药品注册技术审评复审工作管理办法(试行).doc
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1、药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)(征求意见稿)第一章 总则第一条 为规范药品注册技术审评复审工作,根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发【2015】44号)、国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)制定本办法。第二条 申请人对国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出复审的,适用本办法。第三条 复审是指,由社会第三方专家组成的复审专家委员会,对审评意见中有争议的技术事项以会议的形式,听取药审中心审评专家(以下简称“审评专家”)和申请人的意见,公开论证,并按照少数服从多数
2、的原则形成最终意见。第四条 药审中心复审办公室负责接收复审申请以及复审工作的组织管理。第五条 复审工作应当遵循科学、公正、公开、公平的原则.第二章 复审申请第六条 药审中心在完成技术审评后,应将不予通过的审评意见以及申请人申请复审的权利、方式和期限等,经药审中心网站(申请人之窗)告知申请人,同时以电子邮件方式通知申请人。对于因样品生产现场检查或样品检验结果不符合规定以及违背药品注册管理办法和相关法律法规等而造成技术审评不予通过的,不再告知申请人。第七条 申请人对审评意见持有异议的,应当自收到药审中心电子邮件告知之日起15日内,向药审中心提出复审,提交书面药品注册技术复审申请表(见附件1)及相关
3、技术资料,并同时通过申请人之窗提交相应的电子文本。申请人在15日内未提出复审申请的,视为同意技术审评意见.第八条 复审申请应针对技术审评意见中有异议的技术事项提出并说明理由,其内容仅限于原申请事项及原申报资料。第三章 复审专家委员会第九条 药审中心复审办公室应建立复审专家委员会专家库(以下简称“专家库),选入专家库的专家,应为现任的中华医学会、中国药学会、中国药理学会等学术组织的各专业委员会的委员。第十条 专家库应按药品审评的专业分类,将专家按临床、药学、药理、毒理、统计等各学科,细分专业和所长。第十一条 复审会议所需专家在专家库中按专业随机遴选。第四章 复审会议的准备第十二条 药审中心复审办
4、公室自收到复审申请之日起7日内,应将药品注册技术复审申请表及相关技术资料转原审评专家,并于60日内组织召开复审会议。第十三条 药审中心复审办公室应确定该复审事项的联系人,并及时告知申请人。联系人负责制定复审会议的计划,确定具体工作的流程和时限,提出临床、药学、药理、毒理、统计等各专业所需复审专家人数。必要的,还应提出所需的法律专家和患者代表。第十四条 联系人在遴选复审专家时,应在药审中心复审办公室一名工作人员见证下进行,按照计划所确定的专业和专家人数,在专家库中使用计算机随机遴选。在原技术审评阶段参加过专家咨询会的专家不应选为复审专家。选出的复审专家名单应由联系人与见证的工作人员共同签字确认.
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