认证人员基础知识培训记录--资料.doc
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1、认证人员基础知识第一章 认证认可制度的起源、发展一、在认证制度建立方面1、20世纪初,在工业化国家率先开展一种由不受产销双方经济利益所支配的第三方,用科学、公正的方法对上市商品进行评价、监督,以正确指导产品生产和公众购买,保证消费者基本利益,后逐渐演化形成了认证制度.2、市场和社会需求催生了认证机构.他们独立于供需双方,且不受供需双方的经济利益支配。3、20世纪90年代,以来国际上建立了相应的国际组织和国际互认制度,并由此推动认证认可活动进入了国际化发展阶段,并向多样化、深入化发展。4、我国的认证认可发展历程中国各类产品认证、体系认证以及中国的认可工作随着中国市场经济发展和中国不断融入国际经济
2、体系之中而不断完善发展。5)在认证制度建立方面1981年4月,我国建立了第一个产品认证机构,中国电子元器件认证委员会,建立了产品认证制度。1983年启动实验室认可制度。1994年启动认证机构认可制度。等二、认证认可的管理方面1988年12月,中华人民共和国标准化法颁布实施,明确实施质量认证工作。19898,中华人民共和国进出口商品检验法颁布实施,明确在进出品商品领域开展质量认证工作。19915,国务院发布了中华人民共和国产品质量认证管理条例,全面规定了产品认证的宗旨、性质、组织管理、认证条件和程序、认证机构、罚则等。19322,中华人民共和国产品质量法颁布,明确质量认证制度为国家的基本质量监督
3、制度.2001年,国家认监委成立,开始统一、规范认证监管。2003年,中华人民共和国认证认可条例颁布。自此,中国的认证认可工作进入国家统一管理,全面规范化、法治化阶段。第二章 合格评定、认可基本概念和定义一、合格评定、认可概念和定义1、有关合格评定的概念和定义1)合格评定与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实.合格评定的专业领域包括所定义的活动,如检测、检查和认证、通读对合格评定机构的认可。这里所讲的合格评定是广义的,包括通常所讲的检测、检查、认证等合格评定活动,以及对合格评定机构的认可。“合格评定”中并不突出“合格,“合格”并不是合格评定的定义的特征,“合格评定”这一概念
4、关注的是“满足规定的要求”,而不是广义的“合格”概念。“合格评定结果”这一通用表格来表示任何合格评定活动的产品(如报告或证书)。该表述可包括不符合发现。2)合格评定活动(可以是第一方、第二方、第三方)直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准相应规定的程序。合格评定活动包括检测、检查和多种形式的认证,这些活动的结果通过例如声明、报告、证书、符合性标志或授权和许可证(见ISO/IEC17000:2004)等多种方式予以证明.可以包括:检查、检测、认证、认可及其它3)检查审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动.对过程的检查可以包括对人员
5、、设施、技术和方法的检查.检查有时称为检验。从事检查活动的机构通常称为检查机构.4)检测按程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测主要适用于材料、产品或过程。从事检测活动的机枪通常称为实验室。5)认证与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明.管理体系认证有时被称为注册.认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象,认可适用于对合格评定机构.从事认证活动的机构通常称为认证机构或注册机构。6)合格评定制度实施合格评定的规则、程序 和对实施合格评定的管理。合格评定制度可在国际、区域、国家或国家之下的层面上运作。7)合格评定方案/程序与适用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关
6、的合格评定制度。合格评定方案可以在国际、区域、国家或国家之下的层面运作。8)合格评定对象接受合格评定的特定材料、产品、服务、安装、过程、体系、人员或机构。改编自ISO/IEC 17000:2004 2.1 注29)合格评定机构从事合格评定服务的机构.是提供合格评定服务并可作为认可对象的机构。合格评定机构从事的合格评定活动包括:认证、检查、检测、校准等。10)规定要求明示的需求或期望。可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出明确说明.2、有关认可的概念和定义1)认可在GB/T27000( ISO/IEC 17000,IDT)中定义:认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评
7、定工作的能力第三方认明.在中华人民共和国认证认可条例中规定:认可是指由认可机构对实验室、检查机构、认证机构及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动。2)认可机构(每个国家都是唯一的)实施认可的权威机构.认可机构的权力通常源自于政府。认可机构不是合格评定机构:认可机构在与合格评定机构及其客户间关系中保持公正,并通常以不分配利润的方式运作。二、认可的本质1、概述合格评定机构通过获得认可机构的认可,证明其具备了按规定要求提供特定合格评定服务的能力,有利于促进其合格评定结果被社会和贸易双方的广泛信任、接受和使用。2、认可与合格评定的关系1)认证机构认可的本质对于获准认可的
8、认证机构,认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应认证活动的能力。通过认可的认证机构,在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要求并持续保持,即使在出现了不符合要求的认证报告,也可在规范的动作体系下查到导致不符合的原因,使其认证活动更具有追溯性,及时采取纠正措施和预防措施,不断进行改进,提供可信的服务。2)实验机构认可的本质对于获准认可的实验室,认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应检测或校准活动的能力。通过认可的实验室,在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要求并持续保持,即使在出现了不符合要求的检测报告或校准报告,也可在规范的动作体系下查到导致不符合的原因,使其检测
9、或校准活动更具有追溯性,及时采取纠正措施和预防措施,不断进行改进,提供可信的服务.3)检查机构认可的本质对于获准认可的检查机构,认可机构证明其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应检测或校准活动的能力。通过认可的检查机构,在技术能力和管理能力方面达到认可规定的要求并持续保持,即使在出现了不符合要求的检检查报告,也可在规范的动作体系下查到导致不符合的原因,使其检查活动更具有追溯性,及时采取纠正措施和预防措施,不断进行改进,提供可信的服务。4)尽管检测、检查、认证和认可在广义上都属合格评定活动范畴,故从事检测、检查和认证的机构称为合格评定机构,而从事认可活动的机构称为认可机构.此外,检测、检查、认
10、证及认可的服务对象也不同,检测、检查和认证等合格活动的对象产产品、过程、体系、人员等,而认可的服务对象是从事检测、检查和认证的合格评定机构。5)在合格评定体系中,认可机构和合格评定机构既相互联系又各负其责。在认可环节,认可机构是认可活动的执行主体,承担认可活动符合规定要求(包括法律法规、标准或规范及其相关方要求等)的责任,认可机构有责任确保其各项认可活动的公正性和能力符合规定要求,并对所发布认可结果的真实性、准确性和有效性负责.获得认可的合格评定机构有责任确保其被认可的各项合格评定活动的公正性和能力符合认可要求。GB/T27011(ISO/IEC 17011, IDT )合格评定-认可机构通用
11、要求认可机构-认可评审能力合格评定机构-检测、检查、认证,评审符合性产品/服务/过程/人员等,组织6)认可与合格评定的关系小结认证与认可均属合格评定的范畴;认证的对象是供方的体系、产品、过程或服务;认可的对象是实施认证、检测、检查的机构;认证机构是具备一定的能力的机构,大多数国家认证机构间存在竞争关系;认可机构是权威机构或授权机构;认可机构一般为政府机构本身或其授权机构;认可机构具唯一性,为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性,认可机构不宜引入竞争机制。所在几乎所有国家都通过法律或政府的行政干预确保认可制度实施的严肃和唯一性.3、认可与行政监管的关系1)认可是对合格评定机构技术和管理
12、能力的评价和证实;2)市场准入是国家市场基本的、初始的干预,是政府管理市场、干预经济的制度安排,是国家意志干预市场的表现,是国家管理经济职能的组成部分;3)行政监管是指政府部门依据相关法律法规对市场主体所进行的合法性和合理性的监督管理行为。4)认可与市场准入是性质不同的两具概念。即使产品通过获认可的合格评定机构的认证、检测、或检查,还须经政府承认这些认证、检测或检查结果,相关产品才能依法获得市场准入资格。即使有了认可的国际间互认协议,还须有政府 间对认可结果承认,相关被认证、检测或检查的产品才能依法获得相关国家或地区的市场准入资格。行政监管和认可是我国“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、
13、社会监督五位一体的认证认可监管体系的重要环节,第三章 合格评定基本方法、标准一、合格评定基本方法1、合格评定的“功能法”:按功能划分合格评定活动的方法。2)每一种类型的合格评定使用者都有特定需求。因此,合格评定的实施方式是多种多样的。然而,所有的合格评定类型都 依据基本方法,遵循相同的基本步骤和特性。3)合格评定制度的制度者应遵循合格评定功能法,该法提供 了一个合格评定的框架,起到基础和关联作用.4)功能法确定了通常存在于任何合格评定制度中的一般功能或要素。5)GB/T27000(ISO/IEC 17000:2004 IDT) 6)合格评定-词汇和通用原则阐述了合格评定的“功能法”.合格评定由
14、以下三项功能有序组成,它们可以满足对证实规定要求得到实现的需求或需要:选取、确定、复核与证明。当声称满足规定要求时,这种证实能够使其更加切实可信,增加使用者的信任。7)功能法简介a. 选取:选取/取样:需要确定拟评定的特性、要求(产品的合格评定所依据的规定要求)以及对评定和抽样适用的程序;取样按程序提供合格评定对象的样品的活动;选择合格评定对象,包括选择被评定的规定要求和信息收集计划 和抽样活动;b。 确定:获得关于合格评定对象或其样品满足规定要求情况的完整信息。按适用的规定要求进行确定可以包括检测、测量、检查、设计评价、服务评定和审核,这些都用于检查产品是否符合规定要求的方法的示例。确定特性
15、时,可结合测量(为确定量值或限值)及测量值同要求值的比较;包括使用一个或多个确定 方法,如检测、审核和或检验,获取合格评定对象及其样品规定要求的完整信息;c。 复核和证明:包括确定阶段证据的复核和后来合格评定对象满足规定要求的可靠性的证明,及任何后续的市场或许可和相关的控制。复核/评价:针对合格评定对象满足规定要求的情况,对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性有有效性进行的验证。证明/许可:根据复核后的决定,就规定要求的满足已得到证实出具说明的活动。所出具的说明称作“符合性说明”,它为规定要求已得到满足提供 保证。这种保证本身并不足以提供 合同方面或其它法律方面的担保。证明范围:证明所覆盖的
16、合格评定对象的范围或特性.d。 监督:作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复.包括定期的和广泛的监督活动和重新评估,以确保合格评定对象继续满足规定要求。功能法应用举例:GB/T270672006标准产品认证制度的要素和类型矩阵表产品认证制度要素有:选取/取样,适用时确定特性,适用时通过以下方法:检测(ISO/IECI 7025)、检查(ISO/IECI 7020)、设计评价、服务评定复核/评价认证决定:批准、保持、扩大、暂停、撤销认证许可/证明:批准、保持、扩大、暂停、撤销使用证书或标志的权利监督,适用时通过下列方法进行:从公开市场抽样检测或检查、从工厂抽样检测或检查、结合
17、随机检测或检查的质量体系审核、对生产过程或服务评定。二、合格评定相关标准1、标准通过协商一致建立的并经被权威机构批准的文件,为共同且重复使用.该文件规定了活动或活动结果的规则、准则或特性,其目的是在规定的范围内获得最佳秩序.注:标准应依据科学、技术和经验的综合结果,其目的是促进社团的最佳利益。2、国际标准(ISO或IEC制定的)国际标准化组织/标准组织采纳的并可向公众提供的标准。国际标准化组织(ISO)是国家性质的标准机构(ISO成员机构)的国际联盟。国际标准的制定工作通常是通过ISO各个技术 委员会来进行的.对技术委员会已制定的课题感兴趣的每个成员机构,都 权派代表参加该委员会。国际组织、政
18、府的或非政府的、与ISO保持联络的组织,也要参与这方面的工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在所有电工技术标准化方面合作紧密。在合格评定领域,ISO合格评审委员会(CASCO)负责开发相关国际标准和指南。国际1970年成立了认证委员会,1985年更名为合格评定委员会, 1994年更名为合格评定发展委员会。1)概述国际标准草案分发给成员机构以供投票。一个国际标准正式发布需要参与投票的成员机构至少75的赞成率。ISO和IEC已制定 了一系列国际标准和指南-合格评定工具箱-在全世界范围内被合格评审制度采用。这些国际标准和指南合并成良好的合格评定实践,建立在国际一致同意的基础上.2)合格评定相关标准
19、简介GB/T20000。1、ISO/IEC导则第2部分GB/T 27000-2006 / ISO/IEC 17000:2004合格评定 词汇和通用原则;GB/T 27007 / ISO/IEC 17007 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南;GB/T 270112005 / ISO/IEC 17011:2004 合格评定 认可机构通用要求;GB/T 183462001 / ISO/IEC 17020:1998 检查机构运作的基本准则;GB/T 27021 / ISO/IEC 17021:2011 合格评定管理体系审核认证机构要求;GB/T 270242004 / ISO/IEC 1702
20、4:2003 合格评定人员认证机构通用要求;GB/T 27025-2008 / ISO/IEC 17025:2005 (CL10)检测和校准实验室能力的通用要求;与产品认证有关的ISO/IEC标准;其他ISO/IEC标准和指南文件;GB/T190172008 / ISO10007:2003质量管理体系 技术状态管理指南;(技术报告:含TR的)具体介绍:第一个 GB/T20000。1、 ISO/IEC导则第2部分GB/T 20000.12002标准化工作指南 第1部分:标准化和相关活动的通用词汇GB/T 20000的本部分给了邮有关标准化和相关活动的通用术语和定义,本部分适用于标准化、认证和实验
21、室认可及其他领域.ISO/IEC导则第2部分 分两部分,一部分谈词汇,一部分谈合格评定。ISO/IEC导则2的部分规定了拟定国际标准,技术规范、可公开提供的规范文件的结构及编写规则。只要切实可行,这些规则还适用于制度制定成技术报告或指南的文件;制订这些规则旨在保证ISO和IEC技术委员会秘书处制定的标准,不管技术内容如何,其编写方式尽可能一致。第二个 GB/T 27000-2006 / ISO/IEC 17000:2004合格评定 词汇和通用原则;标准规定了与合格评定包括合格评定机构的认可,及其在贸易便利化中的应用有关的通用术语和定义。附录A对合格评定功能法作了说明,以进一步为自愿性领域和强制
22、性领域的合格评定服务使用者、合格评定机构及其认可机构间的沟通与了解提供帮助。在对特定的合格评定活动进行描述时可能涉及许多概念,标准的目的并不是为全部此类概念提供词汇表。只有在某一术语所定义的概念无法从该术语的一般语言用法来理解时,或现行标准的定义不适用时,才给出术语和定义。标准从ISO/IEC指南2:1996的第12章至17章(即GB/T20000中2。12-2.17),合格评定术语中分离出来,形成了一套独立的词汇,使之更适合于ISO17000系列标准的制修定。第三个 GB/T 27007 / ISO/IEC 17007 合格评定 合格评定用规范性文件的编写指南:标准规定了如何撰写规范性文件的
23、原则和指南,如标准、技术规范、行为守则和条例,以便易懂,特别是在标准中的合格评定的后续活动。标准为标准编写者(不包含ISO/IEC导则的编写)、行业协会、购买者、监管者、消费者和非政府团体、认可机构、合格评定机构、合格评定方案的拥有者和其他相关方,提供使用的。标准提供 了制定合格评定对象特性的规定要求的规范性文件的指南;满足合格评定对象的规定要求;提供了制定合格评定制度规定要求的规范性文件 的指南。采用合格评定制度的规定要求,来证实合格评定对象是不否满足规定标。第四个 GB/T 27011-2005 / ISO/IEC 17011:2004 合格评定 认可机构通用要求标准规定了对评审和认可合格
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