微生物限检室空气净化系统验证方案样本.doc
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1、编号:IV-03微生物程度检验室 阳性对照检验室空 气 净 化 系 统验 证 方 案验证方案起草人: 日期:验证方案同意人: 日期:药业有限责任企业 月目 录1引言11概述12验证目标2验证标准3检验室自净器和层流罩安装确定4检验室自净器和层流罩运行确定41风速测定42压差测定43温湿度测定5洁净度测定51悬浮粒子测定52沉降菌测定6验证结果及评价7责任 8时间安排1引言11概述 无菌检验室是专供药品无菌检验用,微生物检验室是专供药品微生物检验用,阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照试验用,这三个试验室必需专用。每个检验室面积均为20.2M2,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净
2、等级为10万级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净等级为100级。 12验证目标1.2.1检验并确定检验室自净器层流罩安装符合设计要求。1.2.2检测并确定检验室自净器层流罩运行性能应能达成药品菌检要求及验证标准。1.2.3洁净度测试,确定检验室能达成要求洁净度。2验证标准 洁净等级项 目100000级100级压差Pa5Pa尘埃粒子/M30.5m5m3500000035000沉降菌CFU/皿101温度/相对湿度1826/4565%3检验室自净器和层流罩安装确定31部件安装确定 无菌检验室部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器4804
3、804个层流罩BCZ-1220/6101个微生物检验室部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器4804804个层流罩BCZ-1220/6101个阳性对照检验室部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器4804804个层流罩BCZ-1220/6101个检验人: 日期: 32高效过滤器检漏测试 采取尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试,采样头离过滤器距离约2cm,沿过滤器出风侧及内边框往返扫描。 检漏测试结果统计在自净器和层流罩运行确定统计上。4自净器和层流罩运行确定41风速测定
4、 采取风速仪贴近高效过滤器出风口测定,通常测定4个点,求出平均风速。 层流罩测定8个点,求平均风速。42压差测定 采取微压表测定43温度、相对湿度测定 采取干湿球温度计测定 自净器和层流罩无菌检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室微生物检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室阳性对照检验室送风口编号房间名称风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更2缓冲3操作室4操作室5操作室测试人: 日期:结果分析及评价:5洁净度测定51悬浮粒子测定5.1.
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