执业药师之药事管理与法规考试考点题型与解题方法.docx
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1、执业药师之药事管理与法规考试考点题型与解题方法1、按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列行政许可事项中,由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是()。A.基本医疗保险定点零售药店资格审查B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D.新药试行标准转正审批正确答案:C2、(2015年真题)按照关于禁止商业贿赂的暂行规定,下列行为不属于商业贿赂的是A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给
2、付利益的D.经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的正确答案:D3、制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是( )。A.国家卫生和计划生育委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革委员会D.商务部正确答案:B4、执业药师继续教育实行学分登记制,规定执业药师每年学习不少于多少学分A.5学分B.10学分C.15学分D.20学分正确答案:C5、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围,该药品应A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案:A6、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险
3、C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效正确答案:B7、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心正确答案:B8、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供,公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗正确答案:A9、属于三级保护药材的是A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉
4、蜕正确答案:C10、根据处方管理办法,医疗机构为住院患者开具地西泮片,每张处方一般不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案:C11、2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时,撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相
5、关责任。A.十年内不得从事药品生产,经营活动B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款C.二十年内不得从事药品生产,经营活动D.终身不得从事药品生产,经营活动正确答案:A12、A型药品不良反应的发病机制是A.因药理作用增强所致,与剂量有关B.与正常药理作用无关,与剂量无关C.发病机制尚不清楚D.多在长期用药后,潜伏期长正确答案:A13、根据“健康中国2030”规划纲要,关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法,正确的是A.到2030年,基本实现健康公平B.到2020年,基本实现健康公平C.到2030年,全面实现健康公平D.到2020年,全面实现健康公平正确答案:A14、2017年7月,某市
6、药品监督管理部门接到群众举报称:在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品,工人正在拆卸这些药品的外包装,怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装,经更换包装和更改生产批号,包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某,明知该药品生产企业行为和实际情况,为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元,但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药B.生产劣药C.销售假药D.销售劣药正
7、确答案:D15、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是A.口服或外用的固体、半固体制剂B.口服或外用的液体制剂C.连续生产的原料药D.间歇生产的原料药正确答案:A16、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师正确答案:B17、根据疫苗管理法及相关规定,下列关于疫苗管理要求的说法,错误的是( )A.实行疫苗批签发制度,每批疫苗销售前或进口时,应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度,疫苗上市许可持有人
8、按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度,疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境,有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查正确答案:B18、(2016年真题)根据药品经营质量管理规范,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度
9、记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收正确答案:C19、根据药品管理法药品批发企业销售假药,情节严重的,吊销药品经营许可证,申请相应许可的资格受限年限为A.十年内B.五年内C.三年内D.一年内正确答案:A20、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是A.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责正确答案:C21、负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构正确答案:C22、(2015年真题)根据药品经营质量管理规范,在
10、药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历正确答案:C23、因执业过错给所在执业单位造成损失的A.执业药师不得无故泄露B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当依法承担相应的责任正确答案:D24、中药资源中近80的种类来源于野生资源。长期以来,由于人们对合理开发利用
11、中药资源的认识不足,使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎;又由于违反自然规律的垦殖等原因,使一些药用动、植物丧失了适宜的环境,减弱了中药资源的再生能力,造成中药资源的减少和枯竭,致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前,以利用野生植物为主的300400味常用中药中,有100多种出现资源量急剧下降的情况,中药材逐渐陷入“越贵越挖,越挖越少,越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种C.二、三级保护
12、野生药材物种的药用部分不实行限量出口D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种正确答案:C25、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案:C26、从某国进口麻醉药品,海关放行应持有()。A.医药产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.进口药品通关单正确答案:B27、执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A.在取得者的工作所在地有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在颁发地区有效正确答案:B28、一、相关药品生产、经营企业信息(1)甲是A市的药
13、品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。(3)丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。(4)丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。(5)戈是药品生产企业。A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒,并如实开具了销售发票B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药D.戊生产企业从甲批发企业处购买板
14、蓝根颗粒300盒,用于发放员工福利,甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票正确答案:B29、(2020年真题)根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则,检查项目分为三级,其中严重缺陷项目(备注为*)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中,不属于药品批发企业严重缺陷项目的是()A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不一致C.药品追溯管理与实施衬程中,购进药品未索取发票D.未遵循诚实守信、依法经营正确答案:A30、从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案:
15、C31、下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品正确答案:C32、关于医疗机构药事管理的说法,错误的是A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员正确答案:C33、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家知识产权管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家出版管理部门正
16、确答案:A34、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款正确答案:D35、中华人民共和国反不正当竞争法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章正确答案:A36、邮寄麻醉药品和精神药品,寄件人应当A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明正确答案:C37、(2021年真题)药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.
17、中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片正确答案:B38、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心正确答案:A39、依照处方药与非处方药流通管理暂行规定,药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,必须遵循的原则和规定是A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售正确答案:A40、根据中华人民共和国中医药法及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提
18、供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批正确答案:A41、医疗机构购进药品,应建有真实完整的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位正确答案:A42、根据药品经营质量管理规范实施细则,在库商品实行色标管理,待验药品库A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色正确答案:C43、抗菌药物更换意见的执行,应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上
19、成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意正确答案:C44、根据中华人民共和国药品管理法,关于药品采购的说法,错误的是A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片正确答案:D45、根据麻醉药品和精神药品管理条例,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方,县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括( )A.给予警告,暂停其执业活动B.造成严重后果
20、的,吊销其执业证书C.情节严重的,给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的,依法追究刑事责任。正确答案:C46、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。根据药品管理法规相关规定,关于药品生产许可证管理的说法,错误的是A.生产地址变更或者增建生产车间,属于药品生产许可证许可事项变更B.药品生产许可证变更许可事项,重新核发药品生产许可证正本的,变更后的药品生许可证有效期按新核发的日期计算C.药品生产许可证许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请D.药品生产许可证有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发正确答案:B4
21、7、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参正确答案:C48、药品经营企业依法变更许可事项,应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业改变经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围正确答案:B49、化学药品进口药品注册证证号的格式是( )A.国药证字J+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药准字H+4位年号+4位顺序号正确答案:C50、药品说明书和标签,是药品外在质量的主要体现,是传递药品信息,指导医师用药
22、和消费者购买使用药品,以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体B.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差正确答案:D51、负责药品标准信息化建设的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院正确答案:A52、(2020年真题)不得加工成中药制剂的是()A.道地药材B.鲜用药材C.野生或半野生药用动
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