美国FDA医疗器械认证介绍.doc
《美国FDA医疗器械认证介绍.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《美国FDA医疗器械认证介绍.doc(11页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、美国FDA医疗器械认证的介绍:FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与
2、按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(,),类风险等级最高.FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FDC Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配
3、套有具体的操作要求.企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求).在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification);对类产品(占
4、46左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分类产品还是PMN)。对类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对、类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品.至于申请过程中是否
5、到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市.FDA医疗器材的分类医疗器材的分级原则是记载于FDC Act第513节,规定医疗器材分成三级:一类器械:一般管制这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27.这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、
6、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。二类器材:特别管制(Special Controls)这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%.FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等.三类器材:上市前许可一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾
7、病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售.原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可,包括1.植入式小脑刺激器(1984,6,28);2。植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8);3。子宫内避孕器(1986,8,4);4。 Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29
8、);5.替代心脏(1987,5,13);6。输卵管闭塞手术器材(1987,12,31);7。植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材;8。以及硅胶填充物(1991,7,9)。在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年.除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品
9、总共被分成16类、1700种,这些名单可以在医疗器材与体外诊断产品分类名录(Classification Names for Medical Devicesand In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材,称为Transitional Devices,它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外,厂商也可向FDA提出重新分类的申请。医疗器械认证与检测FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动.医疗器械范围很广
10、,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为、类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记(510表登记),产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:()包装完整的产成品五份,()器械构造图及其文字说明,()器械的性能及工作原理;()器械的安全性论证或试验材料,()制造工艺简介,()临床试验
11、总结,()产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。美国医疗器材GMP的要求所谓GMP就是Good Manufacturing Practice,从字面来看,可以解释成优良制造规范,早在1978年,也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年,美国就公布实施了医疗器材GMP,从品质管理的理念来看,美国很早就采用了产品品质是由制造过程所决定的理念,在当时可算得上先进的观念,尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。我们先翻一翻法律:在FDC Act第520(F)节中规定,医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要
12、求,这些要求包括下列:1.组织与员工;2。建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制;3.器材的组装、销售及仓储;4.器材功能及安全性的评估;5。器材与制程的记录、抱怨及6.品质系统稽核.这些要求的具体实践,就是制造商的品质保证系统,与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合,不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同,除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP,其名单可见于21CFR 882.1525),所有制造商一律要实施GMP,FDA的查厂政策是选择性的抽查,查厂完成并不给予证书,请
13、读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处.历经20年的实施,GMP也一再修正,主要的修正从1990年开始,如医疗器材安全法SMDA修正案,就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR),1997年6月起正式实施,这份新规范采用了ISO 9001的架构,除了原有的GMP精神之外,更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题1、在申请前必须明确产品是否被FDA
14、认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21。5cm29。7cm); 6、所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。7、对少部分产品,FD
15、A将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。医疗器械的工厂和产品注册:FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预
16、期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(,),类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 美国 FDA 医疗器械 认证 介绍
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。