血凝仪SOP文件希森美康CA500510课件.doc
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1、全自动血凝分析系统标准操作规程SOP编码: 页数:页制定人签名: 日期: 审核人签名: 日期: 批准人签名: 日期:生效日期: 颁发日期:周期性审查: 年一次修订登记:编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记:审查日期签名修订依据签名/日期文件編號:Lab.SOP-COA-0001版 次:01标准作业程序全自动血凝仪CA500編修日期:05.09.15頁 次:第 1 頁共4頁使用单位:编 写:1 .原理CA500中具有具有2种检测原理方法的型号称CA530,同时具有:凝固法、发色底物法1.1.1 凝固法:基本测试原理是光学法的散射光检测(用660nm光电二极管检测散射光强度的变化),还并用了
2、百分比方式的测定原理:当试剂加入标本后,凝血开始启动,随之光学出现变化,仪器把这种光学的变化描绘成凝固曲线:把开始出现凝集的起始点作为0%、把完全凝固的终点作为100%、把50%变化点处作为凝固时间(报告点),当测定含有干扰物(黄疸、溶血、高脂血症等)或低纤维蛋白原血症的特殊标本时,其作为起始点的0%的基线会随之上移或下移,相当于扣除本底干扰.以上凝固法检测原理所测定的项目包括了最常用的如PT、APTT、FIB、TT、内源凝血因子(F VIII、XI、XI、XII),外源凝血因子(F II、V、VII、X)等1.1.2. 发色底物法的检测原理:是通过测定产色物质的吸光度变化,以推算待测物的含量
3、,这种方法属生物化学法,其基本原理是:试剂中为人工合成的含某种酶裂解位点的短肽,与产色物质如对硝基苯胺(pNA)连接,待检物品中含有活性酶或无活性的酶原被加入的激活剂活化,在检测过程中产色物质被解离下来,使被检物品出现颜色变化,其与被检物含量呈一定的数量关系。此方法以酶学方法为基础,可检测项目包括如:AT-III、Plg、PC、PS、FM、PAI,Tpa,2-AP等。2 .标本l 使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂;l 血样与抗凝剂的比例为9:1,如果血球压积55%,则需调整这个比例,方法是:0.00185血液毫升数(100-压积)=抗凝剂毫升数;或不同比积血样可参考下表使
4、用不同浓度的抗凝剂(仍按9:1比例抽血)此表参考丛玉隆血栓止血实验质量控制应注意的几个问题 红细胞压积 枸橼酸钠 (%) 溶液浓度(%) 红细胞压积 枸橼酸钠 (%) 溶液浓度(%)70 1.57l 血浆分离(如果不能立即测试,应尽快分离血浆);一采样后60分钟内进行;一分离血浆应在3000r/min 离心10分钟,务使血小板去除;l 盛血浆容器应加塞,防止PH改变;l 血浆应保存在28l 血浆存放时间不能太久:温度有效时间室温2hr284hr-202Weeks-706monthsl 低温保存的样品,要在37迅速解冻,减低凝血因子的消耗,并立即测试。3 试剂及配套消耗品3.1试剂3.1.1反应
5、试剂: 采用CA500血凝仪配套Dade Behring试剂,具体见相应项目要求3.1.2 系统清洁液:厂家配套Sysmex Clean I清洁液,用于检测过程中样品针、试剂针的冲洗;3.1.3 系统冲洗液:蒸馏水,实验室自制,用于检测过程中系统管路的冲洗3.1.4 :稀释液:配套Dade Behring的Owerns Veronal Buffer 和CA System Buffer,用于检测过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释;3.2 其它消耗品 3.2.1 反应杯:厂家配套Sysmx Reaction Tube反应杯 ,货号:SU-4003.3. 检测环境要求: 3.3.1 温度
6、: 10 - 30 C;湿度: 20 - 80% (无冷凝)3.3.2 电源: 交流电100-240V,50/60Hz;最大输入电量: 最大250伏安,功率:720VA3.3.3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏3.3.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则,仪器会过热,连接导管和连接负载过大而可能引发火灾。4 校准4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测 (半年一次,由厂家工程师进行)4.2 定期进行温度检测校准 (半年一次,或有相应温度错误报警时进行,由厂家工程师执行)4.3 定期进行机械位置检查调校 (
7、半年一次,或有相应定位错误报警时进行,由厂家工程师执行)4.4 项目定标:入Fbg、FVIIII这些报告单位为含量浓度、活性单位的项目,原则上每更换一批号试剂就要进行定标曲线的重新制备,方法如下: 4.4.1 按要求溶解好定标血浆,放室温10分钟后使用 4.4.2 在主菜单选择选择项目(如Fbg)选将定标液的定值输入Assay Sheet Val.处4.4.3通过按 Select Dil. Ratio选择合适的稀释度在每个稀释度后面输入要测试的次数,如1或2 (Times);4.4.4 以上全部输入完后,按, Return, OK储存设置4.4.5 将定标液用小样本杯放置在样本架上的第一位,放
8、在进样器上,将相应试剂稀释液等放好在试剂盘相应位置4.4.6 按Start,则定标曲线测试自动进行;4.4.7 重新进入定标曲线画面Standard Curve,等所有稀释点结果都测定出来后,如果曲线可接受,则按SET储存新曲线.5 质控5.1质控液种类:Dade Behring Citrol I,II,III5.2质控液的准备5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求:每瓶用1ml蒸馏水溶解,置室温15分钟后方可使用,室温下4小时内使用完;5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期,分装保存于20,3周内使用完。5.3质控血浆使用时机5.3.1每天做检体之前5.3.2做完仪器校正之后5.3.
9、3重要的维修之后5.3.5怀疑病患的报告有异常时5.4质控血浆注意事项5.4.1当作一般检体操作。5.4.2接受范围(阀值):按质控血浆说明书标注。5.5超阀值之补救措施5.5.1检查质控血浆是否过期、失效5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果,必须考虑进行仪器校准及调校,联系厂家工程师进行。6 操作步骤6.1测试前准备: 检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用,仪器开机自检OK无报警;6.2开机: 电源开关位于仪器左侧,打开到“ON”状态,开机后仪器自检约5分钟,屏幕上方 Not Ready 变为 Ready ,提示
10、可进行检测;6.3 标本上机操作步骤:6.3.1常规标本检测:从主菜单 选 Work List -出现样本架工作清单输入画面,选 ID. No. Entry , 利用键, 将光标移到 对应标本所处位置,输入样本编号-按相应实验项目名称键 (如 PT 、APTT), 输入此标本要测试项目则选中项目相应位置标记为 , -按 ENTER 确认; 用键,同样输入标本的编号、项目,至全部输入完, 仪器接受所输入的工作任务,将检体按编号顺序摆入样本架,放置好在进样器上,注意样本架左小角凹槽要插人固定位,在仪器Ready状态下,按,根据提示按 First Tube(从第一反应杯开始使用) 或Continue
11、(从前一次剩下的杯开始使用)当“Replace Rack?显示为”YES“,可将进样架向前拉出,继续添加样本,如上述操作继续标本测试6.3.2急诊标本检测:在检测过程中如有紧急检体插入,按 INTERR ,选择 STAT ,当“Replace Rack?显示为”YES“,可将进样架向前拉出,用 ID No. Entry输入相应急诊样本标号,将标本放在唯一的急诊位,推入进样架,如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测试的项目,确认,按,开始急诊检测。6.3.3 查看结果:返回主屏幕,检测的项目如果由“”变为“”表明此试验已经完成,然后按下“StoredData”(储存结果)键,屏幕会换到结果
12、显示界面,按下边第一个菜单“Graph”,查看凝集曲线、吸光度、结果等,检查是否有Error错误信息,有错误报警的标本需考虑重测6.3.4关机前冲洗针:关机前需要洗针,在主屏幕上选“RinseProbe”,然后按下“Execute”6.4 关机:回到主屏幕下,切断仪器电源。7 维护保养7.1 每日维护:7.1.1 清空已用过的反应杯:,从仪器右侧取出废杯箱-倒空废杯-清洁废杯箱并放回7.1.2 清洁试剂位:打开遮光盖-把试剂架取出. 将试剂架连同试剂放入冰箱,-用棉纱布擦干净试剂 位冷凝水-盖好遮光盖7.2 每周维护7.2.1 液路冲洗:仪器在Ready状态下,从主菜单按Special Men
13、u-按Maintain键-按Rinse&Prepare键-按Execute键,运行此程序-完成后按Return键返回7.2.2 清洁仪器:定期用纱布、棉签等擦干净仪器内外;包括放试剂位置、放反应杯位置、检测通道和各处表面位置.7.3 需要时维护:定期清洁冲洗瓶盛蒸馏盛蒸馏水容器、清洁机械位置、清洁滤水器, 检查防逆流瓶,有液体要清倒,清洁检测部(预温孔和测量孔)8 健康和安全操作指南所有操作维护需注意以下:9 参考附件9.1CA500 OPERATORS MANUAL9.2 CA500常规操作流程9.3 CA500日常维护及常见故障处理文件編號:Lab.SOP-COA-0002版 次:01标准
14、操作规程活化部分凝血活酶时间测定(APTT)編修日期:05.09.15頁 次:第 頁共 頁单位名称:编 写:1.项目名称: 活化部分凝血活酶时间(ActivatedPartialThromboplastinTime,APTT)2.检验原理: 2.1.检测原理:全自动血凝仪测定,散射光凝固法检测血浆样本经过一定时间的温育后,加入反应试 剂,仪器采用波长为660nm的光照射反应物,通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程(纤维蛋白原 转化为纤维蛋白)中的浊度变化,从散射光光强度的测定可得凝集曲线,再通过百分比原理方法求得凝血 时间。 2.2. 反应方法学溯源:37条件下,以鞣花酸激活因子和,以脑磷
15、脂(部分凝血活酶)代替血小板, 在Ca+参与下,观察贫血小板血浆凝固所需时间,即为活化部分凝血活酶时间,是内源凝血系统较敏感和 常用的筛选试验。3.设备参数: 3.1.设备:仪器型号SysmexCA1500全自动血凝分析仪 3.2.分析和计算参数:报告单位 秒(S) 3.3.样本量:50l,试剂量:50ul激活剂,50ul CaCl2 3.4.检验时间:在最长检验时间之内测出结果,标准设置最长检验时间:190秒 3.5.重复性:CV2%4.试剂及配套品: 4.1.激活剂:Cephaloplastin试剂(DadeActinActivatedCephaloplastinReagent) 4.1.
16、1.商标:德灵(DADEBEHRING) 4.1.2.包装规格: 1010ml 4.1.3.货号:B4218-12 4.1.4.成分:脑磷脂(从干燥兔脑粉中提取)加入含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的1.0 10-4M的鞣花酸溶液 4.1.5.使用方法:液体试剂,直接使用. 4.1.6储存:没开盖试剂放28存放至包装有效期,开盖后28有效期7天4.2.氯化钙溶液(CalciumChlorideSolution)4.2.1.商标:德灵(DADEBEHRING)4.2.2.包装规格:1015ml4.2.3.货号:ORHO374.2.4.成分:0.025mol/L的氯化钙溶液 4.2.5.使用方法:液体试
17、剂,直接使用. 4.2.6储存:没开盖试剂放28存放至包装有效期,开盖后28有效期7天4.3 清洗液(Clean I):用于测定过程中的吸样针冲洗4.3.1.商标:希森美康(Sysmex)4.3.2.包装规格:50ml4.3.3.货号:GSA500A4.3.4.成分:1%次氯酸钠及活性成分 4.3.5.使用方法:液体试剂,直接使用.4.3.6储存:没开盖试剂放28存放至包装有效期,开盖后放于仪器上有效期仅24小时4.4.校准质控血浆(Ci-Trol)4.4.1.商标:德灵(DADEBEHRING)4.4.2货号: Level1(Normal),291070101mlLevel2(Abnorma
18、l),291071101mlLevel3(Abnormal),291072101ml 4.4.3.使用方法:1ml蒸馏水溶解置室温15分钟后使用 4.4.4储存: 室温: 2h, 28: 4h,冷冻分装保存:-20C 2周,-70C 6个月 5. 操作步骤:5.1.开机:开打印机电源开CA500仪器右侧电源开机后机器进行自检、预热,当屏幕上显示“Ready”时可以进行试验5.2.每日针冲洗:在主屏幕上选“RinseProbe”,然后按下“Execute”进行针冲洗5.3.准备试剂:按照仪器试剂位置设定,把上述每项的试剂准备好,放在相应的位置 5.4.准备反应杯:将杯架上每个位置排好反应杯5.5
19、.准备标本:将室内质控和离心好的样本放在相应的样本架上(一个架子可放10 个样本),准备好放在进样器上5.6.输入试验项目:按下主菜单上的“WorkList”键,在试验项目键点击APTT,使 APTT项目下显示“”变为“”,按“或”将需要测试标本如上操作选择;5.7.输入样本号:按下“IDNo.Entry”,按顺序输入样本的序号或病人的病历号5.8.开始检测:待一切准备工作就绪,按下屏幕右上角“START”键,仪器开始检测5.9.查看结果:返回主屏幕,检测的项目如果由“”变为“”表明此试验已经完成,然后按下“StoredDate”(储存结果)键,屏幕会换到结果显示界面,按下边第一个菜单“Gra
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