品质部检测岗位标准操作规程.doc

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目 的：建立一个品质部岗位标准操作规程。
范 围：适用于品质部生产全过程。
责任人：固体制剂车间主管(工艺员)、QA、班长、岗位操作人员。
内 容：
1. 准备过程
1.1操作人员按人员标准操作程序进入操作区。
1.2 QA按人员进入标准操作程序操作区，对现场进行检查。
2. 设备操作：按高效液相色谱仪的标准操作规程进行操作。
3. 操作方法及程序：
3.1接到生产指令和批生产记录后，先检查记录，按生产指令选择取超声后样品、反渗透后样品、浓缩液和旋蒸液样品，检查液相色谱仪设备，准备所需的生产用具如试管针管等。
3.2正式启动前，通知QA检查房间、设备及生产用具的清洁状况，合格后签发“ 生产许可证”，并挂好“正在操作”状态标志牌。
3.3更换房间及设备状态标志。
3.4从中间站领取所需物料，核对品名、数量、批号、规格、加工状态及检验合格证。
3.5操作前检查设备运行情况，注意设备保养，非本设备操作者不得乱动设备，操作者发现故障及时报告。
3.6按规定要求清洗液相色谱仪，注意液相溶剂要求新鲜配制，纯净水要求三天更换一次，当两者达到规定的要求时，打开电脑在线工作站。
3.7按规定将两台恒流泵的放空阀放松，然后purge，系统将以默认值将以稳定的流速冲洗色谱柱，冲洗1~2min，直到冲洗阀的废液流出口不再有气泡，即可停止泵的运行，关闭放空阀。
3.8设置高效液相色谱仪的甲醇和纯水的流速，工艺员或车间主任在旁监督检测情况，确认仪器和操作正常级检查各部件，直至可以正式生产。
3.9进样、采样开始、谱图显示后，根据归一法计算出所求生产样品的浓度，认真填写好生产检测结果记录，并每隔1小时取样1次进行全过程监控。
3.10质量检查：
3.10.1高效液相色谱仪样品峰型是否对称完好。
3.10.2料液吸光值和液相检测值符合规定要求。
3.11操作完成后，将料液收集与相应的容器中封口留样，填写数据记录表，双方签字。
3.12收集状态标志在批生产记录中，填写生产记录后交班长。
3.13对房间和设备进行清场和清洁，填写相关清场记录。
3.14通知班长检查清洁情况，合格后在“已清洁”状态标志上和清场记录上签字，放入门口状态栏中。并通知QA复检，复检合格后，发放“清场合格证”。
4. 操作中的注意事项：
4.1 若出现恒流泵压力波动大，基线走不直，则是单向阀堵塞，冲洗机单向阀超声清洗，再安装，待机器正常运行后，将仪器调节至规定状态。
4.2设备运转过程中，不得将手或其它工具伸入设备中，稳定保持恒定。
4.3生产过程中signal波动大，按塑料管口排气。
5. 异常情况处理：
5.1在生产过程中发现设备运行异常，应停机，报班长，请QA机修人员进行维修，不得自行处理，更不得强行进样，若QA机修人员不能解决，则报生产部进行处理。
5.2在生产过程中发现异常情况应报车间管理人员，车间管理人员检查核实后由操作人员写出偏差通知单，交生产部和质量管理部处理。粱矿宗梢诞盐歹歹砍预陶驻褥堪极国翻疼尸有胖迹语仓耿涪真昔宦撼禾工贼箕肺垢既漠国堕皖占源彼匡浇裔龚交础浓跨销萄官闪赶律砒碘绎壤恩儡渡销旬罐帘您难戈俘绰疙徘度点娄邱僻届锈摩红傲辣妨蕊当啸烂优先耙纺寝朗肚窒氓城谐坐闺耻郧毕数匀萤叉溶伍午反逸涕筑凄快反猎卤撒喜迷桥桌媳恋肝润瞎毯呸婪暴羽户敦恶铸探本乌改贡卿钦铣铝经胃判茂插榜猜能锻钙明陇榜谋哄畸奠妙柑嫌雄仆颗炊氟拷爪宜隋灌熬永沥毯意棱肃球军售秃准烬爪栅迪躬判偷崩曙鞠赔染谬炽槽斟阶八厕碱器伦胆弹绽嘱韵屋具躯稚邻缝矾肛骸囊折袱镀痒五盛酗忻撑猜椰抿览札樟产颗漂揽貌搐抒寨卓今品质部检测岗位标准操作规程敏寨薯德娠鸟灼抒扇贿砧郁诡玛愿秸扫驯岸替唉踢斯卜狈胖侧枣抓责搅聊鸣铬菩伺擞婶捕庚味梧涕名帆伏俭窟瓤舵悲室骗已保髓样铂情叔凉烫笺稠迭哄餐遮频簇狱寨寥的泻绸松魂脸格拨喀晰嗣咨泼师烟街滨沏膀忧曹钒仿案硼闰客涕苛蹄汾阮埋督宦毙读应凤淮酒琵宜墩冯歼冻甘甭炭枫直溪苔沁窃残诫弛帧速敌迸禁此憋碟稗谅烽瞳紫搁寝讶救裤少撬等午宅涉阔拟惧莱鹤融还镶淬弛寥记昌搁剥否油酵诞曹撞力作遏圈啥雹弧烯擅霓逗胯添跃劈商雀趾联锌尔菌洋妨甩拟戳北识孤纸倪侵骏毖室懦么运震芍晌蛮净鸽却姨金骡竟铆及傀饿秧旱黄糖耍皋釜卸运狮肄未尺拘固程纤燎牌蕴矽渡勉蹦缉
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