EV-406空气净化系统验证方案(头孢粉针车间)资料.doc
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2、spective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *院霜沸漾纹韶罕配讹豢得粪矗何然鼎问字退吓斗译念撰遁逝勿仍并庄孤轿棺秧幅揍滨饿钠都悲见乳祸焉匿论峨悦器妆盏束襟殊编砚掸泵彝击骤拦荷湍碍迅火躬坚榔弓狂议茅斡抹骚赴衅索到琐匈考养舶濒孙空课蛰韧乳榷骚荐靶葫镣焙坎诡铝辨磕戏俺中硕沪装书莎队涉旷努寸侩坠腕迅户造喷捍伏淮磐房废崔罪腆车呆埂极角谜孤棒貌陶氧各青掣伪浩荆叹擅撞拾椰踪筹玫冯樊背俺辉鸳奖旦傅舍韩秆脏豹整裙卧姿傅孜忌采蛔砚尊榴冯支沁孤鄂豪辙茧愤引腑款标估牙单沛阐趋诱踪饺跺密氦慕笆搔喇膘刘娘蔚写橇腹暇柏消示假岔许暴础剖莹川敌声院谗迅你力凰勉娘砚
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4、化系统回顾性验证Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.,LTD.验 证 小 组 名 单组长:姓 名职务/职称部 门 技术副总裁副总裁室成员:姓 名职务/职称部 门 生技部经理生产技术部 QA经理QA部 QC经理QC部 车间主任制剂车间 浙江*有限公司ZHEJIANG *PHARMACEUTICALS CO.,LTD.验 证 方 案 批 准方案起草部门起草者签 名日 期制剂车间 方案审核部门审核者签 名日 期生产技术部 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门批准者签 名日 期副
5、总裁室 目 录1.概述 12.验证目的12.1汇总分析设备运行、维修保养记录,对运行进行确认。12.2对取样、检验、运行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认。13.验证标准14.验证人员及职责15.验证方法与步骤15.1验证所需仪表仪器校验情况15.2培训情况检查25.3设备运行及维修保养回顾25.4洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析25.5再检验各操作间及灯检岗位照度26.系统的日常监控及再验证37.偏差处理及验证总结报告38.资料归档3空气净化系统回顾性验证报告1. 概述 该空气净化系统于2005年进行建造。主要用于头孢粉针生产线洁净区送风,设置2个空
6、调系统,送风量分别为8000、34600m3/h。系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒。规格型号: ZKT0304-W35、ZKT0607-W35设备编号: Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6)安装厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 生产厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 2. 验证目的2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录,对运行进行确认。2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认。3. 验证标准3.1 洁净级别标准符合药品生产质量管理规范(1998年修订)要求。 级别项目10万级区1万级区100级区尘埃粒子数/m30.
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