中药提取车间生产设备风险评估报告DOC.doc

中药提取车间生产设备
风险评估报告
济宁华能制药厂有限公司
附件1
1、目的
评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据.
2、范围
适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理.包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台,主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔,自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台,共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机(两台)、冷冻干燥机(三台）。如下所示：
序号
厂房、设备设施名称
存放处
　用途
1
往复式切药机
前处理
中药饮片的切制
2
热风循环烘箱
前处理、提取净化区
切制后中药饮片与中药提取物的干燥
3
多功能提取罐
提取浓缩间
中药材的提取，
4
三效浓缩罐
提取浓缩间
中药提取液的浓缩
5
酒精回收塔
提取浓缩间
中药提取后稀乙醇的精馏
6
槽型混合机
湿混间
进行干燥前中药浸膏与辅料的混合
7
真空干燥箱（2台）
真空干燥间
中药提取物的干燥
8
喷雾干燥塔、
喷雾干燥间
中药提取物的干燥
9
粉碎机
粉碎间
中药提取物干膏的粉碎
10
振荡筛
粉碎间
粉碎后中药提取物的筛选
11
三维混合机
总混间
筛选后中药提取物的混合
12
自溶反应釜(3台）
自溶间
中药地龙的恒温溶解
13
卧式分离机
自溶间
地龙提取液的第一次离心过滤
14
高速离心机（3台)
自溶间
地龙提取液的第二次离心过滤
15
微滤机
自溶间
地龙提取液的精过滤
16
超滤机（2台）
超滤间
地龙提取液的分子截留
17
冷冻干燥机（3台)
冻干工序
分子截留后地龙提取液的干燥
附件2 风险评估实施的标准
按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP—ZL-01-025)要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统RPN的计算：
测量范围（1—10）
RPN
风险等级
严重性×发生的可能性×可探测性
≤70
低
71-99
中
≥100
高
风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度
评分
S风险发生的严重程度
严重度
1
不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限
3
轻微，对患者没有危害,过程或系统的效率会受到微小的限制
5
中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平
7
严重，患者会延长住院时间无生命危险,过程或系统的效率受限于低水平
8—
10
高危害,患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低
延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响(8）
器官、身体部分永久性退化或寿命减少（9）
导致死亡或生命威协的损伤(10）
风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率
P 风险发生的可能性
评分
发生概率
1
想象不到/不可能，失效原因的出现是想不到的
3
很少发生，失效原因很少出现,可靠的工艺/产品设计
5
偶尔出现，失效原因偶尔出现，合适的工艺/产品设计
8
很可能发生，失效原因重复出现,需要改进的有缺陷的设计或工艺
10
肯定发生，失效原因几乎必然发生,不能用的，不合适的产品/工艺
风险发生的可探测性:风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度
D 风险发生的可探测性
评分
发现可能性
1
非常高(经常)失效起因能及时的被发现
3
高(时常）失效起因被发现的可能性很高，能通过多于一个独立测试程序确认
5
中等（不太可能）失效起因发生时可能被发现，检测过程相对是可靠的
8
微小（不可能）失效起因发生时较小可能被发现,检测过程不可靠
10
非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠
附件3
生产设备风险源及可能导致的危害表
设备
项目
风险源
风险详述
风险可能导致的结果
往复式切药机
1
原药材
原药材内有捆扎铁丝
切刀被损坏并进入饮片
2
链条
中药材切片厚度不符合规程要求
导致干燥水分不一及后期中药提取不充分
3
切刀
切刀钝化
出现药材连刀
4
整机
设备运行晃动
容易对人或设备产生安全隐患，危险增高
5
操作工
违反操作规程
对人身安全产生危险
6
电源
不能良好接地
对人身安全产生危险。
热风循环烘箱
1
蒸汽电磁阀
控制失灵
导致温度上升或不升温
2
温控仪
控制失灵
导致温度上升或不升温
3
箱体
烘箱内温度不均匀
药材水分不一致或干燥周期延长
4
高效过滤器
堵塞
烘箱内湿气排出不畅，干燥速度慢
5
料盘及内壁
清场操作不彻底
产生交叉污染
多功能提取罐
1
饮片
投料数量少或多
影响产品质量
2
蒸汽阀门
内漏
持续升温,产生危险
3
疏水器
疏水不畅
升温速度慢
4
下盖垫
漏液
跑料
5
状态标志
标示不明确
有发生污染、交叉污染的风险
三效浓缩罐
1
提取液
进料数量多
影响产品质量
2
蒸汽阀门
内漏
持续升温,导致料液沸腾跑料
3
疏水器
疏水不畅
升温速度慢，提取不充分
4
真空管路
漏气
蒸发速度慢
5
仪表
显示不准确
容易产生操作误导，影响生产进度
6
状态标志
标示不明确
有发生污染、交叉污染的风险
酒精回收塔
1
蒸汽阀门
内漏
持续升温，压力升高，有安全隐患
2
疏水器
疏水不畅
升温速度慢
3
冷凝器
污垢多换热效果差
达不到酒精要求浓度
4
密封垫
漏液
跑料
5
循环水
温度不稳定
精馏乙醇浓度不合格
槽型混合机
1
操作工
配料错误
没有根据生产指令称量
2
机器搅拌
搅拌时间不够
混合不均匀,有大块、硬块和细粉、干粉
3
衡器
没有校验
物料称量不准确,配料错误
4
现场卫生
环境清场不彻底
有发生污染、交叉污染的风险
5
操作工
没有按操作规程操作
对人身安全产生危险
真空干燥箱
1
蒸汽阀门
内漏
蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温
2
温控仪
控制失灵
导致温度上升或不升温
3
蒸汽管路
疏水不畅
烘箱内温度不均匀
4
密封垫
漏气
真空效果不好，干燥周期过长
5
铂电阻
控制失灵
测温不准确,影响产品质量
喷雾干燥塔
1
蒸汽阀门
内漏
蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温
2
温控仪
控制失灵
温控仪控制失灵导致温度上升或不升温
3
蒸汽管路
疏水不畅
密封不好，容易产生收粉不彻底
4
密封垫
漏气
清场操作不彻底，产生交叉污染
5
铂电阻
控制失灵
测温不准确，影响产品质量
粉碎机
1
控制标识
标识不清晰
造成人员伤害或影响正常使用
2
除尘器
除尘效果差
操作间内粉尘过多
3
锣片
锣片破壳了
粒度不合格，影响下步工序
振荡筛
1
整机
安装地点不正确
震动过大，可能影响产品质量
2
电源按钮
控制系统可靠性不好
机器运行不正常
3
筛网
筛网破了
粒度达不到要求
4
生产现场
清场操作不彻底
产生交叉污染
三维混合机
1
操作工
操作失误
混合时间不够、转速不合理、装载量过大
2
控制仪
控制失灵
导致放料不到位
3
摆臂
润滑不好，扭力过大
摆臂折断，安全隐患
4
生产现场
清场操作不彻底
产生交叉污染
自溶反应釜
1
控制仪表
失灵
影响正常使用
2
测温电阻
失灵
导致数据不准确
3
放料阀
漏液
导致跑料
4
水阀
漏液
溶剂加多，违反规程
卧式离心机
1
整机
整机平衡性差
震动过大,可能影响产品质量
2
设备润滑
忘记加油
润滑不好,震动异响过大,有安全隐患
3
操作工
进料速度过快
离心效果不好
4
生产现场
清场操作不彻底
产生交叉污染
高速离心机
1
整机
整机平衡性差
震动过大，可能影响产品质量
2
设备转鼓
设备转鼓动平衡失衡
震动过大，有安全隐患
3
操作工
进料速度过快
离心效果不好
4
生产现场
清场操作不彻底
产生交叉污染
微滤机
1
滤芯
堵塞严重
影响过滤效果与速度
2
滤筒
密封不严密
有可能漏液
3
生产现场
清场操作不彻底
产生交叉污染
超滤机
1
滤芯
堵塞严重
影响过滤效果与速度
2
滤筒
密封不严密
有可能漏液
3
生产现场
清场操作不彻底
产生交叉污染
4
超滤滤芯
内漏
活性成分跑掉
冷冻干燥机
1
仪表
控制失灵
导致整个运行失败
2
制冷机
制冷效果差
制品不能冻实,干燥效果差
3
真空泵
真空效果差
干燥速度慢,效果差
4
罗兹泵
极限真空差
干燥速度慢，效果差
5
载体循环泵
不能循环
不能传递热量，干燥过程失败
6
加热系统
不能加热
不能传递热量，干燥过程失败
7
电气系统
控制失灵
导致整个运行失败
8
铂电阻
控制失灵
不能真实反映制品温度，影响产品质量
附件4 风险分析及评估
设备
项目
风险源
风险严重程度
风险发生概率
风险可预知性
RPN
值
风险控制等级
往复式切药机
1
原药材内有捆扎铁丝
1
3
5
15
低
2
链条老化饮片切片厚度不符合规程要求
1
3
1
23
低
3
切刀钝化
1
5
3
15
低
4
整机设备运行晃动
1
3
5
15
低
5
操作工违反操作规程
1
3
1
3
低
6
电源不能良好接地
1
1
3
3
低
热风循环烘箱
1
蒸汽电磁阀控制失灵
3
3
5
45
低
2
温控仪控制失灵
3
1
3
9
低
3
烘箱内温度不均匀
1
3
1
3
低
4
高效过滤器堵塞
3
1
1
3
低
5
料盘及内壁清场操作不彻底
5
3
1
15
低
多功能提取罐
1
饮片投料数量少或多
5
1
1
5
低
2
蒸汽阀门内漏
3
3
5
45
低
3
疏水器疏水不畅
3
3
3
27
低
4
下盖垫漏液
3
1
3
9
低
5
状态标志标示不明确
1
3
1
3
低
三效浓缩罐
1
提取液进料数量多
1
3
1
3
低
2
蒸汽阀门内漏
1
3
1
3
低
3
疏水器疏水不畅
1
3
1
3
低
4
真空管路漏气
1
5
3
15
低
5
仪表显示不准确
3
3
1
9
低
6
状态标志标示不明确
1
3
1
1
低
酒精回收塔
1
蒸汽阀门内漏
1
3
1
3
低
2
疏水器疏水不畅
1
3
1
3
低
3
冷凝器污垢多换热效果差
1
5
5
25
低
4
密封垫漏液
1
3
3
9
低
5
循环水温度不稳定
1
5
1
5
低
槽型混合机
1
操作工配料错误
5
1
1
5
低
2
机器搅拌搅拌时间不够
1
3
3
9
低
3
衡器没有校验
3
1
1
3
低
4
现场环境清场不彻底
3
3
3
27
低
5
操作工没有按操作规程操作
3
1
3
9
低
真空干燥箱
1
蒸汽阀门内漏
1
3
1
3
低
2
温控仪控制失灵
5
3
1
15
低
3
蒸汽管路疏水不畅
1
5
3
15
低
4
密封垫漏气
1
3
1
3
低
5
铂电阻控制失灵
3
1
3
9
低
喷雾干燥塔
1
蒸汽阀门内漏
1
3
1
3
低
2
温控仪控制失灵
3
3
3
27
低
3
蒸汽管路疏水不畅
1
5
3
15
低
4
密封垫漏气
1
3
1
3
低
5
铂电阻控制失灵
3
1
3
9
低
粉碎机
1
控制标识不清晰
1
3
1
3
低
2
除尘器除尘效果差
1
3
1
3
低
3
锣片破壳了
1
1
1
1
低
振荡筛
1
整机安装地点不正确
1
1
1
1
低
2
电源按钮控制系统可靠性差
1
5
1
5
低
3
筛网破了
1
3
1
3
低
4
生产现场清场操作不彻底
3
3
3
27
低
三维混合机
1
操作工操作失误
1
3
1
3
低
2
控制仪控制失灵
3
1
1
1
低
3
摆臂润滑不好，扭力过大
1
1
1
1
低
4
生产现场清场操作不彻底
3
3
3
27
低
自溶反应釜
1
控制仪表失灵
3
3
3
27
低
2
测温电阻失灵
3
1
1
1
低
3
放料阀漏液
1
3
3
9
低
4
水阀漏液
1
3
3
9
低
卧式离心机
1
整机平衡性差
3
1
5
15
低
2
设备忘记加油，润滑不好
3
1
5
15
低
3
操作工进料速度过快
3
3
3
27
低
4
生产现场清场操作不彻底
5
3
3
45
低
高速离心机
1
整机平衡性差
3
1
5
15
低
2
设备转鼓动平衡失衡
3
1
5
15
低
3
操作工进料速度过快
3
3
3
27
低
4
生产现场清场操作不彻底
5
3
3
45
低
微滤机
1
滤芯堵塞严重
1
5
3
15
低
2
滤筒密封不严密
1
5
1
5
低
3
生产现场清场操作不彻底
5
3
3
45
低
超滤机
1
滤芯堵塞严重
1
5
3
15
低
2
滤筒密封不严密
1
5
1
5
低
3
生产现场清场操作不彻底
5
3
3
45
低
4
超滤滤芯内漏
3
3
5
45
低
冷冻干燥机
1
仪表控制失灵
3
3
3
27
低
2
制冷机制冷效果差
1
5
3
15
低
3
真空泵真空效果差
1
5
3
15
低
4
罗兹泵极限真空差
1
5
3
15
低
5
载体循环泵不能循环
3
3
1
27
低
6
加热系统不能加热
3
3
1
27
低
7
电气系统控制失灵
3
5
5
75
中
8
铂电阻控制失灵
3
1
1
3
低
附件5
风险评估后采取的措施及风险等级的评定
设备
项目
风险源
现行采取的措施
RPN
值
风险控制等级
往复式切药机
1
原药材内有捆扎铁丝
严格执行前处理操作规程
15
低
2
链条老化饮片切片厚度不
符合规程要求
发现问题及时维修
23
低
3
切刀钝化
及时磨刀
15
低
4
整机设备运行晃动
经常检查，做好设备固定维护
15
低
5
操作工违反操作规程
定期进行员工培训与监督
3
低
6
电源不能良好接地
定期检查，及时检修
3
低
热风循环烘箱
1
蒸汽电磁阀控制失灵
及时检修更换
45
低
2
温控仪控制失灵
定期校验、及时检修更换
9
低
3
烘箱内温度不均匀
及时检修
3
低
4
高效过滤器堵塞
及时检修更换
3
低
5
料盘及内壁清场操作不彻底
定期进行员工培训与监督
15
低
多功能提取罐
1
饮片投料数量少或多
现场质检员监督投料
5
低
2
蒸汽阀门内漏
及时检修更换
45
低
3
疏水器疏水不畅
及时检修
27
低
4
下盖垫漏液
及时检修更换
9
低
5
状态标志标示不明确
定期进行员工培训与监督
3
低
三效浓缩罐
1
提取液进料数量多
定期进行员工培训与监督
3
低
2
蒸汽阀门内漏
及时检修更换
3
低
3
疏水器疏水不畅
及时检修
3
低
4
真空管路漏气
及时检修
15
低
5
仪表显示不准确
定期校验、及时检修更换
9
低
6
状态标志标示不明确
定期进行员工培训与监督
1
低
酒精回收塔
1
蒸汽阀门内漏
及时检修更换
3
低
2
疏水器疏水不畅
及时检修更换
3
低
3
冷凝器污垢多换热效果差
定期进行管道清理
25
低
4
密封垫漏液
及时检修更换
9
低
5
循环水温度不稳定
及时检修
5
低
槽型混合机
1
操作工配料错误
定期进行员工培训与监督
5
低
2
机器搅拌搅拌时间不够
定期进行员工培训与监督
9
低
3
衡器没有校验
定期校验设备
3
低
4
现场环境清场不彻底
定期进行员工培训与监督
27
低
5
操作工没有按操作规程操作
定期进行员工培训与监督
9
低
真空干燥箱
1
蒸汽阀门内漏
及时检修更换
3
低
2
温控仪控制失灵
定期校验、及时检修
15
低
3
蒸汽管路疏水不畅
及时检修
15
低
4
密封垫漏气
及时检修更换
3
低
5
铂电阻控制失灵
及时检修更换
9
低
喷雾干燥塔
1
蒸汽阀门内漏
及时检修更换
3
低
2
温控仪控制失灵
定期校验、及时检修更换
27
低
3
蒸汽管路疏水不畅
及时检修
15
低
4
密封垫漏气
及时检修
3
低
5
铂电阻控制失灵
及时检修更换
9
低
粉碎机
1
控制标识不清晰
定期进行员工培训与监督
3
低
2
除尘器除尘效果差
每班按操作规程及时清场
3
低
3
锣片破壳了
及时检修更换
1
低
振荡筛
1
整机安装地点不正确
更换位置，重新调整
1
低
2
电源按钮控制系统可靠性差
及时检修更换
5
低
3
筛网破了
及时检修更换
3
低
4
生产现场清场操作不彻底
定期进行员工培训与监督
27
低
三维混合机
1
操作工操作失误
定期进行员工培训与监督
3
低
2
控制仪控制失灵
定期校验、及时检修更换
1
低
3
摆臂润滑不好，扭力过大
定期加油润滑
1
低
4
生产现场清场操作不彻底
定期进行员工培训与监督
27
低
自溶反应釜
1
控制仪表失灵
定期校验、及时检修更换
27
低
2
测温电阻失灵
定期校验、及时检修更换
1
低
3
放料阀漏液
及时检修更换
9
低
4
水阀漏液
及时检修更换
9
低
卧式离心机
1
整机平衡性差
重新及时调整
15
低
2
设备忘记加油，润滑不好
按规定开机前定期加油
15
低
3
操作工进料速度过快
定期进行员工培训与监督
27
低
4
生产现场清场操作不彻底
定期进行员工培训与监督
45
低
高速离心机
1
整机平衡性差
重新及时调整
15
低
2
设备转鼓动平衡失衡
外协专业机构校正动平衡
15
低
3
操作工进料速度过快
定期进行员工培训与监督
27
低
4
生产现场清场操作不彻底
定期进行员工培训与监督
45
低
微滤机
1
滤芯堵塞严重
及时检修更换
15
低
2
滤筒密封不严密
及时更换密封垫
5
低
3
生产现场清场操作不彻底
定期进行员工培训与监督
45
低
超滤机
1
滤芯堵塞严重
及时检修更换
15
低
2
滤筒密封不严密
及时更换密封垫
5
低
3
生产现场清场操作不彻底
定期进行员工培训与监督
45
低
4
超滤滤芯内漏
及时检修更换
45
低
冷冻干燥机
1
仪表控制失灵
定期校验、及时检修
27
低
2
制冷机制冷效果差
及时检修
15
低
3
真空泵真空效果差
及时检修
15
低
4
罗兹泵极限真空差
及时检修
15
低
5
载体循环泵不能循环
及时检修
27
低
6
加热系统不能加热
及时检修
27
低
7
电气系统控制失灵
干燥过程终止，重新进行
75
中
8
铂电阻控制失灵
及时检修更换
3
低
附件6
降低风险的计划
1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性
2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估,现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验.设备操作完全按SOP的要求执行.
4采取措施后的风险对比
风险源
风险详述
现行控制方式
RPN
值
拟定采用控制方式

措施后果
RPN
值
风险严重程度
风险发生概率
风险可预知性
冷冻干燥机
电气系统控制失灵
干燥过程终止，重新进行
75
加强操作人员培训,做好备品备件的准备,同时要求工程部电工维修人员做好设备及时检修
3
1
3
9