2023-2024执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记.pdf
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1、2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记1、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S20090012D.国药准字 Z20090003正确答案:C2、国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号,J 代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品正确答案:A3、执业药师的最高行为准则是A.维护患者和公众的生命安全和健康利益B.救死扶伤,实行革命的人道主义C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务D.遵守职业道德履行自己的职责正确答案:A4
2、、从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字 JXXXXB.国妆特进字(年份)第 XXXX 号2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记C.国妆特字(年份)第 XXXX 号D.国妆特字 GXXXXXXXX正确答案:D5、2016 年 3 月以来,针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于 2016 年4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾
3、病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后,委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销
4、售至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位正确答案:B6、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因正确答案:C2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记7、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时,应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院正确答案:B8、先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是A.国家非处方药目录B.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C.基本医疗保险药品目
5、录中的“乙类目录”D.国家基本药物目录正确答案:C9、根据药品管理法,药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,应该给予的处罚是A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚正确答案:A10、(2017 年真题)负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()A.国家食品药品监督管
6、理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.中国食品药品检定研究院正确答案:B11、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.处方药正确答案:A12、关于第二类精神药品销售渠道的说法,错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易正确答案:C1
7、3、根据药品经营质量管理规范,下列说法错误的是A.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收B.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告药品监督管理部门C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售D.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门正确答案:B14、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是A.第一类医疗器械2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械正确答案:B15、中华人民共和国禁毒法属于A.法律B.行政法规C.
8、地方性法规D.部门规章正确答案:A16、(2015 年真题)根据中华人民共和国反不正当竞争法,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的正确答案:B17、向本行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构名单的部门是A.省级卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安部门D.省级工商行政管理部门正确答案:A2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记18、根据中华人民共和国消费者权益保护法,消费者有权要求经营
9、者提供检验保格证明,这在消费者权利中属于()。A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权正确答案:C19、关于中药饮片调剂的说法,错误的是A.中药饮片调配后,必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.复核率应当达到 100%D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方,不得调配正确答案:D20、每张处方对患者和药品的限制要求是A.一名患者、五种药品B.一名患者、多种药品C.二名患者、中成药和西药D.一名患者、三种药品正确答案:A21、某医疗机构药师收到四张处方,逐一进行审核:第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方,
10、第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方,第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方,第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过 3 日常用量2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过 15 日常用量C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过 3 日常用量D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过 1 次常用量正确答案:C22、以下关于药品广告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.
11、申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关正确答案:C23、(2016 年真题)根据医疗机构药事管理,关于医院药师工作职责的说法,错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房(区)护士请领,使用与管理药品C.参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗负全责正确答案:D24、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液,向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后,将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构
12、。丙医疗机构医师根据说明书开具处方,药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.【注意事项】正确答案:D25、(2018 年真题)2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业
13、K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产,销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产,销售伪劣产品罪正确答案:C26、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现 B 药店药品陈列不符合 GSP 要求,当场对其作出警告,限期整改,并处 2 万元罚款的行政处罚。A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月正确答案:D27、为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCP2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.GLP正确答案:D28、人民法院应当在立案之日起
14、多长时间内做出第一审判决A.15 日内B.60 日内C.3 个月内D.6 个月内正确答案:D29、卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为A.国妆特进字 JXXXXB.国妆备进字 JXXXXC.卫妆特进字(年份)第 XXXX 号D.卫妆备进字(年份)第 XXXX 号正确答案:C30、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的药品是A.药品标准被取消的药品B.处方药C.非处方药D.因严重不良反应,国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品正确答案:D31、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.药事管理与药物治疗委员会(组)的职责2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B
15、.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责正确答案:A32、某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂与传统工艺,配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和国中医药法,配置该中药制剂的前提条件是A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制D.经国家食品药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号正确答案:C33、保护期为 7 年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种正确答案
16、:D34、药品经营质量管理规范的法律层级属于()A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章正确答案:D2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记35、根据执业药师职业资格制度规定,取得药学类相关专业大专学历,报考执业药师职业资格考试,要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年正确答案:D36、根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法对基本药物的定义,基本药物的特点不包括A.满足疾病防治基本用药需求B.适应现阶段基本国情和保障能力C.剂型适宜,价格合理,能够保障供应,可公平获得D.免费提供,无需医疗保险报销正确答案:D37、承担中药材生产扶持项
17、目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门正确答案:D38、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法特殊适应症与急救、抢救需要时,才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.口服泡腾剂2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记B.中药饮片C.中成药D.血液制品正确答案:D39、关于医疗机构配制的制剂的说法,正确的是A.先向国家药品监督管理部门递交申请,批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过
18、零售药店销售正确答案:C40、甲县乙医疗机构通过招标采购,采购一批进口疫苗。A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应正确答案:C41、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型正确答案:A2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记42、属于濒临灭绝状态,稀有珍贵野生药材物种实行()。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护正确答案:D43、2014 年 7 月 7 日,某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第 2012110745 号药品广告,该广告宣称八大医院权威认证,安全、
19、一天起效、三十天痊愈。A.国字开头的文号全国有效,异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位,该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月,后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中文代表广告媒介形式的分类代号,可以用于报纸和广播电视正确答案:C44、负责执业药师资格考试管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门正确答案:B45、根据药品召回管理办法,作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构2023-2024 执业药师之药事管
20、理与法规知识汇总笔记D.药品监督管理部门正确答案:A46、根据中华人民共和国中医药法及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批正确答案:B47、属于处方正文内容的是A.用法用量B.药品专用标识C.临床诊断D.药师签名正确答案:A48、急诊处方印制用纸应为A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色正确
21、答案:C2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记49、药品注册管理办法属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章正确答案:D50、可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品和第一类精神药品D.医疗机构制剂正确答案:A51、有关处方保存的说法,错误的是A.麻醉药品处方保存 3 年B.第一类精神药品处方保存 2 年C.儿科处方保存 1 年D.普通处方 1 年正确答案:B52、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料 ABCDA.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总
22、笔记D.第二类精神药品正确答案:D53、根据中药材保护和发展规划(2015-2020 年)提出的 2020 年的发展目标,中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%正确答案:C54、甲药品经营企业持有药品经营许可证,经营方式为药品批发,批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片正确答案:C55、A 药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A
23、药店从 B 药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗正确答案:C2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记56、(2019 年真题)造成严重后果的,由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方正确答案:D57、对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于A.一级召
24、回B.二级召回C.三级召回D.四级召回正确答案:A58、某患者原发性肝癌晚期,经过综合治疗,现在医疗机构进一步治疗,医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.医疗用毒性药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品正确答案:A59、药品广告批准文号有效期为A.1 年B.2 年C.3 年2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记D.10 个工作日正确答案:A60、2016 年湖南省某药品批发企业,经药品监督管理部门批准,被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.卫生主管部门B.工商部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理门正确答案:C61、受国家食品药品监督管理委托,
25、对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心正确答案:D62、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师正确答案:B2023-2024 执业药师之药事管理与法规知识汇总笔记63、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问
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