2021血液透析行业报告:需求放量国产品牌崛起.pdf
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1、需求放量需求放量 国产品牌崛起国产品牌崛起20212021 血液透析行业报告血液透析行业报告目 录目 录一、血液透析是尿毒症患者的主要治疗方式,具有刚需且高频的特征.51.1 血液透析设备及耗材.51.2 血液透析服务.8二、巨大需求持续推动国内血透行业发展,千亿市场渐显.92.1 全球血液透析市场规模稳步上升,其中血液透析服务占据主要地位.92.2 政策红利释放,推动行业有序、快速增长.92.3 新增患者的需求和治疗比率的提高将双轮推动中国血透整体市场未来增长.112.4 血液透析服务市场规模已逾 540 亿,并将保持稳定增长态势.122.5 终端持续放量,利好上游血透设备及耗材企业.13三
2、、血液透析行业产业链结构清晰,上游产品、中游流通、下游服务.143.1 上游高端产品技术壁垒较高,国产化程度有待提升.143.2 中游流通领域暂未出现头部企业,上游龙头企业有整合趋势.143.3 下游服务端缺口大,仍有较大发展空间.15四、各细分领域竞争格局差异化明显,国产品牌正逐步崛起.154.1 全球血液透析市场高度集中,头部企业表现稳定.154.2 国内各细分领域内外资企业布局差异化明显.154.3 国产品牌崛起,进口替代国产进度得以加快.20五、提升产品技术、实现全产业链覆盖是国内血透行业玩家的主要发展趋势.215.1 增量血液透析模式将引导血液透析的个性化应用.215.2 透析膜创新
3、、设备性能提升是新品研发的主要方向.225.3 血透设备企业向下游血透服务市场延伸,实现产业链全覆盖.22图图 表表 目目 录录图表 1 急慢性肾功能衰竭治疗方式概览.5图表 2 产品定义及分类.6图表 3 透析器分类.6图表 4 血液透析原理示意图.7图表 5 民营血液透析中心运营模式分类.8图表 6 血液透析中心.8图表 7 全球血液透析市场规模.9图表 8 血透中心数量.10图表 9 血透行业政策梳理.11图表 10 在透患者及新增患者数量.12图表 11 中国血液透析服务行业市场规模.12图表 12 血液透析上游市场规模.13图表 13 血液透析行业产业链结构.14图表 14 企业分布
4、图景.16图表 15 血液透析机部分参与厂商整理.17图表 16CRRT 部分参与厂商整理.17图表 17 血液透析器部分参与厂商整理.17图表 18 血透管路部分参与厂商整理.18图表 19 血透粉液部分参与厂商整理.18图表 20 血透透析服务参与厂商整理.18图表 21 国内透析机/器等配套设备进口量.21核心观点核心观点MAINMAIN VIEWPOINTSVIEWPOINTS 血液透析是尿毒症患者的主要治疗方式,具有刚需且高频的特征 血液透析服务行业未来五年市场规模将达到 700 亿,并将持续增长 国产品牌加速崛起,国产替代趋势成为行业变化主旋律 全产业链布局奠定血透行业玩家竞争优势
5、 简化血透治疗流程、提升设备的便携性也是血透产品创新的主要方向一、一、血液透析血液透析是是尿毒症患者尿毒症患者的主要治疗方式,具有刚需且的主要治疗方式,具有刚需且高频的特征高频的特征各种慢性肾脏病(CKD)最终将进展至终末期肾病(ESRD),患者可出现严重的尿毒症中毒症状,只能依赖肾脏替代治疗来维持正常需要。血液透析是血液净化方式的一种,迄今已有超过百年的历史,是尿毒症最重要治疗方式。除此之外,目前还有腹膜透析及肾脏移植两种主要治疗方式。综合各类血液净化技术在临床使用、治疗效果、治疗费用等各方面的因素来看,血液透血液透析因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例较大,是目前尿毒
6、症析因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例较大,是目前尿毒症最主要治疗方式最主要治疗方式,而其它血液净化技术则在治疗效果、适应症、经济可行性等各方面与其相互补充。对尿毒症患者来说,血液透析是一种刚需且高频刚需且高频的治疗方式:患者每周需去医院透析 3 次,每次治疗时长为 4 小时左右,每年花费约 8-10 万元。除治疗因各种原因引起的急慢性肾功能衰竭患者外,血液透析还适用于临床中经内科保守治疗难以纠正的电解质紊乱及酸碱失衡,包括高钾血症、低钾血症、高钠血症、低钠血症、高钙血症、低钙血症、严重代谢性酸中毒、代谢性碱中毒等患者;严重心力衰竭、肺水肿经药物治疗不能纠正者;以及各种
7、药物及毒物中毒患者。图表图表 1 急慢性肾功能衰竭急慢性肾功能衰竭治疗方式概览治疗方式概览1.11.1 血液透析设备及耗材血液透析设备及耗材在血液透析过程中,主要涉及到的设备、耗材及药品如下:分类分类项目项目设备透析机CRRT耗材透析器透析管路穿刺针透析液药品抗贫血药抗凝剂图表图表 2 产品定义及分类产品定义及分类透析机透析机:是用于治疗急、慢性肾功能衰竭的主要体外循环设备,分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。其工作原理为透析用浓
8、缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液,通过血液透析器,与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用;净化后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内,同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出。这样的过程不断循环往复,从而达到治疗的目的,完成整个透析过程。透析器透析器:又称人工肾,是整个透析过程的核心环节,技术壁垒也最高。透析器是血液透析交换溶质的场所,主要由支撑结构和透析膜组成。透析膜材料是透析器的核心技术,质量评价指标包括清除率、超滤系数、生物相容性等。透析器一般根据尿素 KoA(尿素物质转运系数)、超滤系数、透析膜的来水性、疏水性来分类。具体如下:透析器
9、透析膜类型膜结构膜亲水/疏水性尿素KoA(ml/min)超滤系数Ml/(mmHg h)通量(Flux)生物相容性举例一般再生纤维素膜对称亲水性25045010-19低/高通量中间醋酸纤维素膜双醋酸纤维素膜皂化纤维素膜高通量合成膜非对称疏水性450高通量15-20低通量10高/低通量好PAN 膜PS 膜PA 膜PMMA 膜图表图表 3 透析器分类透析器分类血液透析管路血液透析管路:是输送血液、药液的管路通道,主要由以下几部分组成:(1)鲁尔接头,可与血透管路、肝素帽等连接;(2)止流夹,上印刷预充容积标志;(3)连接座,上印刷品牌、型号等标示;(4)可旋转缝合翼,能方便调整导管侧孔方向;(5)聚
10、氨酯材料管身,管身有长度表示,一般 1cm 为间隔,管身有多个侧孔(2 个以上);(6)管尖。一般采用特殊材质,比管身更柔软。部分产品动静脉开口不在同一方向,呈梯形,避免吸壁现象。根据留置时间的不同,血液透析导管分为短期透析导管和长期透析导管。透析液透析液:由含电解质及碱基的透析浓缩液(或干粉)与反渗水按比例稀释后得到,最终形成与血液电解质浓度接近的溶液,以维持正常电解质水平,同时通过较高的碱基浓度提供碱基给机体,清除血液中部分尿毒症毒素以防止患者出现酸中毒。透析干粉是透析浓缩液的固体状态。典型的血液透析液组成成分浓度(mmol/L)成分浓度(mmol/L)钠140(135-145)醋酸盐3.
11、0(2-4)钾2.0(0-4.0)氯108(98-124)钙1.25(1.25-3.5)碳酸氢盐35(30-40)镁0.5(0.5-0.75)葡萄糖5.6(0-11)抗贫血药抗贫血药:长期血透会导致血红细胞损失和贫血,因此抗贫血药必不可少。血透患者最常使用的抗贫血药为促红细胞生成素(EPO)。抗凝药抗凝药:血透过程中必须使用抗凝剂以防血液在管路及透析器内凝固,肝素是目前最常用的抗凝剂,有常规肝素和低分子肝素两种。常规肝素因价格便宜,在血透中普遍使用,对于非出血倾向的病人来说,常规肝素即能满足日常治疗需求。但低分子肝素无论从抗凝效果,出血风险还是并发症风险上来说都明显优于普通肝素,更安全,特别适
12、用于有出血倾向的病人。图表图表 4 血液透析原理示意图血液透析原理示意图1.21.2 血液透析服务血液透析服务目前国内血液透析服务供给方可分为公立医院和民营机构两大类。公立血液透析中心公立血液透析中心一般为医院的一个科室或为医疗科室的一部分,目前国内血液透析中心绝大多数由公立综合医院发起设立。民营血液透析中心民营血液透析中心有三种运营模式:独立血透中心模式、与医院合作建立独立血透中心模式和由仪器厂商进行投放模式。独立血透中心不隶属于其他医疗机构,为独立法人单位,赢利能力强,但拓展较慢;医院合作模式及仪器投放模式可复制性强,易于在全国范围内推广,但盈利水平较低。民营血液透析中心民营血液透析中心有
13、三种运营模式:民营综合医院血液透析中心、独立血透中心模式和与医院合作建立独立血透中心等模式。民营综合医院血液透析中心为民营综合医院建设一个科室或医疗科室的一部分,由民营综合医院发起;独立血透中心不隶属于其他医疗机构,为独立法人单位,赢利能力强,但拓展较慢;医院合作模式可复制性强,易于在全国范围内推广,但盈利水平较低。模式透析设备透析耗材药品采购医护服务申办主体民营综合医院血液透析中心民营医院自行采购民营医院自行采购民营医院自行采购民营医院民营医院独立血液透析中心企业投放或采购企业投放或采购企业投放或采购企业企业医企合资建立独立血液透析中心企业投放或采购企业投放或采购企业投放或采购医院负责医生企
14、业负责护士企业或医院图表图表 5 民营血液透析中心运营模式分类民营血液透析中心运营模式分类图表图表 6 血液透析中心血液透析中心二、二、巨大需求持续推动国内血透行业发展,千亿市场渐显巨大需求持续推动国内血透行业发展,千亿市场渐显2.12.1 全球血液透析市场规模稳步上升全球血液透析市场规模稳步上升,其中血液透析服务占据主要地其中血液透析服务占据主要地位位在全球范围内,对于慢性肾病患者而言,血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式血液透析一直也将持续成为主要的治疗方式。根据费森尤斯年报披露的预测和统计,截至 2020 年底,全球约有 370 万患者定期接受透析治疗,这一人数相比 2019 年增加了
15、 3%。近几年来,全球透析产业市场规模从 2015 年的 668亿欧元稳步上升至 2020 年的 820 亿欧元,年均增长率约为 4%左右,到 2021 年,透析市场规模会继续增长至 830 亿至 850 亿欧元左右。其中透析服务(包括药品)市场规模分占比其中透析服务(包括药品)市场规模分占比在在 80%80%以上以上,而以透析机为主的透析产品市场规模则占比较小。预计未来几年全球血透行业市场规模将继续保持平稳增速,到 2025 年全球血透行业市场规模将接近 1000 亿欧元。图表图表 7 全球血液透析市场规模全球血液透析市场规模数据来源:费森尤斯 2015-2020 年年报,蛋壳研究院整理2.
16、22.2 政策红利释放,推动行业有序、快速增长政策红利释放,推动行业有序、快速增长民营血透中心加速放量:民营血透中心加速放量:从 2014 年起,我国政府开始逐步降低建立独立血透中心的要求,鼓励社会资本进入血液透析中心领域,血液透析中心向连锁化、集团化发展,为我国民营资本进入血透领域提供了非常好的政策契机。在此之前,受政策限制民营资本很难进入这一领域。根据 CNRDS 公布的数据,从 2011 年 2019 年,我国血透中心数量从 3511 家迅速攀升至 6362 家。但目前,血透中心数量依然存在较大缺口,我们预测,在未来五年,为满足新增患者需求,血透中心数量会持续上涨,进而带动整体血透行业的
17、增长。图表图表 8 血透中心数量血透中心数量数据来源:CNRDS大病医保逐渐完善,进一步释放患者需求:大病医保逐渐完善,进一步释放患者需求:透析渗透率与国家医保政策息息相关。自2012 年国务院将尿毒症列入大病医保以来,有关大病医保支付相关政策近些年来开始逐步完善并落地,且覆盖了城乡居民。总体而言,尿毒症进入大病医保以及医保报销比例的不断增加,极大的缓解了患者的支付压力,让更多患者愿意选择血液透析治疗的方式,进而带动整体市场的增长。扶持国产医疗器械创新发展扶持国产医疗器械创新发展,提升国内企业活跃度提升国内企业活跃度:自 2011 年开始,国家在政策层面便开始鼓励并扶持血透设备及耗材的发展,特
18、别是 2015 年,中国制造 2015中明确表示要提高国产中高端器械在基层医院的占有率,这为国内血透设备企业提供了增长动力。不久前,四川、广东及浙江等省纷纷出台“进口产品目录清单的公示”,进一步加强政府采购进口产品管理,而血透机均不在采购清单内,为国产血透机厂商创造了机会。类型类型时间时间政策政策重点内容重点内容医保医保报销报销2012 年 8 月关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见(国家发改委、卫生部等6 部门)对个人年度累计负担的合规医疗费用达到起付线的,实际报销比例不低于 50%。终末终末期肾病等疾病纳入大病医保的范围。期肾病等疾病纳入大病医保的范围。2015 年 7 月国务院办公厅关
19、于全面实施城乡居民大病保险的意见大病保险大病保险覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗参保人群,全面覆盖城乡居民,逐步提高支付比例。血液血液透析透析中心中心建设建设2010 年 5 月国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见支持社会资本社会资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)等医疗机构,参与公立医院转制改组2013 年 9 月国务院关于促进健康服务业发展的若干意见明确支持社会资本办医社会资本办医,大力支持社会资本举办非营利性医疗机构2014 年 3 月关于征求独立血液透析中心管理规范和基本标准意见的函(国家卫计委医管局)一方面,建立透析中心透析中
20、心不再要求必须为拥有肾内科的二级医院,只要 10 公里内有签订透析急性并发症服务协议的二级以上综合医院即可;另一方面,独立透析中心的其他辅助科室可以外包;最后,允许肾内科高级医师在独立透析中心多点执业等。2016 年 12 月关于印发血液透析中心基本标准和管理规范(试行)的通知(国卫医发201667 号)(国家卫计委医管局)明确了独立血透中心独立血透中心设立的标准和规范,鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展,并对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体,设置优先审批。2017 年 6 月医疗机构管理条例实施细则正式将“血液透析中心血液透析中心”加入医疗机构类别血透血透设备设备2011 年 1
21、 月医疗器械科技产业“十二五”专项规划(科技部)重点发展血液净化设备血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备、耗材及应用解决方案2012 年 1 月医药工业“十二五”发展规划(工信部)作为医疗器械产品和技术的发展重点,将重点支持血液净化等专科用医疗设备的发展备的发展2015 年 10 月中国制造 20252020 年、2025 年 2030 年县级医院国产中国产中高端医疗器械高端医疗器械占有率分别达 50%、70%和95%。2017 年 12 月增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020 年)推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备血液透析设备(含含耗材耗
22、材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。2021 年四川省财政厅关于进一步规范省级政府采购进口产品审核的通知;浙江省发布2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类);广东省卫健委发布了关2021 年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示进一步加强政府采购进口产品管理加强政府采购进口产品管理,提高进口产品审核效率,财政厅会同医疗卫生行业主管部门统一组织专家论证,形成进口产品统一论证清单。其中四川省明确表示共计共计 59 种医疗设备可采购进口种医疗设备可采购进口(其中不包括血透机),其他均要优先采购国产其他均要优先采购国产医疗设备
23、医疗设备。图表图表 9 血透行业政策梳理血透行业政策梳理2.32.3 新增患者的需求和治疗比率的提高将双轮推动中国血透整体市新增患者的需求和治疗比率的提高将双轮推动中国血透整体市场未来增长场未来增长据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)统计的资料显示:2016 年接受血液透析治疗的患者人数为 44.7 万人,2019 年底已达到 63.3 万人,年均年均复合复合增长率达增长率达 12%12%。另一方面,我国新增终末期肾病患者人数也在迅速增长,从 2016 年至 2019 年底,新增患者数量的年复年复合增长率达合增长率达 21%21%左右左右,这是推动我国血液净化行业未来增长的重要因素之一
24、。除此之外,我国接受治疗的患者比率不到我国接受治疗的患者比率不到 20%20%,与世界平均治疗率 37%、欧美国家治疗率 75%相距甚远,随着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加,终末期肾病患者接受治疗比率也将不断提高,从而进一步推动血液净化行业的增长。图表图表 10 在透患者及新增患者数量在透患者及新增患者数量数据来源:CNRDS2.42.4 血液透析服务市场规模已逾血液透析服务市场规模已逾 540540 亿,并将保持稳定增长态势亿,并将保持稳定增长态势根据最新统计数据,每位尿毒症患者的透析费用约为 6-10 万元/年,在此基础上,根据官方公布的在透患者数量进行估算,我们可以得出近几年血液透析
25、的市场规模。自 2014 年以来,在政策的驱动下,血液透析服务的市场规模连续多年保持双位数上涨,我们预计 2020年整个血液透析服务市场规模已达到 548 亿左右,未来,随着医保覆盖面扩大、大病医保报销比例提高和分级诊断等医疗政策的进一步完善,新技术、新透析模式的创新发展和临床应用,终末期肾病患者多层次、个性化的需求必将得到满足,血液透析服务行业的市场规模将持续增长,并在 2025 年达到接近 700 亿。图表图表 11 中国血液透析服务行业市场规模中国血液透析服务行业市场规模数据来源:蛋壳研究院2.52.5 终端持续放量,利好上游血透设备及耗材企业终端持续放量,利好上游血透设备及耗材企业血透
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