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如何编写iso9001质量体系文件.doc
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1、如何编写iso9001质量体系文件一.质量体系文件的作用质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的“法规”。-给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;-界定了职责和权限,处理好了接口,使质量体系成为职责分明,协调一致的有机整体;-“该说的一定要说到,说到的一定要做到”,文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的.质量体系文件是质量体系审核的依据。-证明过程已经确定并优化;-证明文件规定已被有效实施;证明文件处于使用控制中。质量体系文件是企业开展内部培训的依据。-文件作为培训全体员工的教材;-寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡;
2、质量体系文件使质量体系改进有一个基础。-依据文件确定工作过程要求可改进之处;-当把质量改进成果纳入文件,变成标准化程序时,成果可得到有效巩固.二。 质量体系文件的层次第一层:质量手册第二层:程序文件第三层:作业指导文件,通常又可分为:管理性第三层文件(如:车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等);技术性第三层文件(如:产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等);外来文件第四层:质量记录表格三。 编写质量体系文件的基本要求系统性-应对质量体系文件结构进行策划,要求覆盖iso9001全部相关要素的要求
3、和规定;-工具:质量体系文件一览表、部门职责分配表符合性-应符合iso9000标准条款的要求;-应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度,而不是越多越严就越好,一句话:适度。-通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解,所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;协调性-文件和文件之间应相互协调,避免产生不一致的地方,从整体上结构针对编写具体某一文件来说,应紧扣该文件的目的和范围,尽量不要叙述不在该文件范围内的活动.-体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调;应认真处理好各种过程的接口,避免不协调或职责不清。四。 编写质量体系文件
4、的文字要求职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上、“可能、“也许”之类词语);结构清晰、文字简明、文风一致;遵循“最简单、最易懂原则编写各类文件;五。 文件的通用内容文件名称、编号;受控状态、版本号、分发号编制、审核、批准;生效日期;六。 质量手册的编制1。质量手册的常见结构:封面公司的名称;手册标题;文件编号、手册版本、受控章及分发号;-起草人、批准人签名、生效日期;颁布令以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。手册说明(适用范围)-适用的产品;-生产该产品的组织领域或区域;-手册依据的
5、标准;手册目录-列出手册所含各章节入题目.修订页-用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。定义部分(如需要)首先使用国家标准中的术语定义;-对特有术语和概念进行定义。组织概况(前言页)公司名称,主要产品;业务情况、主要背景、历史和规模等;地点及通讯方法.组织结构图组织的质量方针和目标-组织的质量方针与质量目标;最高领导签名。支持性资料附录如:程序文件一览表其编号方式为附录a、附录b,以此顺延。质量体系要素描述i。质量体系要素描述的原则;a符合所选定的标准的要求;b符合实际运作的需要。c职责落实d。满足相关法规要求、合同要求.ii.质量体系要素描述各章的结构和内容目的阐明实施要素要求的目的
6、。适用范围阐明实施要素要求适用的活动.职责-阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件-列出实施要素要求所需的各类文件.包括: 程序文件、作业程序、技术标准及管理标准;七. 程序文件的编制程序文件描述的内容往往包括5w1h:开展活动的目的(why)、范围;做什么(what)、何时(when)何地(where)谁(who)来做;应采用什么材料、设备和文件,如何对活动进行控制和记录(how)等。程序文件结构(参考): 封面 正文部分: -1。目的 2.范围 3。职责 -4。程序内容 -5。质量记录 -6.支持性文件 -7.附录程序文件内
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