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食品安全管理体系认证实施规则

时间：-02-12 　　作者：国家认监委　　起源：国家认监委　
　　为了规范中国食品安全管理体系认证活动，依据《中国认证认可条例》，国家认监委制订了《食品安全管理体系认证实施规则》，现给予公布，自3月1日起施行。
二○○七年一月十五日

附件：食品安全管理体系认证实施规.doc　　
附件1：  食品安全管理体系 罐头生产企业要求　　
附件2：  食品安全管理体系 水产品加工企业要求
附件3：  食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求
附件4：  食品安全管理体系 果蔬汁生产企业要求
附件5：  食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求
附件6：  食品安全管理体系 含肉和（或）水产品速冻方便食品生产企业要求
附件7：  食品安全管理体系 餐饮业要求

食品安全管理体系认证实施规则

二○○七年一月
目 录

1．目标、范围和责任
2. 认证机构要求
3. 认证人员要求
4. 认证依据
5. 认证程序
5.1 认证申请
5.2 认证受理
5.3 现场审核
5.4 认证决定
5.5 监督
5.6 复评
5.7 获证业务范围变更
6. 认证证书
6.1 认证证书使用期
6.2 认证证书管理
7. 认证收费
附件1： 食品安全管理体系 罐头生产企业要求
附件2： 食品安全管理体系 水产品加工企业要求
附件3： 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求
附件4： 食品安全管理体系 果蔬汁生产企业要求
附件5： 食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求
附件6： 食品安全管理体系 含肉和（或）水产品速冻方便食品生产企业要求
附件7： 食品安全管理体系 餐饮业要求

食品安全管理体系认证实施规则

1．目标、范围和责任
1.1 为规范食品安全管理体系认证工作，促进食品等产品质量安全水平提升，依据《中国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系认证管理要求》（认监委第3号公告）制订本规则。
1.2 本实施规则是认证机构从事食品安全管理体系认证活动依据。
1.3 本规则要求了从事食品安全管理体系认证认证机构（以下简称认证机构）实施食品安全管理体系认证程序和管理基础要求。
1.4 本规则适适用于对直接或间接介入食品链中一个或多个步骤组织食品安全管理体系认证。
1.5 本规则中认证依据不仅涵盖了HACCP原理基础要求，而且还对组织其它管理方面提出了要求。
1.6 认证机构遵守本规则要求，并不意味着可免去其所负担法律责任。
2．认证机构要求
2.1 从事食品安全管理体系认证活动认证机构，应取得国家认证认可监督管理委员会同意，并符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《食品安全管理体系认证机构通用要求》及其应用指南等认可规范要求。
2.2 鉴于食品安全特殊性，认证机构应在取得国家认证认可监督管理委员会同意后12个月内，经过中国合格评定国家认可委员会针对食品安全管理体系认证能力认可。超期未取得认可认证机构，国家认证认可监督管理委员会将暂停其从事食品安全管理体系认证活动同意资质，直至取得认可。
2.3 认证机构在未取得认可前，只能颁发满足认可需要数量不带认可标志认证证书。
3．认证人员要求
认证检验人员应该含有必需食品生产、食品安全及认证检验、检验等方面教育、培训或工作经历，并根据《认证及认证培训、咨询人员管理措施》（质检总局第61号令）相关要求取得中国认证认可协会执业注册。
4．认证依据
4.1 基础认证依据
GB/T2《食品安全管理体系 食品链中各类组织要求》
4.2 专题技术要求
对于罐头、水产品、肉及肉制品、果蔬汁、速冻果蔬、含肉和（或）水产品速冻方便食品生产企业及餐饮业，认证机构实施食品安全管理体系认证时，在以上基础认证依据要求基础上，还应将以下专题技术要求作为对对应食品加工/生产类型企业进行认证依据（注）。
食品安全管理体系 罐头生产企业要求
食品安全管理体系 水产品加工企业要求
食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求
食品安全管理体系 果蔬汁生产企业要求
食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求
食品安全管理体系 含肉和（或）水产品速冻方便食品生产企业要求
食品安全管理体系 餐饮业要求
为提升食品安全管理体系认证科学性和有效性，本规则未提供专题技术要求，认证机构在对对应生产企业实施食品安全管理体系认证时，应该依据以上基础认证依据要求，制订本机构对该类企业专题技术要求，并作为本机构对该类企业实施食品安全管理体系认证依据之一。该专题技术要求应该根据《认证技术规范管理措施》立案后方可实施。
注：见附件。
5. 认证程序
5.1 认证申请
5.1.1 申请人应含有以下条件：
（1） 取得国家工商行政管理部门或相关机构注册登记法人资格（或其组成部分）；
（2） 已取得相关法规要求行政许可文件（适用时）；
（3） 生产、加工产品或提供服务符合中国相关法律、法规、安全卫生标准和相关规范要求；
（4） 已按以上基础认证依据和相关专题技术要求，建立和实施了文件化食品安全管理体系，通常情况下体系需有效运行3个月以上。
5.1.2 申请人应提交文件和资料:
（1） 食品安全管理体系认证申请；
（2） 相关法规要求行政许可文件证实文件（适用时）；
（3） 食品安全管理体系手册和程序文件；
（4） 申请认证产品生产、加工或服务工艺步骤图；
（5） 生产、加工或服务过程中实施相关法律、法规、标准和规范清单；
（6） 产品符合卫生安全要求相关证据和自我申明；
（7） 生产、加工设备清单和检验设备清单；
（8） 其它需要文件。
5.2认证受理
5.2.1 认证机构应向申请人最少公开以下信息：
（1） 认证范围；
（2） 认证工作程序；
（3） 认证依据；
（4） 证书使用期；
（5） 认证收费标准。
5.2.2 文件评审
认证机构应依据认证依据、程序等要求，立即对申请人提交申请文件和资料进行评审并保留评审统计，以确保：
（1） 认证要求要求明确、形成文件并得到了解；
（2） 认证机构和申请人之间在了解上差异得四处理；
（3） 对于申请认证范围、申请人工作场所和任何特殊要求，认证机构全部有能力开展认证服务。
5.3 现场审核
5.3.1 审核组员应含有基础条件：
（1）含有大学本科以上学历和三年以上食品安全工作经历；
（2）含有对应执业资格，且其专业能力已经认证机构评定；
（3）含有根据认证要求对申请人生产、加工、服务或供给产品过程进行危害分析和对确定关键控制点、关键限值充足性、适宜性实施科学评价能力；
（4）身体健康，并有健康证实。
5.3.2 现场审核分两个阶段进行
（1）第一阶段审核目标是调查申请人是否已含有实施认证审核条件，第一阶段审核工作应在现场进行。审核内容包含：
a） 文件符合性、适宜性和充足性；
b）适使用方法律、法规识别情况及在相关文件中落实法律、法规情况；
c）申请人所在场所和其生产产品特殊性，在其内部和食品链上进行沟通符合性和适宜性，申请人对认证标准要求了解和对影响产品安全关键过程识别、危害识别和评价充足性，及HACCP计划制订可行性，采取控制方法和可接收水平合理性；
d）和申请人就认证范围再次确定，了解申请人为接收第二阶段审核准备情况，并约定第二阶段审核安排；
e）申请人内部审核和管理评审实施情况。
（2）第二阶段审核应在含有实施认证审核条件下进行，假如第一阶段审核提出影响实施第二阶段审核问题，这些问题应在第二阶段审核前得四处理。第二阶段审核目标是经过在申请人现场进行系统、完整地审核，评价申请人食品安全管理体系是否满足全部适用认证依据要求，是否推荐认证注册。应将前提方案、关键过程控制要求和产品检测（见专题技术要求）列为第二阶段审核关键。内容包含（但不限于）：
a）食品安全管理体系实施有效性，包含HACCP计划和前提方案实施、对产品安全危害控制能力等；
b）和适使用方法律、法规及标准符合性；
c）当法律、法规要求变更和新危害产生时能否立即地调整危害分析并有效控制；
d）相关验证实施和相关程序实施；
e）产品实物或服务安全情况；
f）实现食品安全方针及目标能力。
5.3.3 产品安全性验证
为验证危害分析输入连续更新、危害水平在确定可接收水平之内、HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效，尤其是产品实物安全情况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验方法验证产品安全性。认证机构可依据相关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。
抽样检验可采取以下三种方法：
（1）委托含有对应能力检测机构完成；或
（2）由现场审核人员利用申请人检验设施完成；或
（3）由现场审核人员确定由其它检验机构出具检验结果方法完成。
当采取利用申请人检验设施完成检验时，认证机构应提出对所用检验设施控制要求；当采取确定由其它检验机构出具检验结果方法完成检验时，认证机构对此应提出以下对应控制要求：
——检验结果时效性合理界定；
——出具检验结果检验机构应含有条件；
——检验结果中检验项目不全时处理方法。
5.3.4 审核时间（审核人日数）
认证机构应依据产品生产加工过程复杂程度、申请人规模、认证要求和其所负担风险等，策划审核时间，以确保审核充足性和有效性。
5.4 认证决定
5.4.1综合评价
认证机构应依据审核过程中搜集信息和其它相关信息，对审核结果进行综合评价，尤其是对产品实际安全情况进行评价。必需时，认证机构应对申请人满足全部认证依据情况进行风险评定，以做出对申请人所建立食品安全管理体系能否取得认证决定。
对于符合认证要求申请人，认证机构应颁发认证证书。
对于不符合认证要求申请人，认证机构应以书面形式明示其不能经过认证原因。
5.4.2 对认证决定申诉
申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在30天内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。
5.5监督
5.5.1监督频次和覆盖产品
认证机构应依据获证体系覆盖产品或提供服务特点和所负担风险，合理确定监督审核时间间隔或频次。当获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事故时，认证机构视情况可增加监督频次。
监督审核最长时间间隔不超出12个月，季节性产品宜在生产季节进行监督。每次监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内全部产品。因为产品生产季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖全部产品，在认证证书使用期内监督审核必需覆盖食品安全管理体系认证范围内全部产品。
5.5.2 监督审核应包含，但不限于以下内容：
（1） 体系保持和改变情况；
（2） 用户投诉情况；
（3） 包含变更范围；
（4） 内部审核和管理评审；
（5） 对上次审核时提出不符合所采取纠正方法审查；
（6） 合适时，其它选定范围。
5.5.3 适用时，监督审核应对产品安全性进行验证。
5.5.4 监督结果评价
对于监督审核合格获证组织，认证机构应作出保持其认证资格决定；不然，应暂停、撤销或注销其认证资格。
5.5.5信息通报制度
为确保获证组织食品安全管理体系连续有效，认证机构应要求获证组织建立信息通报制度，立即向认证机构通报以下信息：
(1) 相关产品、工艺、环境、组织机构改变和消费者投诉等情况信息；
(2) 相关周围发生重大动、植物疫情信息；
(3) 相关食品安全事故信息；
(4) 相关在官方检验或政府组织市场抽查中，被发觉有严重食品安全问题信息；
(5) 不合格品撤回及处理信息；
(6) 其它关键信息。
5.5.6信息分析
认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取对应方法，包含增加监督审核频次在内方法和暂停或撤销认证资格方法。
5.6 复评
认证证书使用期前三个月，获证组织可申请复评。复评认证程序和首次认证程序一致。适宜时，复评可不进行第一阶段现场审核。
5.7 获证业务范围变更
（1） 获证组织拟变更业务范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构要求提交相关材料。
（2） 认证机构依据获证组织申请，策划并实施适宜审核活动，并根据3.4条要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可和获证组织监督或复评一起进行。
（3） 对于申请扩大获证业务范围，适用时，应在审核中验证其产品安全性。
6. 认证证书
6.1 认证证书使用期
食品安全管理体系认证证书使用期为3年。认证证书式样应该符合相关法律、法规要求。
6.2 认证证书管理
6.2.1暂停认证证书使用
获证组织有下列情形之一，认证机构应该暂停其使用认证证书。
（1） 获证组织未按要求使用认证证书；
（2） 监督结果证实获证组织体系或体系覆盖产品不符合认证依据要求，但不需要立即撤销认证证书。
6.2.2 撤销认证证书
获证组织有下列情形之一，认证机构应该撤销其认证证书。
（1） 监督结果证实获证组织体系或体系覆盖产品不符合认证依据要求,需要立即撤销认证证书；
（2） 认证证书暂停使用期间，获证组织未采取有效纠正方法；
（3） 获证组织出现严重食品安全卫生事故；
（4） 获证组织不接收认证机构对其实施监督。
6.2.3注销认证证书
获证组织有下列情形之一，认证机构应该注销其认证证书。
（1） 认证依据变更，获证组织不能满足变更后要求；
（2） 认证证书超出使用期，获证组织未申请复评；
（3） 获证组织申请注销。
7. 认证收费
食品安全管理体系认证应根据《国家计委 国家质量技术监督局 相关印发<质量体系认证收费标准>通知》(计价格[1999]212号)收取认证费用。

附件1：

食品安全管理体系认证专题技术要求

FSMS-01:

食品安全管理体系 罐头生产企业要求 本文件由“十五”国家重大科技专题“食品安全关键技术”之“食品企业和餐饮业HACCP体系建立和实施”课题研究结果――“HACCP-EC-04 食品安全管理体系 罐头生产企业要求”转换而成。

目 次

1 范围 13
2 规范性引用文件 13
3 术语和定义 13
4 前提方案 14
5 关键过程控制 18
6 产品检测 21
7 统计保持 21

食品安全管理体系 罐头生产企业要求

1 范围
本文件要求了罐头生产企业建立和实施以HACCP为基础食品安全管理体系技术要求，包含范围、规范性引用文件、术语和定义、前提方案、关键过程控制、基地要求、产品检测和统计保持。
本文件是GB/T2《食品安全管理体系 食品链中各类组织要求》在罐头生产企业应用专题技术要求，是依据罐头行业特点将GB/T2在本行业要求具体化。
本文件适适用于罐头食品生产企业建立、实施和自我评价其食品安全管理体系，也可用于采购方对这类食品提供者评价和实施第三方认证。
2 规范性引用文件
下列文件中条款经过本文件引用而成为本文条款。通常标注日期引用文件，其随即全部修改单（不包含勘误内容）或修订版本均不适适用于本文件，然而，激励依据本文件达成协议各方研究是否可使用上述文件最新版本。通常未标注日期引用文件，使用其最新版本。
出口罐头生产企业注册卫生规范
GB 2760 食品添加剂使用卫生标准
GB 8950 罐头厂卫生规范
GB/T 4789.17 食品卫生微生物学检验 罐头食品商业无菌检验
GB/T 2 食品安全管理体系 食品链中各类组织要求
SN/T 0400.4 进出口罐头食品检验规程 第四部分：容器
SN/T 0400.5 进出口罐头食品检验规程 第五部分：罐装
SN/T 0400.6 进出口罐头食品检验规程 第六部分：热力杀菌
SN/T 0400.7 进出口罐头食品检验规程 第六部分：成品
FSMS-02 食品安全管理体系 水产品加工企业要求
3 术语和定义
下列术语和定义适适用于本文件。本文件中未注释术语和定义同GB/T 2中相关术语。
3.1 罐头食品 canned food
将符合要求原料经处理、分选、修整、烹调（或不经烹调）、装罐（包含马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其它包装材料容器）、密封、杀菌、冷却或无菌条件下制成达成商业无菌全部罐藏食品。
3.2 罐头食品商业无菌 commercial sterilization of canned food
罐头食品经过合适热力杀菌以后，不含有致病微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖非致病微生物，这种状态称为商业无菌。
3.3 密封 hermetical seal
食品容器经密封后能阻止微生物进入状态。
3.4 实罐车间 canning department
把原料加工为罐头食品生产区域。
3.5 卫生标准操作程序 sanitation standard operating procedure(SSOP)
企业为了确保达成食品卫生要求所制订控制生产加工卫生操作程序。
3.6 杀菌关键因子 the critical factor of sterilization
指其发生改变时，会影响热力杀菌工艺规程达成预期杀菌目标任何性质、特征、条件、形态或参数。
3.7 低酸性罐头食品 low acid canned food
除酒精饮料之外，凡杀菌后平衡pH值大于4.6、水分活性度大于0.85罐头食品。原来是低酸性水果、蔬菜或蔬菜制品，为加热杀菌需要而加酸降低pH值，属于酸化低酸性罐头食品。
3.8 酸性罐头食品 acid canned food
杀菌后平衡pH值等于或小于4.6罐头食品。pH值小于4.7番茄、梨和菠萝和由其制成汁，和pH值小于4.9无花果全部属酸性食品。
4 前提方案
从事罐头食品生产企业，在依据GB/T 2建立食品安全管理体系时，应满足罐头食品生产所需条件。
4.1人力资源
4.1.1食品安全小组
食品安全小组应由多专业人员组成，包含从事卫生质量控制、生产加工、工艺制订、试验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理等工作人员。
4.1.2人员能力、意识和培训
影响食品安全活感人员必需含有对应能力和技能。
4.1.2.1 食品安全小组应了解HACCP原理和食品安全管理体系标准。
4.1.2.2应含有满足需要熟悉罐头生产基础知识及加工工艺人员。
4.1.2.3从事罐头工艺制订、卫生质量控制、试验室检验工作人员应含有相关知识。
4.1.2.4 生产人员熟悉人员卫生要求，遵守前提方案相关规范要求。
4.1.2.5 从事封口、杀菌操作人员应经过培训，含有上岗资格。
4.1.3 人员健康和卫生要求
4.1.3.1 从事食品生产、检验和管理人员应符合《中国食品卫生法》相关从事食品加工人员卫生要求和健康检验要求。每十二个月应进行一次健康检验，必需时做临时健康检验，体检合格后方可上岗。
4.1.3.2直接从事食品生产、检验和管理人员,凡患有影响食品卫生疾病者，应调离本岗位。
4.1.3.3生产、检验和管理人员应保持个人清洁卫生，不得将和生产无关物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆;进入车间时应洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时换下工作服、帽、鞋；工作帽、服应集中管理，统一清洗、消毒，统一发放。不一样卫生要求区域或岗位人员应穿戴不一样颜色或标志工作服、帽，方便区分。不一样区域人员不应串岗。
4.2 基础设施及维护
应满足GB 8950要求，出口罐头企业还应满足《出口罐头生产企业注册卫生规范》和进口国相关法规要求。
4.2.1 厂区
4.2.1.1 罐头食品生产企业应建在无有碍食品卫生区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生其它产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洗；厂区应合适绿化，无泥土裸露地面。生产区域应和生活区域隔离。
4.2.1.2 厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应该远离生产区域和主干道，并在主风向下风处。
4.2.1.3 废弃物暂存场地应远离实罐车间。应有防污染设施，定时清洗消毒。废弃物应立即清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境造成污染。
4.2.1.4 需要时，应设有污水处理系统；污水排放应符合国家环境保护要求。
4.2.2 厂房
厂房应结构合理，牢靠且维修良好，其面积应和生产能力相适应；应有预防蚊、蝇、鼠、其它害虫和烟、尘等环境污染物进入设施。
4.2.3 实罐车间
4.2.3.1 布局
车间面积应该和生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效方法预防交叉污染。
原辅材料、加工品、成品和废弃物进出车间通道应该分开。
4.2.3.2 基础设施
（1） 车间地面、墙壁、天花板覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗材料。地面应有充足坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能预防结露和冷凝水滴落。
（2） 车间门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附坚固材料制作，结构严密，必需部位应有防蚊虫设施；内窗台应该有倾斜度或采取无窗台结构。
（3） 必需时,应设置和车间相连更衣室、卫生间及淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应该保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间卫生组成污染。
卫生间内应该设有洗手、消毒设施；便池均应设置独立冲水装置；应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。
4.2.3.3 卫生设施
（1） 车间入口处和车间内合适位置应设置足够数量洗手、消毒、漂洗和干手设施（必需时），配置有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或动植物脂肪原料时应该供给热水洗手。
（2） 生产区域人员入口处应该设有鞋靴消毒池。
4.2.3.4 生产设施
（1） 车间内接触加工品设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。依据生产工艺需要，假如确需使用竹木器具，应有充足依据，并制订预防产生危害控制方法。
（2） 车间内应设置清洗生产场地、设备和工器具用移动水源，加工含有动物性原料或动植物脂肪原料时应有热水供给。车间内移动水源软质水管上设置喷头或水枪应该保持正常工作状态，不得落地。
（3） 车间内不一样用途容器应有显著标识，不得混用。
（4） 废弃物容器应选择适合材料制作，需加盖应配置非手工开启盖。
（5） 封口处应设有非手动式洗手消毒设施。
4.2.3.5 灯具及照明
车间内照明设施应装有防护罩、照度满足操作要求，生产场所照度在220 lx以上，检验场所照度在540 lx以上；
4.2.3.6 温度控制
需要时，应控制车间温度，根据设定温度要求进行控制，定时统计。
4.2.3.7 排水
（1） 车间内应有通畅排水系统，水流应该从高清洁区域流向低清洁区域；排水沟底部为圆弧形，应有合适坡度。
（2） 清洁区和准清洁区应该有相互独立排水通道。
4.2.3.8 通风
实罐车间应安装通风设备，确保加工区域空气清洁。进风口设置空气清洁装置，车间内空气应由高清洁区向低清洁区流动
4.2.4 隶属设施
应有和生产能力相适应、符合卫生要求原辅材料、化学物品、包装物料、成品储存等辅助设施。
4.2.5 动力能源
应确保充足电力和热能供给。
4.2.6 维护保养
应制订设备、设施维修保养计划，确保其正常运转和使用。对于关键部件应制订强制保养和更换计划。
注：关键部件可能包含马口铁罐封口机滚轮、热合机封口条等。
4.3 操作性前提方案
应制订卫生标准操作程序（SSOP），内容不少于以下多个方面：
4.3.1 接触食品（包含原料、半成品、成品）或和食品有接触物品水和冰应该符合安全、卫生要求。
4.3.2 接触食品器具、手套和内外包装材料等必需清洁、卫生和安全；
4.3.3 确保食品免受交叉污染；
4.3.4 确保操作人员手清洗消毒，保持洗手间设施清洁；
4.3.5 预防润滑剂、燃料、清洗消毒用具、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；
4.3.6 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；
4.3.7 确保和食品接触职员身体健康和卫生；
4.3.8 清除和预防鼠害、虫害；
4.3.9 包装、储运卫生控制，必需时应考虑温度。
4.4 产品追溯和撤回
4.4.1 企业应建立产品追溯程序 ，能够从最终成品追踪到所使用原料起源。
4.4.2 企业应建立产品撤回程序，要求撤回方法、范围,并进行演练。
5 关键过程控制要求
5.1原辅材料
企业应编制文件化原辅材料控制程序，明确原料标准要求、采购和验收，并形成统计，定时复核。
注：提议建立原料基地。
5.1.1 要求
5.1.1.1 肉禽类原料
肉禽类原料应采取来自非疫区健康良好畜禽，每批原料应有产地动物防疫部门出具兽医检疫合格证实。兽药残留、激素残留、抗生素残留和其它有毒有害物质含量应符合中国法律、法规要求。
进口肉禽原料应来自经国家相关部门同意国外肉类生产企业，附有出口国家或地域官方兽医部门出具检疫合格证书或进境口岸相关部门出具检验检疫合格证书。
肉禽原料应该在满足产品特征温度条件下储藏和运输，保持清洁卫生。
5.1.1.2 植物类原料
植物类原料应来自安全无污染种植区域，农药残留、重金属和其它有毒有害物质残留应符合中国法律、法规要求。
植物类原料应在满足产品特征温度下储存和运输。有特殊加工时间要求原料，应明确从采摘、收购到进厂加工时限。
5.1.1.3 水产类原料
应符合FSMS-02 《食品安全管理体系 水产品加工企业要求》中5要求。
5.1.1.4 食品添加剂使用
使用添加剂品种和添加数量应符合国家标准GB 2760，出口产品应符合进口国要求。
5.1.1.5包装容器
罐头生产所使用容器材质、内涂料、接缝补涂料及密封胶应符合卫生标准，不得含有有毒有害物质，储存和运输过程中保持清洁卫生；密封性能满足要求。
5.1.2 采购控制
企业应制订选择、评价和重新评价供方准则，对原料、辅料、容器、包装材料供方进行评价、选择。企业应建立合格供给方名目。
动植物类原料供方应根据良好农业（含水产养殖）规范（GAP）和良好兽医规范（GVP）建立控制来自于空气、土壤、水、饲料、肥料中农药、兽药和其它有害物质污染管理体系。当供给方没有建立上述管理体系时，企业应编制合适控制计划对动植物原料卫生安全性实施有效控制。
罐头容器生产控制应符合SN/T 0400.4相关要求。
5.1.3 验收
企业应按GB/T 2《食品安全管理体系 食品链中各类组织要求》中7.3.3.1要求制订原料、辅料验收规则。罐头容器密封性能验收规则，应符合 SN/T 0400.4要求。
5.2 罐装密封
企业应编制文件化监控程序，明确监控项目及限值、监控频率、监控人员、纠正和预防方法等，并形成统计，定时由有资格人员复核。
5.2.1 罐装
罐装应符合SN/T 0400.5控制要求。
必需时，应控制罐头固形物最大装罐量。
酸化食品在生产过程中应控制pH值，确保平衡后最终产品pH值小于4.6。
5.2.2 容器密封
罐头食品容器密封性应满足安全需要，符合SN/T 0400.4控制要求。
5.2.3 纠正和纠正方法
当监控发觉最大装罐量、pH值、容器密封性能未能满足要求要求时，应立即实施预先制订纠正和预防方法程序。
必需时，对有问题产品实施隔离，由有资格人员进行评价、处理。
处理结果应经过食品安全小组评定、确定。
5.3 热力杀菌
企业应编制文件化程序，对杀菌过程实施有效控制。最少应明确监控项目、关键限值、监控频率、监控人员和纠正和预防方法，并形成统计。
5.3.1 杀菌工艺规程
应制订热力杀菌工艺规程，确保杀菌强度达成足以杀灭目标菌。企业应提供制订热力杀菌工艺规程依据。
5.3.2 杀菌设备
杀菌装备应满足SN/T 0400.6要求。
应确保热力杀菌设备热分布均匀，在新设备使用前或对设备进行改造后应实施热分布测定，绘制热分布图，杀菌装置在使用过程中应定时实施测定。
5.3.3 杀菌控制
杀菌控制应满足SN/T 0400.6要求。
5.3.3.1 应对杀菌关键因子实施控制，严格根据杀菌工艺操作规程进行操作。对怎样区分已杀菌和未杀菌产品应有文件化说明。
5.3.3.2 监控发觉所实施热力杀菌过程未能满足热力杀菌工艺规程要求时，应立即实施预先制订纠正和预防方法程序。
必需时，对有问题产品实施隔离，由有资格人员进行评价、处理。
处理结果应经过食品安全小组评定、确定。
5.4 冷却
5.4.1 必需时，杀菌冷却水应加氯处理或用其它方法消毒。
对于间断式杀菌，可按每锅次对余氯含量进行测定；对连续式杀菌，根据足以确保维持有效杀菌浓度时间间隔对排水口消毒剂残留量进行测定；不添加消毒剂时，杀菌冷却水应符合生活饮用水标准。
5.4.2 纠正和纠正方法
当监控发觉消毒剂残留量偏离要求要求时，应立即实施预先制订纠正和预防方法。
必需时，对已冷却产品实施隔离，由有资格人员对其安全性实施评价、处理。处理结果应经过食品安全小组评定、确定。
5.5产品标志
企业应建立文件化产品标识程序。罐体上应表现保质期限、企业代号（出口产品应注明“出口食品卫生注册编号”）、产品代码，外包装箱上应标明产品批号。
6 产品检测
应根据SN/T 0400.7要求实施控制。
7 统计保持
对反应产品卫生质量情况相关统计，应制订其标识、搜集、编目、归档、存放、保管和处理程序，并落实实施；全部质量统计应真实、正确、规范，最少保留三年。

附件2：

食品安全管理体系认证专题技术要求

FSMS-02:

食品安全管理体系 水产品加工企业要求 本文件由“十五”国家重大科技专题“食品安全关键技术”之“食品企业和餐饮业HACCP体系建立和实施”课题研究结果――“HACCP-EC-05 食品安全管理体系 水产品加工企业要求”转换而成。

目 次

1 范围 24
2 规范性引用文件 24
3术语和定义 24
4 前提方案、前提计划 25
5 关键过程控制 29
6 产品检测 32
7 统计保持 32
附录A（规范性附录）出境水产品追溯规程（试行） 33

食品安全管理体系 水产品加工企业要求

1 范围
本文件要求了水产品加工企业建立和实施以HACCP为基础食品安全管理体系技术要求，包含范围、规范性引用文件、术语和定义、前提方案、关键过程控制、产品检测和统计保持。
本文件是GB/T 2《食品安全管理体系 食品链中各类组织要求》在水产品加工企业应用专题技术要求，是依据水产品加工行业特点将GB/T 2在本行业要求具体化。
本文件适适用于水产品加工企业建立、实施和自我评价其食品安全管理体系，也可用于采购方对这类食品提供者评价和实施第三方认证。
2 规范性引用文件
下列文件中条款经过本文件引用而成为本文件条款。通常标注日期引用文件，其随即全部修改单（不包含勘误内容）或修订版本均不适适用于本文件，然而，激励依据本文件达成协议各方研究是否可使用上述文件最新版本。通常未标注日期引用文件，使用其最新版本。
出境水产品追溯规程（质检食函 []348号）
GB 2760 食品添加剂使用卫生标准
GB 7718 预包装食品标签通则
GB 14881 食品生产企业通用卫生规范
GB/T 2 食品安全管理体系 食品链中各类组织要求
SC/T 3016 水产品抽样方法
3术语和定义
下列术语和定义适适用于本文件。本文件中未注释术语和定义同 GB/T2中相关术语。
3.1 水产品 fishery product
适合人类食用海水或淡水水生物或它们可食部分，和以它们为特征组分制成食品。
3.2 贝类 bivalve molluscs
新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝等可食种类或其可食部分。完全由闭壳肌制成产品除外。
3.3 卫生标准操作程序 sanitation standard operating procedure(SSOP)
企业为了确保达成食品卫生要求所制订控制生产加工卫生操作程序。
3.4 无公害农产品 safe agri-food
产地环境、生产过程和产品质量符合国家相关标准和规范要求，经认证合格取得认证证书并许可使用无公害农产品标志未经加工或初加工食用农产品。
4 前提方案
从事水产品加工企业，在依据GB/T 2建立食品安全管理体系时，应符合GB 14881要求。
4.1 人力资源
4.1.1食品安全小组
食品安全小组应由多专业人员组成，包含从事卫生质量控制、生产加工、工艺制订、试验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理等项工作人员。
4.1.2 人员能力、意识和培训
影响食品安全活感人员必需含有对应能力和技能。
4.1.2.1 食品安全小组应了解HACCP原理和食品安全管理体系标准。
4.1.2.2应含有满足需要熟悉水产品生产基础知识及加工工艺人员。
4.1.2.3从事水产品工艺制订、卫生质量控制、试验室检验工作人员应含有相关知识。
4.1.2.4 生产人员熟悉人员卫生要求，遵守前提方案相关规范要求。
4.1.3 人员健康和卫生要求
4.1.3.1影响食品安全活感人员必需经体检合格后方可上岗。每十二个月进行一次健康检验及卫生知识培训，必需时做临时健康检验。并建立健康统计。
4.1.3.2直接从事食品生产、检验和管理人员,凡患有影响食品卫生疾病者，凡患有如活动性肺结核、传染性肝炎、伤寒病、肠道传染病及带菌者、化脓性或渗出性皮肤病、疥疮、手有外伤和其它有碍食品卫生疾病者，应调离食品生产岗位。
4.1.3.3生产、检验和管理人员应保持个人清洁卫生，不得将和生产无关物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆;进入车间时应洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时换下工作服、帽、鞋；工作帽、服应集中管理，统一清洗、消毒，统一发放。不一样卫生要求区域或岗位人员应穿戴不一样颜色或标志工作服、帽，方便区分。不一样区域人员不应串岗。
4.2基础设施及维护
4.2.1 厂区环境
4.2.1.1 企业应远离污染源，不得建在有碍水产品卫生区域；厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生其它产品。
4.2.1.2 厂区关键道路应铺设适于车辆通行坚硬路面（如混凝土或沥青路面等），路面平整、易冲洗，无积水。
4.2.1.3 厂区布局和设计合理，应建有和生产能力相适应，并符合卫生要求原料、辅料、化学物品、包装物料贮存设施，和污水处理、废弃物、垃圾暂存等设施。厂区排水系统通畅。
4.2.1.4 厂区内不得有卫生死角和蚊蝇孳生地；废弃物和垃圾应用加盖不漏水、防腐蚀容器盛放及运输。废弃物和垃圾应立即清理出厂。
4.2.1.5 生产中产生废水、废料、烟尘处理和排放应符合国家环境保护要求。需要时，应设有污水处理系统。
4.2.1.6 厂区卫生间应有冲水、洗手、通风、防鼠、防蝇、防虫设施，易于清洗并保持清洁。
4.2.1.7 厂区内严禁喂养和生产加工无关动物，应设有防鼠、防蝇、防虫设施。
4.2