变更控制CGMP.doc

上海医药（集团）有限公司信谊制药总厂
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　限制传阅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　FOR RESTRICTED CIRCULATION
制订部门:
Edited by:
题目：
Title:
文件号：
SOP No:
生效日期：
Effective Date
复审期限：
Review Period:
版本号:
Revision No.:
共 4 页, 第 4 页
of page

1. 目的（Purpose）
为确保本公司内所有变更得以正确处理，明确变更控制处理的原则、职责及处理规
程，特制定本规程。
2. 范围（Scope）
本规程所指变更是指所有可能影响产品质量、验证状态、包装材料、注册、程序及
与产品拥有者所达成的协议的变更。以上变更都属于本管理规程控制的范围。
□ 生产地点
□ 生产相关物料来源
□ 包装材料
□ 设备（新的、调整的、维护的）
□ 工艺及工艺参数
□ 成分/组成
□ 设施（新的、调整的、维护的）
□ GMP相关电脑系统
□ QC方法和标准
□ 应用系统（水、空调净化系统等）
3．责任（Responsibility）
3.1 提出变更者（发起者）负责发起变更，并填写如附录1所示变更建议；变更发起者还
应负责通知变更所在部门经理或主管。
3.2 变更所在部门经理或主管应审阅并批准变更建议，并交质量保证科变更控制总协调员备案。
3.3 部门变更控制管理员负责召集相关部门人员对变更可能影响的工作进行评估并牵头召开变更会议。
3.4 变更相关的部门第一负责人应指定一名本部门相关人员对变更可能产生的影响进行评估，并将评估结果填写在QA-S0P-0611-附录2变更评估表中。
3.5 质量保证部部长负责根据变更评估表批准变更控制报告。
3.6 每个部门应指定一名变更控制管理员，收集本部门变更控制表，并保证随变更申请提供相应的资料。
部门变更控制管理员还应：
¨ 每月向质量保证科报告突出的变更及批准的变更
¨ 保存变更控制文件
¨ 管理本部门发生的变更。

质量保证科变更控制总协调员应：
¨ 给出变更号
¨ 变更超过六个月的通知变更相关部门第一负责人。
¨ 保存变更控制文件
¨ 确保将变更控制通知所有受变更影响的部门
¨ 确保将变更控制状态告知所有受变更影响的部门
4．材料和设备（Materials and equipment）

5．程序（Procedure）
5.1变更的提出
所有信谊制药总厂员工经部门经理或主管批准后，均可以提出变更建议。发起者应正确填写变更建议表（附录1）。
5.2 变更建议
变更建议应递交给部门变更控制管理员。变更建议应提供以下资料：
· 变更描述
· 变更理由
· 建议行动
· 支持数据（如有）
收到变更建议后，部门变更控制协调员应发放有关文件并召集变更涉及的部门发放变更评估表（QA-S0P-0611-附录2），并在各相关部门填写完毕变更评估表后负责收集。
5.3 变更评估
5.3.1变更评估人员由变更相关部门负责人指定，对于不同类型的变更，涉及部门规定如下：
(1)包装材料有关的变更包括：质量控制科（QC），车间， 质量保证科（QA），采购中心；
(2)分析方法有关的变更包括：QC，QA；
(3)与验证状态有关的变更包括：验证涉及部门，QC，QA；
(4)与生产有关的变更包括：生产车间， QA以及其他相关部门 （如需要）；
(5)与设施有关的变更包括：QC，工程部（ED），生产车间，QA；
(6)与注册有关的变更包括：药研所，QA以及其他相关部门（如需要）。
(7)变更评估人员应正确填写变更评估表（QA-S0P-0611-附录2）
5.3.2 部门变更管理员负责召集变更评估人员召开变更评估会议，会议根据各部门评估意见，对变更是否可行进行讨论，决定拒绝、同意、准同意、进一步讨论或撤销变更。
5.3.3 对于准同意的变更可在所有需采取的行动完成后，不经过变更控制会议的再讨论而通过。
5.3.4 对执行/完成变更前有行动需要的变更，应该准备变更控制报告（QA-S0P-0611-附录4）
5.4 变更批准
由质量保证部部长根据变更评估表和变更会议的评估意见，决定是否批准变更的执行。
5.5 实施变更
5.4.1 如需要任何变更，应遵行如QA-S0P-0611-附录5,所示变更控制流程进行。
5.4.2 变更发起部门负责在约定时间框架内敦促变更建议的批准和变更的完成。
5.4.3 一般来说，变更控制的截止日期为半年。如果变更仍未完成，变更控制协调员将在变
更控制表标上记号并通知质量保证部部长。
5.4.4 变更控制报告应由起草者签字，部门经理/主管审核，质量保证部部长批准.
5.4.5 变更控制协调员应按QA-S0P-0611-附录6在变更控制记录本中记录变更情况，所有变更控制文件应至少在质量保证科保存5年。
6．报告（Reporting）
QA-S0P-0611-附录1 Change Proposal 变更建议
QA-SOP-0611-附录2 Change Evaluation 变更评估表
QA-SOP-0611-附录3 Change Decision 变更批准表
QA-SOP-0611-附录4 Change Control report 变更控制报告
QA-SOP-0611-附录5 变更控制流程
QA-SOP-0611-附录6 Change Control Logbook变更控制记录
7．参考文件（Reference documents）
《21CFR211 CGMP》(2005年4月1日修订)
8．修订历史记录（Revision history）

版本号
修订日期
修订原因
同意人签名
生效日期

分发部门：
□ 00——总经办
□ 02——固体制剂车间
□ 03——气雾剂车间
□ 04——培菲康车间
□ 06——质量保证科
□ 07——质量控制科
□ 09——采购中心
□ 10——综合服务公司（总务科）
□ 11——营销管理科
□ 12——财务部
□ 13——安全保卫科
□ 14——人力资源部
□ 15——工程部
□ 17——计划调度科
□ 18——党、工、团（保健站）
注：请在需分发部门编号前的“□”里打“a”。

此文件内容属上海医药（集团）有限公司信谊制药总厂所有,未经批准,不得复印