空心胶囊工艺验证方案.doc
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1、浙江弘康胶囊有限公司空心胶囊工艺验证方案验证编号:HK-003方案起草人: 章加林 日期: 2010.3。1 方案审核人: 张伯洋 日期: 2010。3.10 方案批准人: 王永明 日期: 2010。3。10 验证人员: 王永明 章加林 张伯洋 孔春杰 王均明 宋大连 验证日期: 2010.3.17 目 录一、 验证目的二、 验证机构及职责三、 验证依据四、 工艺描述五、 关键工艺参数六、 验证计划七、 取样计划八、 培训九、 附录十、 再验证十一、 验证结果及结论十一、验证过程最终批准一、验证目的1、证实生产工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品,根据验证过程及三批产品的验证
2、结果,确认或调整工艺条件及有关参数,保证工艺过程的可行性和重现性。确保按照空心胶囊工艺规程生产出合格的空心胶囊,按照空心胶囊检测方法检测,完全达到中国药典2000年版二部的质量标准。2、通过取样检测证实:溶胶制坯切割套合灯检-包装-灭菌等工艺流程能保证空心胶囊质量要求。二、验证机构及职责:验证机构职 责人 员验证小组组长负责方案实施全过程的组织及验证报告王永明质保部负责验证方案实施、相关文件制订、验证过程监控张伯洋生产部负责验证方案起草、实施相关文件的制订章加林生产车间负责工艺验证的实施王军明设备科参与验证方案实施、相关文件制订孔春杰化验室负责产品的检测安排宋大连三、验证依据 1、 空心胶囊工
3、艺规程编号:SMP-F004-00空心胶囊质量标准批准号:SMP-G10500空心胶囊检测规程编号:S0P-G106-002、验证结果判定:2.1三批全合格,且三批产品工艺参数及收率数据相对均一宣布本次验证成功2。2如一批不合格,应增加两个批次验证;如有两批不合格,宣布本次验证失败3、验证必备条件:3。1关键设备已作验证(化胶锅、制坯生产线、剪口机、套合机)3.2车间洁净区洁净度已作验证3.3工艺规程,相关的管理规程,岗位标准操作规程,检验操作规程及质量标准已制定3。4原辅料,包装材料检验合格3。5生产人员健康证及培训合格上岗证已齐全四、工艺描述制备工艺:溶胶-制坯-切割-套合灯检-包装灭菌-
4、理化检测-入库。空心胶囊呈圆筒状,系由帽和体两节套合质硬且具有弹性的空囊,囊体光洁,色泽均匀,切口平整、无变形,无异臭。五、关键工艺参数(1) 中间控制工艺参数工艺步骤关键工艺参数描述关键参数限度目标控制值控制原因溶 胶温度、时间溶胶温度:6575时间:不得过90分钟溶胶温度6575时间:不得过90分钟温度偏高与时间过长降低胶液黏度制 坯车间温度、湿度线内温度、湿度胶槽温度线内湿度1:4042线内湿度2:6062线内温度:2930胶槽温度A:56-58胶槽温度B:46-48车间温度:19湿度:6070线内湿度1:40-42线内湿度2:60-62%线内温度:29-30胶槽温度A:56-58胶槽温
5、度B:46-48车间温度: 19湿度: 60-70线内温度胶槽温度车间温湿度均影响胶囊毛坯干湿度及厚薄度;切 割车间温度、湿度温度:2025湿度:55-65温度:20-25湿度:55-65%吸潮变软或干燥脆裂套 合车间温度、湿度温度:20-25湿度:5565温度:20-25湿度:55-65%吸潮变软或干燥脆裂灯 检车间温度、湿度温度:2025湿度:5565温度:2025湿度:55-65%吸潮变软或干燥脆裂包 装计算平均粒重,称重装量0。01万粒0。01万粒减少包装数量误差长度控制标准(mm)单层厚度控制标准(mm)颗粒均重控制偏差()规格基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本重量极限偏差1#帽9
6、。800.200。1100。01580mg5体16.500。200。1050.015(2) 成品工艺参数关键参数关键参数限度目标控制值空心胶囊鉴 别呈正反应呈正反应松紧度漏粉不得过2粒2粒脆碎度脆碎不得过15粒15粒亚硫酸盐不得过0.02%符合规定崩解时限不得过10分钟10分钟氯乙醇应符合规定符合规定干燥失重12。517。512。5。017.5炽灼残渣不得过5.0%5。0重金属不得过百万分之五十符合规定黏度不得低于60mm2/s不得低于60mm2/s细 菌1000个/符合规定霉 菌100个/符合规定大肠杆菌不得检出符合规定六、验证计划产 品批 次批 号验证规模生产日期空心胶囊120100301
7、30万粒2010.3.1722010030230万粒2010。3。1732010030330万粒2010.3.17七、取样计划 (一)1、取样检验: 根据工艺规程的中间控制点和取样通则要求取样检验。2、每个部位的样品,必须单独测试有关项目。3、检验要求3.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准的内控规定的所有项目。3.3空心胶囊精制完毕3.4性状: 3.5鉴别。3。6检查(二)、空心胶囊验证步骤生产批号:20100301、20100302、20100303工艺操作依据:空心胶囊工艺规程 岗位操作依据:生产指令及岗位操作规程1、 溶胶:工作室:溶胶车间设 备:溶胶锅及保温桶。溶胶前准备:溶胶人员
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