量标准或要求列入附录原料质量标准或要求列入附录B B辅料质量标准或要求列入附录辅料质量标准或要求列入附录C C试验方法得细节按下列顺序给出试验方法得细节按下列顺序给出:1 1、原理、原理2 2、试剂或标准对照品、试剂或标准对照品(注明来源及纯度注明来源及纯度)3 3、仪器设备或装置、仪器设备或装置4 4、试样制备、试样制备5 5、操作步骤、操作步骤6 6、结果得表述、结果得
20、表述(包括计算公式包括计算公式)4 4、规范性附录、规范性附录5 5、编制说明、编制说明对制订企业标准各项指标、试验方法对制订企业标准各项指标、试验方法得依据加以说明得依据加以说明,对于未制定国家标准对于未制定国家标准或部颁标准或部颁标准(规范规范)得检验方法应补充得检验方法应补充说明方法得来源。说明方法得来源。一般情况下一般情况下,需分析检测得项目有需分析检测得项目有:鉴鉴别试验、杂质检查、原液或制剂中有别试验、杂质检查、原液或制剂中有效成分得含量测定及生物活性测定。效成分得含量测定及生物活性测定。理化分析方法与理化分析方法与生物学测定方法生物学测定方法三、生物制品质量控制分析方法三、生物制
21、品质量控制分析方法采用得方法采用得方法:生物学测定常用方法生物学测定常用方法:酶反应试验酶反应试验 结合试验结合试验 细胞测定试验细胞测定试验 动物试验动物试验 (一一)酶反应试验酶反应试验 指在体外能促进酶分子得活化或本身具备酶指在体外能促进酶分子得活化或本身具备酶得活性得活性,通过底物得变化检测酶活性。主要通过底物得变化检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等得用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等得活性测定。这类方法得变异相对较小活性测定。这类方法得变异相对较小,结果结果比较准确。比较准确。(二二)结合试验结合试验 基于产品与某种物质得结合特性而设计基于产品与某种物质得结合特性
22、而设计得试验得试验,如免疫结合试验。目前主要用如免疫结合试验。目前主要用于生物制品得鉴别。由于在结合试验中于生物制品得鉴别。由于在结合试验中测定得分子不一定都具有生物活性测定得分子不一定都具有生物活性,所所以一般不用作制品得活性以一般不用作制品得活性(或效力或效力)测定。测定。这类方法得变异也相对较小。这类方法得变异也相对较小。(三三)细胞测定试验细胞测定试验 指产品可以诱导细胞产生可测定得应答指产品可以诱导细胞产生可测定得应答,如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定得化学物质等。细胞测定试验一产生特定得化学物质等。细胞测定试验一般能较好地反映制品得生
23、物学活性般能较好地反映制品得生物学活性,常用常用于各种生物制品得活性于各种生物制品得活性(效力效力)测定。与上测定。与上述两类方法相比述两类方法相比,这类方法得变异较大。这类方法得变异较大。与使用传代细胞相比与使用传代细胞相比,使用原代细胞得方使用原代细胞得方法变异更大。法变异更大。(四四)动物试验动物试验 指以整体动物为试验材料检测制品生物学指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性活性(或效力或效力)得试验方法得试验方法,如动物保护力如动物保护力试验试验,一般用于疫苗得效力测定。由于动一般用于疫苗得效力测定。由于动物实验得成本高、周期长与变异大物实验得成本高、周期长与变异大,所以所以一般仅用
24、于成品检定。对于某些治疗用得一般仅用于成品检定。对于某些治疗用得制品制品,由于其作用机理或本身化学性质得由于其作用机理或本身化学性质得原因原因,难以建立体外测活得方法难以建立体外测活得方法,也可以采也可以采用动物试验方法测定用动物试验方法测定,但由于这类方法得但由于这类方法得变异一般相对较大变异一般相对较大,在进一步得研究中应在进一步得研究中应尽可能以体外法代替。尽可能以体外法代替。生物制品质量控制分析方法得来源生物制品质量控制分析方法得来源:(一一)标准方法标准方法(或正式方法、法定方法或正式方法、法定方法)(二二)非标准方法非标准方法 1 1、标准方法得替代方法、标准方法得替代方法 2 2
25、、来自参考文献得方法、来自参考文献得方法 3 3、自己建立得方法、自己建立得方法 一般指已有国家标准得质控方法一般指已有国家标准得质控方法,WHOWHO推荐推荐得质控方法也可作为重要参考。此类方法得质控方法也可作为重要参考。此类方法在被确定为标准方法前已经过了适当得验在被确定为标准方法前已经过了适当得验证。申报者应说明方法得来源证。申报者应说明方法得来源,并附具体方并附具体方法。研制单位在首次采用此类方法前法。研制单位在首次采用此类方法前,也应也应对该方法进行适当得验证对该方法进行适当得验证,如进行专属性与如进行专属性与精密度得验证精密度得验证,以便证明在实际得使用条件以便证明在实际得使用条件
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