六故障模式影响和危害性分析.doc

故障模式影响和危害性分析（FMECA）第一节 概述1.1 基本定义：故障模式影响和危害性分析（Failure Mode,Effects and Criticality Analysis，简记为FMECA ）是分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度、检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。是一种系统化的故障预想技术，它是运用归纳的方法系统地分析产品设计可能存在的每一种故障模式及其产生的后果和危害的程度。通过全面分析找出设计薄弱环节，实施重点改进和控制。 FMECAFailure ModeEffectCriticalityAnalysis故障模式影响和危害性分析 （Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，简记为FMECA ）是故障模式影响分析（FMEA）和危害性分析 （Criticality Analysis-CA）的组合分析方法。在本文中，除了特别指定，将 FMEA 和 FMECA 统称为“FMEA”。故障模式影响分析包括故障模式分析、故障原因分析、故障影响分析分析。FMEA的实施一般通过填写FMEA表格进行。为了划分不同故障模式产生的最终影响的严重程度，在进行故障影响分析之前，一般对最终越南故乡的后果等级进行预定义，最终影响的严重程度等级又成为严酷度（指故障模式所产生火锅的严重程度）类别。严酷度类别严重程度定义级（灾难的）这是一种会引起人员死亡或系统毁坏的故障级（致命的）这种故障会引起人员的严重伤害、重大经济损失或导致任务失败的系统严重损坏级（临界的）这种故障会引起人员的轻度伤害，一定的经济损失或导致任务延误或降级的系统轻度损坏级（轻度的）这是一种不足以导致人员伤害、一定的经济损失或系统损坏的故障，但它会导致非计划性维护或危害性分析（CA）的目的是按每一故障模式的严重程度及该故障模式发生的概率所发生的综合影响对系统中的产品划等分类，以便全面评价系统中各种可能出现的产品故障的影响。CA是FMEA的补充或扩展，只有在进行FMEA的基础上才能进行CA。CA常用的方法有两种，即风险优先数（Risk Priority Number，PRN）法和危害矩阵法，前者主要用于汽车等民用工业领域，后者主要用于航空、航天等军用领域。1.2. 发展历史FMECA 之前身为FMEA(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)，FMEA作为一种可靠性分析方法起源于美国。早在 5 0 年代初，美国格鲁门飞机公司在研制飞机主操纵系统时就采用 FMEA 方法，应用于飞机主操纵系统的失效分析，取得了良好的效果。1957 年波音(Boeing)与马丁(Martin Marietta)公司在其工程手册中正式列出FMEA 之作业程序。到了 60 年代后期和 70 年代初期，FMEA方法开始广泛地应用于航空、航天、舰船、兵器等军用系统的研制中，并逐渐渗透到机械、汽车、医疗设备等民用工业领域，取得显著的效果。60 年代初期，美国航空太空总署(NASA)将FMECA 技术成功地应用于太空计划，同时美国军方也开始应用FMECA 技术，并于1974 年出版军用标准MIL-STD-1629 规定FMECA 作业程序，1980 年将此一标准修订改版为MIL-STD-1629A，延用至今，目前此一标准仍为全世界重要之FMECA 参考标准之一。1976年，美国国防部确定FMEA所有武器采购的必要活动。七十年代后期，美国汽车工业采用FMEA作为风险评估工具。到80 年代以后许多汽车公司开始发展内部之FMECA 手册，此时所发展之分析方法与美军标准渐渐有所区别，最主要的差异在于引进半定量之评点方式评估失效模式之关键性，后来更将此分析法推广应用于制程之潜在问题模式分析，因此针对分析对象之不同，将FMECA 分成设计FMECA与制程FMECA，并开始要求供货商其所供应的零件进行设计与制程FMECA，视为对供货商的重点考成项目。在各个汽车厂都要求其零件供货商按照其规定之表格与程序进行FMECA 的情况下，由于各公司的规定不同，造成零件供货商额外的负担与困扰，为改善此一现象，福特(Ford)、克赖斯勒(Chrysler)、与通用汽车(General Motor)等三家公司在美国品管学会(ASQC)与汽车工业行动组(AIAG)的赞助下，整合各汽车公司之规定与表格，在1993 年完成潜在失效模式与效应分析(FMEA)参考手册，确立了FMECA 在汽车工业的必要性，并统一其分析程序与表格。1985 年由国际电工委员会(International Electronical Commission, IEC)所出版之FMECA 国际标准IEC 812即是参考美军标准MIL-STD-1629A 加以部份修改而成之FMEA 作业程序。1991年，ISO9000 推荐采用FMEA；1994年，QS9000 强制采用FMEA，将FMECA 视为重要的设计管制与安全分析方法。国内在 80 年代初期，随着可靠性技术在工程中的应用，FMECA 的概念和方法也逐渐被接受。目前在航空、航天、兵器、舰船、电子、机械、汽车、家用电器等工业领域，FMEA 方法均获得了一定程度的普及，为保证产品的可靠性发挥了重要作用。可以说该方法经过长时间的发展与完善，已获得了广泛的应用与认可，成为在系统的研制中必须完成的一项可靠性分析工作。1.3.FMECA 的种类FMECA主要包括设计FMECA（DFMECA）、过程FMEA（PFMECA）和系统FMECA。1.3.1 设计FMECA 设计失效模式、效应与危害性分析(design FMECA)是属于在概念定义到设计定型整个研究发展过程中的一项实质的设计机能，为求达到其效益，设计FMECA 必须配合设计发展之程序反复进行。在执行FMECA 所须投入的努力程度与选用方法的复杂程度应视个别计划的特性与需求而定，所以需要对个别计划加以裁适(Tailoring)，无论复杂的程度如何，裁适的原则为必须使设计FMECA 对于计划之决策有所帮助。在考虑设计发展方式的可行性与完整性时，对于计划的决策者而言，适当地执行FMECA 其价值难以估计！ FMECA 做为设计工具以及在决策过程中的有效性决定于设计初期对于问题的信息是否有效地传达沟通，或许FMECA 给人最大的批评在于其对设计之改进效益有限，其最主要原因为执行的时机不对，以及单独作业，在设计过程中没有适当的输入FMECA 信息，掌握时机或许是执行FMECA 是否有效的最重要因素。FMECA 的目的为发现在系统设计中的疑点与盲点，确认所有失效模式，其第一要务为及早确认系统设计中所有的致命性(catastrophic)与关键性(critical)失效发生的原因与可能性，以便尽早提出工程变更(engineering change)作业修改设计，将之消除或使其发生机率降至最低。所以应该在获得初步设计数据后尽早开始进行系统高层次之FMECA 作业，当获得更多资料后，再将分析的工作扩展到低组合层次硬品。1.3.2 过程FMECA 将FMECA 技术应用于制造/组装过程之分析称为过程FMECA(process FMECA)，一般称之为制程FMECA。过程FMECA 乃是在规划设计制造程序时，利用FMECA 技术分析制程中每一步骤可能的潜在失效模式及其影响程度，并找出每一失效模式的发生原因与发生机率，寻求各种可能的方法以避免失效模式发生或降低其发生率，减低其影响程度，或提高制程不良之检出能力，以便在正式进入生产前就能改善其制造组装程序，使制造不良品的机会降低，并提升制造质量。1.3.3系统FMECA系统FMEA是D-FMEA和P-FMEA的进一步发展，是批量投产前的质量保证；是一种重要的支持跨部门合作的管理方法。揭示了在项目的所有关键部位按项目进度如何通过经验、计算、试验和检验降低已有的风险或将来的风险，结构化的记录可以被后续活动所使用。1.4. FMECA的目的FMECA的目的是通过FMECA可以找出设计中的缺陷和可靠性薄弱环节，特别是故障率高的单点故障，采取补救或改进措施。例如某一元件故障率较高且失效将导致严重后果，就可以采取冗余技术、进一步降额、改用可靠性等级更高的元器件或修改设计等措施（包括设计、工艺和管理），以消除或减少故障发生的可能性，提高产品的可靠性。这是预防为主的设计思想的一种，及早发现问题及早解决。主要目的如下：1）提高产品的功能保证和可靠性；2）降低担保费用与折扣费用；3）缩短开发过程；4）减少批量投产时的问题；5）提高准时供货信誉；6）实现更经济的生产；7）改进服务8）改善内部信息流。，1.5. FMEA的作用 保证有组织的、系统的、全面的查明产品的一切可能的故障模式及其影响，对它们采取适当的补救措施，或确定其风险已低于可以承受的水平。找出产品的“单点故障”。如果单点故障出现的概率不是极低的话，则应在设计、工艺、管理等方面采取切实有效的措施。为制定关键项目清单或关键项目可靠性控制计划提供依据。为可靠性建模、设计、评定提供依据。揭示安全性设计的薄弱环节，为安全性设计提供依据。为元器件、材料、工艺的选用提供信息。为确定需要重点控制质量及生产工艺（包括采购、检验）的薄弱环节提供信息。为可测性设计、单元测试系统设计、维修保障设计、编写维修指南提供信息。为冗余设计、故障诊断、隔离及结构重组等提供信息。为及早发现设计、工艺缺陷，以便提出改进措施。为同类产品的设计提供帮助信息。作为产品符合可靠性设计指标的一种反复、叠代的设计手段。1.6. FMEA 的工作程序 确定被分析产品的特性；确定分析的最低约定层次；层次的划分应注意以下几点：层次划分是以物理层次划分而不是以逻辑层次划分；最低约定层次的确定取决于对产品进行FMEA的总体要求和产品的实际情况。建立功能框图。建立各模块的功能框图，并对各方框的功能给予标记代码，以便进行分析。建立可靠性框图。根据功能框图建立相应的可靠性框图，以便进行故障影响分析。确定分析方法。FMEA有两种基本方法，功能法和硬件法。填写FMEA表格。编写FMEA报告。故障原因。鉴定并说明与所假设的故障模式有关的可能故障原因。故障影响。每个假设的故障模式对产品使用、功能或状态所导致的后果。故障检测方法。操作人员或维修人员用来检测故障模式发生的方法。补偿措施。对故障模式的相对重要性予以排队，对于相对重要的故障模式要采取消除或减轻其不良影响的预防补救措施。 编写FMEA报告。一般在执行FMECA 时，大都以填写FMECA 表格作为工作重点，而忽略了其它应配合的工作项目。实际上，若要使FMECA 确实发挥其效用，除了分析表格中之填写项目外，先期规划与分析结果之应用也应加以重视，再配合【失效报告、分析与改正作业体系】，更可使其效益大增，以制程FMECA 为例，主要包括先期规划、分析、与结果应用等三者较完整之流程，以及与其它相关配合工作之关系。以下各节将针对此项技术，详细说明其分析方法与步骤，并说明其分析结果之应用。 6.1先期规划 如前所述，FMECA 为一系统化辅助工具，此一失效分析工具必然会牵涉到公司内很多部门、人员、与技术，要将这些参与者有效地整合在一起，必须在事前有很好的准备工作与规划，应考虑之先期规划工作如下： (1). 组成FMECA团队 由于FMECA 与企业中很多部门都有关联，而且在应用上要综合各种技术，所以必须利用团队方式进行。以制程FMECA 而言，应由设计、制造、组装、品保、可靠度、业务、采购、测试、以及其它适当之专业人员组成团队，而由负责产品或制程设计之工程师担任所有相关行动之代表，随着设计的渐趋成熟，可能要在适当的时机更换不同专长之团队成员，以满足不同阶段之需求。 (2). 资料搜集 一般而言在执行FMECA 之前应掌握以下几个方面的数据：A.有关产品设计方面的数据：了解所欲分析之产品的功能、工作原理、运行及工作程序、结构形式、其组成的零组件特性、材质等。B.有关制造工艺方面的数据：了解产品加工过程、组装过程、方法、检验及测试方式等。C.有关使用维修方面的数据：了解产品的使用、操作过程、工作条件、操作人员情况、完成每项维修工作所需时间、维修纪录(失效纪录、维修方法、维修时间、工时、成本)等。D.有关环境方面的资料：了解产品的规定使用条件、实际工作环境条件、与其它系统之间的接口关系、人机接口等。这些数据在产品设计或制程规划初期往往无法立即全部得到，开始时只能对一些不清楚的数据作一些假设，以便进行分析；随着设计工作的进行，所能得到的数据也会更趋完整，当然FMECA 的分析也要随之修正；而FMECA 的数据在设计发展过程中，也要不断提供设计者作为修改设计时的参考，所以说FMECA 与设计工作彼此间是互动的。(3). 订定FMECA执行方案 根据FMECA 的实际需要或合约的需求拟订FMECA 执行方案，据以执行FMECA，并随制程之修正而更新FMECA，且将分析结果提供作为制程设计参考，通常FMECA 执行方案中要规定使用的表格、所要分析的最低制程层次、编码系统、失效定义、确认使用共同FMECA 数据的各个部门、时程等，分别说明如下：A.表格形式：在FMECA 作业中，表格为记录分析结果的主要工具，在FMECA 执行方案中应附上使用的表格形式与填表说明，FMECA 所使用的表格形式依其分析方法与各公司之数据需求而呈现不同的格式，若顾客有所需求时，则以顾客所规定之表格为之。B.硬品或制程分析层次：在FMECA 执行方案中，应该定义所要分析的硬品或制程的最低层次。一般而言，分析的层次愈低，所要耗费的人力成本愈多，但所能得到的信息会愈丰富。所以在决定分析的层次时，应视情况加以取舍。(A).所选择的硬品或制程最低层次，应以能够对其功能做完整描述之层次较有意义。(B).根据高层之分析结果，判断是否继续向下层次分析。若分析结果显示该程序之重要性或严重性偏高时，则继续分析其下一层次；否则就可止于此一层次。(C).根据以往的经验决定分析的最低层次。当所分析的层次，以往的可靠度纪录很好时，则分析层次可以不必到最底层次；反之，当以往的可靠度纪录不好或未经验证时，则可能需要分析到最底层次。(D).就设计FMECA 而言，可以根据或参考规定的或预期的维护保养层次，决定分析的层次。通常，最低层次的选择，以刚好高于维修保养的最低硬品层次为主。C.编码系统：编码系统对于失效分析数据的搜寻极具价值，在FMECA 执行方案中应根据产品或制程的组成架构加以规定，并应注意所使用之编码系统要与其它工程或管理规定中使用之编码系统一致。D.失效定义：在FMECA 执行方案中，应定义产品之特性参数(标称值)及其容许之极限值(容差规格)与失效条件。以制程而言，失效就是产品在经过一制造程序时，因制程而造成其特性无法满足产品规格或甚至损坏者，又特称之为制程失效。E.成果整合：在可靠度工作计划(或可靠度计划方案)、维护度工作计划、系统安全工作计划、后勤支持分析工作计划等管理性文件，都有对FMECA 作业或分析结果的需求，在执行方案中应加以整合，定义执行权责，确保分析结果能满足各项工作计划中的需求，并避免重复执行相同的工作而造成不必要的资源浪费。F.时程：确实掌握FMECA 的实施时机，通常是决定执行FMECA 是否有效的关键。因此，在安排执行FMECA 的时程时，要配合计划的发展，通常设计审查的时程可作为执行FMECA 时程的参考，配合计划发展的几个重要设计审查点，可以将各阶段FMECA 报告完成的时间订在设计审查点之前，以便能配合计划的设计审查作业时程。6.2 设计FMECA 作业程序在完成基本数据的搜集且有了FMECA 的执行方案之后，就应按照执行方案中的规定，利用搜集得到的数据，进行FMECA 的分析工作，其分析程序如下：(1). 系统定义在执行FMECA 时，首先要先定义所要分析的系统，包括其整体系统描述、任务轮廓、环境条件、系统之各组合层次硬品之功能、任务、任务时间等。(2). 功能方块图将所要分析的系统以方块的方式表示各个分系统功能，并在图上标出各分系统之间的接口关系。(可以参考MIL-M-24100) (3). 硬品组合层次图根据系统之各个组合层次硬品的上下关系，绘成硬品组合层次图，并加以规则性之编码。硬品组合层次图又称硬品方块图，可以直接采用爆炸图或组合图，或按需要另行绘制。(4). 可靠度方块图系统可靠度方块图之建立，首先应依据之各构成组件之识别编码及相互间的关系，定义进行分析工作各个组件的功能方块图，说明分析系统与组件之操作模式及提供功能的操作时序，以利组件任务功能分析及失效定义之用，并依各组件之功能特性及失效定义，其相互之间的串、并联关系图，建立系统之可靠度方块图。一个完整的可靠度方块图均应包括下列项目：A.标题：含系统名称的标示及任务的标示。B.特性陈述：陈述该系统应用上之功能特性如距离、高度、速度、运动特性、频率范围及可能遭受威胁之特性，并应同时说明各项特性之容差。C.操作模式陈述：利用功能方块图以描述该系统为达成任务目标而操作之状况，此功能之方块图应显示各种操作模式之功能流程。对电子装备而言，则应附上线路图。D.条件陈述：用来显示各种足以影响方块图含意、可靠度参数及可靠度变量选择之限制条件，后续各种分析及综整内容均不能违背此等条件。E.成功与失效定义陈述：依据上述之条件，界定该系统成功与失效之定义。F.方块图制作：方块图之制作应符合下列条件：(A).应包括各个具逻辑顺序的方块，此等方块应与发生在系统之成功与失效说明中所列预定操作过程之序列事件有关。(B).该系统之每一分项均可在方块图中加以标示出来。(C).每一可靠度方块图上的方块均应代表该系统中一个分项的可靠度值。(D).所有的方块均应以串联或并联或其它混合方式组合而成。(E).每一方块均应加以标示，当着手绘制方块时，可将所有标示均注记在图上，当方块多时，则可利用各层次硬品识别编码加以注记，所有的编码可用表在另一页标示。(F).各种可靠度变量及参数在应用时，应使方块图与可靠度变量及参数之间表现出明显的关联性。可靠度方块图在应用时需引用一般或技术等两种假设：A.一般假设(A). 所有连接各方块图之线均无可靠度值。(B). 所有方块均代表该系统之分系统。(C). 在人与最终物品之间并无接口问题存在。(D). 所有人的要素均假设为完全可靠。B.技术假设对每一最终物品、任务及操作模式之技术均不同，有关技术假设应在前述第D 项条件下加以订定。(5).失效模式分析将系统各组合层次硬品与其接口之可能的失效模式列举出来，可以利用以往类似产品或组件的失效记录数据，或使用者抱怨数据，整理出可能的失效模式，再以工程经验从中选出适用的失效模式。实际执行时，可能需要以讨论的方式，用脑力激荡法找出失效模式，尤其是当参与设计的工程师不只一个人时，更需要利用这种方式，以使每一个工程师都能更了解接口的问题。(6).失效效应分析与严重等级评估针对每一个失效模式，分析其发生后的可能后果，通常可分别分析对硬品本身的影响、对上一层次硬品的影响、及对最高层次硬品的影响，做叙述性的描述。根据每一个失效模式所可能产生之后果的影响程度，评估其严重等级，称为严重度。严重度评估的方式有很多种，分别叙述如下：A.美军标准MIL-STD-1629A 美军标准MIL-STD-1629A 对于失效效应的评估有定性及定量两种方式。分别说明如下：定性分析法将失效效应的严重等级分类为I、II、III 及IV 四级，每一等级的名称及定义分别说明如下：(A). I 级：致命失效(Catastrophic) 此类失效模式发生可能会导致整个系统丧失或造成人员伤亡。(B). II 级：严重失效(Critical) 此类失效模式发生可能会造成严重伤害、主要性能受损、或主要系统受损而导致任务失败。(C). III 级：主要失效(Marginal) 此类失效模式发生可能会造成轻微伤害、次要性能受损、或次要系统受损而导致系统可用度降低或任务的延误。(D). IV 级：次要失效(minor) 代表失效效应的严重等级，其数 b此类失效模式发生不足以造成伤害、性能受损或系统受损，惟将导致非预期之维护或修理需求。在定量分析法，则是以失效效应机率，值可参考表4。表4：失效效应与失效效应机率失效效应失效效应机率( ) b 系统完全丧失1.00 极可能丧失0.20 可能丧失0.10 几乎不可能丧失0.01 对系统无影响0.001 B.国际标准IEC 812 国际标准IEC 812 对失效效应严重等级的分类与MIL-STD-1629A 相同，但等级之排列刚好相反，即第I 级为次要失效，而第IV 级为致命失效，其定义则一致。C.一般制造业与车辆业一般制造业及车辆业常用的评估方式，乃是以评点的方式评估其严重等级，其评点基准依应用目标而有所不同。使用评点方式评估时，其它因子(发生度及难检度) 之评估，也应以评点方式为之才有义意。(6). 失效原因分析进行失效原因分析时，必须结合工程经验与失效物理的理论，分析每个失效模式发生的可能原因。每一个失效模式的发生可能会有很多个原因，分析时应该尽可能的都探讨出来。在实际执行时，同样可能需要以讨论的方式，用脑力激荡法来进行分析的工作。(7). 失效模式发生度分析或评估针对每一个失效模式，分析其在产品寿命周期中可能发生的机率，称为发生度。进行失效度分析，通常有两种方式，分别叙述如下：A.美军标准MIL-STD-1629A 美军标准MIL-STD-1629A p)、所分析硬品在任务中的操作时间(t)、任务应用之失效模式比 l中，以固有失效机率代表失效发生度。计算时，取零组件之失效率(p l)等三者相乘，即得到所分析失效模式之发生机率；其中每一个零件的失效率 a( ，可应用其它可靠度及维护度分析所使用的同样的失效率数据。例如利用美军手册MIL-HDBK-217 b)数据为主要失效率来源，并确定所有的失效率调整因子，如环境因子及质量等级因子。 l所提供的基本失效率(B.在一般制造工业与车辆工业，通常采用的评估方式是以评点的方式评估其发生度。使用评点方式评估时，其它因子之评估也应以评点方式为之才有义意。(8). 失效管制方法分析与评估分析每一个失效模式发生时的侦测可能性及应该使用的验证方法，例如容差分析、最恶状况分析、敏感度分析、模拟分析、应力分析、有限元素分析、干涉分析、机率分析、目视检验、目视警告装置、自动感应器、侦测仪器、其它侦测器、或无法侦测等。当要进行危害性分析时，乃是以所采取管制措施，防制或减低失效模式的难易程度，做为定量的评点，因此称为难检度。使用评点方式评估时，其它因子(严重度及发生度)之评估也应以评点方式为之才有义意。(9). 危害性分析危害性分析的目的为运用失效模式与效应分析结果，以及所有的信息，根据严重性分类、其发生机率及管制难易程度的综合影响。分析时，将每一可能发生失效模式，按影响程度的顺序排列，决定该对象的关键程度。常见的危害性分析有两种，一种是以MIL-STD-1629A 为主的分析法，利用关键性矩阵进行分析；另一种是以制造业及车辆业所使用的评点方式，计算其关键性指数或风险优先数，分别叙述如下：A.关键性矩阵分析MIL-STD-1629A pt ) la)，以此机率值乘以物品失效模式的固有失效发生机率( b的危害性分析，乃考虑物品失效模式对于对系统的影响严重程度，亦即失效效应机率( ，得到每一个失效模式的固有发生及影响程度机率值，称为关键性值(Cm )， ptlab =亦即Cm 。将失效模式与效应分析及危害性分析所获得每一项失效模式之严重等级为纵坐标，关键性值或失效机率为横坐标，按识别编码描绘在关键性矩阵内，如图2 所示，各个失效模式在关键性矩阵的相对位置即可判定可靠度关键失效模式，因此决定可靠度关键件，作为管制的重点对象。在关键性矩阵图中，纵坐标为关键性值的数值，可以有两种表示方法。若是分析的目的在于为评估失效模式之关键性时，其数值为失效模式关键性值(Cm )；若是为执行FMECA 的目的是在评估或确定硬品的关键性时，则其数值为物品关键性值(Cr )，其计算方式为取硬品各失效模式中相同之严重等级的失效模式的失效模式关键性值相加得到Cm 值即可。假设所分析的硬品中同一严重等级的失效模式有n 个，则其对象关键性值之计算式如下： 严重等级图2：关键性矩阵关键性指数分析，乃是根据上述失效分析过程所得到的失效应严重等级(严重度)、失效模式发生机率(发生度)及检测难易程度(难检度)的结果，分别依照评点准则加以评点，然后计算三者相乘积所得到之数值，即为每一失效模式之关键性指数(criticality index, CI)，又称为风险优先数(risk priority number, RPN)。根据此一指数，可以决定所有失效模式的优先级，依此可决定应加强管制的重点项目。一般而言，关键性指数越高，表示该失效模式越重要，例如某家公司以超过150 点为必须消除之缺陷或问题，100 至50 点为必须加强管制的项目。(10). 失效对策与决策危害性分析的结果可做为决策时之重要参考，通常执行FMECA 所得到的失效模式有很多，若要同时对这些失效模式进行设计变更或设计修改，要花费的人力与资源会相当可观，几乎是不可能的。所以需要靠危害性分析的结果来决定这些失效模式处理的先后次序。在实际应用时，可以下列方式做为决策之拟定：(A). 关键性矩阵分析在关键性矩阵图中，落在右上角者，表示关键性较高，所以可以事先在图中划分出各种关键性等级区域，并设定每一关键性等即的处理优先级。在进行关键性等级区域划分时，主要是基于安全性与发生机率因素的考虑，由于各种应用场合其重要性不尽相同，因此在实务上可能会有不同的区分。(B). 关键性指数分析若以关键性指数分析时，则关键性指数高者应优先处理，通常可以排名的方式选择关键性指数前20 名、前10 名或前5 名者，进行这一阶段的设计改进重点，到下一阶段时，又可重新分析排名，如此反复进行可以将主要问题优先处理解决，达到FMECA 的最高效益。(11). 失效补救预防措施针对每一个失效模式，从设计的预防方面或从操作者的行动方面着手，分析其有效的预防或补救措施，以避免或降低此失效模式的发生机率、降低其发生时所产生的影响之严重程度、提高其失效侦测能力。(12). 填写失效模式影响与危害性分析表按照FMECA 中之规定将以上分析之结果填入失效模式影响与危害性分析表格中，填写时应注意将所要填写的数据按照硬品组合架构做有系统的排列，以便做整体性之评估，将来也较容易搜寻数据。(13). 失效模式影响与危害性分析报告FMECA 与相关之分析结果应写成报告，说明分析层次、结果之总结、数据来源、所使用的分析技术，并应包括系统定义之叙述、综合分析数据、分析的基本规则与假设、每一个分析层次之硬品功能方块图、及表格等。表格应按照硬品组合架构由最高分析层次硬品往下做有系统之排列。期中报告之撰写应配合设计审查，提供设计修改前后的数据，以资比较，并重点提示严重性高之失效模式、潜在之单点失效与设计修正之建议。最终报告应反应最终之设计，并提出所有尚未以设计手段消除之高严重性失效与单点失效。在报告的结论中应从分析结果中列出可靠度关键性物品(或项目)。第二节 FMEA的分析思想2.1 失效风险来源模糊的作业标准 差的管理计划和标准作业程序原材料散布差的规格限 测量散布 (生产线上和 QC)设备的故障潜在的安全危险未明确的顾客期望差的工程能力 累计的风险 2.2 风险来源归类设计上的缺陷过程中的不足“不正确”的使用服务相关风险一定会发生导致风险损失2.3 风险的危害有时候，千分之一的风险也是不能容忍的在美国，千分之一的风险意味着每天一个小时的不安全饮用水每天有把12个婴儿给错了父母OHare机场每天两起不安全的降落每年有291位业界领袖犯错误每小时遗失16,000封邮件每年有107次医疗事故每年20,000错误的医疗处方每年有268,500个有缺陷的轮胎出口每星期500起不正确的外科手术每年IRS丢失2,000,000份文件每年有19,000新生儿由于医生的问题出生时死亡880,000张信用卡由于磁条问题而导致信息错误每小时有22,000起错误帐务每年有5,517,200听软饮料有问题每年你的心脏有32,000次不能跳动每年有14,208件有缺陷的个人电脑出口风险的发生是有概率的，但是是一定会发生的；不可能消除所有的风险；目的是在有限的资源下最大可能地减少风险损失。 2.4 风险举例工作条件：生产车间，同时进行大量金属板冲压操作强烈振动。设计过程包括：材料、形状、布局、连接；制造过程包括：方法、设备、工具、操作者。强烈振动连接处松动泄漏油滴到地面上地面积油工人摔跤、断腿诉告公司2.5 风险描述风险的后果有多严重？风险发生的可能性有多大？能否提前发现风险？如何控制风险？主要方法包括：1）降低风险的危害程度提高健壮性，增强风险承受能力；2）减少风险的发生几率消除风险发生的原因；3）提前发现并控制风险的扩散提前采取补救措施。核心在于切断风险的传递链。强烈振动连接处松动泄漏油滴到地面上地面积油工人摔跤、断腿诉告公司换一种连接方式油位检测和报警用容器在薄弱环节处接油并导流制定规则：发现积油即停工解决员工选择、工作鞋聘请法律顾问风险为什么非要等到事后解决？为什么不能事先预防？事先预防要大于事后解决。FMEA是一种事先预防的行为，主要原因是：1）FMEA 分析的是潜在故障（Potential Failure），是可能发生但是现在还没有发生的故障。2）它是一种“事前预防”的行为。3）“及时性”是FMEA的关键因素。4）事先花时间对设计进行分析，事先低成本地进行修改。5）减少未来更大损失的发生。2.6 FMEA的思路风险在那里？设计缺陷过程问题使用问题服务问题风险的原因是什么？风险的后果有多严重？发生几率有多大？当前控制措施是什么？风险评价风险排序要解决哪些风险？控制措施是什么？效果如何？相对定量评价RPN风险1、风险2.排在前面的资源允许的可以解决的谁来做？什么时候做？预计效果试验效果实际效果2.7 FMEA的效益主要包括以下几点：1）改进质量、生产率、可靠性和安全性；2）改善企业形象，提高竞争力；3）提高顾客的满意度；4）减少招回的风险；5)降低产品开发的时间和费用；6）对减少风险的活动或措施进行存档和追踪。对于汽车产品，FMEA的收益如下：第三节 FMEA的分析流程主要包括以下几个步骤，第一步：确定FMEA的分析计划；第二步：成立FMEA的分析小组；第三步：确定分析的必要输入；第四步：实施FMEA；第五步：纠正措施的落实。3.1 第一步，制定FMEA的分析计划：1）FMEA类型的选择；2）产品分析；3）制定FMEA分析计划。FMEA类型的选择见下图。风险来源“不正确”的使用应用 FMEA (a-FMEA)过程中的不足过程 FMEA (p-FMEA)设计上的缺陷设计 FMEA功能 FMEA系统 FMEA设计FMEAdFMEA服务相关服务 FMEA (s-FMEA)产品分析方法：产品一般是具有层次性的：首先确定分析哪个层次；然后确定分析哪个产品；最后确定分析产品与其它产品的接口关系。根据产品的层次确定产品是否列入FMEA计划中？下图是汽车的产品层次。系统车身分系统门窗内装外装组件门内板玻璃窗密封条门锁根据产品阶段制定FMEA计划：方案选择需求分析支持能力方案确认系统FMEA功能分析接口关系模型确认功能FMEA设计审查缺陷暴露问题纠正设计FMEA过程方案过程审查过程缺陷问题纠正过程FMEA应用流程容错方法使用说明问题纠正使用FMEA服务流程服务文档服务能力服务FMEA产品使用和服务加工制造过程流程设计细节/详细设计功能/概要设计系统/方案设计根据产品的特性制定FMEA分析计划：在一个阶段中，一般做不到所有的项目都要进行FMEA，一般要选择关键问题和重点问题进行分析。那么，关键问题和重点问题是什么？结合经验判断主要有：现场统计结果；相似产品经验；人的经验。结合6工具判断主要有：质量功能展开（QFD）；原因和影响矩阵（C&E 矩阵）；关键要素分析（R&R 矩阵）。下图是C&E 矩阵的一个例子（汽车的喷涂）：FMEA 是一个永无止境的过程，我们不可能分析所有的方面:首先分析关键的方面；其次分析重要的方面；关键和重要特性是动态的；第1次分析C&E300的，第2次分析C&E200的，.我们不可能解决已经发现的所有问题:第一次：解决RPN125的风险；第二次：解决RPN80的风险；第三次：.为了满足持续改进的需要，需要不断地制定FMEA计划，并不断地扩展FMEA。3.2 第二步 成立FMEA小组成立FMEA小组的原因主要有：FMEA依赖于分析者的经验；“头脑风暴”有助于解决实质问题；FMEA需要各方面的权衡；有助于控制措施的落实。1）FMEA 的团队FMEA工作必须由团队来开展。因为FMEA作为催化剂能激励人们就相关的功能之间的关系广泛地交换想法。而单个工程师或个人都不能起到这种作用。团队应该由5到9个人组成（5个最好），所有成员都必须了解团体的行为、手头的任务以及需要讨论的问题，并且和该问题有直接或间接的关系。团队必须由跨功能和学科的成员组成。而且可能和/需要的话，客户和/供应商也应该参加，但不作为常规的团队成员，只作为补充成员。任何情况下都不应由个人（例如某项设计或工艺工程师）进行一项FMEA。个人可能能够完整地填写FMEA表格, 但是个人管理的FMEA必然会存在由于观点的片面性而形成的固有的偏见。 2）FMEA小组的组成Team Leader，如果是设计FMEA，就由设计人员担任。该人员要具备认知能力、沟通能力、权衡能力。主要进行时间控制。推荐的代表:设计者，研制者/ 作业