公司质量管理手册样板样本.doc

目 录
1.0 范围 ……………………………………………………………………………………………...7
2.0 引用标准 ………………………………………………………………………………………...7
3.0 术语和定义……..………………………………………………………………………………...7
4.0 质量管理体系 …………………………………………………………………………………….9
4.1 总要求……..……………………………………………………………………………………….9
4.2文件控制……………………………………………………………………………………………10
4.2.1总则 …………………………………………………………………………………………….10
4.2.2 质量手册 ………………………………………………………………………………………10
4.2.3文件控制程序…………………………………………………………………………………….11
4.2.4 统计控制程序……………………………………………………………………………………14
5.0 管理职责……………………………………………………………………………………………....16
5.1 管理承诺 ……………………………………………………………………………………….16
5.2 以用户为关注焦点 …………………………………………………………………………………16
5.3 质量方针…………………………………………………………………………………... ...........17
5.4策划 ……………………………………………………………………………………………17
5.4.1 质量目标 ………………………………………………………………………………………18
5.4.2 质量管理体系策划 ……………………………………………………………………………18
5.5 职责、权限和沟通 ………………………………………………………………………………20
5.5.1 职责和权限 …………………………………………………………………………………20
5.5.2 管理者代表 ……………………………………………………………………………………20
5.5.3 内部沟通 ……………………………………………………………………………………23
5.6 管理评审控制程序 …………………………………………………………………………….24
6.0 资源管理 …………………………………………………………………………………….26
6.1 资源提供 …………………………………………………………………………………….26
6.2 人力资源 …………………………………………………………………………………….27
6.2.1总则 …………………………………………………………………………………….27
6.2.2能力、意识和培训……………………………………………………………………………….27
6.2.3人力资源控制程序 …………………………………………………………………………….28
6.3 基础设施 ……………………………………………………………………………………….31
6.4 工作环境 ……………………………………………………………………………………….32
7.0 产品实现 ……………………………………………………………………………………….32
7.1 产品实现策划控制程序 …………………………………………………………………….33
7.2 和用户相关过程控制程序 ………………………………………………………………….32
7.3 设计和开发控制程序 ………………………………………………………………...37
7.4 采购控制程序 …………………………………………………………………………………...41
7.5 生产和服务提供控制程序 …………………………………………………………………….44
7.6 监视和测量设备控制程序 ………………………………………………………………….50
8.0 测量、分析和改善 …………………………………………………………………………… 52
8.1 总则 …………………………………………………………………………………………….52
8.2监视和测量 ………………………………………………………………………………………52
8.2.1 用户满意度 …………………………………………………………………………………. 52
8.2.2 内部审核控制程序 ………………………………………………………………………..54
8.2.3 过程监视和测量 …………………………………………………………………. 57
8.2.4产品监视和测量……………………………………………………………………………...58
8.3 不合格品控制程序 …………………………………………………………………………….61
8.4 数据分析控制程序 …………………………………………………………………………….63
8.5 改善控制程序 ………………………………………………………………………………….66
产品实现工艺步骤 …………………………………………………………………………………69

1.0范围
1.1总则
本质量管理手册依据GB／T 19001- idt ISO9001：《质量管理体系—要求》和企业实际情况建立质量管理体系纲领性文件.
a) 能够向用户提供满足要求产品；
b) 实现企业质量方针、目标和满足用户要求；
c) 质量管理体系各过程之间相互作用要求。
d）向用户和第三方证实企业含有质量管理体系含有满足用户要求能力；
1.2 应用
a) 本《质量手册》要求了企业质量方针和质量目标，引用了质量管理体系程序文件关键内容，并对质量管理体系过程次序和相互作用进行了描述，同时反应了对用户观存在承诺。
b)本质量手册适适用于企业热能及计量自动化控制系统、自动化仪器仪表设计开发、生产和服务质量管理。同时也适适用于企业内部评价、外部评定工作及证实满足用户和相关法律法规能力。

1.3 删减说明
因为本企业所生产产品均能经过后续检验加以证实，故删减“7.5.2”条款；删减此条款不会影响组织对过程所负担责任。
2.0 引用标准　
本质量手册在编写过程中，经过对GB/T19000- idt ISO9000:《质量管理体系-基础和术语》和GB/T19001- idt ISO9001:《质量管理体系-要求》标准条款引用，而组成其条款内容。
本手册公布时，所表示版本均为有效，全部标准全部有可能被修订，所以本质量手册使用者应探讨引用标准最新版本可能性。
3.0 术语和定义
本《质量管理手册》采取GB／T 19000- idt ISO9000：《质量管理体系—基础和术语》中定义。
3.1 质量：一组固有特征，满足要求能力。
3.2 要求：明示，通常隐含必需推行需求或期望。
3.3 用户满意：用户对其要求已被满足程度感受。
3.4 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织管理体系。
3.5 质量方针：由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。
3.6 质量目标：在质量方面追求目标。
3.7 质量管理：在质量方面指挥和控制组织管理体系。
3.8 用户：接收产品组织或个人。
3.9 供方：提供产品组织或个人。
3.10 过程：一组将输入转化为输出相关联或相互作用活动。
3.11 程序：为进行某项活动或过程所要求路径。
3.12 可追溯性：追溯所考虑对象历史、应用情况或所处场所能力
3.13 纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法
3.14 预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因全部采取方法。
3.15产品：过程结果。
3.16不合格品：指某个不满足明确、习惯上隐含或强制需要或期望产品。
3.17返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取方法。
3.18返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取方法
3.19报废：为避免不合格产品原有预期用途而对其采取方法。
3.20关键过程：对形成产品质量起决定作用过程。包含形成关键、关键特征过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失过程等。
3.21用户满意：是用户对其要求已被满足程度感受，是人一个感到“合意”
或“中意”心理状态。
3.22监视和测量：是指对实体一个或多个特征进行诸如测量、检验、试验或度量，并将经果和要求要求进比较，以确定每项特征合格情况所进行活动。
3.23统计：说明所取得结果或提供完成活动证据文件。
3.24文件：信息及其承载媒体。
4 、本手册为企业法规性文件，是受控文件，由总经理同意颁布实施。手册管理全部相关事宜均由综合部负责，未经管理者代表同意，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合部办理核收登记。
5、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
6、在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见，立即反馈到综合部；综合部应依据需要立即组织对手册适用性、有效性进行评审；必需时应对手册给予修改，实施《文件控制程序》相关要求。
4.0质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 本企业根据GB／T 19001—标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善其有效性。
4.1.2职责
4.1.2.1最高管理者和管理者代表负责领导质量管理体系策划、建立、实施和保持企业质量管理体系；
4.1.2.2综合部是质量管理体系归口管理部门，在管理者代表直接领导下，识别质量管理体制体系所需过程及其在本企业中应用范围，负责具体策划和建立质量管理体系，形成文件并监视实施。
4.1.2.3各相关部门负责按策划结果组织实施。
4.1.3活动内容及要求
4.1.3.1由综合部组织相关部门,识别和确定质量管理体系所需过程,编制《质量管理体系过程和职能分配表》附录1，对过程进行控制和管理，并在《质量手册》及相关支持性文件中具体展开，并进行管理、控制和连续改善。
4.1.3.2为确保质量管理体系充足性，企业对质量管理体系所需要过程及其在组织中应用进行识别，包含管理活动、资源提供、产品实现及和测量相关过程。且据这些过程对产品质量影响大小及复杂程度进行控制。
4.1.3.3确定过程之间内在联络、排列次序和相互作用。对产品实现过程，企业采取步骤图方法说明关键实现过程，并明确影响产品质量关键工序和特殊过程。
4.1.3.4为使过程在受控状态下运行以达成预期目标，企业依据必需性确定了所需控制准则和方法，明确要求了过程输入、输出及开展活动和投入资源。
4.1.3.5确保能够取得必需资源和信息，以支持对这些过程运作和监视。
4.1.3.6要求对过程进行监视、测量和分析方法，以了解过程运行趋势及实现策划结果程序，并依据分析对过程采取必需方法，以实现连续改善。
4.1.3.7体系形成文件
a)体系文件包含：质量手册、技术和管理文件及质量统计（必需时编制质量主计划）。
b)体系文件包含应按《文件控制程序》中要求进行评审，以适应质量管理体系、质量方针、质量目标改变，保持文件有效性、充足性、适宜性和完整性。
4.1.3.7本企业外包过程：
企业外包过程为仪器、仪表壳体、电路板加工，此过程按采购程序进行控制。
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件是企业质量管理工作基础法规，用以沟通质量意图和规范质量活动，全体职员肯定遵照实施。企业根据GB／T19001—标准要求及企业实际情况，编制质量方针和质量目标，质量手册（程序文件），技术和管理文件。以确保质量管理体系有效运行和连续改善。
4.2.1.1职责
a) 综合部是质量管理体文件归口管理部门；
b)各相关部门负责各自使用文件管理和控制。
4.2.1.2活动内容及要求
a)和体系动行相关文件分为内部和外来文件两大类，具体按4.2.3条款要求实施。
b)质量管理体系文件结构以下：
第一层为质量手册包含程序文件，关键是对质量管理体系描述和活动及过程路径；
第二层为技术和管理文件，关键是对方法和过程及产品要求；
第三层为质量统计，关键是记载活动及其结果。
4.2.2 质量手册
4.2.2.1概述
编制并实施符合GB/T19001- idt ISO9001：《质量管理体系—要求》标准要求，且适适用于本企业质量确保和质量管理两种目标质量手册，以确保提供满足用户和适使用方法律法规要求产品。
4.2.2.2职责
a)总经理负责同意质量手册；
b)管理者代表负责审核质量手册；
c)综合部负责组织编写质量手册和其对应程序等技持性文件；
d)本企业和质量相关各部门、人员必需严格遵照质量手册要求认真实施。
4.2.2.3活动内容及要求
a)质量管理体系范围
本企业质量管理体系范围包含：热能及计量自动化控制系统、自动化仪器仪表设计开发、生产和服务质量管理。
b)质量管理体系包含实现过程和支持性过程由管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改善等部分组成，按其作用次序形成周而复始循环，以达成连续改善目标。
c)删减：本质量手册1.3条款中对删减内容及合理性作了说明；
d)质量手册编制、审批、发放、保管、作废、回收等管理和控制按《文件控制程序》实施。
4.2.3文件控制程序
1目标
对质量管理体系所要求文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围
适适用于对质量管理体系所要求文件进行控制。
3职责
3.1 总经理负责同意公布质量手册；
3.2 管理者代表负责审核质量手册；
3.3 综合部负责质量手册及技术文件和质量统计编制；
3.4 综合部是企业级行政及外来和质量管理体系文件、质量统计管理部门；
3.5各部门负责相关文件编制、使用和保管、搜集、整理和归档等。
4程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1质量手册 (包含了企业质量方针、目标及全部过程控制程序文件) ，由综合部立案保留。
4.1.2企业第二级质量管理体系文件：
4.1.2.1部门工作文件；部门管理制度 ； 岗位责任制和任职要求等 ；技术文件 ( 国家标准、行标、地标企标及产品图纸、工艺文件、作业指导书、检验规范等 ) ；部门质量统计文件等，由各相关部门自行保留存档。
4.1.2.2 其它质量文件：能够是针对特定产品、项目或协议编制质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件组成应适合于其特有活动方法。由各对应业务部门保留、使用。
4.1.2.3企业行政管理文件，如多种行政管理制度、外来管理性文件，包含相关政策，法规文件等，由综合部保留。
4.2 文件编号
4.2.1文件编号按下述规则要求实施：
4.2.1.1 质量手册：编号规则是XX –XX ，
比如：QS1 – 01， 表示“黑龙江盛华霖科技发展”-质量手册-第l版。
4.2.1.2 质量统计：编号规则是JL-XX-XX，
比如：JL-CX01-03，表示“黑龙江盛华霖科技发展”在质量统计第3个统计。
4.2.1.3 各部门其它质量文件统称为技术和管理文件：
比如：QS3– 01，表示“黑龙江盛华霖科技发展—在技术和管理文件中第一个技术管理文件。
4.3 编写、审核、同意、发放
文件公布前应得到同意，以确保文件是适宜。
4.3.1质量手册由综合部负责组织编写，由管理者代表审核，上报企业总经理同意公布，由综合部负责登记、发放。
4.3.2 各部门工作文件由各部门责任人组织编写、汇总，由管理者代表审批，相关部负责登记、发放。
4.3.3文件发放、回收要填写《签发文件打印统计表》。应确保文件使用各场所全部应得到适用文件相关版本。
4.4文件受控情况
文件分为：“受控”和“非受控”两大类。凡和质量体系运行紧密相关文件应为受控，对这些文件编制、审核、同意、发放、使用、更改、再次同意、标识、回收及作废等均应受到控制，由各主管部门按要求实施。全部受控文件必需在该文件封面右上角加盖表明其受控状态印章，并注明分发号。
4.5文件更改和现行修订状态控制
4.5.1 质量手册更改由技术质量部进行，填写《文件更改申请》，经管理者代表审批后更改。综合部应保留文件更改内容统计。
4.5.2其它文件更改由各对应主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各对应部门指定人员进行更改、发放、处理。假如指定其它部门审批时，该部门应取得审批所需依据相关背景资料。
4.5.3对质量手册和部门工作文件修订状态，采取本质量手册（4.）文件修改统计表进行识别，对其它文件修订应由主管部门保留文件修改相关统计。
4.5.4 全部被更改原文件必需由对应主管部门收回，以确保有效文件唯一性。
4.6 文件领用
4.6.1 应经对应主管部门责任人同意后方可领用文件，领用者应填写《签发文件打印统计表》。
4.6.2因破损而重新用新文件，分发号不变，并收回对应旧文件；丢失补发文件，应给新分发号，并注明己丢失文件分发号失效；发放部门做好对应发放签收统计
4.7 文件保留、作废和销毁
4.7.1 文件保留
4.7.1.1 质量管理体系相关文件全部必需分类存放在干燥通风，安全地方。
4.7.1.2 部门文件由本部门领导保管。综合部每三个月对各部门文件保管情况进行
检验。对受控文件，各部门应立即填写本部门使用文件《部门受控文件清单》。
4.7.1.3任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清楚、
易于识别和检索。
4.7.2 文件作废和销毁
4.7.2.1全部失效或作废文件由相关部门领导立即从全部发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保预防作废文件非预期使用。
4.7.2.2因法律或其它原因需保留任何已作废文件，全部应在文件封皮进行合适标识加盖“作废”印章，并标注“仅供参考”。
4.7.2.3对要销毁作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请表》，经管理者代表同意后，由综合部授权相关部门销毁。
4.7.3 文件借阅、复制借阅、复制文件者应填写《借阅文件统计表》，由相关部门责任人按要求权限审批后向文件管理人借阅、复制。复制受控文件必需由文件管理人登记编号，并加盖“受控”印章。
4.8 外来文件控制
4.8.1综合部收到外来文件后，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2综合部负责搜集和产品相关地方、行业、国家国际标准及法律、法规等最新版本，统一编号，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.8.3各部门要把上述标准及其它和质量管理体系相关外来文件填入《部门受控文件清单》，并报综合部立案。
4.9为确保文件适宜性，技术质量部应依据需要立即组织对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行评审，必需时给予修改，实施4.5 条款要求。
5相关文件
《统计控制程序》 4.2.4

4.2.4统计控制程序
1目标
对质量管理体系所要求统计给予控制，为采取纠正和预防方法及保持和改善质量管理体制体系提供相关注处对统计标识、贮存、检索、保留期限和处理等到给予控制和管理。以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行证据。
2范围
适适用于为证实产品、过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行统计。
3职责
3.1 综合部为监督、管理各部门统计控制情况主管部门。负责统计保管。
3.2 各部门主管负责搜集、整理、保管本部门统计。
3.3 各部门责任人负责同意本部门编制统计格式。
4程序
4.1统计标识、编号
综合部负责对多种统计应进行标识、编号，方便于识别和检索。统计编号按《文件控制程序》实施。
4.2 统计填写
4.2.1统计填写要正确、立即、内容完整、字迹清楚，不得随意涂改。如因某种原因不能填写项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去。各相关栏目责任人署名不许可空白。
4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹方法，而应采取单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，并签上更改人姓名及日期。
4.3 统计保留、保护
4.3.1各部门必需把全部统计分类，依日期次序整理好，存放于通风，干燥地方，全部统计应保持整齐，字迹清楚。各部门按要求期限保留统计，对于保留十二个月以上统计交综合部存档。
4.3.2技术质量部编制《质量统计清单》(附立案原始统计样本)，将企业全部和质量管理体系运行相关统计汇总包含名称、编号、保留期等内容，交管理者代表审批。各部门应将本部门使用统计清单作为部门工作文件附录，并汇总本部门统计原始样本。
43.3技术质量部每六个月要检验一次各部门统计使用、管理情况。
4.4 统计发放、借阅和复制
4.4.1各部门向技术质量部领用所需统计空白表，应填写《签发文件打印统计表》。
4.4.2各部门保管统计应便于检索，需借阅或复制时，要经对应部门责任人同意并填写《借阅文件统计表》，由统计管理人登记立案。
4.5 统计销毁处理
对超出保留期统计，或因其它特殊情况需要销毁时，由综合部填写《文件
销毁申请表》并确定，报管理者代表审批后由授权人实施销毁。4.6 统计格式
4.6.1各部门统计格式，由各部门责任人负责组织编制，部门责任人审批，交
技术质量部立案。
4.6.2各相关部门可依据工作需要提出统计格式设计更改，实施《文件控制程序》相关文件更改要求。
5相关文件
《文件控制程序》 4.2.3

5.0 管理职责
5.1管理承诺
5.1.1管理职责关键强调最高管理者在质量管理体系建立、实施和改善中领导作用，本条款是为其要求和表现管理承诺提供依据。
5.1.2 职责
5.1.2.1最高管理者经过直接从事领导活动证实对其建立、实施和连续改善质量管理体系有效性确实良承诺。
5.1.2.2综合部负责组织相关部门搜集和整理相关证据。
5.1.3活动内容及要求
5.1.3.1最高管理者经过以下活动对其建立和改善质量管理体系承诺提供证据：
a)向组织传达满足用户和法律、法规要求关键性；
b)树立质量意识，清楚让用户满意是最基础要求。
c)清楚了解产品质量和企业每一个组员对质量认识紧密相关。
d)采取培训、内部刊物、质量例会等多种方法使全体职员全部能树立质量意识，全部能认识到满足用户要求和法律法规要求对企业关键性；并能常常连续地加强职员对质量意识，使她们主动参与提升质量相关活动。实施《和用户相关过程控制程序》相关“和产品相关要求确实定”、“用户沟通”及《用户满意程度测量程序》等相关要求。
5.1.3.2实施管理承诺领导活动,经过“5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.6.1”等条款提供实施对应证据(如统计、汇报等)加以证实。
5.1.3.3 负责制订和同意企业质量方针和质量目标。
5.1.3.4 应对质量管理体系适宜性、充足性、有效性进行评审，以评定连续改善质量管理体系机会，使管理承诺得到落实。应按策划时间间隔主持管理评审，实施《管理评审控制程序》。
5.1.3.5 确保企业质量管理体系运作能取得必需资源，实施《资源管理》要求。
5.2 以用户为关注焦点
5.2.1以企业成功取决于了解并满足用户及其它相关方目前和未来需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
5.2.2职责
5.2.2.1企业总经理应以实现用户满意为目标。为此做到：确定用户需求和期望,经过市场调研、估计或和用户直接接触来实现，实施《和用户相关过程控制程序》。
确定用户要求期望，将用户需求和期望转化为对企业产品要求、过程要求和质量管理体系要求，如对产品特征要求、多种生产和被检验规范要求等，只有完全满足用户需求和期望时，用户才能满意。
5.2.2.2 经营部负责搜集和整理用户满意相关信息。
5.2.3 活动内容及要求
5.2.3.1企业必需满足法律法规及强制性国家和行业标准要求；
5.2.3.2用户期望和要求、法律法规及强制性国家和行业标准要求也会随时间
推移而修订，所以企业已转化要求及己建立质量管理体系也应随之更新，实施《管理评审控制程序》和《文件控制程序》要求。
5.3 质量方针
5.3.1质量方针是企业经努力可达成长久质量宗旨和质量方向,以八项质量管理标准为基础,结合企业质量情况和发展方向制订质量方针,对满足用户要求和连续改善质量管理体系有效性做出承诺,并为制订和评审质量目标提供框架。
5.3.2职责
5.3.2.1最高管理者同意质量方针并纳入《质量手册》中。
5.3.2.2管理者代表组织综合部等相关部门人员拟制质量方针。
5.3.2.3和质量相关全体职员必需认真实施质量方针。
5.3.3活动内容及要求
5.3.3.1最高管理者和各层次管理人员经过教育、培训、会议、板报等形式宣传方针内容和目标，使和质量相关人员全部能了解和遵照实施。
5.3.3.2在内部审核时作审核内容,检验各层次人员对质量方针内涵和目标了解及实施程度。
5.3.3.3能过内部审核、管理评审或自我评价等方法对质量方针连续适宜性进行评审，必需时进行修改，以适应企业内、外部环境改变。
5.3.3.4对形成文件质量方针同意、公布、评审、修改等均按《文件控制程序》进行控制。
5.4策划
设定目标要求必需作业过程和相关资源，为实现目标活动就是策划，本条款是对实现质量目标策划，也包含对质量管理体系建立和实施策划。
5.4.1质量目标
5.4.1.1概述
质量目标是对质量方针展开和实现，并和质量方针保持一致，是满足用户要求具体落实并加以实现关键工作任务，并作为评价质量管理体系有效性判定指标。
5.4.1.2职责
a)最高管理者同意质量目标并纳入《质量手册》中。
b) 管理者代表组织综合部等相关部门人员拟制质量目标，并对同意后质量目标进和行合适分解、落实和考评。
c)各相关部门负责本部门所负担质量目标落实。
5.4.1.3活动内容及要求
5.4.1.3.1 为实现企业质量方针，企业总质量目标为：
1 产品一次交检合格率90%以上，三年内每十二个月递增0.2%。
2 产品出厂合格率98%以上，三年内每十二个月递增0.2%。
3 用户满意率80%以上，三年内每十二个月递增0.2%。
5.4.1.3.2 和质量相关各部门应依据总目标进行分解，转化为本部门具体工作目标，质量目标包含满足产品要求所需内容，且应是可测量，并和质量方针保持一致。为确保目标顺利完成，每个月由内部质量体系审核员对各部门分解目标进行考评，填写《质量目标考评检验表》。目标分解及要求详见附表4《质量目标分解表》。
5.4.2 质量管理体系策划
5.4.2.1概述
对质量管理体系建立、实施和连续改善做出对应要求，以确保质量目标实现。
5.4.2.2职责
a)最高管理者同意质量管理体系策划。
b)管理者代表审核质量管理体系策划，并领导其实施。
c)综合部负责质量管理体系策划，并具体组织实施。
5.4.2.3活动内容及要求
5.4.2.3.1总经理应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系总要求。组织在下列情况下需进行质量管理体系策划：
a)根据质量管理标准建立、改善质量管理体系；
b)组织质量方针、质量目标、组织机构发生重大改变；
c)组织资源配置、市场情况发生重大改变；
d)现有体系文件未能涵盖特殊事项。
5.4.2.3.2策划内容包含：
a)需达成质量目标及对应质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出对应要求。
b)识别为实现质量目标所需建立过程资源配置；
c)对实现总体质量目标和阶段或局部质量目标进行定时评审要求，关键评审过程和活动改善；
d)依据评审结果寻求和质量目标差距，确保连续改善，提升质量管理体系
有效性和效率；
e)策划结果 (包含变更) 应形成文件，如质量管理方案、质量管理计划等。
5.4.2.3.3质量管理体系策划输出文件编制标准
a)参考质量手册相关内容，且符合质量方针、目标，并和产品实现过程策划及其它质量体系文件内容协调一致；
b)已经有质量文件中内容可被引用，并依据特殊要求增加新内容。
5.4.2.3.4质量管理体系策划输出文件编制、审批和发放
a)质量管理体系策划输出文件由各部门责任人编制，经管理者代表审批后，以受控文件形式发放到相关部门。
b)质量管理体系策划输出文件封面必需写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、同意人、公布日期。
5.4.2.3.5 质量管理体系策划实施、监督检验和更改
a)各部门在实施中应根据策划要求内容、进度、要求进行控制，并将实施情况、存在问题等立即反馈到综合部。
b)综合部对策划实施情况进行检验和验证，协调对应资源，并填写《质量策划实施情况检验表》。
c)对质量管理体系策划更改
质量管理体系文件更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写《文件更改申请单》，经总经理同意后进行更改，按《文件控制程序》实施。在更改期间应保持质量管理体系完整运行，比如组织机构调整应对职责作出对应变更，以确保体系正常运作。
5.4.2.3.6质量管理体系策划所形成相关文件，由综合部负责存档保留。

5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1总经理
5.5.1.1.1 负责企业日常工作，向企业传达满足用户和法律、法规要求关键性；
5.5.1.1.2 制订质量方针和质量目标，负责同意企业质量手册和各部门质量文件；
5.5.1.1.3主持管理评审；
5.5.1.1.4 在企业级领导中任命一名管理者代表；
5.5.1.1.5要求本企业各级人员职责、权限、并使其在组织内得到沟通。
5.5.1.1.6 确保质量管理体系运行所必需资源配置；
5.5.1.1.7 负责同意《管理评审汇报》、《管理评审计划》、《内部审核汇报》、《年度内审计划》、《生产计划表》。
5.5.1.1.8确保在企业内部建立合适沟经过程。
5.5.1.2管理者代表
5.5.1.2.1 确保根据GB/T19001-ISO9001：《质量管理体系—要求》标准要求建立、实施和保持质量管理体系。
5.5.1.2.2 组织、领导开展和协调企业内部审核，向总经理汇报质量管理体系运作所取得业绩及改善需求。
5.5.1.2.3负责确保在整个组织内提升足用户要求意识。负责和质量体系相关事宜外部联络。
5.5.1.2.4负责审核《管理评审汇报》、《管理评审计划》、《内部审核汇报》、《年度内审计划》和技术管理文件。
5.5.1.3 技术部职责
5.5.1.3.1负责产品实现及实现过程控制。
5.5.1.3.2制订产品标识方法和形式及对在制品检验和试验状态进行标识。
5.5.1.3.3负责新工艺、新技术、新材料审批应用。
5.5.1.3.4负责审批工序质量控制点及关键过程作业文件认可。
5.5.1.3.5负责对不合格品评审，负责对让步申请进行审核。
5.5.1.3.6负责设计开发服务实施及过程管理。
5.5.1.3.7建立、实施、修改、补充、完善生产管理制度，负责搞好工序管理，生产过程环境管理，做到安全文明生产。
5.5.1.3.8负责企业质量管理体系建立、实施、保持和改善；
5.5.1.3.9教育职员严格实施各项标准、规范、及遵守工艺纪律和“三检”制度。
5.5.1.3.10严格质量考评，对完不成质量指标，发觉废品和质量事故应追查责任。
5.5.1.3.11组织采取适用统计技术进行数据分析；
5.5.1.3.12负责企业计量器具、各类检测设备周期检定及管理；
5.5.1.3.13负责对采购物资、外协件、外购件、半成品及成品检验和验证工作。
5.5.1.3.14负责监视、测量装置归口管理，负责测量分析改善策划，计量检测设备和专用工装控制、标识和维护，确保计量数据正确可靠。
5.5.1.3.15负责组织技术和管理文件（包含图纸、工艺、作业指导书、操作规程，检验规范、产品企业标准）编制、更改、撤换、回收和管理。
5.5.1.3.16负责管理纠正和预防方法制订和实施并验证其效果，组织实施质量改善。
5.5.1.4 销售部职责
5.5.1.4.1立即组织销售协议和订单及产品要求评审工作。严格按用户要求提供高质量产品。
5.5.1.4.2负责产品售后服务工作，帮助相关职能部门处理用户提出相关质量问题。
5.5.1.4.3负责搜集用户意见，建立用户档案，立即处理用户来函、来电、来访，提供服务汇报，做好质量信息工作。
5.5.1.4.4负责和用户沟通。做好用户满意度测量，为评价体系业绩提供依据。
5.5.1.4.5负责产成品搬运、贮存、防护和交付过程实施和控制。
5.5.1.4.6负责采购计划审批及物资采购工作。
5.5.1.4.7负责采购产品供方业绩材料提供及供方评价和选择，并建立合格供方档案；
5.5.1.4.8负责采购产品贮存和发放。
5.5.1.5 生产部职责
5.5.1.5.1负责编制《生产计划》并报副总经理审核；
5.5.1.5.2对生产全过程进度控制，天天上报综合部日生产统计。
5.5.1.5.3负责在生产过程中操作者对产品质量自检监督；
5.5.1.5.4负责进入和转出本班组部件，材料管理，做到不丢失，不损坏。
5.5.1.5.5负责日、月生产成本统计和分析下月需改善方法。
5.5.1.5.6 负责对产品成本费用及各项经济指标进行核实管理，做好各项收支计划，控制、核实、分析和考评工作。
5.5.1.5.7建立设施和设备挡案，编制设备年或月维护计划，并负责组织项目部具体实施生产过程中产品标识及管理。
5.5.1.5.8负责周转材料、部件、在制品搬运和贮存。归口管理产品防护。
5.5.1.5.9 对企业研究决定问题落实情况要用书面形式立即反馈经总经理。
5.5.1.6 综合部职责
5.5.1.6.1负责外来文件、行政性文件档案管理工作。
5.5.1.6.2负责归口管理质量统计编制工作。
5.5.1.6.3负责质量管理体系文件编制、发放、更改和再版及销毁。
5.5.1.6.4负责企业保卫及后勤保障工作。
5.5.1.6.5负责编制职员培训计划，并组织实施；责任人力资源提供、管理。包含能力识别和培训资料档案管理。
5.5.1.7检验和测试人员职责
经总经理授权检验和测试人员独立行使产品质量检验权，具体负责行使产品验证、放行、统计和汇报职能，对产品符合性质量负责。
5.5.1.8内部质量审核员职责
经培训取得资格并由总经理授权内部质量审核员，在管理者代表组织下，定时对各部门实施质量管理体系审核，检验各项活动是否符合要求要求，评价质量管理体系有效性，并对发觉问题提出纠正方法要求及验证纠正方法效果。
5.5.1.9其它实施人员职责
应建立“以用户为关注焦点”和“全员参与”意识，依据所在部门确定职责，根据本质量手册相关章节、相关质