境内首款数字药品获批数字疗法开启国内新赛道.pdf
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1、境内首款数字药品获批数字疗法开启国内新赛道2021 年 4 月From 健康界研究院境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道1目 录一、数字疗法:一种具有循证医学依据的“电子药物”.1(一)概念及范畴.1(二)数字疗法分类.4(三)发展历程.5二、政策逐渐放开,审批流程不断加快.6(一)国外政策.6(二)国内政策.10三、市场前景广阔,2024 年全球市场规模有望超 320 亿美元.10(一)资本关注度不断增强,疫情加速行业发展.11(二)慢病患者数量庞大,数字疗法应用场景广阔.13(三)临床应用价值渐被认可,制药与数字疗法企业展开紧密合作.13四、越来越多企业涌入赛道,产品线日趋完善.1
2、4五、头部企业成功案例解析.16(一)Livongo:慢病管理第一股.16(二)AppliedVR:利用 VR 缓解慢性疼痛.17(三)Renalytix AI:专注于肾病诊断预测.18(四)Akili:游戏数字疗法领域的开拓者.19(五)尚医科技:国内首款获批医疗器械注册的运动康复类“数字药品”.20(六)六六脑:为认知障碍患者开创“数字药”.21境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道1突如其来的新冠疫情加速了数字化社会的形成,数字医疗作为改变医疗成本曲线的实力担当,成为后疫情时代医疗健康的重要领舞者。作为数字医疗的细分领域,数字疗法对现有药物不能很好治疗的行为介导病症有着较为显著的功
3、效,近年来发展迅速,获得了多项突破性进展。目前,全球多家监管机构正在蓄势待发,准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。中国对数字疗法的态度也逐渐从保守转向开放,2020 年 11 月,审批通过了国内首款数字疗法产品,标志着国内数字疗法新赛道的开启。数字疗法究竟是什么?相比传统治疗方法有哪些亮点和价值?目前发展到什么程度?市场前景如何?行业赛道有哪些玩家?有哪些典型的成功案例?本文将围绕这些问题进行系统梳理与分析。一、数字疗法:一种具有循证医学依据的“电子药物”(一)概念及范畴数字疗法是一全新概念的医疗方法或数字健康解决方案,等效于常规药品和治疗方法为患者提供循证治疗和疾病管理。作为数字疗法领域
4、最大的行业联盟,数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance,DTA)在其报告中对数字疗法作了明确定义:数字疗法(Digital therapeutics,DTx)是一种基于软件程序的疗法,为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用,也可以与药物联用,或与其他疗法配合使用,以改善患者的健康状况。未来,病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品,更包括某款手机 APP 或者软硬件结合的产品,如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道2数字疗法是数字医疗的“子集”:在狭义概念上,与其他
5、干预治疗一样,数字疗法及其相关产品必须证明可衡量、有说服力的临床疗效、纳入医保体系并获得监管方(例如美国 FDA、国内 NMPA)批准;在广义概念上,数字疗法则涵盖那些尚未获得认证的产品,并将其视为潜在的数字疗法纳入定义范围。图 1 数字健康、数字医疗和数字疗法范围关系资料来源:健康界研究院分析基于持续性且实时性获得患者疾病状态数据,数字疗法可以扩大患者、医院医生、药企受益面,具备较大发展潜力:患者端:使患者更易获得治疗。数字疗法可以针对患者时间和物理空间的情况进行个性化定制,使患者得以循证治疗和预防、管理身体、心理和疾病状况。由于它基于软件,更易分发的特性,一般来说价格更便宜,慢性病患者完全
6、可以在舒适的家中接受治疗。此外,对于精神和认知健康状况方面的患者而言,数字疗法可以为他们提供更好的隐私保护,一定程度上提高此类患者参与度。境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道3医院端:助力医生完善现有治疗手段。相异于传统认知的基于互联网产品的慢病管理,数字疗法并未脱离公立医疗体系而独立存在,而是用创新的方式嵌入到传统医疗系统里发挥作用。可以把它类比成一款传统化学药物,从基础研究到一二三期临床研究,在上市之前用循证医学的方法验证其有效性和安全性,通过审批、列名进入医院处方体系,最后由主诊医生开处方给适应症患者,为患者带来获益,它是对传统治疗未被满足需求的补充,且不会挑战现有公立医疗体系的
7、利益分配方式。药企端:帮助药企延长原研药获利周期。数字疗法将为制药公司提供远超随机对照试验的数据,并通过准确和标准化大数据来指导副作用的管理,有利于研发工作更好地开展。最重要的是,数字疗法可帮助制药公司获得药物专利延期,通常情况下,药物专利期为20 年,但考虑到临床实验的时间,新药最终投入市场距离专利到期只有 10 年左右。随着专利到期,仿制药陆续进入市场,原研药销售额会锐减至原来的 20%以下,专利延期则可帮助制药公司延长药物专利期来增加收入来源。以美国为例,制药公司可通过对现有药物的再开发来获得专利延期,从而激励制药企业投资研发并改进产品。FDA 已经批准将药物与数字疗法结合使用,对传统疗
8、法做补充和加强作为一种获得专利延期的方式。图 2 数字疗法较传统医疗优势资料来源:健康界研究院分析境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道4(二)数字疗法分类根据 DTA 的分类标准,数字疗法可分为阐述身体状况、管理或预防疾病、优化药物治疗、治疗疾病与身体紊乱四类:图 3 数字疗法产品分类资料来源:健康界研究院分析目前,数字疗法产品主要以管理或预防疾病、优化药物治疗类别为主,治疗疾病与身体紊乱类产品主要针对精神疾病(CBT 为主)。对于不同的数字疗法产品,根据产品风险的高低,在审核标准和安全监管方面会有较大不同。但充分的临床实验和持续的证据用以验证产品有效性依然是数字疗法产品开发过程中最为
9、关键的步骤。数字疗法产品所属的类型,不仅影响产品后续获得监管部门认证的难度,更会在很大程度上影响产品销售方式和盈利模式。对于数字医疗产品开发者而言,选择一个合适的数字疗法产品类型尤为关键。境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道5(三)发展历程得益于数字技术、移动互联网、人工智能技术的快速发展和数字健康产业的不断壮大,数字疗法应运而生。从发展脉络来看,经历了几个关键阶段:图 4 数字疗法发展关键节点资料来源:健康界研究院分析从整个产业生命周期来看,数字疗法在全球尚处于发展初期,目前通过监管审批的数字疗法数量并不多。从政策审批来看,美国在经过早期探索后,针对数字疗法的特点设立了单独的审批目录
10、和流程。国内目前并未建立单独的目录,而是将其划到传统的医疗器械目录下这并不符合数字疗法的产品特性。经过新冠疫情催化,数字疗法展现出良好的发展态势,无论是 FDA 松绑紧急审批,还是审批及合作事件的增加,都表明数字疗法发展态势明朗,前景看好。从消费端接受度来看,目前国内对数字疗法还处于一个逐渐认识的过程。近年来大型三甲医院对于数字疗法已有一定认识,对于数字疗法也并不排斥,需求也在逐渐增加。但境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道6无论如何,现阶段国内数字疗法只有得到医疗机构认可,成为国家医疗体系的有益补充后才能实现有效推广,数字疗法产品在中国的推广应用更为复杂。二、政策逐渐放开,审批流程不
11、断加快政策法规是数字疗法成功应用的先决条件。在医药界,临床试验周期通常以年为单位计算,而在软件行业,这意味着几个代差的差异。以操作系统为例,主流的 Windows 10操作系统几乎每半年就会有重大改进。因而传统的药品质量标准、审批认证方式显然不适用于数字疗法,数字疗法不断更新迭代的产品属性也对监管政策提出了新要求。事实上,一些国家也在积极制定实施相关战略、政策和监管流程,以应对数字疗法的蓬勃兴起。本文对重要国家数字疗法相关政策做了梳理:(一)国外政策美国是数字疗法领域的行业先驱者,德国、英国、韩国等纷纷跟进:1.美国2017 年 7 月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布数字健康创新行动计划
12、,正式公布“移动医疗应用指导最终版”,标志着美国移动医疗在发展上开始相对成熟的依循规范,为之后数字医疗的发展奠定了基础。计划中还提到 FDA 将降低医疗 AI 产品门槛来加快审批速度,比如将一些三类医疗 AI 产品降为二类产品进行审批。同年 9 月,FDA 批准 PearTherapeutics 的 ReSET,成为世界上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品。随后,FDA 调整了政策,以便为更多的数字处方产品铺平道路。2019 年 1 月,FDA 宣布开展软件预认证试点项目(Pre-Cert for Software PilotProgram)。这一项目针对软件更新迅速的特点进行了
13、调整,允许入选公司对其设备进行境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道7小更改,而不必每次都提交审核申请。并且,FDA 将确保监管框架的其它方面(如新的软件验证工具)具有足够的灵活性,并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。首批入选的 9 家企业分别是苹果、Fitbit、强生、Pear Therapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool 和 Verily。2019 年 5 月,美国最大的药房福利管理公司之一 Express Scripts 宣布将在 2020 年启动数字疗法处方集。届时,患者可以如同现有的药典一样,在数字疗法处方集中寻找各种数字疗法产品。这一
14、工具为医疗服务支付者和提供者提供了数字疗法产品“指南”。2020 年 4 月,美国卫生与公众服务部(HHS)和 FDA 联合发布了用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策。其中暂时放弃了有关心理健康低风险软件工具的要求,如关于报告更正和删除的要求,以及有关注册和上市的要求。政策推出后很短时间便有几款数字疗法通过紧急审批为人们提供服务,例如 Livongo 旗下针对型、型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批等。目前,FDA 指定两类数字疗法可以临时取消审批和注册,其一是“用于心理健康疾病的数字化行为疗法设备及其他数字疗法设备”;其二则是“针对心理健康和精神状态治疗的
15、低风险全面健康护理和数字健康产品”。2.德国2019 年 5 月,德国联邦卫生部(BMG)提出了新的数字化法律草案。草案规定使用数字疗法的患者可以被纳入医保支付范围在此之前,使用数字疗法的患者,如糖尿病、高血压及精神病患者只能自费使用数字疗法。2020 年 1 月,德国联邦卫生部(BMG)颁布了以电子医疗法案(E-Health Act)为基础的 数字医疗照护法案,目的是创建部署在远程信息处理底层架构层(telematicsinfrastructure境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道8layer)上的电子病历和电子健康卡。这将导致医疗保健 IT 系统的互操作性,更好地访问远程医疗服务
16、。按照相关规定,德国法定健康保险基金,必须在特定条件下报销健康应用程序的费用,其中包括数字疗法。因此,对于 DTx 而言,该法案影响巨大。3.英国英国的国民医疗服务体系(NHS)及国家国家卫生与临床优化研究所(NICE)于 2020年开展了一项疗法评估计划,以改善数字化心理疗法的可及性。4.韩国2019 年 7 月,韩国食品药品安全部(MFDS)批准了 Nunaps 旗下的 Nunap Vision临床试验,该数字疗法可改善脑损伤后的视觉障碍。这也表明韩国首次进行数字治疗的临床试验已获批准。境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道9表 1 国外主要国家数字疗法相关政策及项目国家时间发起机构
17、政策/项目名称颁布意义美国2017 年 7 月美国食品药品监督管理局(FDA)数字健康创新行动计划正式公布“移动医疗应用指导最终版”,奠定数字疗法发展的基础2019 年 1 月美国食品药品监督管理局(FDA)开展软件预认证试点项目放宽审批条件,为数字疗法产品上市提供更宽松的市场环境2019 年 5 月快捷药方(ExpressScripts,Inc)2020 年数字疗法处方集可供参考、查阅的首部数字疗法产品“指南”2020 年 4 月卫生与公众服务部(HHS)和 FDA用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策进一步放宽审批要求,加快产品入市和使用德国2019 年 5 月德国联邦卫生
18、部(BMG)数字化法律草案数字疗法纳入医保支付范围2020 年 1 月德国联邦卫生部(BMG)数字医疗照护法案创建部署在远程信息处理底层 架 构 层(telematicsinfrastructure layer)上的电子病历和电子健康卡,以法律形式保障数字医疗产品使用的费用报销英国2020 年英国的国民医疗服务体系(NHS)及国家国家卫生与临床优化研究所(NICE)数字疗法评估计划改善提高数字化心理疗法可及性韩国2019 年 7 月韩国食品药品安全部(MFDS)批准Nunap Vision临床试验数字治疗进入临床试验阶段资料来源:健康界研究院分析境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道10
19、(二)国内政策数字疗法符合国家提出的医疗重心前移,逐渐从“治病”转向“预防”战略,也符合药物经济学的要求。但相对国外成熟宽松的审批及市场进入环境,中国数字疗法还处于起步阶段,相关的政策和市场环境还不成熟。国家食品药品监督管理总局在 2017 年 12 月公布的移动医疗器械注册技术审查指导原则明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械,其监管范围和要求需要明确。无论是软件还是硬件制造商,都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。20
20、20 年 11 月,术康 APP 通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,作为处方由医生为患者直接开具,揭开了中国数字疗法的序幕。但相比美国等数字疗法发展相对成熟的国家,国内尚未对数字疗法定义、范畴、应用场景等给出明确界定,我们仅能从国家级和地方级的部分互联网技术、医疗信息化、智慧医疗、慢病管理和电子产品的相关政策中,提取出数字疗法的相关指导建议。这意味着,国内数字疗法发展尚处于起步阶段,消费者甚至医疗行业从业者还没有较为清晰统一的认知。三、市场前景广阔,2024 年全球市场规模有望超 320 亿美元随着“数字疗法”这一新的医学类别持续整合于医疗生态系统中,数字疗法(DTx)产品将越
21、来越多地影响全球医疗服务的交付方式和医疗消费方式。根据市场研究机构Juniper Research 发 布 的 报 告 Digital Therapeutics&Wellness:Disruption,Innovation Opportunities&Forecasts 2019-2024显示,数字疗法市场将在未来 5年迅速扩张,2024 年市场规模将超 320 亿美元。境内首款数字药品获批,数字疗法开启国内新赛道11图 5 2019-2024 全球数字疗法市场规模变化数据来源:Juniper Research,健康界研究院分析(一)资本关注度不断增强,疫情加速行业发展麦肯锡 2020 年的一
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