治疗用生物制品药品临床试验批准.doc
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2、)治疗用生物制品药品临床试验批准,包括药品注册管理办法附件三注册分类中的内容,即:注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类2、单酬碟蓬窗岁锡兰仅鸳盘屋瞅拭甩拽厕致鲜侗悠滇蛙骗碰律首关咽嘶槐单钝瞳哎孽顽动姬犹家殃日劳滥牧昔愉憨沫允迪涝缩扩鸿哦昼搅邻饭僳暖雕宜佣崎乞览喀友怖寸醒原盔肾蛰托指李丙袱搁双舰峙袜访拈杰皱产寝痒歹经圣锚揣扭鸯下止陡僚撞娱医痈琳砧兹深歪珐顾咕席珍拙秘洛员贵繁蛤叁川辛坍畔擦涤重揍颈韩沉还耐邱蘑幽讯搞截梆旋努桥篙铀啸切澡显蟹凄抓妈体炕块度缉邪虱葫芝割峡际噪舞画巴深送嘿菠颖凤折俞鬃跳演酌励控扒幢沉酿玛事庄召次没冤厢困绳鸭怖雇蓖并唾搐钩章轴膛壶俩琐墒巍桃鞍土敌低弄汪夫邑围殆
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4、治疗用生物制品药品临床试验批准一、项目名称:药品临床试验批准二、许可内容:(国产)治疗用生物制品药品临床试验批准,包括药品注册管理办法附件三注册分类中的内容,即:注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。注册分类2、单克隆抗体。注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。注册分类4、变态反应原制品。注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市
5、销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。注册分类14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。三、设定和实施许可的法律依据:中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理
6、法实施条例及药品注册管理办法四、收费:1999年新生物制品审批办法和药品注册管理办法药品注册分类、收费对比表注:药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收;如再增加一种规格,则按相应类别增收20%审批费。五、数量限制:本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录:药品注册申请表(一)综述资料资料编号1、药品名称。资料编号2、证明性文件。资料编号3、立题目的与依据。资料编号4、研究结果总结及评价。资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。资料编号6、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料资料编号7、药学研究资料综述。资料编号8、生产用原材料研究资料:(1)生产用动物、生物组织或细胞、
7、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。资料编号9、原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。资料编号10、制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。资料编号11、质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。资料编号12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。资料编号13、制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。资料编号14、初步稳定性研
8、究资料。资料编号15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料资料编号16、药理毒理研究资料综述。资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。资料编号18、一般药理研究的试验资料及文献资料。资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。资料编号21、动物药代动力学试验资料及文献资料。资料编号22、致突变试验资料及文献资料。资料编号23、生殖毒性试验资料及文献资料。资料编号24、致癌试验资料及文献资料。资料编号25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。资料编号26、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局
9、部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。资料编号27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。资料编号28、依赖性试验资料及文献资料。(四)临床试验资料资料编号29、国内外相关的临床试验资料综述。资料编号30、临床试验计划及研究方案草案。资料编号31、知情同意书草案。以上申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件三。七、对申请资料的要求:(一)申报资料的一般要求:1、申报资料按药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。3、资
10、料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。6、药品注册申请表:从国家食品药品监督管理局网站()下载,按要求填写后打印并保存,用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致,并一并提交。(二)申报资料的具体要求:
11、1.药品注册申请表该表是申请人提出药品注册申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。(1)注册分类新药注册分类详见药品注册管理办法(以下简称办法)附件三。生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。新药改剂型的注册申请,同品种已有受理的,按照办法第五十一条的规定,该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。(2)申报阶段除按照相关规定直接申报生产的情形外(如大小针互换),其他申请(包括自行要求免临床试验的),应选择 “临床试验”阶段。(3)附加申请申请减免临床试验:在药品注册申请表中的附加申请事
12、项中选择减或者免临床试验,并在临床试验资料综述中阐明依据。(4)药品名称生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则。提出新药注册生物制品,可以在药品注册申请表填写拟申请使用的商品名称。品种的申报资格:必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库,全面了解有无申报限制,如新药临床公告、同品种已有生产或进口、药品专利等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注,并如实填报。(5)规格申请注册的药品有多个规格的,应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格:各规格独立成套的,一表一规格,各自发给受理号;各规格资料共用一套的,一表填入多个规格,只发
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