检验科质量控制方案.doc

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荆州市安定医院
检验科工作制度SOP文件
编号：JZADEY-LJ-001
时间:20170511
版本：1。0
第 1 页，共 1 页
任何进入检验科工作的科室人员、进修及实习同志，必须遵守临
检室的各项规章制度,按操作要求工作。
1。听从室主管的工作安排，准时上、下班.
2。无论在那个工作岗位，必须按本室规章工作，仪器必须按操作说明书进行。
3。遇到困难和疑难时，及时把问题上交上级医师和室主管同志解决，有记录备案 。
4。上班应当严肃认真,具良好的医德医风和优质的服务态度,为病人提供一流的服务质量。
5.做好上,下班交接工作及准备工作,每天上、下班前搞好室内卫生, 保持实验室良好和秩序。
6.无论那台仪器，每日工作后必须记录工作状况，有故障及时记录在册，通知维修人员。
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急诊检验制度
SOP文件
编号:JZADEY—LJ—001
时间:20170511
版本：1。0
第 1页，共1 页
1、本室急诊项目为尿液分析11A+镜检、大便常规、大便隐血、胸腹水及脑脊液常规等。
2、接收急诊标本时,应核对患者姓名、年龄、科别、床号、检测项目等。
3、注明收到急诊标本时间及发急诊报告时间。
4、急诊检查项目应在2小时内完成,并及时把检验结果报告经管医师。
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荆州市安定医院
标本处理工作制度
SOP文件
编号:JZADEY—LJ-001
时间：20170511
版本：1。0
第 1页，共 1 页
1、 收集尿液、大便、体液标本的容器必须透明洁净、干燥、无污染，且惰性塑料或玻璃治成,储存量大于50ml，一次性使用,尿标本量一次留取大于15ml.
2。接收标本时必须检查送检单上注明的留尿时间不能过长，留尿标本合格，无污染。
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清洁消毒工作制度
SOP文件
编号：JZADEY—LJ—001
时间：20170511
版本:1.0
第 1页，共 1页
1、目的: 保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。
2、范围: 实验台面实验室地面、离心机等。
3、负责人： 临检室全体工作人员。
4、程序:
4。1实验台面和地面清洁
4。1.1每次实验结束后由专人负责并记录,清洁工具不得混用。
4。1.2实验台面选用2000mg/l优氯净溶液擦拭,定期用20％的84液擦拭；实验室地面用2000mg/l优氯净溶液清洁,每周至少用20％的84液清洁一次。
4。1。3清洁完成后，用移动扩增区紫外灯照射实验台面30～60分钟。
4.1。4实验操作过程中出现血液\痰液等不慎泄漏至实验台面,应立即停止实验,用20％84液浸住污染区域，再用滤纸片覆盖30分钟左右，然后用软布蘸2000mg/L优氯净溶液反复清洗，再用75％酒精擦拭；必要时紫外灯照射30-60分钟后方能开始实验。
4。2离心机清洁
4.2。1每次实验开始前,用75％的酒精擦拭离心机外表。
4.2。2每次实验完毕后，先用2000mg/L优氯净溶液浸过的软布擦洗离心机的转头及内壁,再用洁净的湿布擦洗,待干后盖上机盖。
4。2。3如果离心时发现离心管破裂,必须先停止实验，将破裂管密封放入生物垃圾桶，再用75%酒精进行擦拭消毒，如必要需用移动紫外灯照射30—60分钟后才能开始实验.
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标本报告制度
SOP文件
编号:JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本:1。0
第1页，共 1 页
1、检测报告单书写规范,检测人和审核人必须双签名。
2、急诊检测必须签好接收时间，报告时间，应在2小时内完成。
3、检测报告有检测方式和参考范围,并有声明.
4、尿液分析结果异常和特殊病人及医生要求者应人工镜检。
5、门诊报告单由病人自己领取，住院常规报告单由科室人员统一发放。
6、所有报告单必须消毒后发出。
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荆州市安定医院
室内质量管理制度
SOP文件
编号：JZADEY—LJ-001
时间:20170511
版本：1。0
第 1页,共 1 页
1、建立室内质控标准操作程序.
2、每次质控物应求出本室的RCV、OCV.
3、根据本室的RCV、OCV经常开展室内质控.
4、发现失控时,及时查找原因，分析问题，有失控记录及失控纠正措施。
5、开展异常值质控.
6、室内质控品必须必须从省临检中心统一购买，一次购买量1年用量,符合省临检（99）152号和省临检(2002)第九号文件要求.
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室内质控标准操作程序
SOP文件
编号：JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本:1.0
第 1页,共 1 页
1、 OCV:保证最佳条件的前提下，把室内质控品分4-5天每天测5—4个值共20个值,测出自己实验室的最佳条件下中位值、上限、下限值。在OCV测定中，如果有某个数据超出X+3S范围,则应废除全部数据,重新测定OCV.
2、 RCV：在常规条件下连续检测20天，得到20个值.在RCV测定中，有一个数据超出上限、下限范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算常规条件下的中位值、上限、下限值；如有一个以上的数据超出X+3S范围,则应废除该批数据，重新测定RCV。
3、认真开展室内质控，根据本室的常规条件下的中位值、上限、下限值,给制出室内质控图.
4、计算结果，通常RCV比OCV大,但一般不超过2倍。且对同一批号质量控制尿液OCV 和RCV测定中所得中位值应十分一致,否则应查找原因。中位值两侧的数据分布几乎相同,不能有连续5个结果在均值的同一侧，或5次数值渐升或渐降，不能有连续有2次结果在中位值以外;没有数值落在中位值以外.结果违反上述规律时为失控。
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临检室人员岗位职责SOP文件
编号:JZADEY—LJ-001
时间:20170511
版本：1.0
第 1页,共 1 页
1:每天早上7：30到岗负责把各种检验仪器启动待用，然后处理病房尿液、粪及其它体液样本.
2:待准备工作完毕，按室各项操作规程对每台尿液分析仪进行工作前的质控工作.如通过则进入日常样本的检验,如失控，则重做并检查失控原因，向室主管汇报并作好记录工作.未经允许任何人不得擅自改动仪器的各种内参数，及时做好各种试剂的更换工作。
3：体液岗位负责尿液、大便、白带、胸腹水、脑脊液、精液、关节液等各类体液的常规检验。严格按卫生部操作规程进行，如遇无法解决的实际问题，应逐级向上反映解决，不得擅作主张，否则责任自负.
4:按信得过医院标准做好窗口文明服务工作,具备良好的医德医风，杜绝和病人争吵。
5：每天做好各类仪器室内质控及工作状态的记录,各种特殊样本的交接班，处理及急诊检验结果均有书面记录备查，所有急诊项目均优先检验并及时发出报告。
6:工作结束后，做好每日卫生及次日工作准备，保持实验室整洁、美观。
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仪器设备管理程序SOP文件
编号:JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本：1。0
第 1页，共 1 页
1、目的：确保实验室仪器设备得到妥善的管理
2、适用范围：临检室所有的仪器设备
3、负责人： 王援
4、内容
4。1 临检室的主要仪器设备均需建立档案，仪器包括：Uritest—150自动尿液分析仪、高低速水平离心机等。
4。2 建立仪器设备档案，包括：设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和启用日期、目前放置地点、接收时的状态、校准和鉴定的日期和结果以及下次校准的日期、进行的维护和维护计划、故障记录等，备仪器使用说明书或其它技术资料复印件.
4.3 仪器出现故障应作记录和处理意见，如不能正常使用,应交医院设备维修人员或相关专门维修单位进行处理，填写仪器故障处理表。
4。4 仪器应有工作状态标识，正常使用者贴绿色标签；有故障待修暂停使用者用黄色标签；不能使用者应贴红色标签.需定期作校准或检定的仪器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期的记录。
4.5 仪器设备的报废经实验人员提出申请后，科主任核实，设备科批准后，交设备科处理,科主任在设备档案中签名注销。
4。6 所有仪器设备不得外借。
4。7为保持仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要的维护和保养。
4.8实验室进购仪器时,需由科主任写出申请交设备科，经考查批准后,由医院统一进购。
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尿液分析仪标准操作程序
SOP文件
编号:JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本:1。0
第3页，共 1 页
1、目的： 正确和正常使用Urit—180自动尿液分析仪
2、适用范围：Urit—180自动尿液分析仪
3、操作人：
4、操作:
4.1使用方法
4。1.1打开Urit—180自动尿液分析仪后面的电源开关，预热。
4。1.2从冰箱中取出试纸条,置室温备用。
4.1.3检查尿试纸条是否为Uritest llA或Uritest 10A的常规尿试纸分析的尿试纸条，同时确定测试项数。仪器初始设置为十一项，如果尿试纸条项数不符，测试将出现TROUBLE-7.
4.1。4检查尿试纸条放置位置是否正确。
4.1.5检查日期、时间、打印机的设定是否符合所需的使用要求。用“时钟设置”、“打印设置"可进行有关各项的选择。
URITEST-150 型尿液分析仪
使用试纸：11A
当前序号：000001
请接START开始测试

2006-4-13 10：30：55
菜单
查询
序号
试纸

4。1.6开启仪器电源开关,仪器首先自检，自检成功后显示屏显示初始界面（如右图）.如果初始界面显示效果不好时,可先后按F1,F3，F2键后，再按F3键循环调节显示屏对比度.
4.1。7在此界面下按START/STOP键，将试纸顶头平放在试纸带槽架上，后面的程序将自动完成，只需等待打印出报告单即可。
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尿液分析仪标准操作程序
SOP文件
编号:JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本：1。0
第 3页，共 2 页
5、注意事项
5.1:按“START。STOP”键，当听到蜂鸣器响起时将尿试纸条完全浸入待检尿液中，蜂鸣声停止后取出尿试纸条,在滤纸上滤干。
5。2:尿试纸条放置在试纸条架上,试纸面向上（必须在蜂鸣器响后才能将尿试纸条放到试纸槽内,尽量放到顶头，否则会出现错误）。
5.3：试纸条被测试结束后，显示屏显示测试结果，打印机打印测试结果。
5.4:在连续测试模式下，准备一下测试,当蜂鸣器响，尿试纸条浸尿，蜂鸣停止后才能替换）尽量放到槽内顶头,即可连续测试。尿试纸条架上没有试纸条或没有更换尿试纸条，仪器自动停止测试。
5.5：在单条测试模式下，按“START。STOP”键一次可测试一次。
5.6:如果测试过程中发生问题,可按“START。STOP”键暂停当前检测,当前检测停止后，按“START。STOP"键重新开始检测。
5。7:蜂鸣声响时将试纸浸入尿样中,蜂鸣声止后取出.
5.8：用吸水纸巾吸干试纸条上残余的尿样.在传送带停止的时
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尿液分析仪标准操作程序
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编号：JZADEY—LJ—001
时间：20170511
版本：1。0
第 3页，共 3 页
间内,将试纸条平放于传送带的槽中间,勿歪斜。
5。9：使用干净的取样杯.
5。10：使用新鲜的尿样。
5。11：试纸浸入尿样的时间为2秒。所有试剂块包括空白块在内全部浸入尿样中。
5。12:新鲜尿样不必浓缩或稀释。
5.13：仪器使用的最佳温度是20-25℃，室温和尿样最好维持在这个范围.冬天要用水浴槽保持尿样的温度.
5.14：尿液中含有维生素C，（凡是Vc呈阳性结果者）可以造成葡萄糖和隐血含量低的假象，应要求病员停服维生素C后重新检测。
5.15：若显示字符过淡或看不清，更换新打印纸(确认打印纸的保存时间，尽量使用较新的打印纸），如更换打印纸还是不行请与我公司售后服务部联系.
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尿液分析质控标准操作
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编号：JZADEY—LJ—001
时间:20170511
版本：1.0
第 6页，共 1 页
1、目的：尿液分析检测结果的准确、可靠。
2、适用范围:优利特150尿液分析(尿十项/尿十一项）检测，标本类型为新尿液。
3、试剂来源：
4、质控物：
Uritest11A质控物对照表
PH值
6.5～7.5
亚硝酸盐
+2
葡萄糖
+2～+4
比重
1.015～1.030
隐血
+1～+3
蛋白质
+2～+3
胆红素
+1～+3
尿胆素原
+1～+3
酮体
+1～+3
白细胞
+1～+3
维生素C
+2～+3
上表为优利特公司生产的质控物的对照，如与质控物说明书有差别以质控物说明书为准。
5、操作人:
6、测试指标：150：尿十一项
PH值　　 PH　　　 Phvalue
亚硝酸盐　NIT 　　Nitrite
葡萄糖　　GLU 　　Glucose
蛋白质　　PRO　　 Protein
隐血　　　BLD 　　Blood
尿比重 SG Specific Gravity
胆红素　　BIL 　　Bilirubin
尿胆素原 URO Urobilinogen
酮体　　　KET 　　Ketone
白细胞 WBC White Blood Cells
维生素C Vc Vitamin C
7、操作方法：与测试试纸条方法相同
8、注意事项:
8.1尿质控液供医疗卫生部门和实验室中具有专业技能人员使用.
8。2尿质控液每次使用完毕后请尽快拧紧盖子放回0℃～8℃环境条件下保存。
8。3装尿质控液的容器在使用前要洁净,防止残留的洗涤或其它物质干扰测定结果。
8。4尿质控液开启后放置时间过长或环境温度不在（15～30）℃,测试结果都可能会偏低或偏高。
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荆州市安定医院
尿液分析质控标准操作
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编号:JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本：1。0
第6页，共 2 页
8。5各厂家生产的尿试纸反应机理不同,个别项目可能与本尿质控液不反应或反应性存在明显差异；另外,一些项目用模拟代替，因此反应颜色可能与试纸色卡上的颜色有区别。
8.6尿质控不含从尿液中提取的物质，可避免对使用者的潜在感染性；本尿质控液全部采用无毒或低毒的药物，为体外检测用试剂，应避免试剂与眼睛、皮肤接触，若不小心接触,请立即用清水冲洗。
8。7测试之前如果尿质控液超过有效期或有大量沉淀析出时，则不能再使用，用于质控的尿液分析仪要与相配套的尿试纸条使用。
8.8使用者不要用手触摸用于质控的尿试纸条的试剂部分，尿液分析仪试剂带槽要洁净，防止试剂块受污染而影响质控结果。测试时尿试纸要放置在试剂带槽正确的位置，避免测试结果的偏差.
8.9避免高温条件下运输和贮存，尽量缩短运输时间，提高尿质控液的稳定性。
8。10使用者应仔细阅读产品使用说明书,严格按说明书进行操作。
8。11使用过的尿试纸条应按照当地医疗卫生行政管理部门对废弃物的处理的有关规定进行处理。不能随意丢弃.
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尿液分析质控标准操作
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编号：JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本：1。0
第6页，共 3页
9、各指标测试方法、参考值、常见意义
7。1：白细胞　脂酶－吲哚酚酯偶氮法
7.1。1：只能测定粒细胞，对单核细胞、淋巴细胞不反应；
7.1.2：尿蛋白大于5g/L、先锋V、庆大霉素可造成假阴性结果;
7.1.3：甲醛、高浓度胆红素、呋喃坦丁可造成假阳性结果；
7.1。4：该法与镜检原理不同,不能完全等同；
7。1。5:属筛选试验,不可代替显微镜镜检。
7。2：亚硝酸盐　偶氮反应　　阴性
7.2.1:阳性见于大肠杆菌及其它硝酸盐还原酶阳性细菌所致尿路感染；
7。2。2:阳性提示尿中细菌大于105/ml;
7.2.3：阴性不能排除菌尿可能；
7。2。4:标本陈旧或污染可致假阳性。
7.3：尿胆元　　改良Ehrlich法　　阴性或弱阳性
7。3。1:阴塞性黄疸阴性，溶血性黄疸阳性，肝性黄疸变化不定;
7。3。2:标本应新鲜避光,否则尿胆原转变成尿胆素造成假阴性；
7.3.3：吲哚、磺胺、对氨基水杨酸、氯丙嗪等可致假阳性；
7.3。4：口服大量抗菌素使肠道菌群抑制，尿明元减少或缺失。
7。4：蛋白质:溴酚兰指示剂蛋白质误差原理　阴性　白蛋白小于0.1g/L
7。4。1：病人服用奎宁、奎宁丁和嘧啶等药物引起碱性尿时，产生假阳性
7.4。2：青霉素类药物有明显干扰作用，大剂量输注可产生假阴性;
7。4。3：该法只对白蛋白敏感，对球蛋白的敏感性仅是白蛋白的1/100~1/50，对肾病病人,宜用磺柳酸法或双缩尿法。
7。5：PH值:甲基红、溴麝香草酚兰混全指示剂法PH4。5～8。0
7。5。1：标本应新鲜；
7。5.2：黄疸尿、血尿对结果有干扰。
7。6：隐血：邻甲苯胺法：阴性既可测游离血红蛋白，又对完整红细胞发生反应；不能完全代替显微镜检查。
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尿液分析质控标准操作
SOP文件
编号:JZADEY—LJ-001
时间:20170511
版本:1。0
第6页，共 4页
7。7:比重　　甲乙稀酸／马来酐法
7.7.1：随机尿　　1.003~1。030；
7.7.2：晨尿　　　〉1。020；
7。7。3：新生儿　　1。002～1.004；
7。7。4：尿液应新鲜,不能含强碱、强酸性物质；7.7.5:尿PH大于7时,结果应加0。005.
7。8酮体　　亚硝基铁氰化钠法　　阴性
7。8.1：对乙酰乙酸敏感，对丙酮不敏感，与β－羟丁酸不反;7。8.2:尿液应新鲜，丙酮、乙酰乙酸具有挥发性；乙酰乙酸易分解为丙酮，细菌污染酮体消失；
7.8。3:剧烈呕吐、禁食、全麻后可出现阳性；7。8。4：糖尿病酮症酸中毒早期,酮体主要是β－羟丁酸，本法使总酮体量估计不足；7。8。5：糖尿病酮症酸中毒症状缓解期，酮体中乙酰乙酸比例较初始急性期增高.
7.9:胆红素　2。4-二氯苯胺重氮盐法　　阴性
7.9。1：维生素Ｃ、亚硝酸盐致假阴性；7。9。2：大剂量氯丙嗪，尿中含盐酸苯偶氮吡定代谢物时出现假阳性;7。9。3:标本应新鲜且避光,否则胆红素转变成胆绿素；7.9.4：肝细胞性黄疸、阻塞性黄疸时结果阳性，溶血性黄疸时结果阴性。
7。10：葡萄糖　　葡萄糖氧化酶法　　　阴性（小于0。3g/L）
7。10.1:只检测尿中葡萄糖，与其它还原糖不反应;7。10.2：维生素Ｃ致假阴性；7。10。3：左旋多巴、甲醛、利尿剂可致假阴性;7。10。4：对氨基水杨酸、消炎片、阿斯匹林、速尿致假阳性；
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尿液分析质控标准操作
SOP文件
编号：JZADEY-LJ—001
时间：20170511
版本：1。0
第6页，共5页
7。10。5：阳性见于:糖尿病、甲亢、肢端肥大症、柯兴氏综合征、家族性糖尿、新生儿糖尿、急性肾炎糖尿、肾病综合征糖尿、应激糖尿、进食过多。
7。11：维生素C Tillman’s Reagent的原理
7。11。1:本项目的测定目的是为了给使用者提供样本中Vc的含量以判断其可能存在的干扰，也可作为饮食营养指标的辅助检测；
1：结果报告:记录实验结果，签发检测报告。
2：注意事项：
9。1：请用新鲜尿作为检测尿样,不要向尿样中加防腐剂.装尿样的容器一定要洁净,防止残留的洗涤剂和消毒剂干扰测定；
9。2：服用、注射大量Vc会使亚硝酸盐、胆红素、尿胆素原、隐血检验结果偏低及呈现假阴性。请停服10小时后再进行测定；
9。3：测定尿比重时，Uritest优利特—200型尿液分析仪有PH补偿功能；
9.4：由于低比重、碱性尿、室温较高和放置时间较长的尿样白细胞容易溶解,造成白细胞测定结果比镜检结果偏高,因此测定时应尽量用新鲜尿样。高比重尿、淋巴细胞尿、高葡萄糖尿(10~20g/L以上）、标本温度和室温低于20℃、一些药物干扰可造成白细胞测定结果偏低或假阴性;
9.5：测定亚硝酸盐的尿样最好在膀胱内滞留4小时以上；
9.6：尿胆素原以午后2～4小时排泄量最多，可取此尿样测定;
9。7:测定温度以20～25℃为标准，温度太高或太低都会影响测定结果的准确性；
9。8:试纸条若在冰箱中保存,使用时须待恢复到室温后再打开瓶盖，取出所需数量的试剂条后马上盖上盖子；
9。9：不要用手摸试纸条的试剂部分,防止污染试剂块；同时还要避免其它挥发性药品对试剂块的污染；
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尿液分析质控标准操作
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编号：JZADEY-LJ-001
时间：20170511
版本：1。0
第6页，共 6页
9.10:试纸条的试剂部分应迅速完全浸入尿中,保持1～2秒在取出，不宜太短或太长,以免影响测定；
9.11:使用前应查看生产批号，若已过期或试剂块明显变色，请不要在使用。
(一）、标本采集后测试在2小时内完成。
（二）、本室未使用卫生部淘汰的检测方法