公司的质量手册的管理样本.doc

目 录
0 质量手册修订页 ……………………………………………………………………………………………………………………………. 2
1 质量手册管理………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
2 企业介绍………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3-4
3 引用标准……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 4
4 质量管理体系………………………………………………………………………………………………………………………………. 4-5
5 管理职责……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5-7
6 资源管理……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7-8
7 产品实现…………………………………………………………………………………………………………………………………. 8-10
8 量测、分析和改善………………………………………………………………………………………………………………………. 11-13
附件一 企业质量管理体系组织结构图 ……………………………………………………………………………………………14
附件二 质量管理体系之过程关系图…………… ……………………………………………………………………………………15
附件三 ISO 9001：条文要求和本企业程序文件对照表……………………………………………… 16-17

修 订 记 录
项 次
修 订 日 期
修 订 内 容 摘 要
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备 注

1.0 质量手册管理
本企业为建立ISO9000质量管理体系以规范并改善本企业管理体系以达成用户满意，特制订本质量手册，以作为质量管理活动指南。
本手册由总经理室依据ISO9001：质量管理国际标准要求、结合企业现实状况和发展需要制订。手册产生以后，将提交管理代表审查、总经理核准后颁布生效。当下列情况发生时，应对手册进行修改。手册修改时，一样应经以上权责人员审查、核准后方可生效：
A 当企业组织结构发生改变时；
B 当企业质量管理活动发生重大改变时；
C 当引用ISO9000国际标准版本修订时；
D 企业高层领导认为需要进行修改时。
经核准后手册，依据《文件和资料管理程序》进行编号、分发使用。当文件修改时，亦根据《文件和资料管理程序》要求回收旧版文件、发行新文件。质量手册许可进行单页版本修订。修订时，应于修订页中注明修正情形。当本手册其中一页修正次数超出10次时，则应对质量手册进行整本改版，依次为01、02、03、04、05、06、……99。。。。
如需要对外发行手册，可依据《文件和资料管理程序》相关对外发行文件要求进行对外发行。

2.0 企业介绍
2.1 基础资料：
企业名称：
企业地址：
设置日期：
董 事 长：
总 经 理：
注册资金：
电 话：
传 真：
邮 编：.
E-MAIL：

2.2 关键设备：
生产设备：

检测设备：

2.3 关键产品：

2.4经营理念:发明竞争优势,研发改善技术,培育人才,前进国际企业水准.

3.0 引用标准
本手册依据ISO9001：要求制订。其中全部质量管理术语均遵从ISO9000：质量管理体系—基础原理和术语要求。由此，当ISO9000相关标准修订时，本企业将遵照其最新版本要求。
4.0 质量管理体系
4.1体系概貌：
4.1.1本企业遵照ISO9001：质量管理体系—要求国际标准要求，建立文件化质量管理体系。体系涵盖用户需求判定、模具图纸设计、模具制造、塑胶产品制造物料采购、和交付。借助体系实施和维持，确保用户需求满足。质量管理体系过程关系图见附件一。
4.1.2本企业依据质量管理需要，设置对应质量监控体系，借助对产品、过程、体系、用户满意度连续监控，取得体系运行数据，在资料分析基础上，连续改善质量体系有效性，以更大地满足用户要求，增加用户满意度。
4.1.3为能提供符适用户要求产品，本企业对于相关资源需求情况进行分析，并确保给予足够资源配置。
4.1.4 对于本企业范围外外包加工厂商，本企业将对其进行管理，以促进其有效管理质量控制过程，促进供给链良性发展。
4.2 文件化要求
4.2.1 本厂质量管理体系相关文件包含：
A 以正式文件形式颁布质量方针和质量目标；
B 质量手册；
C ISO9001：国际标准所要求程序文件（附件三）；
D 必需具体作业指导文件，包含各类检验标准和作业标准、规范；
E 为证实体系运作和产品符合所需相关统计。
4.2.2 质量手册
本文件为质量手册，关键描述质量管理体系范围、相关程序文件、包含质量体系对应过程之间关系。

4.2.3 文件管理
对于4.2.1中述及质量体系相关文件，本企业将以《文件和资料管理程序》中要求方法，对其实施管理，以满足下列要求：
a) 发行前审核其适用性；
b) 修订时由原审核部门进行重新审核；
c) 确保文件变更情况加以识别；
d) 确保各使用场所能取得相关文件最新版本；
e) 确保文件保持清楚易读、轻易识别；
f) 确保外来原始文件识别并管制其分发；
g) 预防过时文件非预期使用，如为任何目标保留时，应给予清楚标识。
4.2.4 质量统计管理
提供符合质量管理体系要求及有效运作证据，必需建立及维持统计。所产生之统计必需保持清楚易读、易于识别及索引。为此，将建立《质量统计管理程序》，以控制所需统计之识别、储存、索引、保护、保留期限及处理。统计包含合适范围内用户及供给商（含外包加工商）所提供外来统计。
4.3 相关文件：
4.3.1 ISO9001：质量管理体系—要求
4.3.2文件和资料管理程序
4.3.3质量统计管理程序

5. 管理职责
5.1管理内容
5.1.1管理者承诺：本企业高层管理者经过下列活动实施，以证实为发展和实施质量管理体系及连续改善其有效性所作承诺：
a) 在全企业范围内进行广泛沟通，以让全员了解符适用户及法律法规要求关键性；
b) 制订质量方针；
c) 订定质量目标；
d) 实施管理审查；
e) 确保质量管理体系所需资源满足要求。

5.1.2 本企业高层管理者将经过严格审查方法明确用户需求，并经过连续满意度调查而评定用户满意度达成程度，借此不停地提升用户满意度，实现用户导向经营目标。
5.1.3 质量方针：本企业最高管理者结合企业发展计划、用户需求、连续改善体系和提升用户满意度之需要，由总经理制订并颁布质量管理体系之质量方针。
5.1.4 为达成用户要求，本企业高层管理者将于每十二个月底（12月）制订第二年质量目标，经总经理核准后颁布实施。围绕质量方针达成，实施质量管理体系计划，并确保质量管理体系完整性。
5.1.5 职责、权限和沟通
5.1.5.1职责和权限：依据企业管理需要，确定对应质量管理体系组织结构（见附件二），并制作《职务说明书》和职务代理人制度，以明确职责，利于管理责任落实。
5.1.5.2管理代表：本企业将在管理层中指定一名管理代表，并以书面公告之形式确定其以下权责：
a) 确保建立、实施和维持质量管理系统所需过程；
b) 向高层管理者汇报质量管理体系绩效及任何需要进行改善；
c) 确保在全企业范围内增强对于满足用户要求认识。
d) 负责和外界联络质量管理体系相关事项。
5.1.5.3内部沟通：为有效地传达企业之理念、用户需求满足之关键性、搜集职员相关质量体系改善之提议，建立适宜之内部沟通渠道。
5.1.6 管理审查
5.1.6.1本企业高层管理者将定时、不定时地对质量管理体系进行审查，以审查质量体系适宜性、充足性、有效性。
5.1.6.2 管理审查输入为：
a) 审核结果；
b) 用户回馈；
c) 过程绩效和产品符合性；
d) 预防和纠正方法情况；
e) 以往管理审查追踪行动；
f) 可能影响质量管理系统之变动。
g) 改善提议。
5.1.6.3 管理审查输出将造成以下事项改善：
a) 相关质量管理体系及其过程有效性改善；
b) 相关产品改善；
c) 资源需要。
5.1.6.4 对于管理审查中相关统计，应给予妥善保管。
5.2相关文件
5.2.1 ISO9001:质量管理体系-要求
5.2.2管理责任程序
5.2.4 管理代表任命书
5.2.5 职务说明书
5.2.6 职务代理人制度
5.2.7管理审查程序

6.资源管理
6.1管理内容
6.1.1为确保质量管理体系有效实施、满足用户需求、不停提升用户满意度，应有管理资源需求及提供。
6.1.2对于影响产品质量实施人员，确定教育、训练、技能和经验等能力要求。对相关部门人员实施管理，并连续不停地开发人力资源。人力资源管理内容包含：
a) 对实施影响产品质量人员决定其所需能力；
b) 提供训练或采取其它方法以满足这些需要；
c) 评定所采取方法有效性；
d) 确保职员对作业活动之关联性和关键性认识，和为达成质量目标应负担责任；
e) 维持合适教育、训练、技能和经验统计。
6.1.3 相关质量管理基础设施，如工作空间、设施、设备（包含硬件和软件）、支持性服务，均应识别其需求，并给予切实提供和维护。
6.1.4 工作环境：良好工作环境，既是产品质量确保基础，也是职员工作主动性发挥条件之一。尤其必需评定产品保护相关环境需求，并给予提供。
6.2 相关文件
6.2.1 ISO9001:质量管理体系-要求
6.2.3 人力资源开发管理程序
6.2.4 生产设备管理程序

7.0 产品实现
7.1 管理内容
7.1.1制订《QC工程表》，由模具开发部依据不一样类别产品控制步骤，制订对应《QC 工程表》，以策划质量控制过程、明确在产品实现各阶段控制关键点、控制标准、责任部门、产品放行方法、所需资源等内容，以指导产品实现过程。各部门应依据《QC工程表》要求，制订对应作业指导书指导职员规范作业。
7.1.1.1当现在质量体系无法满足用户特定要求时，由经营部结适用户要求，通知开发部进行质量策划，以满足用户要求。
7.1.2 为确保能明确并满足用户要求，制订《用户需求管理程序》。在用户需求接收前需进行下列活动，并保留相关活动统计。
7.1.2.1 明确下列要求：
a) 用户指定之要求，包含交货和交货后活动要求；
b) 非用户陈说要求，但属已知特定或预期使用所需要要求。
c) 产品相关法令和法规要求。
d) 企业确定任何附加要求。
7.1.2.2 进行用户需求审查并确保
a) 产品要求已清楚定义；
b) 和合约和订单要求不一样陈说已处理。
c) 企业有能力符合所定义要求。
7.1.2.3 和用户进行沟通
a) 产品信息；
b) 询价、合约或订单处理，包含变更；
c) 用户回馈，包含用户埋怨。
7.1.3制订《模具设计和制造管理程序》，管理用户所提供新产品生产试作过程，确保能生产出符适用户要求产品，并制作生产过程所需指导性文件。
7.1.4 制订《采购管理程序》对采购过程进行监控，同时制订《供给商商管理程序》对供给商/外包加工商进行评定/控制，以确保其提供产品能符合要求。采购需求应经过审批后方可由采购人员进行采购，必需时需向供给商/外包加工商提出下述要求：
a) 产品、程序、过程和仪器要求；
b) 人员资格要求；
c) 质量管理体系要求。
7.1.4.1对全部采购产品实施进料检验确保采购产品符合采购要求。
当企业或企业之用户期望到供货商处进行产品质量检验时，采购人员必需在采购文件中注明检验工作安排和产品放行方法。
7.1.5 依据对生产过程组成要素制订对应程序文件，以确保产品能符适用户要求。
7.1.5.1 制订《模具设计和制造管理程序》《塑胶产品生产过程管理程序》，控制生产过程中影响产品质量人员、物料、作业方法、机器、环境等原因，并严格依据《QC工程表》中对应管理关键进行各产品实现阶段控制。
7.1.5.2 本企业对于产品实现过程均进行对应质量监控，以证实产品特征符合要求要求，所以不存在不可测量特殊过程。
7.1.5.3制订《产品标识及追溯管理程序》，在产品实现过程中对产品进行标识。同时应要求适宜方法，标识产品检验和测试状态。经过追溯步骤和方法确实定和实施，确保在有追溯需求时能实现相关追溯要求。
7.1.5.4 制订《用户需求管理程序》，经过对用户财产验证和保护，确保用户所提供产品得到正确使用。若用户财产遗失、损坏或其它不适用情况发生时，必需汇报用户并给予纪录，后续依据料客指示处理。
7.1.5.5 制订《仓储管理程序》并给予实施。从产品仓储、产品制造直至最终交货地点确保产品符合要求要求。管控关键点包含标识、搬运、包装、储存和保护和交付。
7.1.6制订《量测设备管理程序》对测量和监控设备进行管理。
7.1.6.1依据产品测量要求确定设备测量精度并配置对应测量设备。对于测量设备应遵照可追溯至国际或国家标准标准，对设备进行外部校验；当无外校标按时，应制订相关基准实施校验。校验后应标识校验状态；
7.1.6.2保护量测和监控仪器，未经培训或考评不合格人员不得从事内部校验工作或设备管理工作。必需时应采取相当保护方法，以避免不妥调校而造成量测结果失效，并对搬运、维护及储存期间作出要求，合适保护以预防损坏或偏离。
7.1.6.3 当发觉量测装备已偏离调校范围，应由相关部门进行追溯，以确保测量结果有效性。
7.1.6.4 测量设备之校验统计由工程部门保留，并注意其完整性.
7.2 相关文件
7.2.1 ISO9001：第7章要求
7.2.2用户需求管理程序
7.2.3模具设计和制造管理程序
7.2.4采购管理程序
7.2.5 供给商管理程序
7.2.6 塑胶产品生产过程管理程序
7.2.7 生产设备管理程序
7.2.8 产品标识和追溯程序
7.2.9 仓储管理程序
7.2.10 量测设备管理程序

8. 测量、分析和改善
8.1管理内容
8.1.1制订对应程序文件，管理测量、分析和改善活动。方便
8.1.1.1证实产品符合性
8.1.1.2确保本企业质量体系符合性
8.1.1.3连续改善本企业质量管理体系有效性
8.1.2 经过相关管理活动实施，对下列方面展开测量和监控活动
8.1.2.1 制订《用户满意度调查管理程序》，对是否满足用户相关要求信息进行测量。每三个月对用户满意度进行调查。回收信息交由品管课进行资料分析，就用户不满意情况或相关提议进行改善和处理。用户满意度调查相关统计应进行保留并提交管理审查。
8.1.2.2 制订《内部品质审核管理程序》，实施定时和不定时内部质量审核，以确保质量管理系统符合性；内部质量审核由管理代表组织，并委派经过培训合格审核人员担任审核工作，在人员委派时应注意审核员审核独立性，即审核人员不能审核自己工作或和自己联络紧密工作；审核完成后应提交审核汇报，并由相关责任部门改善审核中所发觉不符合事项；对改善结果应进行效果验证。管理代表应向企业高层汇报审核情况。审核统计应给予保留，审核情况应提交管理审查会议。
8.1.2.3制订《过程测量和监控管理程序》对过程进行评定，以确保过程符合质量体系之要求。评定过程包含管理过程、业务过程、产品实现过程、测量、分析和改善过程。过程能力评定之对应统计应保留并提交管理审查会议.
8.1.2.4对于产品形成各个阶段（物料进入企业时/生产过程中/成品入仓前/产品出货前）分别制订对应管理程序、检验标准及规范、委派经过培训且考评合格检验人员实施检验工作，授权对应人员对产品放行进行审核，并保留对应放行统计，方便进行资料分析和提供产品符合要求要求之证据。
8.1.3 制订《不合格品管理程序》，对产品之测量和监控活动中所发觉不合格品进行标识、隔离、评审、处理。不合格品经处理后仍需经检验合格，方可进入下一制程或入仓出货。当不合格品在使用或出货后才发觉时，企业应依据问题具体情况采取对应方法。不合格品处理统计应给予保留。
8.1.4 企业制订《资料分析管理程序》，要求资料分析时机、项目、方法和处理方法。经过对以下项目标资料分析，了解质量体系运作情况，并寻求改善空间。资料分析结果应管理审查会议给予讨论：
8.1.4.1用户满意度调查结果
8.1.4.2产品测量和监控结果
8.1.4.3过程能力分析和评定结果和纠正预防方法实施情况
8.1.4.4供给商所提供产品质量情况及交期情况
8.1.5 企业经过以下方法来实现质量体系连续改善：
8.1.5.1企业利用以下时机进行日常改善活动：
A 质量方针和质量目标达成情况分析时
B 内部质量审核活动进行时
C 资料分析时
D 纠正和预防方法实施时
E 管理审查会议召开时
8.1.5.2 针对不合格现象发生及资料分析时分析结果，企业制订《纠正预防及改善策划管理程序》，立即采取纠正方法。纠正方法实施依据下列步骤进行：
A 提报异常现象
B 评审异常现象，确定原因分析小组
C 进行原因分析，制订纠正方法
D 评定纠正方法可行性
E 进行纠正
F 纠正效果评定，并统计实施情况和评定结果
G 对于长久有效纠正方法进行标准化作业（质量体系文件修改或制订）
8.1.5.3 当资料分析发觉存在潜在不合格时，应依据下列步骤立即采取预防方法：
A 确定潜在不符合
B 分析原因并制订预防方法
C 评定预防方法可行性并采取行动
D 统计行动结果并验证实施结果有效性
8.1.5.4 应在管理审查会议中，向企业高层汇报预防方法实施情况。

8.2 相关文件
8.2.1 ISO9001：质量管理体系—要求
8.2.2 用户满意度调查管理程序
8.2.3 内部品质审核管理程序
8.2.4 进料检验管理程序
8.2.5 模具检验管理程序
8.2.6 塑胶产品检验管理程序
8.2.7 过程测量和监控管理程序
8.2.8 不合格品管理程序
8.2.9 资料分析管理程序
8.2.10 纠正预防及改善策划管理程序

附件二 公 司 质 量 管 理 体 系 组 织 结 构 图

附件二 质量管理体系之过程关系图
用户
实施改善
管理不合格品
产品测量
实施改善
进行资料分析
进行过程测量
管理体系统计
管理体系文件
进行管理审查
测量体系符合性
测量用户满意度
管理体系资源
要求管理职责
颁布方针和目标
进行体系策划
用户
管理产品交付
管理产品实现过程
管理采购过程
模具设计管理
管理用户需求
附件三 ISO9001：条文要求和本企业程序文件对照及部门功效配置表
ISO9001：条文
开达光学体系文件名称
总经理室
模具部
品管课
经营部
注塑部
办公室
4．2文件纲领
质量手册
◎
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
文件和资料管理程序
◎
○
○
○
○
○
4.2.4质量统计
质量统计管理程序
◎
○
○
○
○
○
5.管理责任
管理责任程序
◎
○
○
○
○
○
5.6管理评审
管理审查程序
◎
○
○
○
○
○
6.资源管理
资源管理程序
◎
○
○
○
○
○
6.2人力资源
人力资源开发管理程序
○
○
○
○
○
◎
7.产品实现
QC工程表
◎
○
○
○
○
○
7.2和用户相关过程
用户需求管理程序
○
○
○
◎
○
○

法律法规需求判定管理程序
○
○
○
◎
○
○
7.3工艺设计和开发
模具设计和制造管理程序
◎
○
○
○
○
○
7.4采购
采购管理程序
○
◎
○
○
○
○

供给商管理程序
○
◎
○
○
○
○

进料检验管理程序
○
○
◎
○
○
○
7.5生产和服务运作
模具设计和制造管理程序
○
○
○
○
◎
○

塑胶产品生产过程管理程序
○
○
○
○
◎
○

生产设备管理程序

产品标识和追溯程序
○
○
○
○
◎
○

客供品管理程序
○
○
○
◎
○
○

产品防护管理程序
○
◎
○
○
○
○
7.6测量和监控设备
量测设备管理程序
○
○
◎
○
○
○

样品管理程序
○
○
◎
○
○
○
8是测、分析和改善
质量手册

8．2测是

8.2.1用户满意
用户满意度调查管理程序
○
○
○
◎
○
○
8.2.2内部审核
内部质量审核管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.2.3过程测量和监控
过程测量和监控管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.2.4产品测量和监控
塑胶产品检验管理程序
○
○
◎
○
○
○

模具检验管理程序
○
○
◎
○
○
○
8.3不合格品控制
不合格品管理程序
○
○
◎
○
○
○
8.4资料分析
资料分析管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.5改善
纠正预防及改善策划管理程序
◎
○
○
○
○
○
备注1
总经理室包含：总经理、经理、文管文员
备注2
◎表示主导部门 ○表示帮助部门