市药品集中采购实施方案样本.doc
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1、北京市医疗机构药品集中采购实施细则BJYP北京市医药集中采购服务中心二九年十二月前 言为深入规范北京市医疗机构药品集中采购,遵照公开、公平、公正标准,表现质量优先,价格合理,确保北京市各级医疗机构临床用药需求,深入减轻患者药品费用负担,北京市医药集中采购服务中心依据北京市相关落实国家六部委实施意见等文件精神,根据北京市医疗机构药品集中采购工作方案要求,制订北京市医疗机构药品集中采购实施细则。目 录一、 总则 4二、 集中采购目录 7三、 投标文件组成和提交 7四、 公开招标12五、 集中议价19六、 直接挂网20七、 采购和配送20八、 通用协议条款23九、 部分文件格式样本29一、总则1.1
2、定义1.1.1药品集中采购:是指多家医疗机构采取公开招标、集中议价、直接挂网等采购方法,以相同价格购置药品和伴随服务行为。1.1.2采购人:全市全部非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。1.1.3投标人:符合条件参与北京市医疗机构药品集中采购药品生产企业和进口药品总代理企业(如中国总代理企业不含有药品经营资格,其可仅委托一家中国药品经营企业参与)。1.1.4领导机构:在市政府领导下成立北京市药品和医疗器械集中采购工作领导机构,负责领导药品(包含国家基础药品)集中采购工作,负责审定集中采购工作方案,和决议其它关键事项。领导机构办公室:领导机构设办公室,其组员包含药品集中采购领导机组组员单位相关
3、处室责任人,负责药品集中采购协调工作和日常组织管理。办公室常设在北京市卫生局药械处。1.1.5药品集中采购工作机构:特指北京市医药集中采购服务中心(以下简称“采购中心”),在领导机构办公室领导下负责北京市医疗机构药品集中采购工作具体实施。1.1.6监督小组:由市纠风办、驻卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市政风行风民主评议员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成,关键推行以下职责:对北京市医疗机构药品集中采购工作方案(以下简称“工作方案”)实施情况进行监督;对药品集中采购工作全过程进行监督;对药品集中采购教授抽取、评标和议价等关键步骤进行现场监督。1.1.7集中采购管
4、理小组和教授小组:推选各级各类医疗机构主管院长、教授及药品检验机构相关教授组成管理小组和教授小组,在领导机构办公室领导下,推行工作方案给予职责。1.1.8教授委员会:教授委员会分为评标教授委员会和议价教授委员会,由管理、质量监督、药学、临床等方面教授组成。开标后,在监督小组监督下由管理小组从教授库中随机抽取。评标教授委员会分为若干个专业组,每组应由9-25人组成(具体人数应为奇数),采取分层随机方法从教授库中抽取,包含管理、质量监督、药学、临床等教授,其中每个专业组中药学教授不得少于该专业组教授总人数1/2。议价教授委员会应由9-25人组成(具体人数应为奇数),其中药学教授不得少于该委员会教授
5、总人数2/3。1.1.9北京市医药集中采购综合管理信息系统:是指政府建立非营利性北京市医疗机构医药集中采购综合性信息平台,含有网上招投标(公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网)、网上采购、政府监督管理等功效。1.2遵照标准(1)坚持公开、公平、公正和老实信用标准。(2)实施科学评定、集体决议标准。(3)采取质量优先、价格合理标准。(4)保障医疗机构临床用药需要,满足人民群众用药需求标准。1.3集中采购方法此次药品集中采购分为公开招标、集中议价、直接挂网三种形式。1.4合格投标人(1)参与药品集中采购活动投标人应该含有以下条件:1)依法取得法人营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证;2)含有
6、生产(经营)合格药品、推行集中采购购销协议能力;3)自参与此次集中采购活动之日向前推算两年内,在生产经营活动中无违法统计;4)至第三季度中,未在北京地域一再公布严重违规广告或发生严重药害事件,也不属于在治理商业贿赂工作中被公告问题企业;5)法律法规要求其它条件。(2)境内药品生产企业应作为唯一投标人直接投标报价;进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价;境外直接进口药品由含有药品经营资格中国总代理企业投标报价(如中国总代理企业不含有药品经营资格,中国总代理企业应委托一家中国药品经营企业投标报价)。进口企业同通用名同剂型下不一样规格包装品种只能委托一个投标人投标报价。(3)投标人应根据实施细则要
7、求编制投标文件。投标文件应该对实施细则提出要求和条件做出实质性响应。1.5合格配送商(1)北京市医疗机构药品集中采购遴选出统一配送商。(2)符合以下条件投标人: 1)投标产品中标(成交);2)可将投标中标(成交)产品直接配送到北京行政区域内全部医疗机构; 3)承诺为采购人提供全方面、完善服务,包含抢救药品4小时内送到、通常药品二十四小时内送到医疗机构。投标人作为配送本企业(含集团)投标产品配送商时,不得向医疗机构配送其它企业产品。16合格药品(1)投标人所提供必需是其正当生产或代理药品。(2)按要求提交了资质证实文件并经过审核。(3)国家或北京市质量抽验不合格药品(剂型),不得参与此次集中采购
8、。二、集中采购药品范围和目录2.1集中采购药品范围国家实施特殊管理麻醉药品、第一类精神药品和放射性药品和生物制品类别中疫苗等药品除外;供医疗机构临床使用(包含国家基础药品)全部化学药品、生物制品和中成药,均在此次集中采购范围内。2.2北京市医疗机构药品集中采购目录参见北京市医疗机构药品集中采购目录。三、投标文件组成和提交3.1投标文件编制3.1.1 投口号言投标人提交投标文件和投标人和采购中心就相关投标全部往来函电均应使用汉字。投标人能够提交用其它语言打印资料,但相关段落必需译成汉字。3.1.2投标文件组成投标文件包含:(1) 资质证实文件; (2) 投标函和投标报价表; (3) 生产企业授权
9、书;(4) 法定代表人授权书;(5) 配送协议和配送承诺书。(6) 要求提交其它文件3.1.3资质证实文件(1)投标人应根据采购中心网站 公布“北京市医疗机构药品集中采购资质证实文件粘贴册使用说明”要求提交相关文件。(2)投标人提交资质证实文件应能够证实自己有资格参与投标,并说明中标后协议推行能力。(3)投标人提交资质证实文件经过审核后,将成为评标关键依据。在要求时间内,未根据要求递交资质证实文件或资质证实文件未经过审核产品,不得参与此次集中采购。投标人提交资质证实文件不齐全,由此造成后果由投标人自负。3.1.4投标函及投标报价表(1)投标人应完整填写投标函和投标报价表。(2)投标人应在要求时
10、间内经过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品申报和投标报价。(3)开标时,投标人登录对电子投标报价表进行解密。(4)投标报价表标明单价应为包含全部税费在内货架交货价,即投标人对采购人实际供给价。每种药品只许可有一个报价,任何有选择报价将不予接收。(5)此次集中采购报价标准:投标人对投标药品报价不得高于“投标报价上限”;口服制剂按基础包装报价,注射剂按支或瓶报价,外用制剂按支或瓶等基础包装报价;同生产企业同品种不一样剂型规格包装间报价应保持合理比价关系。3.1.5生产企业授权书生产企业授权书是投标药品起源正当性证实。作为生产企业设置仅销售本企业产品商业企业参与投标,应持
11、有其投标产品生产企业出具生产企业授权书。境外直接进口药品由总代理商提供进口产品生产企业和总代理商间委托代理协议复印件。出具生产企业授权书药品生产企业和投标人共同确保投标药品货源,并负担投标药品正当性责任。3.1.6法定代表人授权书法定代表人授权书是由投标人出具,委托特定人员进行集中采购具体业务工作授权文件。持有法定代表人授权书人员行为视为投标人行为。3.1.7配送协议和配送承诺书投标人委托经营企业进行配送,应提交配送协议和配送企业资质证实文件。全部投标药品配送商均应根据本实施细则要求格式出具配送承诺书,并由投标人递交至采购中心。凡未按要求递交配送协议和配送承诺书,采购人有权拒绝对应药品投标。3
12、.1.8投标文件式样投标人应根据资质证实文件粘贴册要求格式对多种证实文件进行整理粘贴,每页全部需加盖递交企业公章。3.1.9投标货币不管药品起源怎样,投标人均应以人民币报价。3.2 投标文件递交3.2.1 投标文件密码投标人应妥善保管申报报价用户名、密码,因用户名、密码泄漏或遗失所造成损失,由投标人自行负担。3.2.2 投标文件递交时间(1)投标人应依据采购中心网站相关通知递交投标文件。(2)在要求截止时间后提交投标文件将不予受理。3.2.3 投标文件修改和撤回(1)投标人在递交投标文件后,能够修改或撤回其投标文件,但必需在要求投标报价截止时间2个工作日之前将相关修改或撤回投标文件书面申请提交
13、至采购中心。逾期不予受理。(2)在投标报价截止时间以后,投标人不得对其投标文件做任何修改和撤回。对投标人撤销其投标,依据北京市医疗机构药品和医疗器械集中招标采购违法违约行为公告制度(以下简称“公告制度”),对于违法违规生产企业、配送企业和医疗机构将在采购中心网站上给公告。3.2.4资质文件申报及审核(1)采购中心接收此次集中采购投标人资质证实文件,并组织对资质证实文件真实性、正当性进行形式审核。经审核合格企业及产品可参与投标。(2)参与投标企业按要求领取用户名和密码,并于要求时间经过采购中心网站“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行投标产品网上申报。(3)投标人应在合格配送商范围内选择3家
14、配送商,并在要求时间内向采购中心递交配送协议和配送承诺函。公开招标目录一中标产品配送根据北京市小区卫生服务零差率药品配送方法实施;公开招标目录二中同企业同药品名称下品种,投标人根据实施细则中4.1.1(6)剂型分类标准按剂型选择3家配送商;其它目录内品种,可按产品名称下规格选择3家配送商。(4)组织对投标人投标信息进行审核处理。投标人须依据要求对审核后投标信息进行确定。投标人盖章或由投标人授权代表签字确定后投标信息为投标人最终投标信息。采购人以此作为评标定标依据。投标人对此信息负责。3.2.5投标报价(1)投标人须在要求时间经过“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行网上投标报价。(2)开标
15、后将对投标药品正当起源进行审核。凡不含有生产企业授权书投标药品和反复投标药品,均作为废标处理。(3)同生产企业同品种不一样剂型规格间报价须符合国家发改委差比价标准,并保持合理比价关系。(4)公开招标目录一和公开招标目录二品种可递交纸质备用报价表1)投标人网上报价后,可将网上报价结果打印后作为纸质备用报价表。2) 报价表须根据要求在截止时间前自愿递交。逾期递交或不符合要求纸质备用报价表将被拒收。3)当开标截止后,未能成功远程解密,由监察人员当场打开纸质备用报价表,作为其解密报价。3.2.6投标报价上限投标报价上限是全部投标药品报价最高限价。(1)管理小组和教授小组遵照质量优先、价格合理标准,参考
16、北京市发展和改革委员会公布最高零售价格、北京市和其它地域中标价格,制订招标采购、集中议价采购品种投标报价上限。全部品种报价均不应高于投标报价上限。(2)直接挂网药品不设定投标报价上限,但投标报价应符合药品价格主管部门相关要求。(3)潜在投标人在要求时间内可查看本企业投标品种投标报价上限;投标人对公布药品投标报价上限有异议,可持生产企业授权书提出书面质疑。书面质疑需在要求时间内提交。(4)管理小组和教授小组将审核含有正当授权投标人提交书面质疑,并向投标人公布其投标产品最终投标报价上限。3.2.7开标(1)采取互联网方法开标。全部投标人根据要求时间登录进行远程开标解密。当开标截止后,未能成功远程解
17、密,且未递交纸质备用报价表视为废标。未能成功开标解密品种将按废标处理。(2)开标邀请相关行政主管、监督部门或公证机构参与,监督小组对开标全过程进行监督。(3)在投标截止前经过网上进行登录全部投标报价开标时全部应解密并公布。(4)投标人可使用其投标报价用户名和密码登录网站查看开标结果。(5)采购中心对开标过程和结果应统计在案,监察小组在开标统计上签字并签封开标结果。在监督小组监督下,将开标统计刻录光盘一式三份并签封,分别由市纠风办、市卫生局、采购中心留存备查。(6)开标后,任何投标人不得撤销其投标。(7)开标后将组织核查全部产品报价合理比价关系。同生产企业、通用名不一样剂型、规格、包装之间报价不
18、符合合理比价关系,采购人有权给予废标。四、公开招标对纳入公开招标目录一和公开招标目录二中药品进行评标和议价。4.1评标标准和方法4.1.1投标品种分类(1)纳入公开招标目录一药品,不区分评审层次。(2)纳入公开招标目录二药品分为三个评审层次:1)专利保护期内化合物专利药品;2)单独定价或优质优价药品;3)经过GMP认证企业生产药品。同一评审层次,同一通用名、剂型有3家或3家以上生产企业参与投标进入评标。(3)本实施细则所称专利药品是指由中国知识产权局或其它国家知识产权保护部门认证,取得化合物专利保护且在保护期内药品。单独定价或优质优价药品是指国家发展和改革委员会、北京市发展和改革委员会颁布认可
19、单独定价药品或优质优价中成药。经国家食品药品监督管理部门同意委托加工生产药品,按GMP产品评审层次参与投标。(4)同一生产企业中,同通用名下同剂型但属于不一样评审层次药品,根据就高不就低标正确定评审层次。(5)评标以剂型为单位,中标候选品种按品牌确定,品牌系指参与投标同一生产企业同药品名称按4.1.1(6)剂型分类标准描述剂型下全部产品。(6)剂型分类标准:剂型评标用剂型分类描述片剂1、片剂1素片、糖衣片、薄膜衣片、划痕片、异型片、浸膏片2、片剂2咀嚼片、速释片、分散片、泡腾片3、缓释片缓释片、肠溶缓释片、双释片(速释加缓释)4、控释片控释片5、肠溶片肠溶片、肠溶薄膜衣片6、口含片口腔崩解片、
20、含片、口腔粘附片、舌下片、口颊片胶囊剂1、软胶囊软胶囊、胶丸2、胶囊硬胶囊3、缓释胶囊缓释胶囊、双释胶囊4、控释胶囊控释胶囊、6、肠溶胶囊肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊颗粒剂1、颗粒剂(含糖、低糖)颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂等2、颗粒剂(无糖)颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、细粒剂、袋泡剂、泡腾颗粒剂等3、散剂散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉、口服溶液用粉4、干混悬剂干混悬剂吸入剂1、气雾剂气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、气雾剂(混悬性)等2、雾化吸入剂雾化吸入剂、雾化溶液剂口服液1、口服液口服液、口服溶液、合剂、糖浆剂、口服混悬液、口服酊剂2、口服液(无糖)口服液、口服溶液、合
21、剂、口服混悬液、口服酊剂滴剂、乳剂滴剂、乳剂滴剂、乳剂丸剂1、滴丸滴丸2、蜜丸大蜜丸、小蜜丸3、水丸水丸、水蜜丸、4、浓缩丸浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸5、微丸、糊丸微丸、糊丸、锭剂6、肠溶丸肠溶丸口服膏剂口服膏剂煎膏等注射剂(肌注、静注)1、粉针剂(不区分是否带注射溶媒)粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶2、预充式注射剂预充式注射剂注射液1、小容量注射液50ML以下为小容量注射液,小容量注射液依据不一样包装材质分为一般玻璃瓶、塑料瓶2、大容量注射液50ML(含50ML)以上为大容量注射液3、除大输液外,葡萄糖和氯化钠注射液不分开评审葡萄糖注射液、氯化钠注射液4、包装材质大输液依
22、据不一样包装材质分为一般玻璃瓶、塑料瓶、PVC、非PVC,不区分是否双管双塞等5、冲洗剂如氯化钠冲洗剂等外用剂型阴道用药阴道片,阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、阴道栓等外用溶液剂1外用溶液剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、搽剂外用溶液剂2甘油剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂含漱剂含漱剂外用膏剂软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂等贴剂贴剂、贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂气雾剂气雾剂、喷雾剂等膜剂膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜等栓剂尿道栓、直肠栓、耳栓滴眼剂不区分是否含添加剂眼膏剂眼膏剂、眼用凝胶剂滴鼻剂滴鼻剂、
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