BC5120血液细胞分析仪标准操作程序SOPV1.0CH.docx
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1、BC-5120血液细胞分析仪标准操作程序(SOP)第1章 概述1.1 预期用途适用于血液白细胞计数及分类,红细胞计数,血红蛋白,血小板计数,红细胞压积,红细胞体积分布宽度,平均红细胞血红蛋白含量,平均红细胞血红蛋白浓度,平均红细胞体积,血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等参数。1.2 测试原理1.2.1 白细胞测量n 激光流式细胞技术溶血剂与血液样本混合后,红细胞被溶解而白细胞被染色。被染色的白细胞和红细胞碎片通过样本针注入充满稀释液的流动室中。在稀释液形成的鞘液包裹下,细胞经过二次加速排列成行地穿过激光检测区。细胞受到激光束的照射产生的散射光与细胞大小、细胞膜和细胞内部结构的折射
2、率相关。光电二极管接收这些散射光信号并将其转化为电脉冲,根据采集到的这些电脉冲数据,可以得到血细胞大小及细胞内部信息的三维分布图,称为散点图。通过WBC散点图和直方图可得到白细胞五分类结果和计数结果1.2.2 血红蛋白浓度测量n 比色法被稀释的样本加入溶血剂后,红细胞溶解,释放出血红蛋白,后者与溶血剂结合后形成血红蛋白复合物。根据朗伯比尔定律,在中心波长为530nm的LED单色光照射下,即可测得血红蛋白复合物溶液和本底情况下的透射光强,并通过计算获得血红蛋白浓度。1.2.3 红细胞/血小板测量n 阻抗法原理本分析仪利用阻抗法原理实现红细胞/血小板计数。RBC计数池有一个小的开口,叫做检测小孔。
3、小孔两侧有一对正负电极,连接恒流电源。由于细胞是电的不良导体,稀释后样本中的细胞在恒定负压的作用下通过检测小孔的时,电极间的电阻发生变化,从而在电极两端形成一个同细胞体积大小成比例的脉冲信号。脉冲的个数与通过小孔的细胞数相当,脉冲的幅度与细胞的体积成正比。将采集到的电脉冲放大后与正常的红细胞/血小板体积范围所对应的通道电压阈值相比较,计算出电脉冲幅度落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数。由此,所有采集到的电脉冲根据不同的通道电压阈值进行了分类,落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数就是红细胞/血小板的个数。依据脉冲电压幅度划分的每一个通道范围内的细胞个数决定了细胞的体积分布。用横坐标表示细胞体积
4、,纵坐标表示细胞相对数量的二维图就是反映细胞群体分布情况的直方图。第2章 仪器信息2.1 一般资料设备名称全自动血液细胞分析仪设备英文名称AUTO HEMATOLOGY ANALZER型号BC-5120仪器编号技术规格仪器体积宽度 325 mm高度 435 mm(含地脚)深度 410 mm(不含接头)测试速度BC-5120开放-全血/开放-预稀释/开放-末梢全血模式的检测速度为:不低于40样本/h;光 源半导体激光检测系统流式细胞检测器主机号国 别中国制造商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司出厂日期设备到货日期设备到货状态新机器设备使用条件环境要求温度范围:1030;相对湿度:20%85%,大气
5、压:70kPa106kPa电源要求电压:(100V-240V)允差10%,输入功率:300VA,频率:(50Hz/60Hz)1Hz空间要求主机左右侧门与墙壁的保留空间 50cm;主机后板与墙壁的保留空间 20 cm;稀释液放置于主机下方,相对主机的高度要求在1.0米以内;安装台面(或地面)至少能承受约40Kg的重量。设备验收情况合格开始服役日期代理商代理商联系人代理商电话设备安放位置设备当前状态良好仪器说明书状态及存放处主要负责人使用人2.2 检验项目参数系中文名称英文名称缩写CBCCBC + DIFF白细胞系(15项)白细胞数目White Blood Cell countWBC嗜碱性粒细胞数
6、目Basophils numberBas#/嗜碱性粒细胞百分比Basophils percentageBas%/中性粒细胞数目Neutrophils numberNeu#/中性粒细胞百分比Neutrophils percentageNeu%/嗜酸性粒细胞数目Eosinophils numberEos#/嗜酸性粒细胞百分比Eosinophils percentageEos%/淋巴细胞数目Lymphocytes numberLym#/淋巴细胞百分比Lymphocytes percentageLym%/单核细胞数目Monocytes numberMon#/单核细胞百分比Monocytes perce
7、ntageMon%/红细胞系(8项)红细胞数目Red Blood Cell countRBC血红蛋白浓度Hemoglobin ConcentrationHGB平均红细胞体积Mean Corpuscular VolumeMCV平均红细胞血红蛋白含量Mean Corpuscular HemoglobinMCH平均红细胞血红蛋白浓度Mean Corpuscular Hemoglobin ConcentrationMCHC红细胞分布宽度变异系数Red Blood Cell Distribution Width - Coefficient of VariationRDW-CV红细胞分布宽度标准差Red
8、Blood Cell Distribution Width - Standard DeviationRDW-SD红细胞压积HematocritHCT血小板系(4项)血小板数目Platelet countPLT平均血小板体积Mean Platelet VolumeMPV血小板分布宽度Platelet Distribution WidthPDW血小板压积PlateletcritPCT2.3 配套试剂M-52D稀释液M-52DIFF溶血剂M-52LH溶血剂M-52探头清洁液所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。2.4 标本类型EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉全
9、血或末梢血标本(具体请参考手册)原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。2.4.1 末梢血标本准备注意事项n 采集标本前,应使患者尽量保持平静,减少运动;n 尽量避免药物或饮食对检验结果的影响;n 除特殊情况外,尽量避免从耳垂采血,易受温度因素的影响;n 所选择的采血部位应完整,避免出现烧伤、冻疮、发绀、炎症等因素;n 采集过程中请勿使劲挤压,造成大量的组织间液和细胞内液的混入,以血液自然流出为好;n 尽可能使用同一规格的采血针,保证穿刺深度的一致性和足够的深度,便于血液的采集,避免交叉感染;n 抗凝管的容量建议选择0.5ml1.5ml;n 采用末梢全血模式测定,建议采集末梢血血
10、量为120ul;n 末梢全血样本混匀方式:用手指轻轻弹击装有末梢血的抗凝管底部8-10次,使抗凝管内末梢血与抗凝剂充分混匀;n 末梢全血检测时间:在样本采集后3分钟到2小时内进行样本测定;n 末梢预稀释样本检测时间:建议样本与稀释液混匀后3分钟到半小时内检测;n 请勿将末梢全血或末梢预稀释样本置于28低温保存。2.5 性能指标2.5.1 主要参数显示范围参数显示范围WBC0.00109/L999.99109/LRBC0.001012/L18.001012/LHGB0 g/L300g/LPLT0109/L9999109/LHCT0%80%2.5.2 本底范围参数本底/空白计数的要求WBC0.20
11、 109 / LRBC 0.02 1012/ LHGB 1 g / LHCT 0.5 %PLT 10 109 / L2.5.3 线性范围参数线性范围线性误差(全血模式)线性误差(预稀释模式)WBC0.00109/L100.00109/L0.30109/L或50.60109/L或6RBC0.001012/L8.001012/L0.051012/L或50.101012/L或 10HGB0 g/L250g/L2g/L或24g/L或 4PLT0109/L1000109/L10109/L或820109/L或162.5.4 重复性指标参数检测范围全血样本重复性(CV/绝对偏差 d)预稀释样本重复性(CV/
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