版GMP题库.doc
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1、最新版GMP(无菌药品和原料药附录)试题2010版GMP(无菌药品和原料药附录)试题一、选择题(50题)1以下操作必须在洁净区内分区域进行的是( D )A、产品灌装 B、产品配制 C、物料准备 D、A、B和C2.生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经( C )分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到“静态”标准。A、30分钟 B、1025分钟 C、1520 D、25303.洁净度为B级别动态沉降菌(?90mm)测定结果应符合( C ).A、5 cfu/碟 B、5 cfu/小时 C、5 cfu/4小时 D、10 cfu4.洁净度为A级别动态沉降菌(?90mm)测定结果应符合(B ).A、?1 c
2、fu B、?1 cfu/4小时 C、5 cfu/4小时 D、10 cfu/小时5.洁净度为C级别动态沉降菌(?90mm)测定结果应符合(C )cfu/4小时A、50 cfu/碟 B、25 cfu/4小时 C、50 cfu/4小时 D、100 cfu6.洁净度为B级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合( B )cfu/手套A、1 B、5 C、10 D、257.洁净度为A级别动态监测操作人员手套表面微生物结果应符合(C )cfu/手套A、1 B、5 C、1 D、58.洁净度为B级别动态监测设备表面菌微生物结果应符合( B )cfu/碟A、1 B、5 C、1 D、59.洁净度为A级别动态监测设
3、备表面菌微生物结果应符合( C )cfu/碟A、1 B、5 C、1 D、510.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为( D )级洁净区。A、A级 B、B级 C、C级 D、D级11.最终灭菌产品可以在D进行生产操作的是( C )A、产品灌装 B、产品配制 C、产品轧盖 D、产品过滤12.非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以(D )级别进行操作。A、B级 B、C级 C、D级 D、B级背景下的A级13.非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以(D)级别进行操作。A、B级 B、C级 C、D级 D、B级背景下的A级14.个人的外衣不得带入通向( D )洁净区的更衣室
4、。A、B级 B、C级 C、D级 D、B级或C级15.一般情况下,洗手设施只能安装在更衣的( B )阶段。A、开始 B、第一 C、第二 D、最后16. 除传送带本身能连续灭菌外,传送带不得在( D )级洁净区与低级别洁净区之间穿越。A、A级 B、B级 C、C级 D、A/B级17.无菌药品生产的关键设备主要是( D )A、灭菌柜 B、工艺用水系统 C、空气净化系统 D、A、B和C18. 过滤器应当尽可能不脱落纤维,严禁使用以下那类材料的过滤器(C)A、聚偏二氟乙烯 B、聚四氟乙烯 C、石棉 D、聚丙烯19. 培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( C )次合格试验。A、1 B、2 C、
5、3 D、420. 以下哪些变更后应当重复进行培养基模拟灌装试验( D )A、空气净化系统 B、设备, C、生产工艺 D、A、B、C21. A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为(C )A、纯化水 B、蒸馏水, C、注射用水 D、饮用水22. 培养基模拟灌装试验灌装数量少于5000支时,应达到( D )A、可以有1支污染品 B、可以有2支污染品 C、可以有3支污染品 D、不得检出污染品23. 培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000支时,应达到( B )A、可以有1支污染品 B、有1支污染,需调查,可考虑重复试验C、可以有2支污染品 D、有3支污染,需调查24. 培养基
6、模拟灌装试验灌装数量超过10000支时,应达到( B )A、可以有1支污染品 B、有1支污染,需调查 C、有2支污染品,需调查D、有3支污染,需调查25. 当无菌生产正在进行时,注意减少洁净区内的各种活动。避免剧烈活动散发过多的( D )。A、尘埃 B、纤毛 C、微粒和纤毛 D、微粒和微生物26. 最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于(D)A、10-3 B、10-4 C、10-5 D、10-627. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟( D )A、5 B、6 C、7 D、828. 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证的时间为(B)
7、A、每年一次 B、每年至少一次 C、每年两次 D、每次至少两次29.干热灭菌过程中以下哪些参数当有记录。( D )A、温度 B、时间 C、腔室内、外压差 D、A、B和C30. 同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超(A)。A、一个工作日 B、两个工作日 C、1天 D、2天31. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为(D)A、无菌法 B、微生物限度法 C、液相色谱法 D、灯检法32. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当符合的级洁净区为。(D)A、A级 B、B级 C、C级 D、D级33. 原料药质量标准中有以下哪些检验项目的,厂房的设计
8、应当特别注意防止微生物污染。(C )A、含量 B、内毒素 C、热原或细菌内毒 D、水分34. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准为( C )A、工艺用水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水35.应当对原料药生产所需的每批物料至少做一项试验为(D )A、含量 B、水分 C、性状 D、鉴别36. 原料药生产工艺的验证方法一般应为(B)A、同步验证 B、前验证 C、后验证 D、前验证37. 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行以下哪种验证。( C )A、同步验证 B、前验证 C、回顾性 D、前验证38. 原料药不适合进行回顾性验证
9、的条件为(B )A、关键质量属性和关键工艺参数均已确定B、不明确原料药的杂质情况。C、已设定合适的中间控制项目和合格标准D、除操作人员失误或设备故障外,从未出现较大的工艺或产品不合格的问题39. A/B级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是( D )A、将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服。B、将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。C、将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服,并穿鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。D、用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发
10、飞沫,应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶手套,穿经灭菌的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。40、C级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是( D )A、将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服。B、将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。C、将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服,并穿鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。D、将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落
11、纤维或微粒。41、小容量注射剂批次划分的原则( C )A、以同一配液罐配制的药液所生产的为一批B、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批D、以同一批配制的药液所生产的均质产品为一批42、以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批是( D )A、粉针剂 B、混悬剂 C、眼用制剂 D、B和C43、以下不属于原料药生产的工艺助溶剂的是(D )A、助滤剂 B、活性炭 C、干燥剂 D、溶剂44、混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的何时日期来确定。( A )A、生产 B、使用 C、包装 D、分装45. 混合可能对产品的
12、稳定性产生不利影响的,应当对最终混合的批次进行(D )A、含量测定 B、杂质测定 C、粒度测定 D、稳定性考察46. 不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为(D )A、蒸馏 B、过滤 C、粉碎 D、灰化47. 以下关于物料和溶剂的回收说法不正确的是( C )A、回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程。B、回收的物料与预定用途相适应的质量标准C、回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测。D、回收的溶剂用于其它品种的,应当证明不会对产品质量有不利影响。48. 原料药质量标准应对杂质进行控制其杂质不包括(D )A、有机杂质 B、无机杂质 C、残留
13、溶剂 D、澄清度49. 关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是(D)A、样品的包装方式与上市产品相同B、样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿C、正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划D、有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次。二、填空题(50题)1无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药两大类。2无菌药品按生产工艺可分为两类产品。分别为最终灭菌产品和非最终灭菌产品3无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,4洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。5
14、无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别,分别为 A级 、 B级、 C级和 D 级6无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为0.360.54m/s。7对A级洁净区测定悬浮粒子,其每个采样点的采样量不得少于1立方米 。8洁净度级别为A级的区域控制空气中悬浮粒子(动态)0.5m最大允数为3520个/立方米.9洁净度级别为B级的区域控制空气中悬浮粒子(静态)0.5m最大允数为3520个/立方米.10洁净度级别为B级的区域控制空气中悬浮粒子(静态)5.0m最大允数为29个/立方米.11洁净度级别为B级的区域控制空气中悬浮粒子(动态)5.0m最大允数为2900个/立方米.12洁净度级别为A级的区域控制空气中
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