伞业有限公司质量手册样本.doc

序列号：018

文件编号
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总页数
QM----001
A
39/39
核准
审核
制订

Ⅰ 目录表
章 节
项 目
页 次
版 次
0
封面

A
Ⅰ
目录表
第01页
A
Ⅱ
修改统计
第02页
A
Ⅲ
发放统计
第03页
A
Ⅳ
颁布令
第04页
A
Ⅴ
任命书
第05页
A
VI
品质手册管理
第06页
A
Ⅶ
标准条文对应程序表
第07页
A
第一章
企业介绍
第08页
A
第二章
组织架构
第09页
A
第三章
品质政策
第10页
A
第四章
质量管理体系
第11页
A
第五章
管理职责
第15页
A
第六章
资源管理
第25页
A
第七章
产品实现
第28页
A
第八章
测量、分析和改善
第39页
A

第1页 共39页
Ⅱ 修 改 记 录
章节
修改内容
修改次数
修改日期
版次修改
备注

第2页 共39页
Ⅲ 发 放 记 录
文件名称
文件序列号
受控本持有者
备注
品
质
手
册
000
原稿（文管）

001
总经理

002
管理代表（经理）

003
业务部主管

004
采购部主管

005
品管部主管

006
文管中心责任人

007
货仓部主管

008
车边部主管

009
大裁组主管

010
小裁组主管（一）

011
小裁组主管（二

012
合片组主管（一）

013
合片组主管（二）

014
打珠尾组主管

015
缝伞组主管（一）

016
缝伞组主管（二）

017
验收/包装组主管（一）

018
验收/包装组主管（二）

019

020

021

022

第3页 共39页
Ⅳ 颁 布 令
为提升本企业产品质量，扩大企业和市场影响力，本企业依据ISO9001:质量管理体系标准及国家相关产品质量法规、标准、结合我企业实际，编写此《质量手册》，经认真审核，给予颁布，自即日起企业全方面实施。
本手册叙述我企业质量方针、目标、表述我企业质量管理体系纲领性文件。它对内用于企业内部质量管理，对外展示企业质量管理能力，提升用户信心。
本手册是我企业进行质量管理活动基础法规，全体职员务必认真学习，严格实施，按本手册需求开展质量管理和质量确保各项活动。
本手册自11月01日实施。
此令

总经理：

月 日

第4页 共39页
Ⅴ 任 命 书
为确保本体系能在本企业有效地运作，并能取得显著绩效，特委命 为本企业管理代表，关键有以下职责及权限：
1、 制订对应政策和方法，确保企业质量方针和质量目标有效实施。
2、 确保质量管理体系过程建立和保持。
3、 向董事长汇报质量管理体系运行情况，包含需要改善。
4、 确使品质管理系统有效地运作及维持，符合ISO9001:要求。
5、 担任最终及跟进相关品质策划实施。
6、 控制及整理品质统计。
7、 定时召开管理评审会议，并提交质量管理体系年度动作汇报。
8、 负责组织处理用户投诉和不合格品处理工作。

总经理：

第5页 共39页
VI 品 质 手 册 管 理
总则：
本品质手册描述了ISO9001:体系要求（除标准要素7.3）结合本企业需要所建立质量体系，该手册对内用于实施质量管理，对外用于证实工厂质量管理能力。
为了使本手册中要求落实到实际工作中，本企业制订了一整套相对应程序文件，品质手册是本工厂质量管理和确保体系纲领文件，是产品制造过程中确保产品质量法规，全体职员必需遵照实施。
本手册分受控副本和非受控本，受控副本发放到企业内部各部门责任人等，并加盖“文件发行章”；非受控本发放给有一定业务需求单位或个人和相关认证机构，供宣传之用，并加盖“非管制文件”章，当品质手册正版发生修改时，各受控副本均应得到对应修改，而不影响非受控本。
本手册版本号（封面版次）为A、B、C ……，A表示第一版首次发放，B表示第二版第一次修改，章节版本编号为00、01、02……（00表示该章节第一版首次发放，01表示该章节为第二版第一次修节，当总章节修改过半时，或修改次数达成十次时，本手册版号即时更改，章节版本编号自动归00），本手册改版新发行，必需得到最高领导同意。

第6页 共39页
Ⅶ 标 准 条 文 对 应 程 序 表
ISO9001:条文
程序文件名
文件编号
5.0管理职责
文件和资料管制
QP-001
品质统计
QP-002
管理评审
QP-003
内部沟通
QP-004
6.0资源管理
人力资源控制
QP-005
生产设备控制
QP-006
7.0产品实现
合约审查
QP-007
采购
QP-008
供给商评定
QP-009
产品标识和可追溯性
QP-010
用户供给品管制
QP-011
搬运、贮存、包装、防护和交付管制
QP-012
制程管制
QP-013
生产设备控制
QP-006
测量和监控装置管制
QP-014
8.0 测量、分析和改善
进料检验程序
QP-015
制程检验程序
QP-016
成品检验程序
QP-017
不合格品控制程序
QP-018
用户满意度调查程序
QP-019
内部品质稽核
QP-020
统计技术
QP-021
纠正和预防方法
QP-022
第7页 共39页
第一章
企业介绍
企业作为雨伞制造商及出口商成立于1993年。生产男式，女式童伞等各类型雨伞，其伞布材料包含NYLON，PONGEE，EVA，POE.和PVC。
企业生产雨伞远销美，法，西，澳，南韩及其它部分海外市场。
本企业多年来一直致力于雨伞生产开发，积累了相当丰富经验。厂部设在中国深圳市，关键负责日常生产及出口事务。我们拥有一支技术精湛，深谙业务优异职员队伍。为了实现为用户提供愈加好产品及优良服务这一目标，我们进行了不懈努力。更值得一提是我们一流设计，含有花色齐全，类型丰富，独树一帜显著特点。

第8页 共39页
第二章
组织架构

第9页 共39页
第三章
品质政策：
1.1 品质方针：精心作业、品质第一、按时交货、用户满意。
1.2 品质总目标：全员参与工厂品质管理，把连续改善活动落实于本工厂每个实际操作中。
1.3 品质目标：
业务部：每个月用户埋怨不超出2起。
采购部：供给商材料交期达98%正确，品质达95%合格。
行政部：人员培训合格率达90%。
生产部：本工厂本年度制程合格率分别达：
裁床 95 %； 缝伞 96 %；
合片 90 %； 验收 90 %；
打珠尾95%； 包装 92%；
成品 92%
品管部：原材料品质达95%
制程品质达96%
成品品质达95%
备注：生产部所制订质量目标合格率指是各工序品质达成率，指部分不良品出现不会影响产品使用功效，且全部判为小缺失。
总经理：
第10页 共39页
第四章
质量管理体系
第4.1节 通用要求
4.1.1质量手册结构、地位：
——本手册下分若干章节，并满足ISO9001:相关品质系统中之细则要求。
——下面各章节为企业公布相关品质管理系统之关键点，必需时有具体参考。
4.1.2分发：
——此质量手册发行前需经董事长同意。
——本手册之副本分为受控本和非受控本，受控副本须编号。
4.1.3手册更改控制：
——认证机关立即取得经修改最终发行版本手册。
——全部质量手册之修订和发行前需要总经理作最终审核及审阅，并经董事长同意。
——无需管制质量手册副本，企业不做保留或更新。
——文控中心负责质量手册修订再发行工作，经董事长同意。
4.1.4支持性文件：
《品质手册》
《管理评审控制程序》
《文件及资料控制程序》

第11页 共39页
第4.2节 文件通常要求
4.2.1 总则：
4.2.1.1 管理者代表负责在良好经济效益之下确定全部系统程序、工作指令、表格及相关资讯以使品质达成可接收
水平。
4.2.1.2 为了确保符合ISO9001:标准要求事项，建立并落实以下结构文件化体系：
文件组成
适用

品质手册
程序文件
作业指导书
表格表单

全部部门
各部门
各部门
各部门

4.2.2 文件控制：
4.2.2.1 使用权和质量体系相关各个场所，持有效版本体系文件资料，确保企业质量体系有效运转。
4.2.2.2 文控中心负责制订文件控制措施，并监督各个文件使用部门具体实施，对企业受控文件发放、保管、作废、销毁等进行有效控制，确保使用现场使用文件有效版本。
4.2.2.3 全部质量体系文件资料在公布前须由含有对应资格人
第12页 共39页
员审核（文件及资料管理程序）。
4.2.2.4 文件资料分为受控和非受控两类，发放时要做好登记署名工作。
4.2.2.5 文件修改由原文件编制部门进行，若指定其它部门审批
时，该部门应取得得审批所依据相关背景资料。
4.2.2.6 文件修改后，此文件资料全部相关受控文件应同时修改，以保持文件资料统一。
4.2.2.7 文件经换版后，就重新印发，以确保文件质量。
4.2.2.8 作废文件由文控中心收回并销毁，如其它部门需要保留，可提出申请，经相关部门认可保留一份，但要进行合适标识，盖上“作废”文件印章，同时不能用于指导生产。
4.2.2.9 假如使用部门需多份同一受控文件，可提出申请，由文控中心负责复制并做登记。
4.2.2.10 文件持有些人负责有效文件妥善保管和作废文件立即撤出，并交回文控中心，以防误用。
4.2.2.11 外来文件由文控中心盖“外来文件受控”章，控制和发放按内部相关文件操作。
4.2.3 质量统计控制：
4.2.3.1 对质量统计进行控制，使质量统计文字和内容清楚、存放方便、不遗失，且能方便追溯，以证实质量体系正在有效运作。
4.2.3.2各职能部门分别负责本部门质量统计标识、搜集、检索、防护、编写、获取、归档、存放、保管和处理，文
第13页 共39页
控中心是质量统计档案管理归档部门。
4.2.3.3 质量统计必需事实，要有统计者署名和其它可追溯标识，要有适宜储存方法和环境，企业任何质量统计按要求保留期保留。
4.2.3.4 协议有要求，质量统计可提供给用户或其代表，方便在约定时内评审。
4.2.3.5 质量统计最少应包含以下项目：
——管理评审汇报
——管理评审统计
——采购统计
——检验和测试统计
——校正统计
——纠正行动汇报
——内部审核汇报
——培训统计
——来自供给商或供方质量统计
4.2.4 支持性文件：
《文件及资料管理程序》
《质量统计程序》

第14页 共39页
第五章
管理职责
5.1 管理承诺：最高管理层应组织各部门证实其承诺以下事项：
5.1.1 建立并保持对满足用户及相关方要求关键性意识；
5.1.2 建立品质方针、品质目标；
5.1.3 建立ISO9001:管理体系；
5.1.4 实施管理评审；
5.1.5 提供必需资源。
5.2 用户及相关要求
5.2.1 最高管理层、生产部及相关部门应确保：
5.2.1.1 用户及相关方要求和期望已被确定，并转化为以实现用户满意为目标要求。
5.2.2 法规要求：
5.2.2.1 应建立、保持并清楚了解所适用相关过程/产品/服务质量要求，实施相关组织机构要求标准统计程序以确保活动和产品符正当规要求。
5.2.2.2 产品安全性：在控制程序及运作中应预先考虑产品安全性，应重视提升全体职员安全意识。
5.3 质量策划
5.3.1 概述：本企业针对各相关职能部门建立品质目标，
品质目标应和品质方针及连续改善承诺相一致，目标应包含：满足产品、用户服务及法律法规和相关方面要求。
5.3.2 目标：为进行质量管理活动，设定文件化品质目标，并
第15页 共39页
落实实施。
5.3.3 质量策划范围：本企业应识别并策划为达成品质目标所需
活动和资源，策划应和管理体系全部要求相一致，策划结果应形成文件，策划应确保组织处于受控状态，并确保管理体系在变更期间仍得到保持，策划包含：
5.3.3.1 管理体系要求过程；
5.3.3.2 所需过程、资源、期望结果；
5.3.3.3 验证活动，许可水平和所需品质统计及要求标准；
5.3.3.4 本企业之连续改善。
5.3.4 管理体系：本企业建立管理体系，以符合企业内管理方针，达成对应质量目标之手段，以达成确保过程、产品和服务满足用户及相关方面要求，对影响品质作业应有文件化要求。
5.4 职责和权限
5.4.1 职责和权限之要求以下：
5.4.1.1 董事长
5.4.1.1.1 企业经营之计划，重大决议之裁定
5.4.1.1.2 用户订单之审查
5.4.1.1.3 各采购材料价格、厂商最终审核
5.4.1.1.4 大额支付款项审查
5.4.1.2 总经理
5.4.1.2.1 用户管理、开发
5.4.1.2.2 董事长交办各事项之实施
5.4.1.3 业务课
第16页 共39页
5.4.1.3.1 接单及出货安排
5.4.1.3.2 售后服务追踪
5.4.1.3.3 样品生产进度追踪、交货
5.4.1.3.4 用户埋怨之处理
5.4.1.3.5接待外国用户处理来往资料
5.4.1.3.6 上级安排其它事项之实施
5.4.1.4 采购课
5.4.1.4.1 直接材料及辅料购置
5.4.1.4.2 供给厂商之调查及开发
5.4.1.4.3 依单分析物料需求
5.4.1.4.4 依物料需求提出申购计划
5.4.1.4.5 协调采购进料计划及控制进度
5.4.1.4.6 进料进度提供给生管配合生产计划
5.4.1.4.7 上级安排其它事项之实施。
5.4.1.5 管理代表
5.4.1.5.1制订对应政策和方法，确保企业质量方针和质量目标有效实施。
5.4.1.5.2确保质量管理体系过程建立和保持。
5.4.1.5.3向董事长汇报质量管理体系运行情况，包含需要改善。
5.4.1.5.4确使品质管理系统有效地运作及维持，符合ISO9001:要求。
5.4.1.5.5担任最终及跟进相关品质策划实施。
第17页 共39页
5.4.1.5.6控制及整理品质统计。
5.4.1.5.7定时召开管理评审会议，并提交质量管理体系年度动作汇报。
5.4.1.5.8负责组织处理用户投诉和不合格品处理工作。
5.4.1.6行政 (人事)
5.4.1.6.1 人员招聘及解聘处理
5.4.1.6.2 人员出勤管理
5.4.1.6.3 人员考评
5.4.1.6.4 教育训练之编排及实施
5.4.1.6.5 职员升迁
5.4.1.7．水电
5.4.1.7.1 工厂设施施工、维修、保养
5.4.1.7.2 工厂水电设备管理、配置和检修
5.4.1.7.3 机器设备保养、维修
5.4.1.7.4 上级安排其它事项之实施
5.4.1.8 财务课
5.4.1.8.1 应收、应付款项帐务处理
5.4.1.8.2 货币资金收支管理
5.4.1.8.3 通常会计事务
5.4.1.8.4 资产负债表、损益表编制分析和呈报
5.4.1.8.5 年度预算及财务调度
5.4.1.8.6 上级安排其它事项之实施
5.4.1.9 品管课
5.4.1.9.1 统筹品管课之所以作业
第18页 共39页
5.4.1.9.2 制程巡回检验之实施
5.4.1.9.3 成品检验之实施
5.4.1.9.4 相关品质文件之制订和管理
5.4.1.9.5 品质情况之搜集和分析各改善提议
5.4.1.9.6 制程不合格品制订处理
5.4.1.9.7 品质异常及用户埋怨对策改善和追踪督导
5.4.1.9.8 督导统计技术及担任内稽活动
5.4.1.9.9 各工序制程检验标准建立
5.4.1.9.10.测量仪器校正及管理
5.4.1.9.11 实施上级安排其它事务
5.4.1.10 (一二)生产车间主任
5.4.1.10.1 相关车间、各部门生产作业程序及作业指导书之制订、实施。
5.4.1.10.2 督导所属人员确实做好自主检验工作。
5.4.1.10.3 生产设备之维护及保养管理
5.4.1.10.4 制程中异常情况之处理
5.4.1.10.5 生产进度之控制和调配
5.4.1.10.6 调度安排生产设备和人员，以达成成本效益。
5.4.1.10.7 督导不合格品之标示及管理作业
5.4.1.10.8 计划和实施相关教育训练。
5.4.1.10.9 督导重工品之处理
5.4.1.10.10 维护所属车间之生产活动及车间纪律。
5.4.1.10.11 上级安排相关事项
5.4.1.11 仓管
5.4.1.11.1 材料仓成品仓管理收发及出货前之确定。
第19页 共39页
5.4.1.11.2 入库出库之帐册作业。
5.4.1.11.3 仓库之盘点作业。
5.4.1.11.4 仓库之整理标示作业。
5.4.1.12大裁
5.4.1.12.1布仓之管理.
5.4.1.12.2布版之编排
5.4.1.12.3统计日报表
5.4.1.12.4设备日常保养
5.4.1.12.5现场5S之管理
5.4.1.12.6实施上级安排其它事项
5.4.1.13车边
5.4.1.13.1线仓管理
5.4.1.14.2车边作业之安排
5.4.1.15.3不合格品之管制
5.4.1.15.4统计日报表
5.4.1.15.5现场5S之管理
5.4.1.15.6机器设备之日常保养
5.4.1.15.7实施上级安排其它事项
5.4.1.16小裁
5.4.16.1负责裁片收\发进度控制
5.4.16.2模板之制作及管制
5.4.16.3质量之控制
5.4.16.4统计日报表
5.4.16.5布套之设计
第20页 共39页
5.4.16.6现场5S之管理
5.4.16.7实施上级安排事项
5.4.17合片(后工序包含验片\打顶\打带)
5.4.17.1裁片收发管理
5.4.17.2质量之管制
5.4.17.3统计产量日报表
5.4.17.4后工序之管理
5.4.17.5现场5S之管理
5.4.17.6机器设备日常保养
5.4.17.7实施上级安排其它事项
5.4.18打珠尾
5.4.18.1伞面\珠尾之管理
5.4.18.2品质之控制
5.4.18.3统计产量日报表
5.4.18.4机器设备之修理\保养
5.4.18.5实施上级安排其它事项
5.4.19缝伞
5.4.19.1相关配件收发管理
5.4.19.2现场5S之管理
5.4.19.3统计产量日报表
5.4.19.4实施上级安排其它事项
5.4.20验收
5.4.20.1半成品之收发管理
5.4.20.2不合格品之管制/待修品之处理
第21页 共39页
5.4.20.3 现场5S之管理
5.4.20.4统计产量日报表
5.4.20.5实施上级安排其它事项
5.4.21钉头/包装
5.4.21.1相关配件之管理
5.4.21.2不合格品之控制
5.4.21.3现场5S之管理
5.4.21.4实施上级安排其它事项
5.4.22 ISO推行办(文管中心)
5.4.22.1相关品质文件收、发、、复印、保留、修改、废止管理
5.4.22.2相关品质文件编号管理
5.4.22.3实施上级安排其它事项
5.6 内部沟通：
本企业以内部会议、早会、周协调会、工作简报、通告会议统计、口头通知等多种方法进行各级职能部门相关品质管理体系及其有效性内部沟通。
5.7 品质手册：
编制品质手册之条款，适适用于企业在产品服务过程中一切品质管理活动对质量管理体系需要要素进行具体说明。
5.8 文件控制
5.8.1 概述：建立并保持一套程序，以控制本管理手册所要求全部文件、资料，从而确保文件、资料：
5.8.1.1 公布前应得到必需责任人员审核和同意、控制和确保；
第22页 共39页
5.8.1.2 全部和管理体系有效运作相关场所，操作人员须
易于得到足够现行版本文件；
5.8.1.3 失效文件立即从全部使用场所收回，或采取其它方法预防误用；
5.8.1.4 对出于法律和保留需要而留下失效文件给予标识；
5.8.1.5 国际/国家标准、法律法规，用户规格、标准、图样等应进行标识和分类控制；
5.8.1.6 文件和资料能够是任何媒体形式，如：硬件拷贝或电子媒体。
5.8.2 文件变更/修改：
5.8.2.1 文件变更/修改和审核应由原起草和审核人员进行；
5.8.2.2 为预防使用作废和无效文件，应有最新文件一览表。
5.9 品质统计控制：保留运作质量管理体系所需要统计，并规
定保留期限，以证实产品、质量、服务表现等达成所要求质量管理体系。以确保其有效性。
5.9.1 字迹清楚，标识明确。
5.9.2 含有对相关活动，产品或服务可追溯性。
5.9.3 便于查阅，避免损坏、变质或遗失。
5.10 管理评审：总经理或其授权人主持管理评审会议，将制订好品质方针、目标和承诺等事项作为实绩来维护，对管理体系适宜性及实施情况有效性进行定时重新评价和不停改善，
第23页 共39页
每十二个月最少进行一次管理评审。
5.10.1 管理评审会主席：总经理或其授权人组员：总经理/经理/厂长/管理者代表/其它有需要人员参与，如因事需缺席时，能够派代表参与会议。
5.10.2 议程：
5.10.2.1 评审输入：议程内容应覆盖品质方针、品质目标和用户满意度，可包含以下内容：
5.10.2.1.1 审核结果；
5.10.2.1.2 用户反馈及投诉；
5.10.2.1.3 过程运作和产品要求符合性；
5.10.2.1.4 纠正预防方法情况；
5.10.2.1.5 上一次管理评审情况；
5.10.2.1.6 影响质量体系改变原因。
5.10.2.2 评审输出：管理层对评审输入之内容评审后，输出结果可包含以下相关活动：
5.10.2.2.1 改善本企业质量管理体系；
5.10.2.2.2 不停完善过程运作及产品质量；
5.10.2.2.3 增添所需资源。
5.11 程序
文件和资料控制程序；
品质统计控制程序；
管理评审程序。

第24页 共39页
第六章
资源管理
6.1 概述：以合适方法确定并提供必需资源，以确保管理体系得以建立和保持，及满足用户要求，最终使用户满意。
6.2 人力资源
6.2.1 人员委派：对于管理体系责任有要求活动，委派对应人员并确保她们教育、培训、技能和经验能够胜任这些工作。
6.2.2 能力/资格/培训和意识
建立并保持体系各级程序，以确保：
6.2.2.1 明确能力和培训需要，如：不一样级她人员培训不一样内容；
6.2.2.2 提供培训以满足这些需求；
6.2.2.3 每十二个月最少进行一次培训有效性评定，并保留相关统计；
6.2.2.4 确保品检员、内部稽核员、电工等特殊人员经对应培训及资格证。
6.2.2.5 保持相关教育培训/技能和经验统计。
6.2.3 建立并保持程序，使其各级部门职员全部能意识到：
6.2.3.1 遵守质量方针和满足管理体系要求关键性；
6.2.3.2 她们各项作业活动对质量会产生现实或潜在显著影响；
6.2.3.3 在遵守质量方针和程序以满足管理体系要求方面，她们角色和职责；
6.2.3.4 提升个人表现益处；
6.2.3.5 背离要求程序可能造成结果。
6.3 信息管理：保持并确定必需信息，以控制过程并确保产品/活动符合要求。
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6.3.1 交流：以下叙述是以交流为关键，建立对内外信息沟通体系，使信息能够正确立即传达或取得，内容包含：
6.3.1.1 必需把不符合要求（内部和外部）产品或过程信息，快速汇报给负责纠正方法管理人员，企业内部门之间、上下级之间信息沟通（包含文件）应适时正确进行。
6.3.1.2 通常情况下，经管理者代表或其授权人同意，能够向外（相关方/供给商等）宣传厂方质量方针、品质目标及相关要求。
6.3.1.3 为预防不合格再次发生和消除其它类似过程和产品存在不合格原因，要求用户及相关方投诉处理步骤和活动，实施采取纠正方法及实施控制。
6.3.1.4 接收相关影响环境外部信息，分析整理后，传达给相关部门。品保部及相关部门应分析投诉，并回复用户或相关方，若有需要，应做纠正和采取预防方法。对管理信息体系各级程序应确保信息取得和保护。
6.4 基础设施：应确保、提供并维护必需设施，以使产品/活动符合要求，它包含：
6.4.1 工作空间及相关设施；
6.4.2 设备/硬件和软件；
6.4.3 合适维护；
6.4.4 技术支持服务。
6.5 工作环境：本企业应要求并实施工作环境中必需人性和生理原因，以使产品、活动、服务符合要求，它包含：
6.5.1 作业方法；
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6.5.2 工作态度；
6.5.3 周围工环境；
6.5.4 必需保持生产现场清洁，生产设备处于清洁、有序状态并清理生产产品现场。
6.6 责任部门：
6.6.1 行政部；
6.6.2 生产部、品保部；
6.6.3 物料部。
6.7 程序：培训程序

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第七章
过程管理
7.1 过程管理策划：
本企业应确保并实施满足要求产品所需过程，前后次序及其相互作用，在确定这些过程时应考虑质量策划过程输出。生产部和品保部应确保过程运作处于受控状态，过程输出满足用户要求，组织应确定每个过程是怎样影响其满足产品要求：
7.1.1 对缺乏文件指导可能造成偏离方针和目标运作，制订和过程活动相关必需操作方法，确保操作一致性；
7.1.2 确定和实施过程控制所必需范围和方法，以使产品符适用户要求；
7.1.3 验证过程可操作性，以使产品符合要求；
7.1.4 确定和实施测量、监督和跟踪方法，以确保过程连续运作并取得计划结果和输出；
7.1.5 确保取得必需信息和资料以支持有效作业并监视过程；
7.1.6 保留过程控制方法结果，以证实有效运作并监视过程。
7.2 和用户相关过程
7.2.1 识别用户要求：生产部应建立过程控制程序以识别用户要求，包含产品中所包含其它要求，这一过程应明确：
7.2.1.1 用户对产品要求得以清楚要求，包含交货期及供货要求；
7.2.1.2 当用户没有提供书面要求，这些作业程序要求在接收前已被确定；
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7.2.1.3 有能力提供满足用户要求产品合约，包含法规限制要求。
7.2.2 产品要求评审：为满足用户要求，包含法律和其它要求，和任何要求更改，生产部在承诺提供给用户产品（如投标/协议或订单）全部应实施协议评审程序和协调评审，以确保：
7.2.2.1 用户对产品方面要求清楚界定；
7.2.2.2 用户非书面要求，在接收前已承诺；
7.2.2.3 协议争议已处理；
7.2.2.4 有能力达成产品要求；
7.2.2.5 应保留协议评审统计并符合品质统计。
7.2.3 和用户沟通：行政部/生产部和用户沟通，以符合对产品、服务和管理等方面要求，并界定：
7.2.3.1 产品管理信息；
7.2.3.2 订单处理，包含修订；
7.2.3.3 用户投诉和和不合格相关方法；
7.2.3.4 和产品性能相关用户反应。
7.3 设计控制：（略）因为本企业不含有产品设计开发职能，故此要素要求不适适用于本企业质量管理体系。本工厂现在属加工型、全部产品制作全部由用户提供制作样或产品制作明细。
7.4 采购
7.4.1 采购控制：应建立和实施评审程序，以确保采购产品符合要求要求。依据工厂要求提供产品能力评定和选择供给商，并按供给商评审程序要求标准立即间评定。对外发加工供给商不作控制，因本工厂对外发加工产品全部经过本工厂使用部门全检。
7.4.2 采购信息：采购文件应包含清楚说明订购产品信息，包含：
7.4.2.1 同意或认可产品、程序、过程、设备；
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7.4.2.2 本厂质量管理体系要求；
7.4.2.3 采购文件发出前，应由物料部确定规范要求是否充足。
7.4.3 采购产品验证：
7.4.3.1 进料检验：进料检验应依据要求（如AQL或其它检验标准）检验物料。
7.4.3.2 如本厂或用户有尤其要求，采购单位应注明及安排用户或其代表进行物料验证，用户验证不能作为对供给商进行有效性控制证据用户验证既不能减轻工厂提供合格产品责任，也不能排除其它用户拒收。
7.4.3.3 能够在供给商处对采购产品进行验证，但采购单位应注明验证安排及产品放行方法。
7.4.4 供给商评定和控制：经过对供商交付表现、价格、交期等方面进行定时或不定时评审来认可和取消供给商，和要求对供给表现控制。
7.5 生产和服务运作
7.5.1 运作控制：企业对直接影响产品品质生产作出要求和计划，包含产品正式交付后运作。
7.5.1.1 提供满足用户产品特征及要求所要求规范；
7.5.1.2 依据产品生产特点之需要，应制订生产方法之工作指示；
7.5.1.3 使用合适生产设备；
7.5.1.4 安排适宜工作环境；
7.5.33.5 提供并使用合适测量和监视设备；
7.5.1.6 进行合适之监督和控制活动，对生产条件和仪器设备进
行认可；
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7.5.1.7 对工艺之评定标准应尽可能用合适方法如书面之标准或
经典样品加以要求；
7.5.1.8 符合相关标准、法规、质量计划形成文件程序；
7.5.1.9 本企业要求产品放行、交付和适用控制方法。
7.5.2 标识和可追溯性：应建立和实施原材料、半成品、产品标识和可追溯性状态，成批产品能够经过特定标识进行分类，应保持标识并符合品质统计控制要求，产品可追溯性应经过采取标签或其它合适方法来确保原材料、半成品或成品已经有清楚标识。
7.5.3 用户提供财产：用户提供财产，包含用于产品或相关活动物料、模具等，应建立和实施用户提供物料之处理程序，如：
7.5.3.1 用户提供原材料检验和使用；
7.5.3.2 用户提供生产工具使用和保管、维护；
7.5.3.3 其它物控制。
7.5.4 产品防护
7.5.4.1 概述：本企业实施产品防护程序以确保原材料、半成品、最终产品及其它物质搬运、储存、包装和交付过程中不影响产品质量要求。
7.5.4.2 搬运：企业提供预防损坏变质或泄漏污染搬运方法和手段，托运危险品时，应含有必需安全防护用具。
7.5.4.3 储存：本企业提供安全储存场地或仓库，以预防产品损坏，应要求验收、保管和发放管理方法，对物及

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成品在使用或包装前由品保部负责检验，方便立即发觉损坏情况，储存场所应满足应急处理要求，并进行分隔和标识。
7.5.4.4 包装：对包装和标识过程（包装所用材料）进行控制，以确保符合产品品质要求和安全保障。
7.5.4.4.1 用户包装标准：应符适用户尤其包装标准/指导要求；
7.5.4.4.2 标签：应建立系统以确保发放物料全部按用户要求进行标识，如：适宜标签。
7.5.4.5 保护：对于生产所需原料、半成品、成品据其不一样特征，采取必需防护方法。
7.5.4.6 交付：采取足够保护方法，将产品交付至用户，协议要求时，这种保护应延续到交付目标地。
7.5.5 过程确定：本企业对于那些输出结果不轻易或不能常常地经过其后监控、检验和试验验证过程应给予确定，包含产品加工缺点，仅在产品使用交付后才以暴露出来过程，应对这些过程进行确定以证实其有效性，应对确定安排给予要求并明确：