药品运输质量保证.doc
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1、运输环节中药品质量保护问题思考药品是特殊商品,其质量不仅与药品生产工艺流程的管理有很大关系,而且与药品的运输、储藏管理也有很大关系。关于药品运输环节的质量管理有关规定,散布在药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等法规中。在实际管理中,药品运输环节的质量管理是一个容易被忽视的环节,加强药品运输环节的质量管理是药品质量管理的一项重要内容,也是我们急需研究和亟待解决的一项新课题.药监部门组建以来,药监系统以GMP、GSP为准则,全面推进药品质量管理,药品市场得到了净化,药品的质量普遍提高。由于药品监督管理是一个全面系统的课题,也是一项长久艰巨的任务,要实现药品
2、生产、流通、使用的科学监管,仍然任重道远。为此,就如何搞好药品在运输状态下,如何加强监管,保证药品质量方面提出以下看法。一、药品运输当中出现的问题众所周知,个别药品生产、经营企业为了减少成本,违规运送药品,使药品存在着质量隐患,监督管理部门又以运输质量不好管理,把球踢给了企业或其它部门,如此往返。药品实际上是在良好的存储环境与恶劣的运输条件中交替变化,带来的结果是药品质量不安全的隐患。(一)药品运输当中温、湿度问题当前运送药品的工具主要是普通汽车、火车,运输条件则是闷罐车厢或油布遮盖的普通防护设施,大多没有通风、隔热、调温和防潮设备.2007年9月我在湖南桂东县药品“两网”建设工作,发现一辆邮
3、政车向医疗机构和药店分送药品,当天的气温是36度,药品从长沙发出到桂东山区,再到各个分送点,顺利的话需要六七个小时的时间,车辆受着太阳的暴晒,打开车门一股热浪赴面而来,车厢温度至少有40多度,车厢是封闭,没有通风、降温设施,经询问,车主无法提供药品清单,说:这是邮政专车,与长沙的公司签订了协议,他们只管药品的件数,而不管药品的品种数量等,邮车是邮政法的保护,不能开封检查,执法人遇到了尴尬。不管什么理由,40多度的高温状态下几个小时的曝晒,什么药品都受不了。如果这些药品是疫苗类药品,若干年后还不知道潜伏着多大的危险。潮湿是运输当中的需要注意的问题,有的药品生产、经营企业在选择运输工具的时候,过多
4、地计较药品运输的费用,不注重车厢是否防水防潮,药品在运输途中雨水淋湿后,企业不作相关处理,而是简单除去外包装,甚至直接入库上架,靠其自然凉干,使药品长期在潮湿状态下储藏。(二)药品运输当中的环境卫生问题防污染是药品运输储藏的另一项要求。有一次我出差,在公路上遇到一辆运输药品的车辆超车,那辆车散发出一股刺鼻的农药味。由于管辖的原因,也找不到硬性的法律依据来对这种行为及时处置.我们还经常看到许多运输水泥、煤炭的车辆,在没有清洗情况下就直接运送药品。有的运送药品的车辆,还可以闻到一股恶臭,是否运送过腐烂垃圾、医疗垃圾而没有清洗消毒呢?不得而知.(三)假劣药品借助自由的运输条件进入市场目前,经济社会高
5、速发展,货物运输也非常便捷,大宗运输也好,零担散货也好,运货的手续非常简单。我走访了一家托运公司,公司非常小,但生意从湖南的郴州做到了新疆和西藏,经营范围无所不包,药品运输也是其主要的营运范围。药品发运、接货办理手续只要身份证复印件,不管是合法还是非法的,有钱就给运,货物运输行业成了假劣药品的自由天堂。(四)邮购药品为假劣药品提供了绿色通道前几年,我在农村进行监督检查时,偶有发现小的医疗机构或是药品零售企业,从华中某地以邮购的方式购入假药(咳喘宁胶囊)进行地下销售,在立案调查取证过程中,有关假药的数量、销售的范围很难查证。经初步查证,假劣药品是经过邮寄的方式而来,但邮政部门所能给予的配合是很有
6、限的,所获的证据只有包裹单,包裹单上载明的内容只有重量和件数,地址也不真实,邮政部门的同志说,他们无法识别假劣药品,所以假劣药品在邮寄环节是畅通无阻的。(五)冰山一角的药品冷链物流 目前,企业对疫苗的冷链运输一般采用的是泡沫箱装入货物和冰袋,然后打包,以快递的方式发出。北京一家冷链物流公司的董事长兼总经理说: “采用这种方式的一个棘手问题就是,每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化了。由于泡沫箱的保温性不够好,与蓄冷材料结合使用,最多只能保持5个小时恒温.超过5小时后,箱内温度在2个小时内就会上升到箱外环境温度水平。尤其是需冷冻保存的货物,温度更难得到保持,货物品质因而难以保障.同时,泡沫箱一
7、次性发货后就不再使用,严重污染环境,不符合环保的理念。”城市的冷链物流体系尚且如此,广大农村或是经济欠发达的地区的药品冷链运输,冷链运输开同一纸空文、一句中号了,普通运输方式运输疫苗根本无法保证疫苗质量。二、药品运输不当对药品带来的危害(一)温湿度对药品的影响按照GSP的要求药品库房温、湿度的要求为:冷库温度:210;阴凉库温度:20;常温库温库:030;库房湿度:45-75 。所有药品都对温度、湿度有要求,如:诺和灵30R在28?C冷藏;留可然在28?C保存;甘乐能在28?C保存,不宜冷冻;洁欣在28?C保存;易善复注射液在28 ?C保存;弥凝注射液必须在28?C冷藏 。而破伤风抗毒素需要在
8、28?C避光干燥保存;安特尔地要在28?C避光干燥保存。温度高了会使生物制剂、疫苗血清、酶制剂等药品中的蛋白质变性,使其药品的疗效大打折扣。还会使挥发性药物的有效成分大量挥发,降低它们的药效如薄荷、丁香、桂皮等;温度低时,有些糖衣片、胶丸类药易发生变形粘连,乳剂类药易出现冷冻分层,而甲醛溶液会产生多聚甲醛沉淀等。温、湿度不合要求时,还易造成细菌、霉菌繁殖滋生使药物生虫长霉。药品运输环境潮湿或受雨淋,容易造成霉烂、裂片、粘块、药物分解失效.在运输当中,维生素A、C、D及肾上腺素等,一但受潮便增加药品中的氧气成份,在氧气的作用下,该药品的主要成分含量下降直至失效.湿冻苗有运输中,也有特殊要求,温度
9、最好在15度以下,必须封闭保温运输,运输时间也作了严格规定,夏不过48小时,冬不超72小时。 2005年7月14日,据新华网消息南方日报报道: 6月28日和7月6日,韶关翁源县翁城镇两个男孩先后狂犬病发作死亡,而此前两人都已经注射过狂犬疫苗。该案疫苗的接种单位属违规超范围经营,接种人员没有资格证,疫苗的销售几个环节全属闯红灯。据查,翁城镇计生服务所向马学武购入的疫苗均由马学武将疫苗与其他订购的药品一起包装后交客运班车送到翁源,在大约需2小时车程中,马学武在此两次运输过程中未采取相应冷藏措施,很显然,疫苗在运输和储藏环节的冷链制度被无情地破坏。(二)光线对药品的影响按照药品标准,有的药品需要遮光
10、和避光。比如:酒石酸长春瑞滨注射液要求遮光,在28?C保存;静注人免疫球蛋白在28?C避光保存;人血白蛋白在28?C避光保存;人乙型肝炎免疫球蛋白在28?C避光保存;胰岛素要密闭,在冷处保存;硝酸甘油在求遮光,密闭,阴凉处保存;人血白蛋白(百特),不超过25 ?C以下避光保存,严禁冰冻。这些药品在光亮下经长时间暴光,在紫外线照射后会生成有毒有害的物质,对人体造成伤害。(三)污染与辐射药品在运输途中,如果与污染和辐射源接触,好的药品就会粘上细菌、病毒,细菌、病毒和辐射有可能使药品发生化学反应而生成新的、质量控制之外的物质;有的时候病毒、病菌直接污染药品包装,或渗透药品内部,使药品成为了病毒的载体
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