美国FDA原料药生产质量管理规范(-中英文).doc
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1、DIRECTION OF GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE )OF RAW MATERIALS BY FDA美国FDA原料药生产质量管理规范(中英文)Table of Contents 目录1. INTRODUCTION简介1.1 Objective 目的1。2 Regulatory Applicability法规的适用性1。3 Scope 范围2。 QUALITY MANAGEMENT .质量管理2.1 Principles 总则2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 质量部门的责任2.3 Responsibil
2、ity for Production Activities 生产作业的职责2.4 Internal Audits (Self Inspection) 内部审计(自检)2。5 Product Quality Review 产品质量审核3. PERSONNEL 人员3.1 Personnel Qualifications 人员的资质3.2 Personnel Hygiene 人员卫生3。3 Consultants 顾问4。 BUILDINGS AND FACILITIES 建筑和设施4.1 Design and Construction 设计和结构4。2 Utilities 公用设施4。3 Wat
3、er 水4。4 Containment 限制4.5 Lighting 照明4.6 Sewage and Refuse 排污和垃圾4.7 Sanitation and Maintenance 卫生和保养5. PROCESS EQUIPMENT 工艺设备5。1 Design and Construction 设计和结构5。2 Equipment Maintenance and Cleaning 设备保养和清洁5。3 Calibration. 校验5。4 Computerized Systems 计算机控制系统6。 DOCUMENTATION AND RECORDS 文件和记录6。1 Documen
4、tation System and Specifications 文件系统和质量标准6。2 Equipment cleaning and Use Record 设备的清洁和使用记录6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)生产工艺规程(主生产和控制记录)6。5 Batch Producti
5、on Records (Batch Production and Control Records)批生产记录(批生产和控制记录)6.6 Laboratory Control Records 实验室控制记录6。7 Batch Production Record Review 批生产记录审核7。 MATERIALS MANAGEMENT 物料管理7。1 General Controls 控制通则7。2 Receipt and Quarantine 接收和待验7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials 进厂物料的取样与测试7.4
6、 Storage 储存7。5 Reevaluation 复验8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS 生产和过程控制8。1 Production Operations 生产操作8.2 Time Limits 时限8.3 In-process Sampling and Controls 工序取样和控制8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs 中间体或原料药的混批8.5 Contamination Control 污染控制9。 PACKAGING AND IDENTIFICATION LABELING OF API
7、s AND INTERMEDIATES原料药和中间体的包装和贴签9。1 General 总则9。2 Packaging Materials 包装材料9。3 Label Issuance and Control 标签发放与控制9.4 Packaging and Labeling Operations 包装和贴签操作10. STORAGE AND DISTRIBUTION.储存和分发10.1 Warehousing Procedures 入库程序10。2 Distribution Procedures 分发程序11. LABORATORY CONTROLS 实验室控制11.1 General Co
8、ntrols 控制通则11.2 Testing of Intermediates and APIs 中间体和原料药的测试11。3 Validation of Analytical Procedures 分析方法的验证11.4 Certificates of Analysis分析报告单11.5 Stability Monitoring of APIs 原料药的稳定性监测11。6 Expiry and Retest Dating 有效期和复验期11.7 Reserve/Retention Samples 留样12。 VALIDATION 。验证12.1 Validation Policy 验证方针
9、12.2 Validation Documentation 验证文件12。3 Qualification 确认12。4 Approaches to Process Validation 工艺验证的方法12.5 Process Validation Program 工艺验证的程序12.6 Periodic Review of Validated Systems 验证系统的定期审核12。7 Cleaning Validation 清洗验证12.8 Validation of Analytical Methods 分析方法的验证13. CHANGE CONTROL 变更的控制14。 REJECTIO
10、N AND RE-USE OF MATERIALS。拒收和物料的再利用14。1 Rejection 拒收14.2 Reprocessing 返工14.3 Reworking 重新加工14。4 Recovery of Materials and Solvents 物料与溶剂的回收14。5 Returns 退货15. COMPLAINTS AND RECALLS 投诉与召回16. CONTRACT MANUFACTURERS (INCLUDING LABORATORIES)协议生产商(包括实验室)17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKE
11、RS, AND RELABELLERS 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者17.1 Applicability 适用性17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates已分发的原料药和中间体的可追溯性17.3 Quality Management 质量管理17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding of APIs and Intermediates原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检17.5 Stability 稳定性17.6 Transfer of Informatio
12、n 信息的传达17。7 Handling of Complaints and Recalls 投诉和召回的处理17。8 Handling of Returns 退货的处理18。 Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南18。1 General 总则18。2 Cell Bank Maintenance and Record Keeping 细胞库的维护和记录的保存18。3 Cell Culture/Fermentation 细胞繁殖/发酵18.4 Harvesti
13、ng, Isolation and Purification 收取、分离和精制18.5 Viral Removal/Inactivation steps 病毒的去除/灭活步骤19. APIs for Use in Clinical Trials 用于临床研究的原料药19。1 General 总则19.2 Quality 质量19。3 Equipment and Facilities设备和设施19。4 Control of Raw Materials 原料的控制19.5 Production 生产19。6 Validation 验证19。7 Changes 变更19.8 Laboratory C
14、ontrols 实验室控制19。9 Documentation 文件20。 Glossary 术语1。 INTRODUCTION 1。 简介1.1 Objective 1.1目的This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is
15、 also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess。本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范(GMP)提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求.In this guidance, the term manufacturing is defined to include all operation
16、s of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labeling, relabeling, quality control, release, storage and distribution of APIs and the related controls。 In this guidance, the term should identifies recommendations that, when followed, will ensure compliance with CGMPs。 An alternativ
17、e approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statues。 For the purposes of this guidance, the terms current good manufacturing practices and good manufacturing practices are equivalent。本指南中所指的“制造包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作.本指南中,“应当”一词
18、表示希望采用的建议,除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。本指南中的“现行优良生产管理规范(cGMP)”和“优良生产管理规范(GMP)”是等同的.The guidance as a whole does not cover safety aspects for the personnel engaged in manufacturing, nor aspects related to protecting the environment。 These controls are inherent responsibilities of the manufact
19、urer and are governed by national laws.本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题,亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任,也是国家法律规定的。This guidance is not intended to define registration and/or filing requirements or modify pharmacopoeial requirements. This guidance does not affect the ability of the responsible regulatory agency to es
20、tablish specific registration/filing requirements regarding APIs within the context of marketing/manufacturing authorizations or drug applications。 All commitments in registration/filing documents should be met。本指南未规定注册/归档的要求、或修改药典的要求。本指南不影响负责药政审理部门在原料药上市/制造授权或药品申请方面建立特定注册/归档要求的能力。注册/归档的所有承诺必须做到.1。2
21、 Regulatory Applicability 1。2法规的适用性Within the world community, materials may vary as to their legal classification as an API。 When a material is classified as an API in the region or country in which it is manufactured or used in a drug product, it should be manufactured according to this guidance.在
22、世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。当某种物料在其制造或用于药品的地区或国家被称为原料药,就应该按照本指南进行生产。1。3 Scope 1。3范围This guidance applies to the manufacture of APIs for use in human drug (medicinal) products。 It applies to the manufacture of sterile APIs only up to the point immediately prior to the APIs being rendered sterile。 The steril
23、ization and aseptic processing of sterile APIs are not covered by this guidance, but should be performed in accordance with GMP guidances for drug (medicinal) products as defined by local authorities.本文件适用于人用药品(医疗用品)所含原料药的生产.它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤。本指南不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺,但是,应当符合地方当局所规定的药品(医疗用品)生产的GMP指南。This g
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