第三章-物料与产品管理备课讲稿.doc
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1、三章:物料与产品管理一、概述 药品生产,是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量,形成于药品生产的全过程。可以说,物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择,到物料的购入、储存、发放和使用(生产)、销售,直到用户。图3-1药品生产全过程 各国GMP对物料的管理格外重视。我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。本章将介绍物料和产品的管理,即传统所谓的人、机、料、法、环中的物料管理。 通常说的物料管理是一个广义概念,即物料所包含的对象,包括物料、产品。而药品生产质量管理规范(2010年修订)中将物料与产品的概念进行了细分,其中物
2、料包括原料、辅料、包装材料。就药品制剂而言,原料特指原料药;就原料药而言,原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。它们是生产高质量产品的一个关键、先决条件。产品包括中间产品、待包装产品和成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。二、药品生产质量管理规范(2010年修订)的相关要求 我国1998版药品GMP第五章对物料作了相关规定,共计10条,主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等,其主要内容集中于物料的管理,对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。而新版
3、药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定,共计7节38条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理,内 容上更加丰富,规定上更加严格。本章内容按照物料管理(包括原辅料、包装材料)、产品管理(包括中间产品、待包装产品和成品)这四方面来进行阐述。三、物料的管理 物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理,内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等,归纳起来可以要求为:规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。图3-2物料管理环节 (一)规范购入 规范购入是前提,药品的生产不仅要保障产品质量,还要
4、保证生产合法。如不能购买非法厂家或无规定批文的物料。药品管理法将购入未取得合法批文的原料药按假药论处。我国新版药品GMP规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准,物料供应商的确定及变更应进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定验收入库。 所以,物料的规范购入应包括:从合法的单位购进符合规定标准的物料,并按规定入库。企业应通过以下措施来保障: 供应商的评估和选择、定点采购、按批验收和取样检验。 1供应商的评估和选择 由采购部门选择合法的供应商来提供合法的物料,并由质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商质量体系进
5、行评估和批准。经质量管理部门确认供应商及其物料合法,具备提供质量稳定物料的能力后,批准将供应商及对应物料列入“合格供应商清单”,作为物料购进、验收依据。(详细内容请查看“供应商的评估和批准”一节) 2定点采购 企业为保证所用物料质量稳定,实行定点采购。定点采购的对象及范围应依据质量管理部门批准的“合格供应商清单”。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。 3按批验收和取样检验 须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库,保证结果的代表性和准确,并使可追溯。需要注意的是物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的有关操作应符合企业制定的验收标准、操作规程。 4取样检验 (二)
6、合理储存 物料的合理储存需要按其性质,提供规定的储存条件,并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面: 分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、仓储设施与定期养护。 1分类储存 物料须按其类别、性质、储存条件分类储存,避免相互影响和交叉污染。 通常分类原则: (1)常温、阴凉、冷藏应分开; (2)固体、液体原料分开储存; (3)挥发性及易串味原料避免污染其他物料; (4)原药材与净药材应严格分开; (5)特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。 2规定条件下储存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件,来维持物料已形成的质量,此条件下物料相对稳定。 药品生产质量管理规范(2010年修订)第一
7、百零八条规定: 物料应根据其性质有序分批贮存。 规定的储存条件: (1)温度:冷藏:210: 阴凉:20以下; 常温:1030。 (2)相对湿度:一般为45%75%,特殊要求按规定储存,如空心胶囊。 (3)储存要求:遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意:不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短,甚至造成报废。 3规定期限内使用 物料的使用期限:物料经过考察,在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定,当接近或超过这个期限时,物料趋于不稳定,甚至变质。这个期限为物料的使用期限。 药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百一十四条规定: 原辅料应当按有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有
8、不良影响的特殊情况,应当进行复验。 药品有效期:经过药监部门批准的药品在规定储存条件下的允许使用期限,药品的销售使用不得超过有效期。 我国药品管理法规定,使用变质的、被污染的原料药生产药品按假药论处;销售未标明效期的或超过有效期的药品按劣药论处。 4仓储设施与定期养护 物料的储存要避免影响物料原有质量,同时还要避免污染和交叉污染。对仓储设施环境进行维护和清洁,目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。 药品生产质量管理规范(2010年修订)第五十八条规定: 仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。 仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,用
9、以存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。 仓库“五防”设施防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 “五距”垛距、墙距、行距、顶距、灯距(热源)。 根据物料性质定期检查养护,采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等,对已发生变化的物料要及时处理避免污染其他物料。 (三)控制放行与发放接受 前面所提物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用。因此企业需要对物料是否可以发放和使用进行控制,并使用指令控制发放接收的物料种类和数量,降低混淆、差错的可能。 药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百三十一条规定: 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清
10、晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。 1物料状态与控制 物料的质量状态有三种,分别为待验、合格、不合格,使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分,避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。 待验黄色,标志处于搁置、等待状态。 合格绿色,标志被允许使用或被批准放行。 不合格红色,标志不能使用或不准放行 2物料的发放和使用 质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的友放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等,必须复核无误后方可发放和使用。 药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百零八条规定: 物料和产
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