药品稳定性试验箱年度验证方案.doc
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1、编码: 药品稳定性试验再验证文件 第 8 页 共 8 页 药品稳定性试验箱再验证文件2017年(设备编号:XXXXXXXXXX) XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目 录 1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号药品稳定性试验箱SHH-150SD起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述:n 设备名称:药品稳定性试验箱n 设备编码:n 规格型号:S
2、HH150SDn 制造商:重庆市永生实验仪器厂n 设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿系统使温、湿度保持相对恒定。操作面板操作方便,指示明确温度范围1565温度偏差2相对湿度范围1595R。H相对湿度偏差5R。H照明装置8W1支电源及频率220V22V/5010Hz单相三线指示灯灵 敏控制开关灵 敏工作室尺寸(mm)440500570(DWH)mm外形尺寸(mm)6706001250(DWH)mm自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调
3、节温度,采用电热蒸气式加湿器(选用纯净水或蒸馏水供水)调节设备的湿度。使用体积为约150L,稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的2,湿度偏差应小于设定湿度值的5%RH。本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。设备在一年来的检测中,运行稳定,维护保养正常,为验证设备性能的稳定性,特安排本次验证。3 验证目的:本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保试验箱的安装正确,且试验箱在合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件等。4 再验证人员:姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人,负责验证的组织及实施,各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项
4、目的操作实施5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款,结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本,设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 中国药典2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 药品稳定性试验箱 SHH150SD的使用说明书 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF110120036 相关文件检查6。1检测确认文 件 名 称存 放 地 点药品稳定性试验箱使用说明书药品稳定性试验箱标准操作规程恒温恒湿箱温湿度记录温控探头校验记录设备保养记录检测人 复核人 日期6。2相关文件检查结果相关文件检查偏差:建议:相关文件检查结论:相关文件检查确认人: 日期:
5、7 仪器状态检查7.1 目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求,确认仪器经过校准合格且在有效期内.7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态,记录各项指标。项 目要 求检查结果安放位置核对房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水;房间的温湿度条件为:温度535,湿度85RH,周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质;房间内通风良好,无阳光直射,和其它辐射源,地面应水平。水箱的安装确认进水、出水、溢流管连接正确,保持水管畅通、无阻塞、无漏水.水泵要完全被淹没在水中,电源连接正确。药品稳定性试验箱的安装设备水平放置于地面,无堆叠;电源:220V22V/5010Hz;设备四周间距便于保养维修.检
6、测人 复核人 日期7.3 仪器状态检查结果仪器状态检查偏差:建议:仪器状态检查结论:状态检查确认人: 日期:8 运行确认:8.1 目的:确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求;在正常运行情况下,确认设备控温控湿符合要求;确认打印记录仪正常运行。8.2 功能测试:8.2.1 运行开始前状态确认:检查设备是否安装成功完成,与设备连接电源是否连接正常,检查进水、出水、溢流连接是否正常,正常后方可操作。8.2.2 开机:插上插头,打开电源开关,设备面板上显示的界面与说明书上的一致,显示当前箱内的温度、湿度.箱内的风机都转动.8.2.3 温湿度设置:通过面板上的“Set、“”和“”键
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