药事管理学-复习重点.doc

选择----简答----论述----案例
PPT1
1、《药品管理法》中假（劣）药的定义。
有关假药的规定
1） 有下列情形之一的,为假药:
a) 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的.
b) 以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。
2） 有下列情形之一的药品,按假药论处：
a) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
b) 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。
c) 变质的。
d) 被污染的。
e) 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
f) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.
有关劣药的规定：
1)药品成分的含量不符合国家药品标准的
2）有下列情形之一的药品，按劣药处理：
a) 未标明有效期或者更改有效期的
b) 不注明或者更改生产批号的
c) 超过有效期的
d) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
e) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
f) 其他不符合药品标准规定的
2、开办药品生产企业的法定的程序。
开办药品生产企业申报审批程序:开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建.第二步是筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册,取得营业执照。第四步为申请GMP认证。
3、麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容.
1）开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者,为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。病历由医疗机构保管.
3）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用.医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。
4）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：
(一)二级以上医院开具的诊断证明；
（二)患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；
（三)代办人员身份证明。
5）医疗机构应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。
6）麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：
（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。
（二)正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。
（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
7)、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻"、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二".
8）、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一印制。
9）、麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。
10）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。
11)、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量;其他剂型处方不得超过7日用量。
12）、对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。
13)、麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。
4、我国药品定价方式及定价原则 .
（1）国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价
依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
（2）依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品.
（3)药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格,禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
(4）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。
(5）列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品,实行市场调节价。
（6）药品价格《药品管理法》未规定的，适用《中华人民共和国价格法》的规定.
实行政府定价的药品包括由国家发展和改革委员会定价和由省级政府定价两个方面。
1）国家发展改革委员会定价药品的定价形式和内容
A、 列入国家发展改革委员会定价目录的麻醉药品、一类精神药品、避孕药具、计划免疫药品，实行政府定价形式，定价内容为出厂（口岸)价格.
B、 列入国家发展改革委员会定价目录的其他药品实行政府指导价形式，定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格，即经营者可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。
5．我国目前基本医疗保险用药政策的内容 。
1）。 基本医疗保险药品目录
《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录"由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。
2）. 城镇居民基本医疗保险用药
3）. 新型农村合作医疗用药
6．《药品生产（经营）许可证》相关规定。
· 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；
· 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
· 许可证的申请条件，开办药品批发企业的主要条件包括：
（1） 具有保证所经营药品质量的规章制度；
（2） 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
（3） 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（4） 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
（5） 具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
（6） 符合《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营各环节及软、硬件的要求。
· 许可证的申请程序　
1) 开办药品经营企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。
2) 取得同意后方可开始筹建工作
3) 筹建工作结束后提出验收申请，省级或区县级药品监督管理部门受理申请并组织验收,验收合格发给《药品经营许可证》。
· 许可证的变更与换发
· 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
PPT2
1、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义 。
目的:加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
药品分类管理的重要意义
（一）有利于保障人民群众用药安全有效
(二）有利于促进合理利用医药资源
（三）有利于提高药事管理行政水平
2、什么是药品注册？新药的注册程序。
药品注册：registration of drugs
SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药的注册程序：
· 申请新药注册,
· 临床试验的申报和审批。
· 新药的生产的申报和审批
· 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《ＧＣＰ》.
5、药品批准文号基本知识。
1)药品批准文号的申请人
具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
2）申请药品批准文号应提交的材料
ü 《药品广告审查表》
ü 样稿（样片、样带）和电子文件
ü 药品批准证明文件复印件
ü 批准的和实际使用的标签和说明书
ü 涉及非处方药或进口药有关证明文件复印件
ü 涉及药品商品名、注册商标、专利等的有效证明文件
3)药品广告审查
药品广告批准文号的有效期为1年
药品广告批准文号注销和作废
《药品广告审查表》保存备查
4）药品广告批准文号
“X药广审（视)第0000000000号”
“X药广审（声）第0000000000号”
“X药广审（文)第0000000000号”
其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。
“0"为由10为数字组成，前6位代表审查年月,后4为代表广告批准文号，“视”“声"“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
· 药品批准文号
· 国药准字H（Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，例：国药准字Z20060011
其中：H—化学药品,Z—中药，S—生物制品，J-进口药品分包装。
· 新药证书号：
· 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
进口药品注册证号: H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，如H20040797医药产品注册证号
H(Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，如H20040797
6、药品生产企业委托生产药品相关规定 。
药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为,属于无药批准文号生产药品的行为。
PPT3
1.什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。
(1)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（3）药品严重不良反应 是指因使用用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡;②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;④对器官功能产生永久损伤;⑤导致住院或住院时间延长。
药品不良反应临床表现:
1）。副作用 2）.毒性反应 3）.变态反应 4）。其他不良反应
药品不良反应分类:
A.型药品不良反应(量变型异常
B。型药品不良反应（质变型异常）
2。如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控)
药品质量的物质性可以被包括为安全性、有效性、可控性、稳定性。有效性与安全性构成了药品的最基本特征。
　　①有效性 药品的有效性是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一。如阿司匹林有良好的解热镇痛作用，头孢氨卡有明显地抑杀革兰阳性菌的作用，被广泛用于革兰阳性菌感染的病例。
　　②安全性 由于药品作用具有两重性,其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的有害作用;同时也可能了解机体对超量药物的耐受程度等。临床上一般用安全指数来表示药品的安全性.
　　③可控性 随着市场上药品种类与数量的增多,药品质医学|教育网收集整理量若无可控性,就很难保证药品的安全、有效、同时也给药品的监督管理工作带来困难。
　　④稳定性 药品的稳定性与药品的产生、使用、运输及保管贮存有很大的关系,如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能制成注射用粉末；因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存，并制定了有效期等.
4。反应停事件的经验和教训？
人类发明的化学药物，既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物,已造成了许多不应有的悲剧。其中最典型的案例之一，就是著名的反应停事件。由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来,种下祸根。
每种新药在投入临床试验前必须必须经过彻底检验，尤其是毒性试验。必须建立健全的药品审评管理制度
5。药品上市后再评价的内容。有何意义？
1)药品安全性评价
2）品有效性评价
3）经济性评价
4）药品质量评价
意义：1）为医药行政管理部门制定政策提供依据,提高我国临床药品治疗水平
2）为最佳药物治疗提供咨询，指导与规范临床合理用药
3）为新药研发提供选题依据，有助于加快新药审批
6。药品标识物包括哪些类型？
1）药品包装
2）说明书
3）标签
PPT4
1、什么是新药？我国的新药注册的分类.
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品.
a) 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
b) 已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报
3、什么是精神药品？精神药品可的分类。
精神药品（psychotropic substances)系指“直接作用中枢神经系统,使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品.”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。
2005年9月27日，国家食品药品监督管理局(SFDA)会同公安部、卫生部重新修订并公布《精神药品品种目录》共130种，第一类精神药品为52种，第二类为78种，于2005年11月1日起正式使用。
4、药品广告的审批的基本规定.
处方药广告：
ü 不得在大众传播媒介发布广告
ü 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
ü 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
ü 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
对药品广告内容原则性规定：
ü 药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准
ü 非处方药广告必须同时标明专用标识（OTC）
ü 处方药广告的忠告语:“本广告仅供医学药学专业人士阅读"
ü 非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
ü 涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致
ü 药品功能疗效的宣传： 科学准确
5、注册商标有关年限的规定。
注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算，注册商标有效期满，需要继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年
PPT5
1、专利的分类。
专利包括：
a) 发明专利
b) 实用新型专利
c) 外观设计专利
2。各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。
a) 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）
作为衡量药品生产的基本准则，要保证生产药品符合法定质量标准,保证药品质量的均一性;防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染，从而保证药品质量。
b) 《药品经营质量管理规范》(GSP）
促进药品的质量管理，有利于药品的安全有效.
c） 《中药材生产质量管理规范(试行）》（ Good Agricultural Practice , GAP）
是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证.
3。中药保护品种的保护期及相关规定。
1）中药保护品种保护期限
ü 中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年；
ü 中药二级保护品种保护期限为7年；
2)中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例申请办理中药品种保护的程序规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限.中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。
4、我国目前药品监督管理组织体系的基本框架。
行政机构
（1）国家级:SFDA
(2）省级:省级FDA
（3）市级:根据需要设置市级机构
（4)县级：根据需要设置分局，加挂检验机构的牌子
特点:中央集权管理，省级以下垂直管理。
PPT6
1、GMP的指导思想.GMP的实施对保证药品质量有何意义?
GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。
意义：保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性;防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
2。临床试验的期，各期临床试验的主要内容。
I期临床试验：
1)新药初步的临床药理学及人体安全性评价试验
2）其目的观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
II期临床试验：
1）治疗作用确证阶段
2)目的是进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括III期临床试验研究设计和给药量方案的确定提供依据。
III期临床试验：
1）新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
2）目的:考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
4。 新药研究的特点.
a) 具新颖性、创造性和实用性
b) 高风险、高投入的领域
c) 规范性与时限性非常强的领域
d) 极为重视真实性和可重复性的领域
e) 涉及多个学科，需要多学科协调配合
5。 新药的研究和开发对于制药企业的意义。
新药研究开发是企业发展的动力与源泉.药品生产企业要保持高度发展的活力，处于竟争的强有力态势，必须有独特于同类企业的高附加值的新药产品.新药开发的能力是医药企业的核心竞争力,新药的储备是企业可持续、稳定发展的保障。
7