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深圳知行智驱技术有限公司IATF 16949：2016版与2009版差距分析ISO 9001：2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差 距0. 简介1。 范围手册2。 规范性引用文件3. 术语和定义9001：20154。组织环境4.1 理解组织及其环境4。2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1 确定质量管理体系的范围补充新增质量手册新增完成4.3。2 顾客特殊要求修订文件与记录管理流程1.修订文件，增加外来文件要求需要评审OK后，才给文控发放，并保留评审记录；2.需要一份顾客特殊要求清单；4。4 质量管理体系及其过程4.4。1 总则4。4。1。1 产品和过程的符合性新增需要考虑所有中间顾客及至OEM的要求,产品生产地、采购地、使用地的法律法规要求更改以下文件销售管理流程，增加评审/客户特殊要求/法律法规/客户沟通ISO 9001：2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距4.4.1.2 产品安全新增新增要求:a。修订增加质量相关法律法规，并通知顾客;b。修订产品变更通知客户/获得批准c 新增应急计划d 手册修订职责e 修订人力资源管里流程-有关产品安全的培训f 修订采购管理流程-4.4。2 过程方法5. 领导作用5。1 领导作用和承诺5。1。1质量管理体系的职责与权限5。1.1。1 公司责任新增增加反贿赂方针，员工行为准则,道德准则升级政策和文件新增：人力资源管里流程-职业道德与商业行为准则新增：人力资源管里流程-反贿赂反腐败管理准则5。1。1.2 过程有效性和效率修订手册最高管理者职责,评审过程有效性和效率通过过程目标统计考核绩效,作为管理评审输入5.1。1。3 过程拥有者新增OK(岗位职责)5。1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限5。3.1 组织的角色、职责和权限修订手册，新增授权书（质量代表）-岗位职责ISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距5.3.2 产品要求符合性和纠正措施纠正措施报告新增（纠正措施实施流程）当班质量人员有权停线/停止发运手册-任命书6。 策划6。1 应对风险和机遇的措施 6。1。1 6.1。26.1.2。1 风险分析新增风险和机遇的应对控制程序新增:风险和机遇的应对控制程序/风险分析表6。1。2.2 预防措施新增基于风险和机遇的应对控制程序中的预防6。1。2。3 应急计划新增应急计划修订程序,应急计划里包含基础设施破坏,通知顾客及相关方，定期评审有效性(至少每年一次）,手册里增加授权书,以及正常和非正常停机后确认产品符合性的规定6。2 质量目标及其实现的策划6。2。2.1 质量目标及其实施的策划补充整合手册ok6.3 变更的策划7. 支持7.1 资源7。1。1 总则7。1。2 人员7。1。3 基础设施7。1。3。1 工厂、设施和设备计划确认制造可行性评估应包括产能策划,制造可行性评估和产能策划的评价应做为管理评审的输入ISO 9001：2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距7.1.4 过程运行环境7。1。4.1 过程运行环境-补充新增基础设施与工作环境管制程序设备工装管理流程增加基础设施及工作环境7.1。5 监视和测量资源7.1。5。1.1 测量系统分析监视和测量装置管理办法/MSA修订文件，增加替代方法的使用，顾客接受记录及替代测量系统分析记录、结果一起保留7。1。5.2 测量可追溯性ok7.1.5。2。1 校准、验证记录监视和测量装置管理办法强调员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备也需要管控，新增要求d/g/h/I，1. 修订程序文件范围（增加客户/员工/供应商在现场使用的量具校准维护记录)；2。 产品和过程控制的软件版本,生产相关软件也需要验证；7。1.5。3。1 内部实验室实验室管理办法ok7。1.5.3。2 外部实验室实验室管理办法中新增外部实验室要求修订实验室管理办法，增加对外部实验室认可证书的要求，证据证明实验室获得顾客接受,必要时，可获得政府监管机构的确认7.1。6 组织的知识7。2 能力7。2.1 能力补充人力资源管理流程Ok岗位说明书7.2。2 能力在职培训人力资源管理流程okISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距7。2.3 内部审核员能力内部质量审核流程管理评审流程人力资源管理流程修订程序文件，审核员的要求有提高，且一年不进行内审，则没有内审资格1.职责描述里加入新增的要求;2。增加审核员矩阵图，保留名字、证书和审核记录;3。内审核员资质符合记录,评审记录；7。2.4 第二方审核员能力采购管理流程修订程序文件,增加审核员能力要求7。3意识7。3。1 意识-补充人力资源管理流程增加新员工质量意识培训7.3.2 员工激励和授权人力资源管理流程ok7.4 沟通7.5 形成文件的信息7.5。1。1 质量管理体系文件质量管理手册新增：组织质量管理体系内满足了顾客特定要求的矩阵图7.5。2 编制与更新7.5.3 文件化信息的控制7。5.3。2.1 记录保存文件与记录管理流程修改记录保存年限要求,060第6条,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求7.5.3。2。2 工程规范产品维护流程文件与记录管理流程增加：组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录，包括更新过的文件，工程标准规范更改通知后十个工作日内完成评审；注解也没有提及；增加客户变更；交付件客户批准8. 运行8。1 运行策划与控制8.1。1 运行策划和控制-补充APQP管理办法ok8。1.2 保密技术协议/销售合同与客户签订保密协议ISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距8。2 产品和服务的要求8。2。1。1 顾客沟通补充销售管理流程/服务管理流程按客户要求沟通（语言/软件）8.2.1顾客沟通8。2。2与产品和服务相关要求的确定8。2.2。1 产品和服务要求的确定补充服务管理流程8。2。3与产品和服务相关要求的评审8。2.3.1。1 产品和服务要求的评审补充订单/合同评审8。2.3。1。2 顾客指定的特殊特性APQP管理办法ok8。2。3。1.3 组织制造可行性APQP管理办法ok8。2.4产品和服务要求的更改8。3 产品与服务的设计和开发8。3.1 总则8.3.1。1 产品和服务的设计和开发补充APQP管理办法ok8。3。2设计和开发策划8。3.2。1 设计和开发策划补充集成产品开发流程ok8.3。2。2 产品设计职能岗位职责/集成产品开发流程8.3。2.3 带有嵌入式软件的产品的开发新增应用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程.组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息ISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距8。3.3设计和开发输入8.3。3.1 产品设计输入新增8。3.3。2 制造过程设计输入APQP管理办法该文件只有在流程图里提到“项目小组对设计输入材料进行评审、评审通过后产品设计人员负责进行DFMEA”设计输入的内容有增加，制造技术替代选择，新材料，产品搬运及人体工学要求，制造设计和装配设计8。3。3.3 特殊特性要求:组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程。条款B8.3。4设计和开发控制8。3。4。1 监测PPAP管理办法ok8。3。4。2 设计和开发确认APQP管理办法ok8。3。4.3 原型样件计划APQP管理办法当服务外包时，组织应将控制的类型和程度纳入其质量管理体系的范围,以确保外包服务符合要求 8。3。4。4 产品批准过程PPAP管理办法ok8。3.5设计和开发输出8。3。5.1 设计和开发输出-补充不适用8.3。5。2 制造过程设计输出APQP管理办法ok8。3。6设计和开发更改8.3.6。1 设计和开发更改补充产品变更流程okISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距8。4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4。1 通则8。4。1 总则补充采购管理流程修改范围，原有分类未包含设备校准服务方，设备提供商，修订合格供应商清单8.4。1。2 供应商选择过程采购管理流程8。4.13 顾客指定的货源采购管理流程8.4.2 外部提供的控制类型和程度8。4。2.1 控制类型和程度补充采购管理流程8。4.2。2 法律法规要求采购管理流程增加“确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国、和顾客确定的目的国的现行适用的法律法规要求。8。4.2.3 供应商质量管理体系开发新增采购管理流程修订程序文件，要求汽车产品和服务供应商开发、实施并改进ISO9001认证的质量管理体系,最终通过汽车QMS标准的认证新增供应商体系状况一览表8。4.2。3。1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品采购管理流程8.4.2.4 供应商监视采购管理流程供应商监视,增加两项，对顾客造成的终端，和超额运费发生的次数，如顾客有要求，还应监视与质量或交付有关的特殊状态顾客通知8。4。2.4。1 第二方审核采购管理流程ISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距8.4.2。5 供应商开发采购管理流程8.4.3外部供方的信息8.4。3.1 外部供方的信息补充采购管理流程8。5 产品和服务提供8。5。1产品和服务提供的控制8.5。1。1 控制计划APQP管理办法控制计划8。5.1。2 标准化作业APQP管理办法新增标准化作业文件还应包括操作者安全规则，内部文件8。5。1。3 作业准备的验证APQP管理办法8.5。1。4 停机后的验证基础设施与工作环境管制程序计划或非计划停工期之后的验证(首件检验中)8。5。1。5 全面生产维护设备管理流程记录、计划、保养、配件8。5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理设备管理流程修订程序文件,增加工装标识，组织应验证顾客拥有的工装，制造设备和试验、检验设备，在可见位置永久标识，以便能够确定每个工装或设备的所有权和用途.8。5。1.7 生产排程产品制造管理流程文件OK， 生产计划完成率，评审记录8。5。2标识与可追溯性备注不合格品处理流程okISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距8.5。2。1 标识和可追溯性补充产品制造管理流程ok8.5。3 顾客或外部供方的财产增加外部供方财产管理8。5。4防护8.5.4.1 防护补充仓储管理流程ok8。5。5交付后的活动8。5.5。1 服务信息反馈客户诉求管理办法/服务管理流程8.5.5。2 与顾客的服务协议客户诉求管理办法/服务管理流程8。5。6更改控制8。5。6。1 更改控制补充产品变更实施流程变更评审，记录8。5.6.1。1 过程控制的临时更改变更通知（过程控制的变更）8.6 产品和服务的放行8。6。1 产品和服务的放行-补充产品检验控制流程放行人员增加授权书8。6.2 全尺寸检验和功能检验产品检验控制流程成品检验中增加客户要求8。6。3 外观项目产品检验控制流程成品检验中增加客户要求8.6.4 外部提供的产品和服务符合性验证和接收产品检验控制流程来料检验规范 ok8。6.5 法律法规符合性采购管理流程增加“符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规及他要求.ISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距8。6。6 接收准则物料检验规范接受准则由组织决定，如有要求按客户规定,计数型零缺陷8.7不合格输出的控制8。7。1.1 顾客的让步授权不合格处理流程增加让步接收，新增如果在制造过程中有子部件的在使用,应在让步或偏离许可中向顾客明确传达该子部件的再使用。8.7。1。2 不合格品控制顾客规定的过程不合格处理流程8。7。1。3 可疑产品的控制不合格处理流程/人力资源增加可疑品处理/质量培训8.7。1。4 返工产品的控制不合格处理流程修订程序文件，返工前进行风险分析，适当时获得顾客批准，并要求保留与返工产品处置有关的形成文件的信息,包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。8.7.1。5 返修产品的控制不合格处理流程修订程序文件,将返工作业流程增加为返工和返修作业8.7.1。6 顾客通知不合格处理流程修订程序文件, 如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，初始通知应随附事件的详细文件。8。7。1.7 不合格品的处置不合格处理流程修订程序文件，强调对不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在报废之前已变得无用.。9 绩效评价9。1监视、测量、分析和评价9。1。1通则ISO 9001：2015 标准IATF 16949:2016 标准文件/标准差距9.1。1.1 制造过程的监视和测量产品检验控制流程修订程序文件,新增” 在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性.对于这些过程，可采用替代方法,如:批次对规范的符合性。”9。1。1。2 统计工具的确定ok9。1.1.2 统计概念的使用9.1.2 顾客满意9.1。2.1 顾客满意-补充客户诉求管理办法ok9.1。3 分析和评价9.1.3。1 优先级客户诉求管理办法ok9。2 内部审核9。2。2.1 内部审核方案内部质量审核流程修订文件，新增软件开发能力的评估9。2.2。2 质量管理体系审核内部质量审核流程修订文件，要求变化,每三个日历年采用过程方法审核一次全面的质量管理过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。强调使用过程方法,后续内审采用过程方法审核表，而不再按部门来审核。9。2。2。3 制造过程审核内部质量审核流程修订文件，要求强调每三个日历年,审核一次全部制造过程,每个制造过程的审核应含盖所有发生的班次,包括适当的交接班抽样.9。2.2.4 产品审核内部质量审核流程9.3 管理评审9。3.2.1 管理评审输入补充管理评审控制流程修订程序文件，输入增加在做管理评审输入时，增加相对应的内容ISO 9001：2015 标准IATF 16949：2016 标准文件/标准差距9。3。3。1 管理评审输出补充管理评审控制流程修订程序文件，（当未实现顾客绩效目标时，形成的文件化的纠正措施计划并实施).10。 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10。2.3 问题解决纠正措施实施流程增加顾客适用要求10。2.4 防错纠正措施实施流程ok10。2.5 保修管理服务管理流程ok10.2.6 顾客投诉和使用现场失效测试分析纠正措施实施流程ok10.3 持续改进10。3.1 持续改进补充纠正措施实施流程修订文件，制造过程改进， 应关注于制造过程的产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少浪费，受控特性在控制计划中要文件化。一旦制造过程有能力且稳定,或产品特性可以预测且满足顾客要求时，应持续改进。第 20 页 共 20 页