氧气浓缩器多参数测量装置的研制.pdf

第 卷 第 期 年 月北京生物医学工程 作者单位：北京市医疗器械检验研究院（北京）通信作者：马振。：氧气浓缩器多参数测量装置的研制马振 孟志平 宋连有 李娜摘 要 目的 研发一种氧气浓缩器的气体温度、压力、流量和氧气浓度的多参数测量装置，用于监测氧气浓缩器在标准 中电磁兼容抗扰度实验时的基本性能。方法 通过对氧气浓缩器电磁兼容抗扰度实验特点的分析，研发装置结构设计成回字型，由温度传感器、压力传感器、可调节流阀、质量流量计、顺磁氧传感器、电源模块、数据采集器和数据记录软件组成，其中测量模块要求精度高、响应快、稳定性好，数据采集器要求分辨率高、采样率高，数据记录软件基于 开发的检测应用程序。再使用标准气体、数字多用表和质量流量计等测量仪器，对研发装置进行氧气校正和准确性验证。同时根据标准 条款 要求，选择医用分子筛制氧机作为样品进行电磁兼容抗扰度测试，使用研发装置监测样品的基本性能。结果 研发装置的参数测量达到如下指标，温度的量程是 ，压力的量程是 ，流量的量程是 ，氧气浓度的量程是；温度的准确度是 ，压力准确至所测值的以内，流量准确至所测值的以内，氧气浓度准确至所测值的以内。结论 研发装置能够准确测量氧气浓缩器的气体温度、压力、流量和氧气浓度，各个参数的测量结果以 文件形式保存。研发装置符合标准 对氧气浓缩器在电磁兼容抗扰度实验的相关要求。关键词 氧气浓缩器；氧气浓度；流量；电磁兼容；抗扰度：中图分类号 文献标志码 文章编号（）本文著录格式 马振，孟志平，宋连有，等 氧气浓缩器多参数测量装置的研制 北京生物医学工程，（）：，（）：，：（：）【】，【】；引言氧气浓缩器是一种将氮气或氧气从环境空气中分离，从而提高可吸入氧的浓度的医疗器械，其主要功能是为患者提供安全的富氧空气。该设备在临床使用过程中，医生会根据患者的病情需要，设定相应的氧气浓度和流量。为了满足不同患者的实际需求，其准确而稳定的氧气浓度和流量的性能对患者十分重要。标准 医用电气设备第 部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能的专用要求对于氧气浓缩器的氧气浓度和流量的性能有明确的要求，第 章中对于电磁兼容抗扰度试验也有详细规定。该标准在 年 月 日发布，并从 年 月 日起实施。目前，用于氧气浓缩器的测试仪器仅能测量部分参数，并且测量的数据难以获取和计算分析，不符合标准要求。因此，医疗器械检验机构和氧气浓缩器制造商急需研制用于检测氧气浓缩器多参数的测量装置。本文研发一种基于 的气体温度、压力、流量和氧气浓度的多参数测量装置，用于实时监测氧气浓缩器在电磁兼容抗扰度试验中的基本性能。测试特点氧气浓缩器的电磁兼容抗扰度试验有以下 个特点。（）氧气输出特性测试复杂，测试仪器较多，温度计、压力表、流量计、氧气分析仪共 个测试仪器。（）氧气浓缩器的测试流量设定为最大额定流量的 左右，不需要进行多次抗扰度测试，例如：在几个流量下。（）测量数据需要实时显示和保存，其中氧气浓度和流量应计算出 内平均值，用于试验结果的判定。（）测量需要高精度、响应快和优异的稳定性，其精度宜至少为制造商宣称精度的 倍。测量装置设计 测量装置结构测量装置的结构设计成回字型，通过内径为、外径 的透明气管，将温度传感器、压力传感器、可调节流阀、质量流量计、顺磁氧传感器按顺序连接，如图 所示。装置的进气接口采用 的快插头，腔体使用导热性能很差的聚四氟乙烯材质。可调节流阀选用的是球阀，可精细调节，用于管路中形成 的背压。管路中接入三通接头，分流一部分气体进入顺磁氧传感器，调节阀和转子流量计用于控制进入的气体流量，另一分流的气体管路直通外部，可以作为氧气浓度的校准口。测量模块温度传感器选用北京赛亿凌科技有限公司 型的 铂电阻温度传感器，四线制，量程，精度，探头尺寸 ，接入温度变送器后，输出模拟电压信号 。级别 铂电阻的温度误差为（），测第 期 马振，等：氧气浓缩器多参数测量装置的研制图 测量装置内部结构示意图 量 温度点的误差为 ，温度点的误差为 。压力传感器选用北京昆仑海岸传感技术有限公司 型扩散硅式压力传感器，量程 ，精度，测量绝对压力，输出模拟电流信号，电路中串联 的标准电阻后，输出模拟电压信号 。质量流量计选用七星华创流量计有限公司 型质量流量控制器，量程 ，精度为 （），（），输出模拟电压信号为 。质量流量计是常闭型，需要输入模拟电压信号控制流量大小，控制电压信号为 。氧气浓度传感器选用瑞士 有限公司 型顺磁氧传感器，量程，精度为，读数至大于等于实际氧气浓度的 的响应时间小于 ，输出模拟电压信号为 。数据采集器数据采集器选用思迈科华技术有限公司 型，基于高速 接口的多功能采集卡，可用于信号连续高速采集和控制信号连续输出，可以对模拟和数字信号进行测量，并将测量数据连续无间断地记录到计算机硬盘。测量装置使用 个模拟输入通道，分别连接 个温度传感器、个压力传感器、个质量流量计和 个顺磁氧传感器，模拟输入通道的量程设置为 ，分辨率为 ，最高采样率为 。测量装置同时使用 个模拟输出通道用于控制质量流量计。数据采集器、测量模块和计算机连接如图 所示。图 数据采集器连接示意图 数据记录软件数据记录软件是基于 开发的检测应用程序，可不间断地测试、记录、存储氧气浓缩器各个参数的工作数据。软件主界面包含实时压力、实时流量、实时氧浓度、实时温度、环境温度和平均氧浓度共 个仪表控件，如图 所示。数据采集器测量模拟电压信号，对传感器模拟电压信号进行计算编程后，软件显示氧气浓缩器各参数的测量结果，信号采集程序框图如图 所示。在软件控制界面中通过设置测试编号和控制“存储停止”按钮来保存数据结果，数据结果会以 文件形式保存到计算机文件夹内。软件设计有传感器补偿界面，用于测量结果的修正，同时还有存储间隔界面，用于各参数设置不同时间的存储间隔，单位为。考虑到顺磁氧传感器的零点漂移和示值漂移，实际输出的电压信号会有变化，软件设计氧气校正界面。界面可设置含氧气浓度值为、，并输入相对应顺磁氧传感器的输出电压值。北京生物医学工程 第 卷图 数据显示界面 图 信号采集程序框图 测量装置的样机和准确性验证 样机样机的外壳尺寸是长 ，宽 ，高，主要由测量模块、数据采集器和数据记录软件组成，内部结构如图 所示。测量模块用于测量氧气浓缩器的工作参数。数据采集器用于采集、传递、控制测量模块输出的模拟电压信号，通过 接口与计算机连接。数据记录软件实时显示测量结果，保存数据至计算机文件夹内。样机由欧莱克斯 型 、的电源模块供电。氧气校正 测量仪器和标准气体测量所用仪器：数字多用表，精确度可达 ，溯源机构为中国计量科学研究院。标准气体：钢瓶，装载含有不同氧气浓度的氮氧混合标准气体，标定氧气浓度值分别是、。图 样机内部结构图 校正方法和结果装置中顺磁氧传感器预热 ，然后将不同氧气浓度的氮氧混合标准气体分别接入到测量装置，测量顺磁氧传感器输出电压值，每个校正点测量 次，取平均值，测量结果见表。第 期 马振，等：氧气浓缩器多参数测量装置的研制表 氧气校正测量结果 校正点 钢瓶标定氧气浓度值 顺磁氧传感器输出电压值 结果分析测量结果表明顺磁氧传感器存在零点漂移和示值漂移，钢瓶标定氧气浓度值 和顺磁氧传感器输出电压值 成线性关系，即 。因此在信号采集程序编程时，使用线性拟合的计算方式，测量氧气浓度值更为准确。准确性验证测量结果输入到氧气校正界面后，将含氧气浓度 的氮氧混合标准气体接入测量装置，读取实时氧气浓度值为 ，说明氧气校正后测量装置准确至所测氧气浓度范围内。测量模块的验证实验在温度 ，湿度，氧气浓度 的稳定环境中进行，需要验证的测量模块有温度传感器、压力传感器和质量流量计，以质量流量计的流量准确性验证为例。测试仪器质量流量计，测量结果的扩展不确定度：（），溯源机构为北京计量检测科学研究院。测试方法和结果质量流量计的准确性验证方法是将氧气浓缩器用作气源接入测量装置，同时在管路中接入校准的质量流量计，氧气浓缩器输出不同流量值的氧气，测量装置测量氧气的流量值，同时质量流量计测量相同点的流量值，为参考流量值，测试点选取 、共计 个，每个测试点采集 次数据，取平均值，测量结果见表。表 质量流量计测量结果 测试点（）测量装置测量值（）参考流量值（）结果分析表 中所有测试点的测试值和参考值的示值偏差最大值是 ，将示值偏差均修正 后，测量值偏差最大值是 ，是所测流量的，证明质量流量计准确至所测流量的范围以内。温度和压力的准确性验证与流量类似，本文不再赘述，实验结果证明温度传感器精度为 ，压力传感器准确至所测压力的范围以内。抗扰度测试标准 中条款 符合性准则要求，规定的测试条件下，根据图 进行布置，并将流量设定为最大额定流量的 左右，氧气浓缩器应保持基本安全和基本性能。如果与基本安全和基本性能有关，应不准许下列降低：组件故障，可编程的参数或设定的改变，复位至缺省设定，非预期操作的开始，氧气浓度变化大于 内平均值的，流量变化大于 内平均流量的。同时标准列出氧气浓缩器主要的基本性能有连续流量的准确性、触发流量的准确性、浓度的准确性以及一些技术报警状态。还有氧气浓缩器不应当做生命支持医用电气设备。图 典型的氧气输出特性测试布置图 选用医用分子筛制氧机作为被测样品，以电压暂降和短时中断抗扰度实验为例，将样品连接到电压跌落测试系统实验发生器上，同时将样品通过北京生物医学工程 第 卷外径 的气管接入到测量装置的进气口，如图 所示，开启测量装置和数据记录软件，装置中顺磁氧传感器预热 后，将样品输出气体流量设置为 ，然后操作电压跌落测试系统进行实验，将氧气浓度、流量的测量结果保存到计算机文件夹。图 电压暂降和短时中断抗扰度实验 利用 平均值计算和图表功能对实验结果处理，如图 和图 所示，结果表明在网电源电压发生暂时降低的情况下，医用分子筛制氧机输送气体的流量和氧气浓度会出现短时降低，但其能够在不需要人为干预的情况下，内自行恢复至使用说明书指示的性能水平范围内，基于产品风险分析，该种情况不会对患者造成不可接受的风险，制造商声称的符合性准则表明此种情况是可接受的。图 氧气浓度测试结果 讨论上述实验结果表明研发的装置可用于监测氧图 流量测试结果 气浓缩器在电磁兼容抗扰度实验中的基本性能，但是在气体流量和氧气浓度准确性仍存在一些问题。质量流量计基于纯氧校准，测量含氧气浓度 以上的气体流量误差很小，可通过数据记录软件的传感器补偿界面修正误差。但是测量含氧气浓度低的混合气体流量误差就会增大，修正的方法是测量装置显示的流量乘以气体流量转换系数。顺磁氧传感器测量氧气浓度，使用的顺磁性法是一种相对定量法，检测前需用标准气体进行频繁校正。结论与其他应用于氧气浓缩器的测试仪器相比，研制的氧气浓缩器多参数测量装置具有精度高、响应快、稳定性好的特点，能同时测量温度、流量、氧气浓度、出口压力，具有线性修正、数据间隔存储功能。该装置通过计量校准，已应用于某型号氧气浓缩器的电磁兼容抗扰度测试，效果良好。参考文献 孙雪，黄元礼，冯晓明 变压吸附制氧设备部分理化性能检测方法的研究 北京生物医学工程，（）：，（）：，伍子英 基于 标准完善医用气体管道氧气浓缩器系统的对策分析 医疗卫生装备，（）：，（）：第 期 马振，等：氧气浓缩器多参数测量装置的研制 李宝林，李博诚 我国医用氧气及分子筛制氧设备监管要求和对策 中国医药导报，（）：，（）：国家药品监督管理局 医用电气设备 第 部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 北京：中国标准出版社，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会 工业铂热电阻及铂感温元件 北京：中国标准出版社，赵松玲，韩昕彤，桑艺珂 基于扩散硅压阻压力传感器的压差测量 南方农机，（）：，（）：赵迪，张征 基于 现场总线的气体质量流量控制器设计 自动化与仪表，（）：，（）：衣哲 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