广东省药学专业技术资格考试药事管理考点整理.doc

药事管理相关知识
一、国家基本药物
1、制定基本药物目录的目的：加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。
2、基本药物目录的遴选原则：临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。
二、城镇职工医疗保险制度
1、医疗保险制度改革的任务：建立城镇职工基本医疗保险制度。
2、建立城镇职工基本医疗保险制度的原则：基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应；城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理；基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担；基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合。
3、覆盖范围：适用于城镇所有用人单位及其职工，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工，都要参加基本医疗保险。
4、统筹单位：原则上以地级以上行政区为统筹单位，也可以县（市）为统筹单位。
5、缴费办法：由用人单位与职工共同缴纳：用人单位缴费率占职工工资总额的6%，职工缴费率为本人工资收入的2%。
6、基本医疗保险基金的构成：基本医疗保险基金由个人账户和统筹基金组成，其中职工个人缴纳的费用划分为个人账户，用人单位缴费的30%划分至个人账户，另外的70%划分至统筹基金。
7、统筹基金和个人账户各自的支付范围
起付标准～最高支付限额：主要从统筹基金中支付，个人负担一定比例。
低于起付标准（控制在当地职工年平均工资的10%左右）：由个人支付
高于最高支付限额（控制在当地职工年平均工资的4倍左右）：通过其他途径解决。
8、基本医疗保险基金的管理：纳入财政专户管理，专款专用，不得挤占挪用。社经办机构负责其筹集、管理和支付，并建立健全预决算制度、财务会计制度和内部审计制度。
9、基本医疗保险基金的监督：各级劳动保障和财政部门管理，审计部门定期对基金收支情况和管理情况进行审计。
三、农村药品市场管理
1、农村药品监督：进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络；进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范；加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传；大力推进农村药品流通领域诚信体系建设。
2、农村偏远地区药柜的规定
①设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人须具备初中以上文化程度；药柜放置及拆零设备应清洁卫生；外用、内服药应分开，不得与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
3、申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请
四、药事组织的类型
药事组织的类型
性质
主要功能
药品生产、经营组织
经济组织
生产药品和经销药品
医疗机构药房组织
事业性组织
通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药
药学教育、科研组织
药学事业性组织
研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。
药品管理行政组织
行政机构
代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。
药事社团组织

进行行业或职业的社会管理
五、药品监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局直属技术机构：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审批中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会等。
六、药品质量特性
1、药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
2、药品的特殊性：药品的专属性、药品的两重性、药品的质量的重要性、药品的限时性。
七、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
名称
制定目的
适用范围
GLP
提高药物非临床研究的质量，确保使用资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨。
是申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。
GCP
保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
GMP
指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品。
是药品生产和质量管理的基本准则。
GSP
是药品经营企业质量管理的基本准则。
适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。
GAP
规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。
中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

八、药品质量监督检验的性质、类型：是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性，可分为：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验。
九、行政许可的设定和实施的原则：法定原则、公开公平公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。
十、行政处罚
1、行政处罚的原则：处罚法定原则、处罚公正公开原则、处罚与违法行为相适应的原则、处罚与教育相结合的原则、不免除民事责任，不取代刑事责任原则。
2、行政处罚的种类：警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。
3、行政处罚的管辖：由违法行为发生地县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖；若构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。
4、不予处罚的情况：不满十四周岁；两年内未被发现的；精神病人；违法行为轻微并及时纠正且未造成危害后果的。
5、从轻或减轻处罚的情况：主动消除或减轻危害后果的；受他人威胁的；有立功表现的；未满十八周岁的。
十一、行政复议
十二、野生药材资源保护管理条例
1、野生药材资源保护的原则：对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。
2、野生药材物种的分级、品种名录、采猎管理及出口管理
分级
定义
品种名录
采猎要求
出口要求
一级
指濒临灭绝状态的稀有珍贵物种
虎骨、豹骨、羚羊角、（梅花鹿）鹿茸
禁止采猎
禁止出口
二级
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要物种
（马鹿）鹿茸、（林麝、马麝、原麝）麝香、（黑熊、棕熊）熊胆、穿山甲、蟾蜍、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭
按照批准的计划执行，采猎者必须持有采药证，需采伐狩猎者须持采伐证或狩猎证。不得在禁止区域、采猎期采猎。不得使用禁用的采猎工具。
国家计划管理品种由国家指定的药材公司统一经营管理。除有规定外，实行限量出口。
三级
资源严重减少的主要常用野生物种
川贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

十三、中药品种保护
1、中药品种保护的目的：提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
2、中药品种保护的意义：保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制剂企业的科技进步，开发临床安全有效的新药，促进中药走向国际医药市场。
3、《中药品种保护条例》适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
4、中药保护品种的范围：受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
5、中药保护品种的等级划分：分为一级保护（保护期限为30年、20年、10年）和二级保护（期限为7年）。

药事管理法规
一、药品管理法
1、立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2、适用范围：在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。
3、生产企业开办程序：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭证到工商行政管理部门办理登记注册。
4、生产企业开办条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
5、药品生产工艺与记录的要求：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和SFDA批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。改变影响药品质量的生产工艺的，须报原批准部门审核批准。
6、药品出厂要求：生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或不按省FDA制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
7、批准文号的规定：生产新药或已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给药品批准文号（未实施批准文号的中药材和中药饮片除外）后，方可生产该药品。
8、企业购入药品的要求：必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施批准文号的中药材和中药饮片除外）。
9、特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
10、药品进口审批：药品进口须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
11、药品进口程序规定：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药监局登记备案。海关凭药监局出具的《进口药品通关单》放行。
12、药品淘汰原则及规定：SFDA对已批准生产或进口的药品，应组织调查；对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或进口药品注册证书，并不得生产或进口、销售、使用。已经生产或进口的，由当地药监局销毁或处理。
13、限制出口的规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或禁止出口。
14、禁止生产、销售假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的均为假药。
按假药论处的情况：SFDA规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口或依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
15、禁止生产、销售劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
按劣药论处的情况：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
16、通用名称的规定：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。并不得作为药品商标使用。
17、药品包装管理：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，并有药监局在审批时一并审批。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。
18、药品价格管理：药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
实行市场调节价的药品，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或其它利益。
19、药品广告发布规定：药品广告须经省药监局批准，并发给药品广告批准文号，方可发布。处方药应在制定的医药、药学专业刊物上介绍，不得进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国家局批准的说明书为准，不得含虚假内容。
20、药品监督管理部门有权进行监督检查，检查时必须出示证明文件，对被检查人的技术、业务秘密应保密。
21、药品监督管理部门可对药品质量进行抽查检验，并不得收取任何费用，对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料可采取查封、扣押的行政强制措施，并在7天内作出行政处理决定；需检验的，自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
22、国家局和省局应定期公告药品质量抽查检验结果，公告不当的须在原公告范围内予以更正。
23、复验：对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起7日内申请复验。受理复验的药品检验机构在规定时间内作出复验结论。
24、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动。
25、国家实行药品不良反应报告制度，企业发现可能与用药有关的严重不量反应，须向省药监部门或卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结果作出之日15日内依法作出行政处理决定。
26、无证生产经营药品的处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
27、生产、销售假药的处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销相应许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
28、生产、销售劣药的处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销相应许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
29、从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
30、知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
31、药品的生产企业、经营企业和医疗机构从无许可证企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销相应的许可证。
32、进口药品未备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
33、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
34、非法获得许可证或药品批件的，吊销相应许可证和药品批件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
35、违法广告管理规定的，按照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
36、药品的定义：指用于预防、质量、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质，包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理法实施条例
1、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按规定申请GMP认证。药监部门自收到企业申请之日起6个月内组织GMP认证，认证合格的发给GMP认证证书。
2、药品生产企业生产药品所用的原料药，必须具有国家药监部门核发的药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书（未实施批准文号的中药材和中药饮片除外）。
3、生产有试行期标准的药品，应按国家药监局的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；SFDA自试行期满起12个月内对该实行标准进行审查，对符合SFDA规定的转正要求的，转为正式标准；对期满为按规定提出申请或实现标准不符合转正要求的，应撤销该试行标准及依据该试行标准生产药品的批准文号。
4、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品中销售前或进口时，应按SFDA的规定进行检验或审核批准。不合格或未受批准的，不得销售或进口。
5、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合SFDA规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
6、SFDA对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价结果，可采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应撤销该药品批准证明文件。
7、SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。期满前6个月申请再注册。未申请或经审查不符合要求的，应注销其药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》。
8、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经批准注册。
9、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应的包材和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
10、药品包装、标签、说明书必须按SFDA的规定印制。药品商品名称应符合SFDA的规定。
11、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的啊哟普，实行政府定价或政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
12、发布药品广告，应向药品生产企业所在省FDA报送有关材料，并自材料收到之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；并报国家局备案。发布进口药品广告，应向进口药品代理机构所在地省FDA申请药品药品广告批准文号。
13、药品质量公告的项目：包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。公告不当的，应在确认起5日内在原公告范围内予以更正。
药品抽样检查复验的样品应从原药品检验机构留样中抽取。
14、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，在SFDA规定的时间内未通过GMP认证，仍进行药品生产的；开办药品经营企业，在SFDA规定的时间内未通过GSP认证，仍进行药品经营的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证资格。
15、擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按照生产、销售假药的规定给予处罚。
16、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省FDA制定的炮制规范的；医疗机构不按省FDA批准的标准配制制剂的，按生产、销售劣药的规定给予处罚。
17、变更药品生产经营许可事项，应办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；预期不补办的，宣布相应许可证无效；仍从事药品生产、经营活动的，按无证生产经营处理。
18、从重处罚的内容：以麻、精、毒、放药品冒充其他药品，或以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为使用对象的假劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假劣药的；生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假劣药经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的。
三、刑法
1、凡参与有组织的国际贩毒活动的，处十五年有期徒刑、无期徒刑或死刑。
2、违反国家规定，非法运输、携带醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或其他用于制造毒品的原料或配机进出境的，或违反国家规定，在境内非法买卖上述物品的，处三年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金；数量大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
3、毒品：指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人成瘾的麻醉药品和精神药品。
四、麻醉药品与精神药品管理条例
1、适用范围：麻精药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动及监督管理。
2、SFDA及国家农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理，国家公安部门负责对非法行为进行查处。
3、国家根据需要确定需求总量，实行总量控制。SFDA根据需求总量，制定年度生产计划，定点生产企业严格按计划安排生产，并按规定向省DA报告生产情况。SFDA和农业主管部门根据年度生产计划，制定原植物年度种植计划，种植企业按计划种植，并向以上两个部门定期报告种植情况。
4、麻精药品研制条件：以医疗、科学研究或教学为目的；有保证实验所需麻精药品安全的措施和管理制度；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规的行为。（经SFDA批准）
5、定点生产企业应具备的条件：有药品生产许可证；有麻精药品实验研究批准文件；有符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；有通过网络实施企业安全生产管理和向药品管理部门报告生产信息的能力；有保证安全生产的管理制度；有与之相适应的管理水平和经营规模；生产质量部门人员应熟知相关管理及有关禁毒的法律、行政法规。无任何违法行为；符合SFDA公布的定点生产企业数量和布局要求。
6、生产麻、精一药品及精二原料药的企业，应经所在地省DA初步审查，由SFDA批准；生产第二类精神药品制剂的企业，应经省DA批准。
7、以麻、精一为原料生产普通药品的，应向所在地省DA报送年度需求计划，由省DA汇总报DFDA批准后，向定点生产企业购买。以精二为原料生产普通药品的，应将年度需求计划报所在地省DA，并向定点批发企业或定点生产企业购买。
8、麻精药品的仓储及管理要求：设专库储存，专库应有防盗门，防火设施，监控设施，报警装置（应与公安机关报警系统联网），实行双人双锁管理。
9、托运或自运麻精药品的单位，应向省DA申请领取运输证明（有效期为1年），运输证明应由专人保管，不得涂改、转让、转借。邮寄时，寄件人应提交省DA出具的准予邮寄证明。
10、运输麻精药品时，发货人在发货前应向省DA报送本次运输的相关信息；属跨省的，收到信息的药监部门应向收货人所在地同级药监部门通报；属本省运输的，收到信息的药监部门应向收货人所在地社区市DA通报。
11、信息报告要求：定点生产、批发、使用单位，应每月将本单位生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市DA和公安机关；医疗机构还应报当所在地社区市级人民政府卫生主管部门。
12、对已发生滥用，造成严重社会危害的麻精药品品种，SFDA应在一定期限中中止生产、经营、使用或限定使用范围及用途等措施；对不再作药品使用的麻精药品，SFDA应撤销其批准文号、药品标准，并公布。
13、未按照年度生产计划生产的；未按照规定报告生产情况的；未按规定储存麻精药品或未按规定建立、保存专用账册的；未按规定销售、销毁麻精药品的，由药监部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。
14、非法获得实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销已取得的资格，5年内不得提出有关麻精药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有相应许可证的，吊销许可证明文件。
15、生产、销售假劣麻精药品的，由药监部门取消其定点生产、批发、零售资格，并按药品管理法处理。
16、使用现金进行麻精药品交易的，有药监部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
17、发生麻精药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未按要求采取措施和报告的，由药监部门和卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处5000～1万的罚款；有上级主管部门的，由上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予降级、撤职处分。
18、违法致使麻精药品流入非法渠道造成危害，为构成犯罪的，由县级以上公安机关处5～10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2～5倍的罚款，由原发证部门吊销许可证明。
19、麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。