018.中药材、中药饮片重点养护标准操作规程.doc

中药材、中药饮片重点养护标准操作规程 SOP-WL-018-01 第 6 页 共 6 页
江西伯美制药有限公司
中药材、中药饮片重点养护标准操作规程
文件名称
中药材、中药饮片重点养护标准操作规程
文件类型
标准操作规程
文件编号
SOP-WL-018-01
版本号
01版
编写部门
质量管理部
适应范围
全公司
页 数
共6页
制定人

制定日期
年 月 日
修订日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
批准人

批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门
①质量部档案室 ②质量部 ③仓库

1目的
建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。
1适用范围
本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。
3术语及定义
虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。严重影响中药材质量。
发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（15℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。
变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。
泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。
气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。
4 职责
中药材库管员对本程序的实施负责。
5内容
5.1中药材、饮片养护流程图

循环养护
中药材、中药饮片
循环养护

日常养护
循
环
养
护
质量隐患
无质量隐患

制定养护方案

循
报请批准
环
养
护实施养护方案

质量检查

符合质量
不符合质量

循环养护
报废、销毁处理论

5.1中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。
5.3中药材、中药饮片分类
5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。
5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则
分类
易变质
药材种类
特点
产生危害
产生原因
防治原则
虫蛀
白术、炙甘草、葛根、虎杖、党参、当归、青风藤、知母、山楂、野山楂、大枣、川芎等
害虫将中药材蛀蚀成洞孔，严重时，将药材内部蛀空，产生蛀粉

成份损失、损耗加大、药效降低，仓虫的排泄物、死亡虫体及自身携带病菌，极易传播疾病。
①中药材、饮片加强处理不当污染较严重；②干燥不及时自身含水量过高；③自身含有淀粉、脂肪、蛋白质等营养成分，易被虫蛀；④库房温、湿度超过标准；⑤库房储存环境不符合要求。
根据药材自身的特点，针对其易侵袭的害虫及其繁殖、生长的条件进行系统地、全面地防治。杜绝害虫的来源，控制传播途径，消除生长繁殖条件，才能有效地保证药材不被虫蛀。同时，净化储存环境，注重通风排潮，严格调控库房温、湿度。
霉变
党参、皂角刺、白术、葛根、虎杖、当归、白芍、白蔹、青风藤、知母、肿节风、五匹风、绞股蓝、大枣、枳壳、山楂、刺梨
霉菌在药材表面或内部滋生的现象。
霉菌在药材上的大量繁殖，对药材有机物质的分解和同化作用，会降低药材的有效成分，影响药材的疗效，并造成一定的经济损失。
①中药材含水量超过安全范围或自身含有蛋白质、淀粉、糖、黏液质等营养物质；②库房温、湿度过高，适合霉菌的生长、繁殖；③库房储存环境不合格也易霉变。
做好入库把关和在库检查，使药材水分控制在安全范围内。采用干燥除湿降潮法、密封防潮等措施，积极防治。
变色
猪鬃草
中药材自身固有色泽改变的现象
中药材的品质可能发生改变，影响质量
中药材变色多与日光、空气、温、湿度有密切关系
控制药材本身水份及库房温、湿度，选择干燥、阴凉、避光的库房，避免日光曝晒。
泛油
当归、刺猬皮、蝼蛄、刺猬皮饮片
“泛油”又称“走油”。 药材表面呈现油样物质的变化
中药材的品质可能发生改变，影响质量
①与中药材自身性质有关，如含挥发油的药材当归，富含蛋白质、脂肪的动物类中药材刺猬皮等；②与温度、日光、氧化有关，温度高，油性物质易外溢、氧化酸败等。
应选择阴凉干燥的库房，堆码不宜过高过大。药材泛油时往往伴有发霉现象，而且易发生虫蛀。这类中药最难保管，因此应以预防为主，加强养护，控制泛油现象发生。
气味
散失
桂枝、当归
含有易挥发的成份（挥发油）的中药材气味发生改变的现象。
中药材品质降低，影响质量
主要原因是挥发油被氧化、分解或自然挥发的结果。此外，湿度增大或药材本身受潮，会导致挥发性药材霉变产生异味。
库管储存宜低温、干燥、阴凉、避光，不易过多通风。注重选择合适包装材料或容器，避免露天、敞口过久发置。

5.4中药材、饮片的日常在库检查
根据药材的特性，制定合理的检查方法：
5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、党参、当归、知母、山楂、大枣、川芎等。检查可定期或不定期的进行。一般夏秋季气温高，湿度大，有利于害虫生长发育，需5-7天检查一次；冬春季，温湿度低，不利于害虫生长，可每10-15天检查一次。检查时应按堆放次序，逐个进行。首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行拆包检查。检查时，如不易从外观上判定是否生虫的，也可采取剖开、折断、打坏、摇摆等方法进行，此外，对大垛中药材或中药饮片，首先注重货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时把握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。
5.4.1易发霉品种的在库检查：该类药材主要有：白术、葛根、党参、当归、白芍、知母、柿叶、大枣、枳壳、山楂等。检查时间可依据季节而定，梅雨季节应5-7天检查一次，冬季每月检查一次，检查应以各类易霉中药为重点，分批分类检查，必要时拆包检查。检查时，应注意药材本身有无潮湿、柔软、发霉以及生虫现象。
5.4.3贵重药材的在库检查：检查可定期或不定期的进行。一般夏秋季气温高，储存过程中易出现受潮发热、发霉、酸败等化学反应，需5-7天检查一次；冬春季温湿度低，可每10-15天检查一次。检查时，一方面是观察药材内外色泽的变化，表面是否有油质物溢出，有无干枯、粘连等情况；另一方面用鼻闻，如嗅到药材有哈喇味或其它不正常的刺激性气味时，可断定中药材已经泛油。
5.4.4一般药材的在库检查：该类药材主要有：柿叶等。检查可定期或不定期的进行。检查时应注意药材本身有无潮湿、柔软、发霉现象。
5.5中药材、中药饮片的养护方法
5.5.1 清洁养护法：库区应保持清洁、干燥、通风的环境，对药材垫板利用药材出空的机会，进行清扫、消毒。经常对仓库周围环境进行清扫。
5.4.1通风法：利用库房内外空气流动变化，及时对比库内外温湿度，有计划地开启门窗、打开排风扇进行通风。此外，在雨季或药材含水量过高时采用翻垛通风的方法，以利于药材的除湿防霉、养护。此法适用于多数动植物类药材，含结晶水易风化的药材不宜采用此法。
5.5.3日晒法：日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材，一般适用于根、茎类药材。一般的做法：选择晴朗天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并及时翻动，使其受热均匀，当温度达到45℃～50℃时，即可将霉菌、虫卵杀死。晒后待余热散去，方可进行装袋储存。
5.5.4烘干法：烘干法适用于太阳热力晒不透或易泛油的中药材或中药饮片。如：党参、蝼蛄、刺猬皮饮片等。具体做法：将中药材或中药饮片摊在干燥室内的火炕上或烘箱内，将温度控制在50℃左右，烘5－6小时，即杀死害虫和霉菌。
5.5.5 密封养护法：对于量多体积大的一般性药材，可以采用整仓密封的方法，即用旧棉布将库房的门窗缝隙填严、封严，在密封仓内放置一定量的生石灰或无水氯化钙等吸湿剂，以降低库房湿度保持药材干燥；对于量少体积小的药材可以采用小件密封，用塑料桶、塑料薄膜、方便袋等材料将药材进行密封，密封必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。此法适用受潮不严重的药材养护处理。
5.5.6真空干燥法：含水量过高，不能晾晒的药材，可以采用真空干燥法加热烘干药材，多数药材均可利用此法在短时间内除去水分，杀死虫卵。注意掌握烘干的温度、时间及操作方法，一般药材50℃－70℃烘1小时即可；含糖分、挥发油类药材、贵细药材，温度应控制在45℃以下，以免损失有效成分或出现不必要的损耗。
5.5.7吸潮法：吸潮法主要是采用吸潮剂，或用空气除湿机，使空气中的水分或者中药材、中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。常用的吸潮剂有：生石灰等。
5.5.8气调养护：即将药材置于密封的容器内，对影响药材质变的空气中的氧气浓度进行有效的控制，人为地造成低氧状态，或人为的造成高浓度的CO2状态，使药材在此环境中新的害虫不能侵入和产生，原有害虫窒息或中毒死亡，微生物的繁殖及药材自身呼吸所需要的氧气都受到了限制，并且隔绝了潮湿空气对中药材的影响，从而保证了中药材的质量稳定，防止了药材的变质。
5.5.9磷化铝熏蒸方法：杀灭害虫的方法一般是用有毒气体熏蒸。常用的熏蒸剂为磷化铝。磷化铝是固体药剂，吸收水分后分解出剧毒的磷化氢气体，对多种害虫和老鼠都有很高的杀灭效力。一般情况下，每立方米药材用9-18克，或每立方米空间用1～3g。当温度为1～15℃时密闭5天，16～10℃时密闭4天，10℃以上时密闭3天。磷化铝药片一般在3天内基本分解完，熏蒸时间不少于96小时，排毒时间3～5天。可用硝酸银试纸检查空气中的磷化氢气体含量，试纸变色越深，毒气浓度越大。当试纸基本不变色时，视为排毒完成。因磷化氢气体遇火星易燃烧，甚至会自燃或爆炸，因此，使用时要严格防止施药部位潮湿有水。熏蒸过的药材要注意库房通风。熏蒸结束后应将药末残留物移至库外掘坑深埋。
5.6日常养护中涉及到可能对质量或数量产生影响的养护方法，必须制订养护方案经质量管理部门批准后方可实施。
5.7养护检查记录
库管员必须严格按照药材养护要求记录好药材养护记录。具体包括：养护时间、品名、单位、库存量、入库时间、来源（产地）、养护方法、养护后的质量情况、养护人等，养护记录必须按月归档保存。
5.8汇总分析上报
5.8.1做好养护数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。
5.8.1每季度对药材养护情况进行分析、汇总并向质量管理部上报养护情况和养护质量信息。
5.附件
附件1 重点养护中药品种目录(REC-WL-024-01)
6.参考或引用文件
无
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