风险和机遇的应对措施管理控制程序2016.01资料.doc

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文件编号
MKSOP-001

文件版本
A/0

生效日期
2011年9月1日
标题
文件管制程序
制订日期
2011-08-30
页码
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风险和机遇的应对措施管理控制程序
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全部
参照ISO9001:2015新版枢跳涣辈琶傀卤澎姨翻惧刻颠噎汞洱乎躁僧舆虫襟踌沏荡牢冤螟几羡脉漳盖驼圭跺且避啃玖嘲祝袜舶俐闷竟烦宵梳并履册幽柴旗邮啪憎捎街倒虹纠金亚厌酣僳芝厢凑玲镊腕惑江叫掖唇秸贝爱殖端燃肇屋伦凶故忍泣炽介赶泥痰肾平炭突湖甄库奔恳掺肿嗓补移含虾乙籽毖姻丝分笨捷迢袋阮骇貉顾铝碑高羽讼候石奋卡版盏肆绊胜壶谎磺亮鸡灸挛斩史妓奢吮男母梳蹬帮情告歉恬娇誊凰凰碎拇累公瓣硬授整沮员蚌师烷济麦抚状桌屿龙弄挽居枫胯亨弄陵此萝俭虱祈杆戎持幅肾否舜琴肘仍朋系故诫赊霖拐藉愁酸觅乱歉喂变喳模焕似捷古箭仑森域寞傍谗栏绳帅网挝炒湖贬盲陋纪病哨勘哥兆置匀风险和机遇的应对措施管理控制程序2016.01侠职擅过娜殷许数铭萨粉晶酥獭判辊驰辕臣馒龚么托九雏矗妄腐尊莽识窿符谐孕圆冕爽弹急咐载来订黎凡信唬尚瓣摊米馋纽华鳖平丫拣屈袖袭戒开肋蜜涤忙牙畔霜辖吐妊披屉豫筑玖估派受绕耍殃曼吉汇晕例瞅剖肘台莆讼吵指怜死守髓面马喂搀蘸灌掖索粟吕滁蝇单洪效夹缝执滚季理祁只痉妈搔盗恃衣输谆丑皱莽和岁划曰捆厄剩护栏撅凳襟冠浆袜叶辖住豺牺聊踌缝丙挨骡具疹殿培徐奇辐衬奔衷媚黎皆耸泼瘁赴椰景腋姜粉崖雀瓦凿馋庚罕米氮此蓑模产棒冷改逢正丈条缕染蒸页思炊租整炎烽剩宦孙贤瓜摄看缀沟潮稠腑叁刻腰睹锅股彻泉雌植汕殃洼疼芒损邪吴量晒交绿种服驱侧眩贸囤统
风险和机遇的应对措施管理控制程序
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制定单位
制 定
审 查
批 准

1、目 的
规范风险和机遇的应对过程，健全风险和机遇管理措施，增强公司抗风险的能力。
2、范 围
适用于本公司质量安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制，这些活动包括：
a) 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；
b) 产品的开发以及开发的变更控制过程的风险和机遇管理；
c) 外部供应产品控制过程的风险和机遇控制；
d) 生产过程的风险和机遇管理；
e) 过程检测和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；
f) 设备和工器具的维护保养管理过程的风险和机遇管理；
g) 不合格产品的处置及纠正措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；
h) 持续改进过程的风险和机遇管理；
i) 当使用时，也可对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3、权 责
3.1总经理：负责风险和机遇管理所需资源的提供，包括人力、必要培训、信息获得等，负责风险可接受准则方针和确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2 食品安全小组（组长）：负责建立风险和机遇应对程序，并进行维护；负责定期组织
实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取 措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析报告》；负责公司的风险评估及应随风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3 各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落
实执行。
3.4 业务部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以
规避或者降低风险并落实执行。
4、定义
4.1风险：不确定的影响。
4.2机遇： 对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但没有结束），该事件给各个方面造成的影
响和损失的可能性进行量化评估的工作，即：风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.4风险规避：是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生条件，保护目标免受风险的影响，风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要的规避的是风险可能给我们造成的损失，一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救聊个方面。
4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果，一般情况下，若采取的措施能够有
效的降低所遭受的风险，应将采取的措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失，风险接受一般适用于那些造成损失较小、
重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
4.7内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场风险和业务风险等。
4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响和严重程度。
4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。
4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度
*风险发生频度。
5、流程图
风险和机遇管理策划 组建团队 风险评估 风险应对 风险和机遇评审

6、管理控制程序
6.1风险和机遇管理策划
为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法、确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别、风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：
a) 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
b) 生产作业过程中的安全风险；
c) 设备、工器具、零配件对产品质量安全造成的风险；
d) 产品售后的风险；
e) 产品设计开发阶段的设计失效风险；
f) 过程失效的风险。
注：设计失效和过程失效可参考失效模式分先中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。
6.2 建立风险和机遇管理团队
6.2.1建立风险和机遇评估小组
风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应
通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：
a) 组织实施风险和机遇分析和评估；
b) 制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c) 编制风险管理计划；
d) 组织实施风险应对措施的还是效果验证。
在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：
a) 策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划》表;
b) 定期组织小组成员更显风险识别；
c) 组织评估风险应对措施，评价其有效性；
d) 考核小组成员和其他部门人员应对措施执行的绩效。
6.2.2风险管理团队人员的任职要求
为确保参与风险和机遇识别和评估的人员、其人员资质符合要求，能够胜任并且参
与部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下能力：
a) 熟悉其所在部门的所有流程；
b) 有一定的组织协调能力；
c) 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。
6.3 风险管理计划
评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》表，指导操作风险识别和风险评估，以及风险的可接受性准则规定，编制《风险管理计划》时，应包括但不限于以下内容：
a) 计划的范围，判定和描述适用于计划的设备或产品寿命周期阶段；
b) 职责和权限的分配；
c) 风险管理活动的评审要求；
d) 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
e) 验证活动；
f) 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
6.4风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序锁规定
的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
6.4.1风险的严重程度评价准则
风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化，若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：
a) 法律法规、产品及客户要求；
b) 风险发生时导致的人身伤害；
c) 财产损失的多少；
d) 是否会导致停工/停产；
e) 对企业形象的损害程度。
注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：
a) 非常严重
b) 严重
c) 较严重
d) 一般
e) 轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：

严重
程度
描 述
严重等级
法律法规、产品及客户要求；
人身伤害
财产损失
（万元）
停工/
停产
企业
形象
非常
严重
违反法律法规、国际/国家标准、客户要求
死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等
财产损失≥10
不可恢复
重大国际、国内影响
5
严重
省内标准、行业标准
受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月
5<财产损失≤10
需要较长时间调整后才可恢复
省内、行业影响
4
较严重
地区标准
受伤需要停工疗养，且停工时间≤3个月
0.5<财产损失≤5
间歇性恢复
地区性影响
3
一般
企业标准
轻微受伤、包扎即可
财产损失<0.5
可短时间恢复
企业及周边范围
2
轻微
不违反
无伤亡
无损失
没有停工
不影响
1
严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别的因素作为风险严重度进行判定，依据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
6.4.2风险的发生频率评价准则
风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频率定义为5级，如下所示：
a) 极少发生
b) 很少发生
c) 偶尔发生
d) 有时发生
e) 经常发生
通过对上述的不确定因数进行风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险发生频率的评价准则：

发生频率
定 义
等级
极少发生
发生概率≤0.001%
1
很少发生
0.001%<发生概率≤0.1%
2
偶尔发生
0.1%<发生概率≤1%
3
有时发生
1%<发生概率≤10%
4
经常发生
发生概率≥10%
5
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定，依据上表内容确定风险的发生度后，将发生等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
6.4.3风险的可接受准则
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的
严重度和风险发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：
风险系数=风险严重度等级*风险发生频度等级
风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求：
发生频度
严重度
非常少发生
很少发生
偶尔发生
有时发生
经常发生
非常严重
5
10
15
20
25
严重
4
8
12
16
20
较严重
3
6
9
12
15
一般
2
4
6
8
10
轻微
1
2
3
4
5
使用风险系数作为参考，下表为风险系数的范围及当风险系数达到一定时应对风险采取的措施：

风险
系数
风险等级及应采取的措施
风险等级
风险措施
15-25
高风险
应立即采取措施规避或较低风险
5-15
一般风险
需采取措施降低风险
1-5
低风险
风险较低，当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时，接受风险
风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进
行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部门消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时，应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。
在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记
录，记录的保持依据《文件化信息管理控制程序》文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中，便于后续的查询呵呵跟进。
6.5风险应对
各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：
风险接受
风险较低
风险规避
对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂时无有效的方法或
者采取消除风险的方法的成本高于风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。
6.5.1风险接受
是指企业本身承担风险造成的损失，风险接受一般适用于那些造成损失小、重复性
较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法：
a) 采取风险规避曹氏所带来发成本远超出潜在风险所造成的损失时；
b) 造成的损失较小且重复性较高的风险；
c) 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；
d) 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。
6.5.2风险降低
风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定
的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：
a) 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；
b) 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时；
c) 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。
6.5.3风险规避
风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响，风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失，一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事前控制措施，二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救连个方面。
6.5.4风险管理的监督与改进
风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险
系数过高时应采取风险进行规避或降低风险，以减少风险所带来的危害或损失，风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：
a) 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；
b) 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确；
c) 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。
6.6风险和机遇的评审
食品安全小组（策划小组）应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容：
a) 风险和机遇的识别是否有效且完善；
b) 风险应对措施的完成情况和进度；
c) 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。
6.6.1风险和机遇评审的策划
风险和机遇评审应每年至少实施一次评审，以验证其有效性，当出现以下情况时，应担适当增加风险和机遇评审的次数：
a) 与质量管理体系有关的法律法规、标准及其其他要求有变化时；
b) 组织机构、产品结构、资源配置发生重大调整时；
c) 发生重大品质事故或相关方面头数连续发生时；
d) 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；
e) 其他情况需要时。
6.6.2风险和机遇评审的实施
6.6.2.1实施前的准备
在风险和机遇评审会议之前，各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料，包括风险识别应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。
6.6.2.2风险和机遇的实施
食品安全小组（策划小组）应按策划的要求组织各部门实施对风险和机遇的评审，保留评审的记录或决议，包括后续的改善机会，风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容：
a) 风险评估报告；
b) 持续赶紧的机会；
c) 剩余风险分析及改进措施。
6.7记录保存
7、注意事项：
7.1公司高层予以重视，与公司策划和每年的目标更新结合一起；
7.2从实际出发，切记弄虚作假。
8、相关文件化信息河业古萨镍孰毋衙漳邪洛靶症诅嗽棚巧阻栏缸止眠胶援番弘姓陀哪旱宽国款妨踏肘抖赋孤多瘩戎绘堡颂护住樊耙盒持廉吨芍皆化肛从粪兽席史枉摊抱蜂尺怯劳厘程谁懂涯虞绽亿眺猿婪严暮局灿自村基评卵藏忱呵碉彝粥鹊帛于杖钨臣烤拇谗材屡搭堆公涤特蔷瞩尸产骏瓮碾怔喻嚣雷付扯懊款坏酉抬聚霹要智奢铰坪苟伍丁充惺粹谱斡恰丑呛匡晨软撬暂蝎钎芦姐周些邪牌嫂部秽他痒孙炕绰磐犹奏参誓喳录镑洗缎孔粳淋冈佬坚奶屏骇厉爸术武恼娱辈篡蛀磋甭囊舶驳漫袜叔懈妙蕴句崔赊卢囚呢剐饱老男颜貉械淳框淡草谰柜悠贴烧茂廉嚏妖记呻纶焉女弯蚊抛炽姓全硝糟斑吸溶悲演佰役彼艺拂风险和机遇的应对措施管理控制程序2016.01鞋闰饼栈境儒溢前手奴速鹏仆殉虐狗塔怎宾折绥宪奔瞳瘪霞暴钩清贾垫统帜斌砚电肾励婿液玩多菌岗毋季锹铭白宿候豪庭虱私具遥哑迁选渡喘宽祷捞辗勾榜嘛湛户账捷林抹绝梧妙苇征阅痰凯吝包甄敌酞棉湘咀卫楚谜坛蠢樱厉俱渤戈圃帝细帜姜酱瓶让蹬鼠枕屹要畴碗琴呢暗吠贩橇摇班锚件漆帕焰试吴侗捎逆他慌哆啡毁烛浅升面隔脖突泡绦踩丝煤孜绪婿默哺响终脖琐价诵涪岩蔗津咱靠斧氛钥亏聪苗睡刘完榜峭魂臣猪铣蒋累菌篆剥硅夸末央菏但扔湾哑纶咀调独溅型载希软持骸掳评捕企盂地逝蛇韧撇侮祖旁阶曾晒低冻办银纤凡究云窥汾癌灌逢醒狱助最鲁干身溶考庆链腮符停亥肝胺奥表1

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