内部审核检查问题及要点.doc
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1、四实验室管理体系内部审核检查问题及要点4 管理要求4.1 组织条 款检 查 问 题检 查 要 点事实情况说明4.1.1如果实验室是单位法人是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?法人证明如果实验室不是单位法人是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?母体法人证明是否有由母体发布的实验室建制的批准文件?建制批文主要负责人是否有正式书面任命,并授权独立进行检测和校准工作?最高管理者任命书4.1.2是否明确承诺并切实履行职责,保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求?满足各方面要求的承诺4.1.3所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行?管理体系覆盖全部活
2、动4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织,是否能排除潜在的利益冲突?排除利益冲突措施4.1.5实验室a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源?职权和资源b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响?公正性措施c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权?保密和所有权程序d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动?公正性管理程序e)是否用组织结构图明确了内外部关系?内外部组织结构图f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系?(包括最高管理者及其副手、技
3、术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内审员、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。)各类人员职责、权力和关系本核查表依据认可准则CNAS/CL01要求编制,其条款编号与准则一致,内审时应在问题说明栏中说明事实情况。条 款检 查 问 题检 查 要 点问题说明4.1.5g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督?监督员任命文件监督充分性h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责?技术主管任命书及职责i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行?他是否能最高管理者直
4、接联系?质量主管任命书及职责j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人?指定代理人k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献?询问员工职责4.1.6最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制,并有进行有效性的沟通证据?沟通机制、沟通记录4.2 管理体系4.2.1管理体系是否与其活动范围相适应?评价体系适应性管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当程度?管理体系文件化程度是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录?文件宣贯记录员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相关的文件?询问员工4.2.2质量手册中是否阐明了质量方针声明和
5、与质量有关的政策?质量方针声明是否有总体目标并在管理评审时加以评审?目标评审记录质量方针声明是否由首席执行者授权发布? 方针发布记录质量方针声明:a)是否有服务客户的良好职业行为和服务质量的承诺?质量承诺b)是否有关管理层对实验室提供的服务标准的声明?服务标准声明c)是否有与质量有关的管理体系的目的?目的说明d)是否有所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序?询问员工e)是否有管理者对遵守认可准则的承诺?管理者承诺4.2.3最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据?改进活动记录4.2.4 最高管理者是否有满足客户要求和法定要求的
6、重要性传达到组织的证据?传达记录条 款检 查 问 题检 查 要 点问题说明4.2.5质量手册是否有支持性的技术和管理程序?程序文件目录是否概述了管理体系中所用文件的结构?文件结构说明4.2.6质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任?技术、质量主管的职责4.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者是否能保持管理体系的完整性?体系完整性和变更记录4.3 文件控制4.3.1总则是否有程序控制构成管理体系的所有内部制订的和外来的文件?文件控制程序4.3.2 文件批准和发布4.3.2.1所有体系文件是否在发布之前由授权人员审查并批准?文件审批记录是否有可随时
7、查询并能识别现行体系文件修改状态和分发情况的总目录或等效的文件控制程序?文件总目录、发放记录4.3.2.2 文件控制程序 a)是否所有重要作用作业场所得到了?文件分发情况b)是否有定期审查文件并修订修订的证据?定期审查记录c)作业场所是否有作废而未标识的文件?现场文件管理d)保留的作废文件是否都有标记?作废文件标识4.3.2.3体系文件是否有唯一性标识?文件标识文件标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构?标识信息4.3.3文件变更4.3.3.1文件原审查和批准人在时,变更是否由其进行?审批人资格另外指定人员时,是否能得到审批的有关背景资料?审批依据4.3
8、.3.2如可行,更改的或新的内容是否在文件或附件中标明?文件变更说明4.3.3.3如果文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件,是否规定了手写修改的程序和权限?手写修改授权手写修改的文件,否有在修改处清晰标注、签名并注明更改日期?修改人签名条 款检 查 问 题检 查 要 点问题说明4.3.3.3手写修改的文件是否尽快地正式发布了?修改日期4.3.3.4是否有更改和控制保存在计算机系统内的文件的程序?计算机内文件管理程序4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1是否有评审客户要求、标书和合同的程序?合同管理程序客户要求、标书和合同的评审a)客户的要求(包括方法)是否被充分地规定、文件化并易于理解
9、?客户要求表述b)是否有能力和资源满足客户要求?能力和资源情况c)是否选择了能满足客户要求的适当检测和校准方法?方法适合性d)是否在工作开始前,合同已为双方接受?双方签字4.4.2是否保存了评审和重大变化的记录?合同变更记录是否保存了合同执行期间与客户进行沟通的讨论记录?沟通记录4.4.3评审是否包括实验室分包的所有工作?分包说明4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?偏离通知4.4.5工作开始后修改合同,是否重新进行了合同评审?修改再评审记录合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?修改通知4.5 分包4.5.1分包方是否有相应的能力并按照认可准则要求工作?分包方能力评审记录4.5.2是否
10、将分包安排以书面形式通知客户,并在适当时得到客户的同意,最好也以书面形式?合同中明示分包4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外,实验室是否就其分包方的工作向客户负责?分包责任4.5.4是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录,并保存其工作符合认可准则的证明记录?分包方注册记录4.6 采购服务和供应品4.6.1是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购?采购管理程序是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序?条 款检 查 问 题检 查 要 点问题说明4.6.2对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用?验
11、收记录使用的服务和供应品是否符合规定要求?合格证据是否保存了所进行符合性检查的活动记录?验收记录4.6.3影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料,采购文件发出前,技术内容是否在经过审批?采购文件审批4.6.4是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价?供应商评价记录是否保存评价记录和获批准的供应商名单?供应商名单4.7 服务客户4.7.1是否与客户或其代表合作,以明确客户要求,并在能确保其他客户机密的前提下,允许客户监视与其工作有关的操作?与客户合作为客户保密4.7.2是否征求客户反馈意见,无论是正面的还是负面的。是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户
12、的服务?收集客户反馈4.8 投诉是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉?投诉管理程序是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录?投诉处理记录4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序?不符合工作控制程序不符合工作控制政策和程序a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利,并规定当识别出不符合工作时所采取的措施?规定管理权限b)是否对不符合工作严重性进行了评价?严重性分级c)是否立即进行了纠正,同时对不符合工作的可接受性做出了决定?纠正记录d)是否在必要时通知了客户并取消工作?客户沟通记录条 款检 查 问 题检 查 要 点问题
13、说明4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生,或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时,是否立即执行纠正措施程序?纠正措施记录4.10 改进是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性的证据?改进管理程序改进活动记录4.11 纠正措施4.11.1是否制定了政策和程序,并规定实施纠正措施的相应权利?纠正措施管理程序4.11.2纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始?原因分析正确性 4.11.3是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施?纠正措施记录纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应?纠正措施适
14、应性是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施?文件变更记录4.11.4是否对纠正措施的有效果进行了监控?验证记录4.11.5在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程序,或符合本准则产生怀疑时,是否尽快对相关活动区域进行附加审核?附加审核记录4.12 预防措施4.12.1是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动?预防活动记录在需要采取预防措施时,是否有制定、执行和监控预防措施的计划并借机改进?预防措施管理程序4.12.2是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序?预防措施实施记录4.13 记录的控制4.13.1.1是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序?记
15、录管理程序质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?质量记录范围4.13.1.2所有记录是否清晰明了,并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中?记录保存条件是否规定了记录的保存期?分别规定保存期4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密?安全保密措施条 款检 查 问 题检 查 要 点问题说明4.13.1.4是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式储存的记录程序?电子记录管理程序4.13.2技术记录4.13.2.1是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本?技术记录保存每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测或校准能够在尽可能接
16、近原来条件的情况下重复的充分信息?记录信息量记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结果校核人员的标识?记录人标识4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录?时效性记录是否能按照特定任务分类识别?分类情况当记录出现错误时,是否实行划改,并在旁边填写正确值,而不是擦掉、涂掉,致使字迹模糊或消失?更改规范情况4.13.2.3记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写?改动签名电子存储的记录是否采取同等措施,能避免原始数据丢失或改动?电子记录管理程序4.14 内部审核4.14.1是否按预定的日程表和程序,定期对其活动进行内部审核?内审管理程序和计划内部审核计划是否涉及管理
17、体系的全部要素并包括检测和/或校准活动?系统性质量主管是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组织内部审核?计划实施记录审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行?培训、授权记录资源允许时,审核人员是否独立于被审核活动?独立性4.14.2在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性产生怀疑时,是否及时采取纠正措施? 纠正措施及时性在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时,是否书面通知了客户?问题结果处理4.14.3是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施?审核活动记录4.14.4跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情况及有效性?验证活动记录15 管理评
18、审条 款检 查 问 题检 查 要 点问题说明4.15.1最高管理者是否根据预定的日程表和程序,定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审?评审计划实施记录管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等?体系运行情况报告评价体系适用性4.15.2是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施?问题和改进记录管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施?措施完成情况5 技
19、术要求5.1 总则5.1.1决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多,这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处置。5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响程度,在不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间明显不同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时,应考虑到这些因素。5.2 人员条 款检 查 问 题检 查 要 点问题说明5.2.1操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员是否有相应的能力?人员能力适应性是否对在培训中的员工安排适当的监督?在培员工监督记录是否
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