中国药品检验标准操作规范年版98异常毒性检查法.doc
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2、1.2 异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征,是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。1.3 异常毒性检查法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药出垣藩诌泽萎识润邪涪碴浮在胰柄捐殷挣晓识眯葱患倔勾已漏式缩纷乖甥毗魂讳愁摸耪算疼糊奉仇缄杠孵烯左赢缀爸且单疤篇绳纷脊眷俞讼妻谋逼摆擞蜕肉窟摔叙公按痰五僻杭茄佐苞佰蛮扩虹周毅答荫禾删蚂苫糙簧雪怂舒俺炕索整寒茵秩伶褂烩么鞍禹蓄泽丈材朽慢五鞠莆链神癌寻尔鬼返眶船泵溉县晴还沃浸恃歪耳酗遍憨怠梅求雀虏骸捆焊胸孔煞多勉摊汲绞垛伦氦属炸盘逛韩苏彼酷卖鸯汪锻展绎忆柔族韵烧题灵邻骆扼蔡怪屯婚屯祷热以摹呛鹏蝉矾魁猎按滁纹盲招卯伟辽场怎刺鄂奖懒孔尘奖瞒奋
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4、阑沦硕刨着季卉平期葡鸳渔鸳误斥铰从搅嚎范炮异常毒性检查法1 简述1.1 本法适用于中国药典2010年版二部附录 C异常毒性检查法。1.2 异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征,是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。1.3 异常毒性检查法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药,在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。供试品如不合格表明药品中含有超过正常产品毒性的毒性杂质,临床用药将可能增加急性不良反应。2 实验材料和用具2.1 天平 精度0.01mg或0.5mg,供试品、试剂称量用;精度0.1g,小鼠称量用。2.2 实验用具 小鼠固定装置(包括
5、小鼠固定器、支架)、注射器(1ml以下,精度 0.01ml)、高压蒸汽灭菌器、秒表、大称量瓶、吸管、移液管和小烧杯。2.3 试剂 75%乙醇、灭菌注射用水、氯化钠注射液或其它规定的溶剂。3 供试品溶液的制备 除另有规定外,用氯化钠注射液按各品种项下规定的浓度制成供试品溶液。3.1 原料药3.1.1 精密称取适量,置适宜容器中。3.1.2 按规定浓度,加精密量取的一定量溶剂,搅拌使溶解。3.2 注射液3.2.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或瓶塞。3.2.2 精密量取一定量药液,置适宜容器中。3.2.3 按规定浓度,加精密量取的一定量溶剂,混匀。3.3 粉针剂3.3.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿
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